Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аріпіпразол Альтер 20 мг таблетки

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Аріпіпразол Альтер і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Аріпіпразолу Альтер
Як застосовувати Аріпіпразол Альтер
Можливі побічні ефекти
Зберігання Аріпіпразолу Альтер
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріпіпразол Альтер і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину аріпіпразол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нейролептиками. Його застосовують для лікування дорослих та підлітків віком від 15 років і старше, які страждають на захворювання, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити або відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, незв'язне мовлення, емоційна та поведінкова апатія. Люди, які перебувають у такому стані, можуть також відчувати депресію, провину, тривожність або напруження.

Аріпіпразол застосовують для лікування дорослих та підлітків віком від 13 років і старше, які страждають на розлад, що характеризується такими симптомами, як почуття ейфорії, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, надмірна швидка мова зі стрибками думок і, іноді, серйозна роздратуваність. У дорослих цей препарат також запобігає повторному виникненню такого стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування аріпіпразолом.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аріпіпразол Альтер

Не приймайте Аріпіпразол Альтер

якщо у вас алергія на аріпіпразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб.

Повідомлялося про випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували суїцидальні думки та поведінку. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникають думки або почуття, пов’язані з самопошкодженням.

Перед початком лікування цим лікарським засобом повідомте лікареві, якщо у вас:

підвищений рівень цукру в крові (симптоми: сильна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит, відчуття слабкості) або сімейна історія цукрового діабету;
напади епілепсії, оскільки лікар може вирішити проводити більш ретельне спостереження;
нерегулярні та непрохані рухи м’язів, особливо у обличчі;
серцево-судинні захворювання (захворювання серця та судин), сімейна історія серцево-судинних захворювань, інсульт або мініінсульт, аномальний артеріальний тиск;
згортання крові або сімейна історія тромбозу, оскільки антипсихотичні засоби можуть сприяти утворенню тромбів;
сімейна історія залежності від азартних ігор.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, з’явилися незвичайні рухи, сонливість, що заважає вашій звичайній повсякденній діяльності, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми, будь ласка, повідомте лікареві.

Якщо у вас деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви або особа, яка про вас доглядає, повинні повідомити лікареві, якщо у вас коли-небудь був інсульт або «міні»-інсульт.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникають думки або почуття, пов’язані з самопошкодженням. Повідомлялося про випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували суїцидальні думки та поведінку.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте оніміння або скованість м’язів, високу температуру, пітливість, порушення свідомості, або дуже швидке чи нерегулярне серцебиття.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім’я або опікун помітили, що у вас з’явилися імпульси або бажання поводитися незвично, яким ви не можете опиратися, інтенсивні бажання виконувати певні дії, що можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю імпульсів і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через збільшення сексуальних думок та відчуттів.

Ваш лікар може вирішити змінити або припинити дозу.

Аріпіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни у здатності рухатися та утримувати рівновагу, що може призвести до падіння. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви літня людина або маєте певну слабкість.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів невідомі.

Інші лікарські засоби та Аріпіпразол Альтер

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може посилювати дію ліків, які використовуються для зниження артеріального тиску. Обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол разом з іншим лікарським засобом, це може означати, що ваш лікар повинен змінити дозу аріпіпразолу або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

ліки для відновлення серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флексаїдін);
антидепресанти або рослинні препарати, що використовуються для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
ліки для лікування грибкових інфекцій (антимікотики) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
певні ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індинавір, ритонавір);
протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
певні антибіотики для лікування туберкульозу (ріфабутин, ріфампіцин).

Ці ліки можуть збільшити ризик побічних ефектів або зменшити дію аріпіпразолу; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з аріпіпразолом, повідомте лікареві.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, таких як депресія, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР), соціальна фобія, а також мігрень і біль:

триптани, ترامадол і триптофан, що використовуються при депресії, генералізованому тривожному розладі, обсесивно-компульсивному розладі (ОКР), соціальній фобії, мігрені та болі;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин), що використовуються при депресії, ОКР, панічних атаках та тривожності;
інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан) при важкій депресії;
трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітриптилін) при депресивних розладах;
звіробій (Hypericum perforatum) у рослинних препаратах для лікування легкої депресії;
знеболювальні (наприклад, ترامадол і петидин) для полегшення болю;
триптани (наприклад, суматриптан і золмітриптан) для лікування мігрені.

Ці ліки можуть збільшити ризик побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з аріпіпразолом, повідомте лікареві.

Прийом Аріпіпразолу Альтер разом з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

У новонароджених дітей матерів, які отримували аріпіпразол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол, ваш лікар обговорить з вами питання годування грудьми, враховуючи користь лікування для вас та користь грудного вигодовування для вашої дитини. Якщо вас лікують аріпіпразолом, не слід годувати грудьми. Порадьтеся з лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Аріпіпразол може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Аріпіпразол Альтер містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Аріпіпразол Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб слід починати застосовувати у вигляді оральної рідини (рідкого розчину) у низькій дозі.

