Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Арізол 15 мг таблетки EFG

Аріпіпразол

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Арізол і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Арізол
Як приймати Арізол
Можливі побічні ефекти
Зберігання Арізолу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Арізол і для чого його застосовують

Арізол містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками. Застосовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають захворюванням, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити та відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, незв'язна мова, емоційна та поведінкова апатія. Люди в такому стані можуть також почуватися пригніченими, відчувати провину, хвилюватися або бути напруженими.

Аріпіпразол застосовують для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають від розладу, що супроводжується такими симптомами, як ейфорія, надмірна енергія, потреба у значно меншій кількості сну, надмірно швидка мова з блуканням думок і, іноді, серйозна роздратливість. У дорослих цей засіб також запобігає повторному виникненню такого стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування аріпіпразолом.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Арізолу

Не приймайте Арізол

якщо ви маєте алергію на аріпіпразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Перед початком прийому цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлялося про випадки, коли пацієнти, які проходили лікування аріпіпразолом, відчували суїцидальні думки та поведінку. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникають думки або бажання завдати шкоди собі.

Перед початком лікування аріпіпразолом повідомте лікареві, якщо у вас:

підвищений рівень цукру в крові (симптоми: надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит, відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету;
судоми, оскільки лікар може потребувати більш ретельного спостереження;
нерегулярні та непередбачувані м’язові рухи, особливо у ділянці обличчя;
серцево-судинні захворювання (захворювання серця та кровообігу), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або мініінсульт, порушення артеріального тиску;
згортання крові або сімейний анамнез тромбозів, оскільки антипсихотичні препарати можуть сприяти утворенню тромбів;
історія залежності від азартних ігор.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, у вас з’явилися незвичайні рухи, сонливість, що заважає вашій повсякденній діяльності, виникли труднощі з ковтанням або алергічні симптоми — негайно повідомте лікареві.

Якщо у вас деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви, ваш опікун або член сім’ї повинні повідомити лікареві, чи були у вас коли-небудь інсульт або мініінсульт.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися думки або бажання завдати шкоди собі. Повідомлялося про випадки, коли пацієнти, які проходили лікування аріпіпразолом, відчували суїцидальні думки та поведінку.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте оніміння або скованість м’язів, високу температуру, пітливість, порушення свідомості, або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім’я або опікун помітили, що у вас з’явилися імпульси або бажання вчиняти незвичайні дії, яким ви не можете опиратися, і ви не можете стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю імпульсів і може включати таку поведінку, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірно високе сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок та відчуттів.

Ваш лікар може вирішити скоригувати або припинити дозу.

Аріпіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни в здатності рухатися та утримувати рівновагу, що може призвести до падіння. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви літня людина або маєте ознаки слабкості.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів не встановлені.

Інші лікарські засоби та Арізол

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.

Ліки, що знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може посилювати дію ліків, які використовуються для зниження артеріального тиску. Обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб разом з іншими ліками, це може означати, що ваш лікар повинен змінити дозу аріпіпразолу або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

ліки для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флексаїдин);
антидепресанти або рослинні препарати, що використовуються для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
ліки для лікування грибкових інфекцій (антимікотики) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
певні ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індинавір, ритонавір);
протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
певні антибіотики для лікування туберкульозу (ріфабутин, ріфампіцин).

Ці ліки можуть підвищувати ризик розвитку побічних ефектів або зменшувати дію аріпіпразолу; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з аріпіпразолом, повідомте про це лікареві.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, таких як депресія, загальний тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальна фобія, а також мігрень і біль:

триптани, трамадол і триптофан, що використовуються при депресії, загальному тривожному розладі, обсесивно-компульсивному розладі (ОКР), соціальній фобії, мігрені та болю;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин) — при депресії, ОКР, панічних атаках та тривожності;
інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан) — при важкій депресії;
трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітриптилін) — при депресивних станах;
звіробій (Hypericum perforatum) — у рослинних препаратах для лікування легкої депресії;
знеболювальні (наприклад, трамадол і петидин) — для зняття болю;
триптани (наприклад, суматриптан і золмітріптан) — для лікування мігрені.

Ці ліки підвищують ризик розвитку побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з аріпіпразолом, повідомте про це лікареві.

Прийом Арізолу разом з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених дітей матерів, які отримували аріпіпразол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол, ваш лікар обговорить з вами можливість годування груддю, враховуючи користь лікування для вас та користь годування груддю для вашої дитини. Якщо ви лікуєтеся аріпіпразолом, вам не слід годувати груддю. Поговоріть з лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна максимальна увага, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Арізол містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Арізол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу. Проте ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування цим лікарським засобом слід починати з перорального розчину (рідкого) у невеликій дозі. Поступово дозу можна збільшувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Проте ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріпіпразолу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Старайтеся приймати таблетку аріпіпразолу щодня о тій самій годині. Чи приймати її з їжею чи без — не має значення.

