Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аріпіразол Флас Стада 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Аріпіразол Флас Стада 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Аріпіразол Флас Стада та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Аріпіразолу Флас Стада
Як застосовувати Аріпіразол Флас Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання Аріпіразолу Флас Стада
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріпіразол Флас Стада та для чого його застосовують

Аріпіразол Флас Стада містить діючу речовину аріпіразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються анти психотиками.

Препарат застосовують для лікування дорослих та підлітків віком від 15 років і старше, які страждають на захворювання, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити та відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, незв'язна мова, емоційна та поведінкова апатія. Люди з таким станом також можуть почуватися пригніченими, відчувати провину, тривожність або напругу.

Аріпіразол застосовують для лікування дорослих та підлітків віком від 13 років і старше, які страждають на розлад, що характеризується такими симптомами, як почуття ейфорії, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, швидке мовлення з блуканням думок і, іноді, виражена роздратливість. У дорослих препарат також запобігає повторному виникненню цього стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування аріпіразолом.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Аріпіразол Флас Стада

НЕ приймайте Аріпіразол Флас Стада

якщо Ви маєте алергію на аріпіразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування аріпіразолу.

Повідомлялися випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіразолом відчували суїцидальні думки та поведінку. Негайно повідомте лікарю, якщо у Вас виникнуть думки або почуття, пов’язані з нанесенням шкоди собі.

Перед початком лікування аріпіразолом повідомте лікарю, якщо у Вас:

підвищений рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету;
напади епілепсії, оскільки лікар може захотіти проводити більш ретельне спостереження;
нерегулярні та непередбачувані м’язові рухи, особливо у обличчі;
серцево-судинні захворювання (захворювання серця та кровоносної системи), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або «міні-інсульт», аномальний кров’яний тиск;
тромби або сімейний анамнез тромбів, оскільки антидепресанти можуть сприяти утворенню тромбів;
історія залежності від азартних ігор.

Якщо Ви помітили, що набираєте вагу, у Вас з’явилися незвичайні рухи, сонливість, яка заважає Вашій повсякденній діяльності, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми, будь ласка, повідомте лікарю.

Якщо Ви літня людина, яка страждає на деменцію (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), Ви, або особа, яка за Вами доглядає, або член сім’ї, повинні повідомити лікарю, чи були у Вас коли-небудь інсульт або «міні-інсульт».

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилися думки або почуття, пов’язані з нанесенням шкоди собі. Повідомлялися випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіразолом відчували суїцидальні думки та поведінку.

Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви відчуваєте оніміння або скованість м’язів, підвищену температуру, пітливість, зміну психічного стану або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Повідомте лікарю, якщо Ви, Ваша сім’я або опікун помітили, що у Вас з’явилися імпульси або бажання поводитися незвично, і Ви не можете стримати цей імпульс, інстинкт або спокусу вчинити певні дії, які можуть зашкодити Вам або іншим. Це називається розладом контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок та почуттів. Лікар може розглянути можливість корекції або припинення дози.

Аріпіразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни у здатності рухатися та утримувати рівновагу, що може призвести до падіння. Потрібно бути обережним, особливо якщо Ви літня людина або маєте ознаки слабкості.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів невідомі.

Інші лікарські засоби та Аріпіразол Флас Стада

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Ліки, які знижують артеріальний тиск:

Аріпіразол може посилювати дію ліків, які застосовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що Ви повідомили лікарю, якщо Ви приймаєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо Ви приймаєте аріпіразол разом з іншими ліками, це може означати, що лікар повинен змінити дозу аріпіразолу або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікарю, якщо Ви приймаєте:

ліки для відновлення серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
антидепресанти або рослинні засоби, що використовуються для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
ліки для лікування грибкових інфекцій (протигрибкові) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
певні ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індинавір, ритонавір);
протисудорожні засоби, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
певні антибіотики для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці ліки можуть підвищувати ризик виникнення побічних ефектів або зменшувати дію аріпіразолу; якщо Ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з аріпіразолом, повідомте лікарю.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються при захворюваннях, таких як депресія, загальний тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР), соціальна фобія, а також мігрень і біль:

триптани, ترامадол і триптофан, що використовуються при захворюваннях, таких як депресія, загальний тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР), соціальна фобія, а також мігрень і біль;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин), що використовуються при депресії, ОКР, панічних атаках і тривожності;
інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що використовуються при тяжкій депресії;
трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітриптилін), що використовуються при депресивних станах;
звіробій (Hypericum perforatum), що використовується в рослинних препаратах при легкій депресії;
знеболювальні (наприклад, ترامадол і петидин), що використовуються для зняття болю;
триптани (наприклад, суматриптан і золмітриптан), що використовуються для лікування мігрені.