Поступово дозу можна збільшити до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Намагайтеся приймати цей лікарський засіб щодня в той самий час. Не має значення, приймаєте ви його до їжі чи після. Завжди приймайте таблетки з водою і ковтайте цілими.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не припиняйте щоденний прийом аріпіпразолу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріпіпразолу Альтер, ніж слід

Якщо ви помітили, що прийняли більше аріпіпразолу, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого аріпіпразолу), негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, відправтесь до найближчої лікарні та візьміть з собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надмірну дозу аріпіпразолу, відчували такі симптоми:

прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення;
незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

гостру плутанину, судоми (епілепсія), кому, поєднання гарячки, прискореного дихання, пітливості;
м’язову ригідність та сонливість, уповільнення дихання, задиху, підвищений або знижений артеріальний тиск, аритмію.

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею, якщо ви відчуваєте будь-які з перелічених вище симптоми.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол Альтер

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Аріпіпразолом Альтер

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати прийом цього лікарського засобу стільки часу, скільки вказав ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб):

цукровий діабет;
проблеми зі сном;
тривожність;
почуття нервозності та неможливість залишатися спокійним, труднощі зі здатністю сидіти спокійно;
акатезія (неприємне відчуття внутрішньої непокояності та незвідна потреба постійно рухатися);
неконтрольовані скручувальні, судомисті або спазматичні рухи;
тремтіння;
головний біль;
втому;
сонливість;
запаморочення;
тремтіння та розмите зору;
труднощі з випорожненням або зниження частоти стільця (запор);
нерозаржування;
нудоту;
підвищене слиновиділення;
блювоту;
відчуття втоми.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у 1 із 100 осіб):

підвищення або зниження рівня пролактину в крові;
надмірно високий рівень цукру в крові;
депресію;
змінений або підвищений сексуальний інтерес;
неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тетанічна дискінезія);
м’язове захворювання, що спричиняє скручувальні рухи (дистонія);
синдром «біглих ніг»;
подвійний зір;
світлочутливість очей;
прискорене серцебиття;
зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, оглушення або втрати свідомості;
ікоту.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час постмаркетингової фази препарату аріпіпразол Альтер 20 мг таблетки, але їхня частота виникнення невідома:

низький рівень білих кров’яних тілець;
низький рівень тромбоцитів;
алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння);
виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми;
підвищений рівень цукру в крові;
недостатній рівень натрію в крові;
втрата апетиту (анорексія);
втрата ваги;
набір ваги;
суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства;
агресивність;
збудження;
нервозність;
комбінація лихоманки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, раптових змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень та втрати свідомості (нейролептичний злочинний синдром);
судоми;
серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, непокій, відчуття, ніби ви п’яні, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність);
порушення мовлення;
фіксація очних яблук у певному положенні;
раптову смерть невідомого походження;
потенційно смертельне порушення ритму серця;
інфаркт міокарда;
уповільнення серцевих скорочень;
утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть мігрувати через судини до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);
підвищений артеріальний тиск;
втрату свідомості;
випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень);
спазми м’язів навколо голосової щілини (частина гортані);
запалення підшлункової залози;
труднощі з ковтанням;
діарею;
дискомфорт у животі;
нудоту;
печінкову недостатність;
запалення печінки;
жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білка очей);
підвищені печінкові показники в аналізах крові;
висип;
світлочутливість шкіри;
облисіння;
підвищену пітливість;
тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — загальним висипом, високою температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та підвищеним рівнем певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);
патологічний розпад м’язів, що може призвести до ниркових ускладнень;
біль у м’язах;
ригідність;
непередбачувану втрату сечі (неконтрольована сечова недержність);
труднощі з сечовипусканням;
симптоми абстиненції у новонароджених через вплив ліків під час вагітності;
тривалу та/або болючу ерекцію;
труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання;
біль у грудях;
набряки рук, щиколоток або стоп;
у результатах аналізів крові: підвищення або коливання рівня цукру в крові, підвищення рівня глікозильованого гемоглобіну;
неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
- сильний імпульс до надмірної гри у азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для особистого чи сімейного життя;
- змінений або підвищений сексуальний інтерес та поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит;
- неконтрольоване надмірне споживання;
- компульсивне обжеріння (вживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове харчування (вживання більше їжі, ніж потрібно, щоб задовольнити голод);
- схильність до блукання.

Якщо у вас виникли будь-які з цих поведінкових реакцій, повідомте лікареві. Він пояснить вам, як краще керувати або зменшити симптоми.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, були випадки інсульту або «міні-інсультів».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старше відчували побічні ефекти, подібні до дорослих за типом і частотою, за винятком сонливості, неконтрольованих спазмів або скорочень, непокоя та втоми, які траплялися дуже часто (у більш ніж 1 із 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, прискорення серцевого ритму, набору ваги, підвищеного апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо після підйому з лежачого або сидячого положення, які траплялися часто (у 1 із 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт SIGRE аптеки. У разі виникнення сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Альтер

Діючою речовиною є аріпіпразол. Кожна таблетка містить 20 мг аріпіпразолу.
Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний), мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Аріпіпразол Альтер 20 мг випускається у вигляді білих круглих таблеток діаметром 11 мм, двоопуклих, з гравіюванням у вигляді хреста на одній із сторін.

Кожна упаковка містить 28 таблеток, упакованих у блистерні упаковки з поліамід/Al/PVC-алюмінієвим покриттям.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Березень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.