Аріпіпразол Тева-Ратіофарм 15 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аріпіпразол Тева-Ратіофарм 15 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4. >

Зміст інструкції

1. Що таке Аріпіпразол Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Аріпіпразолу Тева-Ратіофарм
3. Як застосовувати Аріпіпразол Тева-Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аріпіпразолу Тева-Ратіофарм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріпіпразол Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують

Аріпіпразол Тева-Ратіофарм містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.

Цей препарат застосовується для лікування дорослих та підлітків віком 15 років і старше, які страждають захворюванням, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити та відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, неузгоджена мова та емоційна та поведінкова апатія. Люди в такому стані також можуть відчувати депресію, почуття провини, тривожність або напруження.

Аріпіпразол Тева-Ратіофарм застосовується для лікування дорослих та підлітків віком 13 років і старше, які страждають від розладу, що супроводжується такими симптомами, як відчуття ейфорії, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, швидка мова з блуканням думок і, іноді, виражена дратівливість. У дорослих цей препарат також запобігає повторному виникненню такого стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування аріпіпразолом.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Аріпіпразолу Тева-Ратіофарм 15 мг таблетки EFG

Не приймайте Аріпіпразол Тева-Ратіофарм

• якщо ви маєте алергію на аріпіпразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Перед початком прийому аріпіпразолу проконсультуйтесь з лікарем.

Повідомлялося про випадки, коли пацієнти, які приймали аріпіпразол, відчували суїцидальні думки та поведінку. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть думки або почуття, пов’язані з самопошкодженням.

Перед початком лікування Аріпіпразолом Тева-Ратіофарм повідомте лікареві, якщо у вас:

• підвищений рівень цукру в крові (характеризується такими симптомами, як сильна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету;
• судоми, оскільки лікар може захотіти проводити більш ретельне спостереження;
• нерегулярні та непрохані м’язові рухи, особливо у обличчі;
• серцево-судинні захворювання (захворювання серця та судин), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або «міні»-інсульт, порушення артеріального тиску;
• згортання крові або сімейний анамнез тромбозів, оскільки антипсихотичні засоби пов’язані з утворенням тромбів;
• історія залежності від азартних ігор.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, розвиваються незвичайні рухи, сонливість, що заважає вашій повсякденній діяльності, маєте труднощі з ковтанням або алергічні симптоми, будь ласка, повідомте лікареві.

Якщо ви літня людина, яка страждає на деменцію (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви або той, хто про вас доглядає, або член сім’ї повинні повідомити лікареві, чи були у вас коли-небудь інсульт або «міні»-інсульт.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім’я або опікун помітили, що у вас з’являються імпульси або бажання поводитися незвично, і ви не можете стриматися від цих імпульсів, інстинктів або спокус виконати певні дії, які можуть зашкодити вам або іншим. Це називається розладом контроля імпульсів і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок та відчуттів.

Лікар може розглянути можливість корекції або припинення дози.

Аріпіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни в здатності рухатися та утримувати рівновагу, що може призвести до падінь. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви літній пацієнт або маєте певну слабкість.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів невідомі.

Прийом Аріпіпразолу Тева-Ратіофарм разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші ліки.

Ліки, що знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може посилювати дію ліків, що використовуються для зниження артеріального тиску. Обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол разом з іншими ліками, це може означати, що лікар повинен змінити дозу аріпіпразолу або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
• антидепресанти або рослинні засоби, що використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
• протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• певні ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір);
• протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, прімідон);
• певні антибіотики для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці ліки можуть збільшити ризик виникнення побічних ефектів або зменшити дію аріпіпразолу. Якщо ви помітили будь-які нетипові симптоми під час прийому цих ліків разом з аріпіпразолом, повідомте лікареві.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, таких як депресія, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР), соціальна фобія, а також мігрень і біль:

• інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин), що використовуються при депресії, ОКР, панічних атаках і тривозі;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що використовуються при тяжкій депресії;
• трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітриптилін), що використовуються при депресивних станах;
• звіробій (Hypericum perforatum), що використовується в рослинних препаратах при легкій депресії;
• знеболювальні засоби (наприклад, трамадол і петидин), що використовуються для зняття болю;
• триптани (наприклад, суматриптан і золмітріптан), що використовуються для лікування мігрені.

Ці ліки можуть збільшити ризик виникнення побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які нетипові симптоми під час прийому цих ліків разом з Аріпіпразолом Тева-Ратіофарм, повідомте лікареві.

Прийом Аріпіпразолу Тева-Ратіофарм разом з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі. Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених дітей матерів, які отримували аріпіпразол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з харчуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Переконайтеся, що негайно повідомите лікареві, якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол, лікар обговорить з вами можливість годування грудьми, враховуючи користь лікування для вас та користь годування грудьми для вашої дитини. Обидва одночасно робити не слід. Поговоріть з лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути запаморочення та проблеми зі зором (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна максимальна увага, наприклад, під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами.

Аріпіпразол Тева-Ратіофарм містить лактозу та натрій

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на таблетку, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Аріпіпразол Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Аріпіпразол слід починати застосовувати у вигляді оральної розчинної (рідкої) форми у низькій дозі. Поступово дозу можна підвищувати до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Аріпіпразол Тева-Ратіофарм 15 мг таблетки EFG призначений для перорального застосування.

Намагайтеся приймати таблетку Аріпіпразол Тева-Ратіофарм у той самий час кожного дня. Не має значення, чи прийматимете ви її з їжею чи без неї.

5 мг

Завжди приймайте таблетки з водою і ковтайте цілими.

