Аріпіпразол Тарбіс Фарма 15 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аріпіпразол Тарбіс Фарма 15 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аріпіпразол Тарбіс Фарма та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Аріпіпразолу Тарбіс Фарма
3. Як застосовувати Аріпіпразол Тарбіс Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аріпіпразолу Тарбіс Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріпіпразол Тарбіс Фарма 15 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Аріпіпразол Тарбіс Фарма 15 мг таблетки EFG містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.

Цей препарат застосовується для лікування дорослих і підлітків віком від 15 років і старше, які страждають захворюванням, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити або відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, нечітке мовлення, емоційна та поведінкова апатія. Люди з таким станом також можуть відчувати депресію, провину, тривожність або напругу.

Аріпіпразол Тарбіс Фарма 15 мг таблетки EFG застосовується для лікування дорослих і підлітків віком від 13 років і старше, які страждають від розладу, що супроводжується такими симптомами, як ейфорія, надмірна енергія, значно знижена потреба у сні, швидке мовлення з блуканням думок та іноді — виражена дратівність. У дорослих цей препарат також запобігає повторному виникненню такого стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування аріпіпразолом.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Аріпіпразолу Родіо

Не приймайте Аріпіпразол Родіо

• якщо ви алергіки на аріпіпразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Аріпіпразолу Родіо.

Повідомлялися випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували суїцидальні думки та поведінку. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть думки або бажання завдати собі шкоди.

Перед початком лікування аріпіпразолом повідомте лікареві, якщо у вас:

• підвищений рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейна історія цукрового діабету;
• судоми, оскільки лікар може захотіти проводити більш ретельне спостереження;
• нерегулярні та непрохані рухи м’язів, особливо у обличчі;
• серцево-судинні захворювання (захворювання серця та кровообігу), сімейна історія серцево-судинних захворювань, інсульт або «міні-інсульт», порушення артеріального тиску;
• згортання крові або сімейна історія тромбозів, оскільки антипсихотики пов’язані з утворенням тромбів;
• історія залежності від азартних ігор.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, у вас з’явилися незвичайні рухи, сонливість, що заважає вашій повсякденній діяльності, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми — повідомте лікареві.

Якщо у вас деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви або той, хто доглядає за вами, або член сім’ї повинні повідомити лікареві, чи були у вас коли-небудь інсульт або «міні-інсульт».

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являються думки або бажання завдати собі шкоди. Повідомлялися випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували суїцидальні думки та поведінку.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте оніміння або скованість м’язів, високу температуру, пітливість, порушення свідомості або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім’я або опікун помітили, що у вас з’явилися імпульси або бажання вести себе незвично, і ви не можете стримати цей імпульс, інстинкт або спокусу здійснити певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контроля імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірно високе сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок та відчуттів.

Ваш лікар може вирішити скоригувати або припинити дозування.

Аріпіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни в здатності рухатися та утримувати рівновагу, що може призвести до падіння. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви літній пацієнт або маєте ознаки слабкості.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів невідомі.

Прийом Аріпіпразолу Родіо разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, включаючи безрецептурні.

Ліки, що знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може посилювати дію ліків, що застосовуються для зниження артеріального тиску. Обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте Аріпіпразол Родіо разом з іншими ліками, це може означати, що ваш лікар повинен змінити дозу аріпіпразолу або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флектаїдін);
• антидепресанти або рослинні препарати для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
• ліки для лікування грибкових інфекцій (протигрибкові) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• певні ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, наприклад, індинавір, ритонавір);
• протисудомні засоби, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
• певні антибіотики для лікування туберкульозу (ріфабутин, ріфампіцин).

Ці ліки можуть збільшити ризик побічних ефектів або зменшити дію аріпіпразолу; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з аріпіпразолом, повідомте лікареві.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються при захворюваннях, таких як депресія, загальний тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР), соціальна фобія, а також мігрень і біль:

• триптани, трамадол і триптофан, що використовуються при депресії, загальному тривожному розладі, обсесивно-компульсивному розладі (ОКР), соціальній фобії, мігрені та болі;
• інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин), що застосовуються при депресії, панічних атаках і тривожності;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що використовуються при тяжкій депресії;
• трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітриптилін), що застосовуються при депресивних розладах;
• звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний препарат, що використовується при легкій депресії;
• знеболювальні (наприклад, трамадол і петидин), що застосовуються для полегшення болю;
• триптани (наприклад, суматріптан і золмітріптан), що використовуються для лікування мігрені.

Ці ліки можуть збільшити ризик побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з аріпіпразолом, повідомте лікареві.

Прийом Аріпіпразолу Родіо разом з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених дітей матерів, які отримували аріпіпразол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол, ваш лікар обговорить з вами питання про годування груддю, враховуючи користь лікування для вас та користь для вашої дитини від грудного вигодовування. Якщо ви лікуєтеся аріпіпразолом, вам не слід годувати груддю. Обговоріть з лікарем найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна максимальна увага, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Аріпіпразол Родіо містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Аріпіпразол Тарбіс Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб слід починати приймати у вигляді орального розчину (рідкого) у низькій дозі. Поступово дозу можна підвищувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріпіпразолу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Намагайтеся приймати таблетку аріпіпразолу щодня о тій самій годині. Чи приймати її з їжею чи без — не має значення.

