Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аріпіпразол Цінфа 30 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Аріпіпразол Цінфа та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Аріпіпразолу Цінфа
Як застосовувати Аріпіпразол Цінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Аріпіпразолу Цінфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріпіпразол Цінфа і для чого його застосовують

Аріпіпразол Цінфа містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.

Цей засіб застосовується для лікування дорослих та підлітків віком 15 років і старше, які страждають на захворювання, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити та відчувати те, чого немає, підозріливість, хибні переконання, незв'язна мова та емоційна й поведінкова апатія. Люди в такому стані також можуть почуватися пригніченими, відчувати провину, тривожність або напруження.

Аріпіпразол застосовується для лікування дорослих та підлітків віком 13 років і старше, які страждають на розлад, що характеризується такими симптомами, як почуття ейфорії, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, надмірно швидка мова з блуканням думок і, іноді, серйозна роздратливість. У дорослих цей засіб також запобігає повторному виникненню такого стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування цим препаратом.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Аріпіпразол Цінфа

Не приймайте Аріпіпразол Цінфа

якщо ви алергіки на аріпіпразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Аріпіпразол Цінфа.

Повідомлялися випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували думки та поведінку, спрямовані на самопошкодження. Негайно повідомте лікарю, якщо у вас виникнуть думки або почуття, пов’язані з нанесенням шкоди собі.

Перед початком лікування Аріпіпразол Цінфа повідомте лікарю, якщо у вас:

підвищений рівень цукру в крові (характеризується такими симптомами, як надмірна спрага, збільшення об’єму сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейна історія цукрового діабету;
судоми, оскільки лікар може захотіти проводити більш ретельне спостереження;
нерегулярні та непередбачувані м’язові рухи, особливо обличчя;
серцево-судинні захворювання (захворювання серця та судин), сімейна історія серцево-судинних захворювань, інсульт або «міні-інсульт», аномальний артеріальний тиск;
згортання крові або сімейна історія тромбозів, оскільки антипсихотичні засоби пов’язані з утворенням тромбів;
історія залежності від азартних ігор.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, розвиваються незвичайні рухи, сонливість, що заважає вашій повсякденній діяльності, маєте труднощі з ковтанням або алергічні симптоми — повідомте лікарю.

Якщо у вас деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви, або особа, яка доглядає за вами, або член сім’ї, повинні повідомити лікарю, чи був у вас коли-небудь інсульт або «міні-інсульт».

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являються думки або почуття, пов’язані з нанесенням шкоди собі. Повідомлялися випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували думки та поведінку, спрямовані на самогубство.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте оніміння або скованість м’язів, підвищену температуру, пітливість, зміни психічного стану або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Повідомте лікарю, якщо ви, ваша сім’я або опікун помітили, що у вас з’являються імпульси або бажання поводитися незвично, і ви не можете протистояти цим імпульсам, інстинктам або спокусі виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, ненормально підвищена сексуальна активність або занепокоєння через зростання сексуальних думок і почуттів.

Лікар може розглянути можливість корекції або припинення дози.

Аріпіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни в руховій активності та здатності утримувати рівновагу, що може призводити до падінь. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви літня людина або маєте певну слабкість.

Діти та підлітки

Аріпіпразол не застосовується у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів невідомі.

Інші лікарські засоби та Аріпіпразол Цінфа

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.

Ліки, що знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може посилювати дію ліків, що застосовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що ви повідомили лікареві, якщо приймаєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб разом з іншими ліками, це може означати, що лікар повинен змінити дозу аріпіпразолу або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікарю, якщо ви приймаєте:

ліки для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флектаїдін);
антидепресанти або рослинні засоби, що застосовуються для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
ліки для лікування грибкових інфекцій (протигрибкові засоби) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
певні ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індинавір, ритонавір);
протисудомні засоби, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
певні антибіотики для лікування туберкульозу (ріфабутин, ріфампіцин).

Ці ліки можуть підвищувати ризик розвитку побічних ефектів або зменшувати дію Аріпіпразол Цінфа; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з Аріпіпразол Цінфа, повідомте лікарю.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються при захворюваннях, таких як депресія, загальний тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР), соціальна фобія, а також мігрень і біль:

триптани, ترامадол і триптофан, що застосовуються при таких захворюваннях, як депресія, загальний тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР), соціальна фобія, а також мігрень і біль;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин), що застосовуються при депресії, ОКР, панічних атаках і тривожності;
інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що застосовуються при тяжкій депресії;
трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін), що застосовуються при депресивних розладах;
звіробій (Hypericum perforatum), що застосовується в рослинних препаратах при легкій депресії;
знеболювальні (наприклад, ترامадол і петидин), що застосовуються для полегшення болю;
триптани (наприклад, суматриптан і золмітріптан), що застосовуються для лікування мігрені.

Ці ліки можуть підвищувати ризик розвитку побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з Аріпіпразол Цінфа, повідомте лікарю.

Застосування Аріпіпразол Цінфа разом із їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених дітей матерів, які отримували аріпіпразол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви приймаєте Аріпіпразол Цінфа, ваш лікар обговорить з вами питання годування грудьми, враховуючи користь лікування для вас та користь для вашої дитини від грудного вигодовування. Якщо ви приймаєте аріпіпразол, вам не слід годувати грудьми. Поговоріть з лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та проблеми зі зором (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна максимальна увага, наприклад, під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами.

Аріпіпразол Цінфа містить лактозу

Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Аріпіпразол Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Аріпіпразол слід починати застосовувати у вигляді орального розчину (рідкого) у невеликій дозі. Поступово дозу можна підвищувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Спробуйте приймати таблетку аріпіпразолу в той самий час кожного дня.