Ці ліки можуть підвищувати ризик виникнення побічних ефектів; якщо Ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з аріпіразолом, повідомте лікарю.

Прийом Аріпіразол Флас Стада разом з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених дітей матерів, які отримували аріпіразол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо Ви приймаєте аріпіразол, лікар обговорить з Вами, чи слід годувати дитину грудьми, враховуючи користь лікування для Вас та користь годування грудьми для дитини. Якщо Вас лікують аріпіразолом, Ви не повинні годувати грудьми. Порадьтеся з лікарем щодо найкращого способу годування дитини, якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна максимальна увага, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Аріпіразол Флас Стада містить лактозу та натрій

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Аріпіразол Флас Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу. Проте ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування аріпіразолом слід починати з оральної розчинної (рідкої) форми у низькій дозі. Якщо потрібна оральна розчинна форма, ваш лікар призначить вам інший препарат з аріпіразолом. Поступово дозу можна збільшувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Проте ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріпіразолу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Намагайтеся приймати аріпіразол щодня о тій самій годині. Чи приймати його з їжею чи без — не має значення.

Не відкривайте блистерну упаковку до моменту прийому препарату.
Після відкриття блистеру, сухими руками візьміть таблетку та помістіть повністю таблетку буко-дисперсну на язик. Розпад таблетки швидко відбувається під дією слини.
Таблетку буко-дисперсну можна приймати з рідиною або без. Іншим варіантом є розчинення таблетки у воді та вживання отриманої суспензії.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не припиняйте прийом щоденної дози аріпіразолу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріпіразолу Флас Стада, ніж слід

Якщо ви помітили, що прийняли більше таблеток буко-дисперсних аріпіразолу, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки буко-дисперсні аріпіразолу), негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого, або зверніться до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку.

У пацієнтів, які прийняли надмірну кількість аріпіразолу, спостерігали такі симптоми:

прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення;
незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші можливі симптоми можуть включати:

гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості;
м’язову ригідність і сонливість, уповільнення дихання, задиху, підвищений або знижений артеріальний тиск, аритмію.

Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з перелічених вище симптомів.

Якщо ви забули прийняти Аріпіразол Флас Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, випийте її, як тільки згадаєте, але не приймайте дві дози в один і той самий день. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Аріпіразолом Флас Стада

Не припиняйте лікування тільки тому, що почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати прийом аріпіразолу стільки часу, скільки вказав ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

цукровий діабет
проблеми зі сном
тривожність
відчуття нервозності та неможливості залишатися спокійним, труднощі з утриманням сидячого положення
акатизія (неприємне внутрішнє відчуття нервозності та непереборне бажання постійно рухатися)
неконтрольовані спазматичні, скручувальні або тортіонні рухи, «бігучі ноги»
тремтіння
головний біль
втому
сонливість
запаморочення
тремтіння та розмите зору
труднощі зі спорожненням кишечника або зниження частоти стільця
погане травлення
нудоту
підвищене слиновиділення
блювоту
відчуття втоми

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

підвищення або зниження рівня пролактину в крові
надмірно високий рівень цукру в крові
депресію
змінений або підвищений сексуальний інтерес
неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardive дискінезія)
м’язовий розлад, що призводить до скручувальних рухів (дистонія)
«бігучі ноги»
подвійний зір
світлочутливість очей
прискорене серцебиття
зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, запаморочення або втрати свідомості
ікоту

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час комерціалізації аріпіразолу, але їх частота невідома:

