Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аріпіпразол Цінфа 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Аріпіпразол Цінфа та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аріпіпразол Цінфа
Як застосовувати Аріпіпразол Цінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Аріпіпразолу Цінфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріпіпразол Цінфа і для чого його застосовують

Аріпіпразол Цінфа належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.

Цей засіб застосовується для лікування дорослих та підлітків віком від 15 років і старше, які страждають на захворювання, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити або відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, незв’язна мова, емоційна та поведінкова апатія. Люди, які перебувають у такому стані, можуть також відчувати депресію, почуття провини, тривожність або напруження.

Аріпіпразол застосовується для лікування дорослих та підлітків віком від 13 років і старше, які страждають на розлад, що супроводжується такими симптомами, як відчуття ейфорії, надмірна енергія, значно знижена потреба у сні, надмірно швидка мова з утікаючими думками та іноді — важка роздратливість. У дорослих також застосовується для профілактики цього стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування цим лікарським засобом.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аріпіпразол Цінфа

Не приймайте Аріпіпразол Цінфа

якщо ви алергічні до аріпіпразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Аріпіпразол Цінфа.

Повідомлялися випадки, коли пацієнти відчували суїцидальні думки та поведінку під час лікування аріпіпразолом. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникають думки або почуття, що ви можете зашкодити собі.

Перед початком лікування аріпіпразолом повідомте лікареві, якщо у вас:

підвищений рівень цукру в крові (симптоми: надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит, відчуття слабкості) або сімейна історія цукрового діабету;
судоми, оскільки лікар може потребувати більш ретельного спостереження;
нерегулярні та непередбачувані рухи м’язів, особливо обличчя;
серцево-судинні захворювання (захворювання серця та судин), сімейна історія серцево-судинних захворювань, інсульт або «міні-інсульт», аномальний артеріальний тиск;
згортання крові або сімейна історія тромбозів, оскільки антипсихотики можуть сприяти утворенню тромбів;
історія залежності від азартних ігор.

Аріпіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни у здатності рухатися та утримувати рівновагу, що може призвести до падіння. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви літня людина або маєте ознаки слабкості.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, з’явилися незвичайні рухи, сонливість, яка заважає повсякденним діям, утруднення ковтання або алергічні симптоми, будь ласка, повідомте лікареві.

Якщо у вас деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви або особа, яка доглядає за вами, або член сім’ї повинні повідомити лікареві, якщо у вас коли-небудь був інсульт або «міні-інсульт».

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являються думки або почуття, що ви можете зашкодити собі. Повідомлялися випадки суїцидальних думок та поведінки під час лікування аріпіпразолом.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте оніміння або скованість м’язів, високу температуру, пітливість, зміни психічного стану, або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім’я або опікун помітили, що у вас з’явилися імпульси або бажання вчиняти незвичайні дії, яким ви не можете протистояти — імпульсу, інстинкту або спокусі вчинити певні дії, які можуть зашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю імпульсів і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок та почуттів.

Ваш лікар може розглянути можливість зміни або припинення дози.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів невідомі.

Інші ліки та Аріпіпразол Цінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.

Ліки, що знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може посилювати дію ліків, що використовуються для зниження артеріального тиску. Обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб разом з іншими ліками, це може означати, що ваш лікар повинен змінити дозу аріпіпразолу або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

Ліки для відновлення серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід).
Антидепресанти або рослинні препарати для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій).
Протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
Деякі ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індинавір, ритонавір).
Протисудомні засоби для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал).
Деякі антибіотики для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів або знижувати дію аріпіпразолу; якщо ви помітили незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих ліків разом з аріпіпразолом, повідомте лікареві.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються при депресії, загальному тривожному розладі, обсесивно-компульсивному розладі (ОКР), соціальній фобії, мігрені та болі:

тріптани, ترامадол і триптофан — при депресії, загальному тривожному розладі, ОКР, соціальній фобії, мігрені та болі;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин) — при депресії, ОКР, панічних атаках та тривожних розладах;
інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан) — при тяжкій депресії;
трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін) — при депресивних станах;
звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний препарат при легкій депресії;
знеболювальні (наприклад, ترامадол і петидин) — для полегшення болю;
тріптани (наприклад, суматриптан і золмітріптан) — для лікування мігрені.

Ці ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів; якщо ви помітили незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих ліків разом з аріпіпразолом, повідомте лікареві.

Прийом Аріпіпразол Цінфа разом з їжею, напоями та алкоголем

Аріпіпразол можна приймати незалежно від прийому їжі.

Під час прийому цього лікарського засобу слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених дітей матерів, які отримували аріпіпразол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол, ваш лікар обговорить з вами можливість годування груддю, враховуючи користь лікування для вас та користь для вашої дитини від грудного вигодовування. Якщо ви лікуєтеся аріпіпразолом, вам не слід годувати груддю. Поговоріть з лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та проблеми зі зором (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна максимальна увага, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Аріпіпразол Цінфа містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Аріпіпразол Цінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Аріпіпразол Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Аріпіпразол слід починати застосовувати з оральної розчину (рідкої форми) у невеликій дозі. Поступово дозу можна збільшувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто слабка або надто сильна, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Намагайтеся приймати таблетку аріпіпразолу щодня о тій самій годині. Не має значення, чи приймаєте ви її до або після їжі.