Не має значення, чи прийматимете ви її з їжею чи без неї. Завжди приймайте таблетки з водою і ковтайте цілими.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не припиняйте щоденний прийом аріпіпразолу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріпіпразолу Цінфа, ніж слід

Якщо ви помітили, що прийняли більше аріпіпразолу, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого Аріпіпразолу Цінфа), негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, відвідайте найближчу лікарню та візьміть з собою упаковку.

У пацієнтів, які прийняли надмірну дозу аріпіпразолу, спостерігали такі симптоми:

прискорене серцебиття, збудження, агресивність та порушення мовлення;
незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання та пітливості;
м’язову ригідність і сонливість, уповільнене дихання, задиху, підвищений або знижений артеріальний тиск та аритмію.

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею, якщо виникли будь-які з перелічених вище симптоми.

Також ви можете негайно звернутися до свого фармацевта або зателефонувати у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91.562.04.20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол Цінфа

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Аріпіпразолом Цінфа

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати прийом Аріпіпразолу протягом часу, який вказав вам лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб):

цукровий діабет;
проблеми зі сном;
тривожність;
відчуття нервозності та неможливості залишатися спокійним, труднощі зі збереженням сидячого положення;
акатизія (неприємне відчуття внутрішньої нервозності та непереборне бажання постійно рухатися);
неконтрольовані спазматичні, скручуючі або судорожні рухи;
тремтіння;
головний біль;
втому;
сонливість;
запаморочення;
тремтіння та нечіткість зору;
труднощі зі спорожненням кишечника або зниження частоти стільця (запор);
нездужання шлунка;
нудоту;
підвищене виділення слини;
блювоту;
відчуття втоми.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб):

підвищення або зниження рівня пролактину в крові;
надмірно високий рівень цукру в крові;
депресія;
змінена або підвищена сексуальна здатність;
неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardodyskinesia);
м’язовий розлад, що спричиняє скручуючі рухи (дистонія);
синдром «неспокійних ніг»;
подвійний зір;
світлочутливість очей;
прискорене серцебиття;
зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, оглушення або втрати свідомості;
ікота.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час постмаркетингової фази перорального застосування аріпіпразолу, але їхня частота невідома:

низький рівень білих кров’яних тілець;
низький рівень тромбоцитів;
алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння);
виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми;
підвищений цукор у крові;
недостатній рівень натрію в крові;
втрата апетиту (анорексія);
втрата ваги;
набір ваги;
суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства;
агресивність;
збудження;
нервозність;
комбінація лихоманки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, а також втрати свідомості (зловісний нейролептичний синдром);
судоми;
серотоніновий синдром (реакція, що може спричиняти відчуття надзвичайної щасливості, сонливість, незграбність, нервозність, відчуття сп’яніння, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність);
порушення мовлення;
фіксація очних яблук у певному положенні;
раптова нез’ясована смерть;
потенційно смертельне порушення ритму серця;
серцевий напад;
уповільнене серцебиття;
утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися через судини до легень і спричинити біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);
підвищений артеріальний тиск;
втрати свідомості;
випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень);
спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані);
запалення підшлункової залози;
труднощі з ковтанням;
діарею;
дискомфорт у животі;
нездужання шлунка;
печінкову недостатність;
запалення печінки;
жовтяницю (жовтувате забарвлення шкіри та білка очей);
підвищені показники печінкових проб;
висипання;
світлочутливість шкіри;
облисіння;
підвищене потовиділення;
тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипанням на обличчі, а пізніше — загальним висипанням, підвищеною температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеними концентраціями печінкових ферментів у крові та підвищеним рівнем певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);
аномальне руйнування м’язів, що може спричинити ниркові проблеми;
біль у м’язах;
ригідність;
непередбачувану втрату сечі (неконтрольованість);
труднощі з сечовипусканням;
симптоми абстиненції у новонароджених через вплив ліків під час вагітності;
тривалу та/або болючу ерекцію;
труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання;
біль у грудях;
набряк рук, щиколоток або стоп;
у результатах аналізів крові: підвищення або коливання рівня цукру в крові, підвищення рівня глікозильованого гемоглобіну;
неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
- сильний імпульс до надмірної гри у азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
- змінена або підвищена сексуальна здатність та поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит;
- неконтрольоване надмірне купівництво;
- обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове харчування (споживання більше їжі, ніж потрібно для насичення);
- схильність до блукання.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових реакцій; він пояснить, як краще керувати або зменшити симптоми.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більшу кількість летальних випадків під час застосування аріпіпразолу. Крім того, повідомлялося про випадки інсульту або «міні-інсультів».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчували побічні ефекти, подібні до дорослих, за частотою та типом, за винятком сонливості, спазмів або неконтрольованих скорочень, нервозності та втоми, які були дуже поширеними (впливають на більше, ніж 1 із 10 осіб), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищення апетиту, фасцикуляцій м’язів, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо під час підйому після лежання або сидіння, які були поширеними (впливають до 1 із 10 осіб).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Спорожнені упаковки та ліки, які не використовуються, потрібно здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразол Цінфа

Діюча речовина: аріпіпразол. Кожна таблетка містить 30 мг аріпіпразолу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію та червоний заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Аріпіпразол Цінфа 30 мг — блідо-рожевого кольору, круглі, двоопуклі.

Препарат постачається в блистерах, упакованих у коробки, що містять 28 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

(Guadalajara-Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2026 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, включений до інструкції та картонної упаковки, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80185/P_80185.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80185/P_80185.html