10 мг/15 мг

Завжди приймайте таблетки з водою. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте та не припиняйте щоденний прийом Аріпіпразолу Тева-Ратіофарм без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріпіпразолу Тева-Ратіофарм, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

У пацієнтів, які прийняли надмірну дозу аріпіпразолу, спостерігалися такі симптоми:

• прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення;
• незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості;
• м’язову ригідність та сонливість, уповільнення дихання, задиху, підвищений або знижений артеріальний тиск, аритмію.

Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, якщо виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів.

Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол Тева-Ратіофарм

Якщо ви пропустили прийом дози, відразу ж прийміть її, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Аріпіпразолом Тева-Ратіофарм

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати прийом Аріпіпразолу Тева-Ратіофарм стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• цукровий діабет,
• проблеми зі сном,
• тривожність,
• відчуття непокою та неможливість залишатися спокійним, труднощі зі збереженням сидячого положення,
• акатезія (неприємне відчуття внутрішнього непокоя та непереборне бажання постійно рухатися),
• неконтрольовані спазматичні, скручувальні або судомоподібні рухи,
• тремтіння,
• головний біль,
• втому,
• сонливість,
• запаморочення,
• тремтіння та розмите зору,
• труднощі зі спорожненням кишечника або зниження частоти стільця (запор),
• нездійснення,
• нудота,
• підвищена слина виділення,
• блювота,
• відчуття втоми.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• підвищення або зниження рівня пролактину в крові,
• надмірно високий рівень цукру в крові,
• депресія,
• змінена або підвищена сексуальна зацікавленість,
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardive дискінезія),
• м’язовий розлад, що призводить до скручувальних рухів (дистонія),
• синдром «біглих ніг»,
• подвійний зір,
• світлочутливість очей,
• прискорене серцебиття,
• зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, оглушення або втрати свідомості,
• ікота.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час комерційного застосування аріпіпразолу, але їхня частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними):

• низький рівень білих кров’яних клітин,
• низький рівень тромбоцитів,
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння),
• виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми,
• недостатній рівень натрію в крові,
• втрата апетиту (анорексія),
• втрата ваги,
• збільшення ваги,
• суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства,
• агресивність,
• збудження,
• нервозність,
• злоякісний нейролептичний синдром (поєднання гарячки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та серцевого ритму, втрати свідомості),
• судоми,
• серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, непокій, відчуття сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язову ригідність),
• порушення мовлення,
• фіксація очних яблук у певному положенні,
• раптову нез’ясовану смерть,
• потенційно смертельну аритмію,
• інфаркт міокарда,
• уповільнення серцебиття,
• утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть поширюватися через судини до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря),
• підвищений артеріальний тиск,
• втрату свідомості,
• випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень),
• спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані),
• запалення підшлункової залози,
• труднощі з ковтанням,
• діарею,
• дискомфорт у животі,
• нудоту,
• печінкову недостатність,
• запалення печінки,
• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей),
• підвищення печінкових показників у крові,
• висип,
• світлочутливість шкіри,
• облисіння,
• підвищене потовиділення,
• серйозні алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім поширюється на інші ділянки тіла, підвищення температури, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення рівня печінкових ферментів у крові та підвищення кількості одного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія),
• аномальний розпад м’язів, що може призвести до ниркових проблем,
• біль у м’язах,
• ригідність,
• непередбачувану втрату сечі (неконтрольована інконтиненція),
• труднощі з сечовипусканням,
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив ліків під час вагітності,
• тривалу та/або болючу ерекцію,
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання,
• біль у грудях,
• набряки рук, щиколоток або стоп,
• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, підвищення гемоглобіну глікозильованого,
• неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
  • сильний імпульс до надмірної гри у азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
  • змінена або підвищена сексуальна зацікавленість та поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит;
  • неконтрольоване надмірне купування;
  • обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насиття);
  • схильність до блукання.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових реакцій; він пояснить, як краще керувати або зменшити симптоми.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялося про інсульт або «міні-інсульт».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчували побічні ефекти, подібні до дорослих за частотою та характером, за винятком сонливості, спазмів або неконтрольованих скорочень м’язів, непокоя та втоми, які були дуже частими (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищення апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо після підйому з лежачого або сидячого положення, які трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування (https://www.notificaram.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Тева-Ратіофарм

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE, який розташований у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися непотрібних упаковок чи ліків, запитайте поради у свого аптекаря. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Тева-Ратіофарм

Діючою речовиною є аріпіпразол. Кожна таблетка містить 15 мг аріпіпразолу.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, натрію кроскармелоза, оксид заліза жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Аріпіпразол Тева-Ратіофарм 15 мг — жовті, круглі, плоскі, з фаскою, з гравіруванням «15» на одній стороні та рисками на іншій стороні.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Препарат постачається в блистерних упаковках із матеріалу ОРА-алюміній-ПВХ/алюміній, які фасують у картонні коробки, що містять 7, 7 × 1, 14, 14 × 1, 28, 28 × 1, 30, 49, 56, 56 × 1, 60, 98, 98 × 1 або 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U

Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid.

Іспанія

Виробник

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren.

Німеччина

або

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb

10000 Zagreb

Хорватія

або

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Польща

або

Actavis Ltd,

BLB 015-016, Bulebel Industrial Estate,

Zejtun, ZTN3000

Мальта

або

Pharmapath S.A.

28is Oktovriou 1 Agia Varvara, 12351

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2022 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79691/P_79691.html

QR-код + URL