Завжди приймайте таблетки з водою і ковтайте цілими.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не припиняйте щоденний прийом аріпіпразолу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріпіпразолу Цінфа, ніж слід

Якщо ви помітили, що прийняли більше аріпіпразолу, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого аріпіпразолу), негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, зверніться до найближчої лікарні та візьміть з собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість аріпіпразолу, відчували такі симптоми:

прискорене серцебиття, збудження, агресивність та порушення мови;
незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання та пітливості;
м’язову ригідність і сонливість, уповільнення дихання, задиху, підвищений або знижений артеріальний тиск та аритмію.

Також ви можете негайно звернутися до свого фармацевта або зателефонувати у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол Цінфа

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Аріпіпразолом Цінфа

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати прийом аріпіпразолу стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб) :

цукровий діабет;
проблеми зі сном;
тривожність;
відчуття нервозності та неможливість залишатися спокійним, труднощі зі здатністю сидіти спокійно;
акатизія (неприємне відчуття внутрішньої непосидючості та незмушена потреба постійно рухатися);
неконтрольовані скручувальні, спазматичні або судомоподібні рухи;
тремтіння;
головний біль;
втому;
сонливість;
запаморочення;
тремтіння та розмите зору;
труднощі зі спорожненням кишечника або зниження частоти стільця (запор);
нездагоду;
нудоту;
підвищене слиновиділення;
блювоту;
відчуття втоми.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідше (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб) :

підвищення або зниження рівня гормону пролактину в крові;
надмірно високий рівень цукру в крові;
депресія;
змінена або підвищена сексуальна зваба;
неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тимчасова дискінезія);
м’язовий розлад, що призводить до скручувальних рухів (дистонія);
синдром «неспокійних ніг»;
подвійний зір;
світлочутливість очей;
прискорене серцебиття;
зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, оглушення або втрати свідомості;
ікоту;

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час постмаркетингового періоду застосування орального аріпіпразолу, але їхня частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

низький рівень білих кров’яних тілець;
низький рівень тромбоцитів;
алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння);
виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми;
підвищений рівень цукру в крові;
недостатній рівень натрію в крові;
втрата апетиту (анорексія);
втрата ваги;
набір ваги;
суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства;
агресивність;
збудження;
нервозність;
комбінація лихоманки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, а також втрати свідомості (зловісний нейролептичний синдром);
судоми;
серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, непосидючість, відчуття, ніби ви п’яні, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність);
порушення мовлення;
раптову несподівану смерть;
потенційно смертельну аритмію;
інфаркт міокарда;
уповільнення серцебиття;
тромби в венах, особливо в ніжках (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень і викликати біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);
підвищений артеріальний тиск;
втрату свідомості;
випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень);
спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані);
запалення підшлункової залози;
труднощі з ковтанням;
діарею;
дискомфорт у животі;
нудоту;
печінкову недостатність;
запалення печінки;
жовте забарвлення шкіри та білков очей;
фіксацію очних яблук у певному положенні;
підвищені показники печінкових проб у крові;
висип;
світлочутливість шкіри;
облисіння;
підвищену пітливість;
серйозні алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — загальним висипом, високою температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та підвищеним рівнем певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);
аномальний розпад м’язів, що може призвести до ниркових проблем;
біль у м’язах;
ригідність;
непередбачувану втрату сечі (неконтрольованість);
труднощі з сечовипусканням;
симптоми абстиненції у новонароджених через вплив ліків під час вагітності;
тривалу та/або болючу ерекцію;
труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання;
біль у грудях;
набряки рук, щиколоток або стоп;
у аналізах крові: підвищення або коливання рівня цукру в крові, підвищення рівня глікованого гемоглобіну;
неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу виконати дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
- сильний імпульс до надмірної гри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
- змінена або підвищена сексуальна зваба та поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит;
- неконтрольоване надмірне купування;
- обжерство (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове харчування (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насиття);
- схильність до блукання.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових реакцій; він пояснить вам, як краще керувати або зменшити симптоми.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялося про випадки інсульту або «міні-інсультів».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчували побічні ефекти, подібні до дорослих за типом і частотою, за винятком сонливості, спазмів або неконтрольованих скорочень, непокоя та втоми, які були дуже поширеними (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищеного апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо після підйому з лежачого або сидячого положення, що були поширеними (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш безпечне застосування цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Передавайте упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому ПСТРЕ у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразол Цінфа

Діюча речовина — аріпіпразол. Кожна таблетка містить 10 мг аріпіпразолу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, повідон, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат та червоний заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Аріпіпразол Цінфа 10 мг таблетки EFG — це рожеві циліндричні двоопуклі таблетки з маркуванням «10» на одній із сторін.

Кожна упаковка містить 14, 28, 49, 56 або 98 таблеток, упакованих у блістерні упаковки з матеріалу PA/AL/PVC-алюміній.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2026 року.

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений у листку-вкладенні та на картонній упаковці. Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79317/P_79317.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79317/P_79317.html