Аріпіпразол Нормон 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аріпіпразол Нормон 5 мг таблетки EFG

Аріпіпразол Нормон 10 мг таблетки EFG

Аріпіпразол Нормон 15 мг таблетки EFG

Аріпіпразол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне читання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аріпіпразол Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Аріпіпразолу Нормон
3. Як застосовувати Аріпіпразол Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аріпіпразолу Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріпіпразол Нормон і для чого його застосовують

Аріпіпразол Нормон 15 мг таблетки EFG містить діючу речовину аріпіпразол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нейролептиками. Його застосовують для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають на захворювання, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити та відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, нечітке мовлення та емоційна та поведінкова апатія. Люди з таким станом можуть також почуватися пригніченими, відчувати провину, бути збудженими або напруженими.

Аріпіпразол Нормон застосовують для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають на розлад, що характеризується такими симптомами, як почуття ейфорії, надмірна енергія, значно зменшена потреба у сні, надмірно швидке мовлення з утікаючими думками та іноді — серйозна дратівність. У дорослих препарат також запобігає повторному виникненню цього стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування Аріпіпразолом Нормон.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Аріпіпразол Нормон

Не приймайте Аріпіпразол Нормон

• якщо ви маєте алергію на аріпіпразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Аріпіпразол Нормон.

Повідомлялися випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували суїцидальні думки та поведінку. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникають думки або почуття завдати шкоди собі.

Перед початком лікування Аріпіпразол Нормон повідомте лікареві, якщо у вас:

• підвищений рівень цукру в крові (характеризується такими симптомами, як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету;
• судоми, оскільки ваш лікар може бажати ближче спостерігати за вами;
• нерегулярні та непрохані рухи м’язів, особливо обличчя;
• серцево-судинні захворювання (захворювання серця та кровообігу), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або «міні»-інсульт, аномальний кров’яний тиск;
• згортання крові або сімейний анамнез тромбозу, оскільки антипсихотичні засоби пов’язані з утворенням тромбів;
• анамнез залежності від азартних ігор.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, розвиваються незвичайні рухи, сонливість, що заважає вашій повсякденній діяльності, виникають труднощі з ковтанням або алергічні симптоми, будь ласка, повідомте лікареві.

Якщо у вас деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви або особа, яка доглядає за вами, або член сім’ї повинні повідомити лікареві, чи були у вас коли-небудь інсульт або «міні»-інсульт.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникають думки або почуття завдати шкоди собі. Повідомлялися випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували суїцидальні думки та поведінку.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте оніміння або скованість м’язів, високу температуру, пітливість, порушення свідомості або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім’я або опікун помітили, що у вас розвиваються імпульси або бажання поводитися незвично, і ви не можете стримати цей імпульс, інстинкт або спокусу виконувати певні дії, які можуть зашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірно підвищена сексуальна збудливість або занепокоєння через зростання сексуальних думок та відчуттів.

Ваш лікар може вважати за необхідне змінити або припинити дозу.

Аріпіпразол може викликати сонливість, падіння артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни в здатності рухатися та утримувати рівновагу, що може призвести до падінь. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви літня людина або маєте ознаки слабкості.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів невідомі.

Інші лікарські засоби та Аріпіпразол Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.

Ліки, що знижують кров’яний тиск: Аріпіпразол Нормон може посилювати дію ліків, які використовуються для зниження кров’яного тиску. Переконайтеся, що ви повідомили лікареві, якщо використовуєте будь-які ліки для контролю кров’яного тиску.