Завжди приймайте таблетки з водою і ковтайте цілими.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не припиняйте щоденний прийом аріпіпразолу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Арізолу, ніж слід

Якщо ви помітили, що прийняли більше Арізолу, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого Арізолу), негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, відвідайте найближчу лікарню та візьміть із собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість аріпіпразолу, відчували такі симптоми:

прискорене серцебиття, збудження/агресивність, проблеми з мовою;
незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості;
м’язову ригідність і сонливість, уповільнене дихання, задиху, підвищений або знижений артеріальний тиск, аритмію.

Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з наведених вище симптомів.

Якщо ви забули прийняти Арізол

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Арізолом

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати приймати аріпіпразол стільки часу, скільки вказав ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

цукровий діабет;
проблеми зі сном;
тривожність;
відчуття непокоя та неможливість залишатися спокійним, труднощі з утриманням сидячого положення;
акатизія (неприємне відчуття внутрішнього непокоя та непереборне бажання постійно рухатися);
неконтрольовані спазматичні, скручувальні або судорожні рухи;
тремтіння;
головний біль;
втому;
сонливість;
запаморочення;
тремтіння та нечітке бачення;
труднощі з випорожненням або зниження частоти стільця (запор);
нездужання;
нудота;
підвищена продукція слини;
блювота;
відчуття втоми.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

підвищення або зниження рівня пролактину в крові;
надмірно високий рівень цукру в крові;
депресія;
змінений або підвищений сексуальний інтерес;
неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardive дискінезія);
м’язовий розлад, що призводить до скручувальних рухів (дистонія);
синдром «неспокійних ніг»;
подвійне бачення;
світлочутливість очей;
прискорене серцебиття;
зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, оглушення або втрати свідомості;
ікота.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час постмаркетингового періоду при застосуванні орального аріпіпразолу, але їхня частота невідома:

низький рівень білих кров’яних клітин;
низький рівень тромбоцитів;
алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння);
виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми;
підвищений цукор у крові;
недостатній рівень натрію в крові;
втрата апетиту (анорексія);
втрата ваги;
набір ваги;
суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства;
агресивність;
збудження;
нервозність;
поєднання гарячки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, втрати свідомості (нейролептичний зловісний синдром);
судоми;
серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, непокій, відчуття сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язову ригідність);
порушення мовлення;
фіксація очних яблук у певному положенні;
раптову нез’ясовану смерть;
потенційно смертельні порушення серцевого ритму;
інфаркт міокарда;
уповільнене серцебиття;
утворення тромбів у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися через судини до легень і викликати біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);
підвищений артеріальний тиск;
втрату свідомості;
випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень);
спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані);
запалення підшлункової залози;
труднощі з ковтанням;
діарею;
дискомфорт у животі;
нудоту;
печінкову недостатність;
запалення печінки;
жовтушність шкіри та білих очей;
підвищені показники печінкових проб у крові;
висип;
світлочутливість шкіри;
облисіння;
підвищене потовиділення;
серйозні алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється як симптоми, схожі на грип, з висипом на обличчі, а потім — загальним висипом, підвищеною температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та підвищеним вмістом певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія);
патологічний розпад м’язів, що може призвести до ниркових проблем;
біль у м’язах;
ригідність;
непрохідність сечі (неконтрольована втрата сечі);
труднощі з сечовипусканням;
симптоми абстиненції у новонароджених через експозицію ліків під час вагітності;
тривалу і/або болючу ерекцію;
труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання;
біль у грудях;
набряки рук, щиколоток або стоп;
у результатах аналізів крові: підвищення або коливання рівня цукру в крові, підвищення рівня глікозильованого гемоглобіну;
неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
- сильний імпульс до надмірної гри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
- змінений або підвищений сексуальний інтерес та поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит;
- неконтрольоване надмірне купування;
- обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове харчування (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насиття);
- схильність до блукання.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих поведінкових реакцій; він пояснить, як краще керувати або зменшити симптоми.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялися випадки інсульту або «міні-інсульту».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старше відчували побічні ефекти, подібні до дорослих за частотою та характером, за винятком сонливості, спазмів або неконтрольованих скорочень, непокоя та втоми, які були дуже частими (впливають на більше ніж 1 із 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищеного апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо після підйому з лежачого або сидячого положення, які траплялися часто (впливають на до 1 із 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Арізолу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору СІГРЕ (Punto SIGRE) у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від непотрібних упаковок і ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Арізолу

Діючою речовиною є аріпіпразол. Кожна таблетка містить 15 мг аріпіпразолу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна (Е-460), гідроксипропілцелюлоза (Е-463), кросповідон (Е-1202), діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію (Е-572).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Арізол 15 мг таблетки EFG мають вигляд білих, круглих, двоопуклих таблеток із рисками та гравіруванням «С3» на одній із сторін.

Кожна упаковка містить 28 таблеток, упакованих у блистери.

Інші лікарські форми:

Арізол 5 мг таблетки EFG.

Арізол 10 мг таблетки EFG.

Арізол 20 мг таблетки.

Арізол 30 мг таблетки EFG.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона — Іспанія

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí — Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2022

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/