Завжди приймайте таблетки з водою і ковтайте цілими.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не припиняйте щоденний прийом аріпіпразолу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріпіпразолу Тарбіс Фарма, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, негайно зверніться до найближчої лікарні та візьміть з собою упаковку.

У пацієнтів, які прийняли надмірну кількість аріпіпразолу, спостерігалися такі симптоми:

• прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення;
• незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші можливі симптоми:

• гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості;
• м’язова ригідність і сонливість, уповільнене дихання, задиха, підвищений або знижений кров’яний тиск,

та нерегулярний серцевий ритм.

Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо у вас виникли будь-які з наведених вище симптоми.

Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол Тарбіс Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Аріпіпразолом Тарбіс Фарма

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати прийом Аріпіпразолу Тарбіс Фарма стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• цукровий діабет;
• проблеми зі сном;
• тривожність;
• відчуття непокоя та неможливість залишатися спокійним, труднощі з утриманням сидячого положення;
• акатизія (неприємне відчуття внутрішнього непокоя та непереборне бажання постійно рухатися);
• неконтрольовані спазматичні, скручувальні або судомоподібні рухи;
• тремтіння;
• головний біль;
• втому;
• сонливість;
• запаморочення;
• тремтіння та розмите зорове сприйняття;
• труднощі зі спорожненням кишечника або зниження частоти стільця (запор);
• нездужання в шлунку;
• нудоту;
• підвищене слиновиділення;
• блювоту;
• відчуття втоми.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• підвищення рівня пролактину в крові;
• надмірно високий рівень цукру в крові;
• депресія;
• змінена або підвищена сексуальна зацікавленість;
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тимчасова дискінезія);
• м’язовий розлад, що призводить до скручувальних рухів (дистонія);
• синдром неспокійних ніг;
• подвійне зорове сприйняття;
• прискорене серцебиття;
• зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, оглушення або непритомності;
• ікота.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час постмаркетингового періоду застосування орального аріпіпразолу, але їхня частота невідома:

• знижений рівень білих кров’яних тілець;

• знижений рівень тромбоцитів;

• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння);

• виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми;

• підвищений рівень цукру в крові;

• недостатній рівень натрію в крові;

• втрата апетиту (анорексія);

• втрата ваги;

• набір ваги;

• суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства;

• агресивність;

• збудження;

• нервозність;

• комбінація гарячки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, а також непритомність (нейролептичний злоякісний синдром);

• судоми;

• серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття надзвичайної щастя, сонливість, незграбність, непокій, відчуття сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язову ригідність);

• порушення мови;

• фіксація очних яблук у певному положенні;

• раптову смерть невідомої причини;

• потенційно небезпечні для життя порушення серцевого ритму;

• інфаркт;

• уповільнення серцебиття;

• утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть поширюватися по судинах до легень і викликати біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);

• підвищений артеріальний тиск;

• непритомність;

• випадкове втягування їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень);

• спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані);

• запалення підшлункової залози;

• труднощі з ковтанням;

• діарею;

• болі в животі;

• нездужання в шлунку;

• печінкову недостатність;

• запалення печінки;

• жовтушне забарвлення шкіри та білої оболонки очей;

• аналізи з підвищеними печінковими показниками;

• висип;

• світлочутливість;

• облисіння;

• пітливість;

• тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — загальним висипом, підвищеною температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеними концентраціями печінкових ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);

• патологічне руйнування м’язів, що може призвести до ниркових ускладнень;

• біль у м’язах;

• ригідність;

• непередбачувану втрату сечі (недержання);

• труднощі з сечовипусканням;

• симптоми відмивання у новонароджених через вплив ліків під час вагітності;

• тривалу та/або болючу ерекцію;

• труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання;

• біль у грудях;

• набряки рук, щиколоток або стоп;

• у крові: коливання рівня цукру в крові, підвищення рівня глікозильованого гемоглобіну;

• неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:

• сильний імпульс до надмірної гри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;

• змінена або підвищена сексуальна зацікавленість та поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит;

• неконтрольоване надмірне купівельство;

• обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне харчування (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насичення);

• схильність до блукань.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових реакцій; він пояснить, як краще їх контролювати або зменшити симптоми.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялося про випадки інсульту або «міні-інсультів».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старше відчували побічні ефекти, подібні до дорослих, за частотою та характером, за винятком сонливості, неконтрольованих спазмів або скорочень, непокоя та втоми, які були дуже частими (впливають на більше ніж 1 із 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищеного апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо після підйому з лежачого або сидячого положення, які були частими (впливають до 1 із 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Тарбіс Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Тарбіс Фарма

• Діючою речовиною є аріпіпразол. Кожна таблетка містить 15 мг аріпіпразолу.
• Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію та оксид заліза жовтий.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Аріпіпразол Тарбіс Фарма 15 мг — світло-жовті до жовтих, круглі, з фаскою, двоопуклі, з гравіруванням «I» на одній стороні та «97» на іншій. Препарат постачається в блистерних упаковках Alu-Alu, які містять 14, 28, 49, 56, 98 або 100 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник:

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Pharmadox HeaIthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

PT Aripiprazol Hetero

ES Aripiprazol Tarbis Farma 15 mg Comprimidos EFG

NL Aripiprazol Amarox 15 mg, tabletten

UK Aripiprazole Rivopharm 15 mg, Tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2021 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.