Якщо ви приймаєте Аріпіпразол Нормон разом з іншими ліками, це може означати, що ваш лікар повинен змінити дозу Аріпіпразол Нормон або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки для відновлення серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
• антидепресанти або рослинні препарати, що використовуються для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
• ліки для лікування грибкових інфекцій (протигрибкові засоби) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• певні ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індинавір, ритонавір);
• протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
• певні антибіотики для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці ліки можуть підвищувати ризик розвитку побічних ефектів або зменшувати дію Аріпіпразол Нормон; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих ліків разом з Аріпіпразол Нормон, повідомте про це лікареві.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, що включають депресію, загальний тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень і біль:

• триптани, ترامадол і триптофан, що використовуються при захворюваннях, таких як депресія, загальний тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальна фобія, а також мігрень і біль;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин), що використовуються при депресії, ОКР, панічних атаках і тривожності;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що використовуються при тяжкій депресії;
• трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітриптилін), що використовуються при депресивних розладах;
• звіробій (Hypericum perforatum), що використовується в рослинних препаратах при легкій депресії;
• знеболювальні (наприклад, ترامадол і петидин), що використовуються для полегшення болю;
• триптани (наприклад, суматриптан і золмітріптан), що використовуються для лікування мігрені.

Ці ліки можуть підвищувати ризик розвитку побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих ліків разом з Аріпіпразол Нормон, повідомте про це лікареві.

Прийом Аріпіпразол Нормон разом із їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Прийом алкоголю слід уникати.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених дітей матерів, які отримували Аріпіпразол Нормон у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви приймаєте Аріпіпразол Нормон, ваш лікар обговорить з вами питання про годування грудьми, враховуючи користь від лікування для вас та користь для вашої дитини від грудного вигодовування. Якщо вас лікують Аріпіпразол Нормон, ви не повинні годувати грудьми. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та проблеми зі зором (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна максимальна увага, наприклад, під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами.

Аріпіпразол Нормон містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Аріпіпразол Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування цим лікарським засобом слід розпочинати з оральної розчину (рідкої форми) у невеликій дозі. Поступово дозу можна збільшувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо, на вашу думку, дія Аріпіпразолу Нормон надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Старайтеся приймати Аріпіпразол Нормон щодня о тій самій годині. Не має значення, чи приймаєте ви його з їжею чи без неї. Завжди приймайте таблетки з водою і ковтайте цілісно.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не переривайте добову дозу Аріпіпразолу Нормон без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріпіпразолу Нормон, ніж слід

Якщо ви помітили, що прийняли більше Аріпіпразолу Нормон, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого Аріпіпразолу Нормон), негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, відразу ж зверніться до найближчої лікарні та візьміть з собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість аріпіпразолу, відчували такі симптоми:

• прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення;
• незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші можливі симптоми:

• гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості;
• м’язова ригідність і сонливість, уповільнення дихання, задиха, підвищений або знижений артеріальний тиск, аритмія.

Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з наведених вище симптомів.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви перервете лікування Аріпіпразолом Нормон

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати приймати Аріпіпразол Нормон протягом усього часу, який вказав вам лікар.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів) :

• цукровий діабет;

• проблеми зі сном;

• тривожність;

• відчуття непокоя та неможливість залишатися спокійним, труднощі зі здатністю сидіти спокійно;

• акатизія (неприємне відчуття внутрішнього непокоя та незмушена потреба постійно рухатися);

• неконтрольовані спазматичні, скручувальні або судомоподібні рухи;

• тремтіння;

• головний біль;

• втому;

• сонливість;

• запаморочення;

• тремтіння та розмите зору;

• труднощі з випорожненням або зниження частоти дефекацій (запор);

• нездужання;

• нудота;

• підвищене слиновиділення;

• блювота;

• відчуття втоми.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів) :

• підвищення рівня гормону пролактину в крові;

• надмірно високий рівень цукру в крові;

• депресія;

• змінена або підвищена сексуальна зваба;

• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardивна дискінезія);

• м’язовий розлад, що спричиняє скручувальні рухи (дистонія);

• синдром «неспокійних ніг»;

• подвійний зір;

• прискорене серцебиття;

• зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, оглушення або непритомності;

• ікота;

• світлочутливість очей.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час постмаркетингової фази орального аріпіпразолу, але їхня частота невідома:

• низький рівень білих кров’яних клітин;

• низький рівень тромбоцитів;

• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння);

• виникнення або погіршення діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми;

• підвищений рівень цукру в крові;

• недостатній рівень натрію в крові;