низький рівень білих кров’яних клітин
низький рівень тромбоцитів
алергічні реакції (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та кропив’янка)
виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми;
підвищений рівень цукру в крові
недостатній рівень натрію в крові
втрата апетиту (анорексія)
втрата ваги
набір ваги
суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства
агресивність
збудження
нервозність
поєднання гарячки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, втрати свідомості (нейролептичний злоякісний синдром)
судоми;
серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття надмірної щастя, сонливість, незграбність, нервозність, відчуття сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язову ригідність)
порушення мовлення
фіксація очних яблук у певному положенні;
раптову невияснену смерть
потенційно смертельне порушення ритму серця
серцевий напад
уповільнене серцебиття
тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися через судини до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря)
підвищений артеріальний тиск
втрату свідомості
випадкове втягування їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень)
спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані)
запалення підшлункової залози
труднощі з ковтанням
діарею
дискомфорт у животі
нудоту
печінкову недостатність
запалення печінки
жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей)
аномальні результати аналізів функції печінки
висипання
топічну світлочутливість
облисіння
підвищену пітливість
серйозні алергічні реакції, такі як Лікарська Реакція з Еозинофілією та Системними Симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім поширеним висипом, високою температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія)
аномальний розпад м’язів, що може призвести до ниркових проблем
біль у м’язах
ригідність
непередбачувану втрату сечі (неконтрольованість)
труднощі з сечовипусканням
симптоми відмови у новонароджених через вплив ліків під час вагітності
тривалу і/або болючу ерекцію
труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання
біль у грудях
набряки рук, щиколоток або стоп
у аналізах крові: підвищення або коливання рівня цукру в крові, підвищення рівня глікозильованого гемоглобіну.
неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
змінений або підвищений сексуальний інтерес та поведінка, яка турбує вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит;
неконтрольоване надмірне купівельство;
обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насичення);
схильність до блукання.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових реакцій; він пояснить вам, як краще керувати або зменшити симптоми.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час прийому аріпіразолу. Крім того, повідомлялися випадки інсульту або «міні»-інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчували побічні ефекти, подібні до дорослих, за частотою та характером, за винятком сонливості, неконтрольованих спазмів або скорочень, нервозності та втоми, які були дуже частими (впливають на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищеного апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо під час підйому після лежання або сидіння, що були дуже частими (впливають на до 1 із 100 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіразолу Флас Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не використовуються, слід здавати в пункті збору СІГРЕ аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого провізора, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіразолу Флас Стада

Діючою речовиною є аріпіразол.

Аріпіразол Флас Стада 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG: кожна таблетка буко-дисперсна містить 10 мг аріпіразолу.

Аріпіразол Флас Стада 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG: кожна таблетка буко-дисперсна містить 15 мг аріпіразолу.

Інші компоненти: манітол, мальтодекстрин, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон тип B, гідрогенкарбонат натрію, винна кислота, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію сахаринат, ароматизатор ванільної вершки (ароматичні речовини, натуральні ароматичні речовини, лактоза, гідроксид карбонат магнію), стеарат магнію.

Аріпіразол Флас Стада 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG: червоний заліза оксид (E 172).

Аріпіразол Флас Стада 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG: жовтий заліза оксид (E 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Аріпіразол Флас Стада 10 мг таблетки буко-дисперсні — це круглі плоскі таблетки блідо-рожевого кольору з розкиданими плямами діаметром 8 мм.

Випускають у блистерах, упакованих у картонній коробці, що містить 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток буко-дисперсних або 7x1, 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1 або 100x1 таблеток буко-дисперсних.

Аріпіразол Флас Стада 15 мг таблетки буко-дисперсні — це круглі плоскі таблетки блідо-жовтого кольору з розкиданими плямами діаметром 10 мм.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

або

STADA M&D SRL
Str. Trascaului nr. 10,
Municipiul Turda,
Judet Cluj 401135,
Румунія

На території країн — учасниць Європейського економічного простору препарат зареєстровано під такими назвами:

DK: Aripiprazol STADA
ES: Aripiprazol Flas Stada 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Aripiprazol Flas Stada 15 mg comprimidos bucodispersables EFG
FI: Aripiprazol STADA
FR: Aripiprazole EG 10 mg comprimé orodispersible
Aripiprazole EG 15 mg comprimé orodispersible
SE: Aripiprazol STADA
SK: Aripiprazol STADA 10 mg orodispergovatelné tablety
Aripiprazol STADA 15 mg orodispergovatelné tablety

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2023 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Аріпіпразол Флас Стада 10 мг таблетки ородисперсні EFG