Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аріпіпразол Алтер Дженерікос 30 мг таблетки орофарингеальні розсіювані EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Аріпіпразол Алтер Дженерікос і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Аріпіпразолу Алтер Дженерікос
Як застосовувати Аріпіпразол Алтер Дженерікос
Можливі побічні ефекти
Зберігання Аріпіпразолу Алтер Дженерікос
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріпіпразол Алтер Дженерікос і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками. Його застосовують для лікування дорослих і підлітків віком від 15 років, які страждають на захворювання, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити та відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, неузгоджена мова, емоційна та поведінкова апатія. Люди в такому стані можуть також почуватися пригніченими, відчувати провину, тривожність або напруження.

Аріпіпразол використовують для лікування дорослих і підлітків віком від 13 років, які страждають на розлад, що характеризується такими симптомами, як почуття ейфорії, надмірна енергія, необхідність спати значно менше, ніж зазвичай, швидка мова з блуканням думок і, іноді, серйозна роздратуваність. У дорослих цей засіб також запобігає повторному виникненню такого стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування аріпіпразолом.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Аріпіпразолу Алтер Дженерікос

Не приймайте Аріпіпразол Алтер Дженерікос

якщо у вас алергія на аріпіпразол або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Перед початком застосування цього лікарського засобу проконсультуйтесь із лікарем.

Повідомлялися випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували думки та поведінку, спрямовані на самопошкодження. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникають думки або почуття, пов’язані з нанесенням шкоди собі.

Перед початком лікування цим лікарським засобом повідомте лікареві, якщо у вас:

підвищений рівень цукру в крові (симптоми: надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит, відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету;
судоми, оскільки лікар може захотіти проводити більш ретельне спостереження;
нерегулярні та непередбачувані рухи м’язів, особливо обличчя;
серцево-судинні захворювання (захворювання серця та кровоносної системи), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або транзиторна ішемічна атака («міні-інсульт»), аномальний артеріальний тиск;
тромби або сімейний анамнез тромбозів, оскільки антипсихотичні засоби можуть сприяти утворенню тромбів;
сімейний анамнез залежності від азартних ігор.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, у вас з’явилися незвичайні рухи, сонливість, що заважає звичайним повсякденним справам, виникають труднощі з ковтанням або алергічні симптоми, будь ласка, повідомте лікареві.

Якщо у вас деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви або особа, яка про вас турбується, або член сім’ї повинні повідомити лікареві, чи були у вас коли-небудь інсульт або транзиторна ішемічна атака.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникають думки або почуття, пов’язані з нанесенням шкоди собі. Повідомлялися випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували думки та поведінку, спрямовані на самогубство.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте оніміння або скованість м’язів, високу температуру, пітливість, зміни психічного стану або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім’я або опікун помітили, що у вас з’являються імпульси або бажання поводитися незвично, і ви не можете стримати цей імпульс, інстинкт або спокусу вчинити певні дії, які можуть зашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок та почуттів.

Лікар може вирішити скоригувати або припинити дозу.

Аріпіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни в здатності рухатися та утримувати рівновагу, що може призвести до падінь. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви літня людина або маєте певну слабкість.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів невідомі.

Інші лікарські засоби та Аріпіпразол Алтер Дженерікос

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.

Ліки, що знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може посилювати дію ліків, які використовуються для зниження артеріального тиску. Обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол разом із іншими ліками, це може означати, що лікар повинен змінити дозу аріпіпразолу або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

ліки для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
антидепресанти або рослинні препарати, що використовуються для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
ліки для лікування грибкових інфекцій (антимікотики) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
певні ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір);
протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
певні антибіотики для лікування туберкульозу (ріфабутин, ріфампіцин).

Ці ліки можуть збільшити ризик виникнення побічних ефектів або зменшити дію аріпіпразолу; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих ліків разом з аріпіпразолом, повідомте про це лікареві.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, таких як депресія, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальна фобія, а також мігрень і біль:

триптани, трамадол і триптофан, що використовуються при захворюваннях, таких як депресія, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальна фобія, а також мігрень і біль;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин), що використовуються при депресії, ОКР, панічних атаках та тривожності;
інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що використовуються при важкій депресії;
трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін), що використовуються при депресивних розладах;
звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний препарат, що використовується при легкій депресії;
знеболювальні (наприклад, трамадол і петидин), що використовуються для зняття болю;
триптани (наприклад, суматриптан і золмітриптан), що використовуються для лікування мігрені.

Ці ліки можуть збільшити ризик виникнення побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих ліків разом з аріпіпразолом, повідомте про це лікареві.

Прийом Аріпіпразолу Алтер Дженерікос разом із їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Потрібно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених дітей матерів, які отримували аріпіпразол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол, лікар обговорить з вами, чи слід годувати дитину груддю, враховуючи користь від лікування для вас та користь від грудного вигодовування для вашої дитини. Якщо ви лікуєтеся аріпіпразолом, вам не слід годувати груддю. Поговоріть із лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та проблеми зі зором (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна максимальна увага, наприклад, під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами.

Аріпіпразол Алтер Дженерікос містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 8,91 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може правильно його виводити.

3. Як застосовувати Аріпіпразол Алтер Дженерікос

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб слід починати застосовувати у вигляді оральної рідини (розчину) у невеликій дозі.

Поступово дозу можна підвищувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Намагайтеся приймати цей лікарський засіб щодня в той самий час. Не має значення, приймати його з їжею чи без неї.