• втрата апетиту (анорексія);

• втрата ваги;

• набір ваги;

• суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства;

• агресивність;

• збудження;

• нервозність;

• поєднання гарячки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, а також непритомності (нейролептичний злочерговий синдром);

• судоми;

• серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття надзвичайної щастя, сонливість, незграбність, непокій, відчуття, ніби ви п’яні, гарячку, пітливість або м’язову ригідність);

• порушення мовлення;

• раптову нез’ясовану смерть;

• потенційно смертельне порушення серцевого ритму;

• серцевий напад;

• уповільнення серцебиття;

• тромби в венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися через судини до легень і викликати біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);

• підвищений артеріальний тиск;

• непритомність;

• випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (легеневої інфекції);

• спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані);

• запалення підшлункової залози;

• труднощі з ковтанням;

• діарея;

• дискомфорт у животі;

• нездужання шлунка;

• печінкова недостатність;

• запалення печінки;

• жовтяниця шкіри та білої оболонки очей;

• аналізи з підвищеними печінковими показниками;

• висип;

• світлочутливість шкіри;

• облисіння;

• підвищена пітливість;

• тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється як симптоми, схожі на грип, з висипом на обличчі, а потім — загальним висипом, підвищеною температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія);

• ненормальний розпад м’язів, що може спричинити ниркові проблеми;

• біль у м’язах;

• ригідність;

• непередбачувана втрата сечі (неконтрольованість);

• труднощі з сечовипусканням;

• симптоми утримання у новонароджених через вплив ліків під час вагітності;

• тривала та/або болюча ерекція;

• труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання;

• біль у грудях;

• набряк кінцівок (рук, щиколоток або стоп);

• у крові: коливання рівня цукру в крові, підвищення глікозильованого гемоглобіну.

• неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:

• сильний імпульс до азартних ігор, незважаючи на серйозні наслідки для особистого чи сімейного життя;

• змінена або підвищена сексуальна зваба та поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит;

• неконтрольоване надмірне купування;

• обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове їдання (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насичення);

• схильність до блукання.

  • Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових реакцій; він пояснить, як керувати або зменшити симптоми. фіксація очних яблук у певному положенні.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялося про випадки інсульту або «міні-інсультів».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчували побічні ефекти, подібні до дорослих за частотою та характером, за винятком сонливості, спазмів або неконтрольованих скорочень, непокоя та втоми, які були дуже поширеними (впливають на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, прискорення серцевого ритму, набору ваги, підвищеного апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо після підйому з лежачого або сидячого положення, які траплялися часто (впливають до 1 із 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки потрібно здавати в пункті приймання SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви зможете допомогти захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Нормон 5 мг

• Діючою речовиною є аріпіпразол. Кожна таблетка містить 5 мг аріпіпразолу.
• Інші компоненти (наповнювачі) — лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, індигоцианін (Е-132).

Склад Аріпіпразолу Нормон 10 мг

• Кожна таблетка містить 10 мг аріпіпразолу.
• Інші компоненти (наповнювачі) — лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, червоний оксид заліза (Е-172).

Склад Аріпіпразолу Нормон 15 мг

• Діючою речовиною є аріпіпразол.
• Кожна таблетка містить 15 мг аріпіпразолу.
• Інші компоненти (наповнювачі) — лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, жовтий оксид заліза (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Аріпіпразолу Нормон 5 мг — сині, видовжені, двоопуклі таблетки з маркуванням «5» на одній стороні та без маркування на іншій стороні. Упаковки містять 28 або 100 таблеток.

Таблетки Аріпіпразолу Нормон 10 мг — рожеві, видовжені, двоопуклі таблетки з маркуванням «10» на одній стороні та без маркування на іншій стороні. Упаковки містять 28 або 100 таблеток.

Таблетки Аріпіпразолу Нормон 15 мг — жовті, круглі, двоопуклі таблетки з маркуванням «15» на одній стороні та без маркування на іншій стороні. Упаковки містять 28 або 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Madrid
Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2021 року

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/