Не відкривайте блистер до моменту прийому. Щоб прийняти таблетку, відкрийте упаковку та відігніть алюмінієву плівку від блистра, щоб таблетка стала видимою. Не натискайте таблетку крізь алюміній, оскільки це може пошкодити її. Після відкриття блистра візьміть таблетку сухими руками та покладіть повністю таблетку орофарингеальну розсіювану на язик. Розпад таблетки відбувається швидко під дією слини. Таблетку орофарингеальну розсіювану можна приймати з рідиною або без неї. Іншим варіантом є розчинення таблетки у воді та вживання утвореної суспензії.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте та не припиняйте щоденний прийом аріпіпразолу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріпіпразолу Алтер Дженерікос, ніж потрібно

Якщо ви помітили, що прийняли більше аріпіпразолу, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого аріпіпразолу), негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Якщо не можете зв’язатися з лікарем, зверніться до найближчої лікарні та візьміть із собою упаковку.

У пацієнтів, які прийняли надмірну кількість аріпіпразолу, спостерігали такі симптоми:

прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови;
незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості;
м’язову ригідність та сонливість, уповільнення дихання, задиху, підвищений або знижений кров’яний тиск, аритмію.

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею, якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище симптомів.

У разі передозування зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийнято.

Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол Алтер Дженерікос

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Аріпіпразолом Алтер Дженерікос

Не припиняйте лікування тільки тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб протягом часу, який вказав вам лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

цукровий діабет;
проблеми зі сном;
тривожність;
почуття нервозності та неможливість сидіти спокійно, труднощі з утриманням сидячого положення;
акатизія (неприємне відчуття внутрішньої непокояності та непереборне бажання постійно рухатися);
неконтрольовані спазматичні, скручувальні або судорожні рухи, «синдром неспокійних ніг»;
тремтіння;
головний біль;
втому;
сонливість;
запаморочення;
тремтіння та розмите зору;
труднощі з випорожненням або зниження частоти стільця (запор);
нездужання в шлунку;
нудоту;
підвищене виділення слини;
блювоту;
відчуття втоми.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

підвищення рівня гормону пролактину в крові;
надмірно високий рівень цукру в крові;
депресія;
змінений або підвищений статевий інтерес;
неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardive дискінезія);
м’язовий розлад, що призводить до скручувальних рухів (дистонія);
«синдром неспокійних ніг»;
подвоєння в очах;
світлочутливість очей;
прискорене серцебиття;
зниження кров’яного тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, оглушення або втрати свідомості;
ікота.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час постмаркетингової фази орального аріпіпразолу, але їхня частота невідома:

низький рівень білих кров’яних тілок (лейкоцитів);
низький рівень тромбоцитів;
алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння);
виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидоз (кетони в крові та сечі) або кома;
підвищений цукор у крові;
надмірно низький рівень натрію в крові;
втрата апетиту (анорексія);
втрата ваги;
набір ваги;
суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства;
агресивність;
збудження;
нервозність;
комбінація гарячки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, а також втрати свідомості (нейролептичний зловісний синдром);
судоми;
серотоніновий синдром (реакція, що може спричинити відчуття надмірної щастя, сонливість, незграбність, непокій, відчуття «напоєності», гарячку, пітливість або м’язову ригідність);
порушення мовлення;
фіксація очних яблук у певному положенні;
раптову смерть невідомої причини;
потенційно смертельне порушення ритму серця;
серцевий напад;
уповільнення серцебиття;
утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень і викликати біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);
підвищений кров’яний тиск;
втрату свідомості;
випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень);
спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані);
запалення підшлункової залози;
труднощі з ковтанням;
діарею;
дискомфорт у животі;
нездужання в шлунку;
печінкову недостатність;
запалення печінки;
жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білка очей);
підвищення печінкових ферментів у крові;
висип;
світлочутливість шкіри;
облисіння;
підвищену пітливість;
серйозні алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — загальним висипом, підвищеною температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та підвищеним рівнем певного типу білих кров’яних тілок (еозинофілія);
патологічне руйнування м’язів, що може призвести до ниркових проблем;
біль у м’язах;
ригідність;
непередбачувану втрату сечі (недержання);
труднощі з сечовипусканням;
симптоми абстиненції у новонароджених через вплив ліків під час вагітності;
тривалу і/або болісну ерекцію;
труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання;
біль у грудях;
набряк кінцівок (рук, ніг або стоп);
у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, підвищення рівня глікозильованого гемоглобіну;
неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
- сильний імпульс до надмірної гри, незважаючи на серйозні наслідки для особистого чи сімейного життя;
- змінений або підвищений статевий інтерес та поведінка, що викликає занепокоєння у вас чи інших, наприклад, підвищений статевий потяг;
- неконтрольоване надмірне купування;
- обжерливість (вживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне вживання їжі (вживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насиття);
- схильність до блукання.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих поведінкових реакцій; він пояснить, як краще керувати симптомами або зменшити їх.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялися випадки інсульту або «міні-інсульту».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчували побічні ефекти, подібні за частотою та характером до тих, що спостерігалися у дорослих, за винятком сонливості, неконтрольованих спазмів або скорочень, непокояності та втоми, які були дуже частими (впливають на більше ніж 1 із 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищеного апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо після підйому з лежачого або сидячого положення, які були частими (впливають до 1 із 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Алтер Дженерікос

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD».

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві кошти. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункті СІГРЕ аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Алтер Дженерікос

Діючою речовиною є аріпіпразол. Кожна орофарингеальна розсіювана таблетка містить 30 мг аріпіпразолу.
Інші компоненти: мальтоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, кросповідон, аспартам (Е951), етилванілін, червоний залізний оксид (Е7016) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Аріпіпразол Алтер Дженерікос 30 мг випускається у вигляді рожевих круглих двовипуклих орофарингеальних розсіюваних таблеток без риск.

Кожна упаковка містить 28 таблеток, упакованих у блистери з поліаміду/Al/PVC-Al.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Alter, S.A.
C/ Mateo Inurria, 30
28036 Мадрид
Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2021 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.