Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Апрегія 25 мг капсули тверді EFG

пігалін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Апрегія та для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Апрегію
Як застосовувати Апрегію
Можливі побічні ефекти
Зберігання Апрегії
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апрегія та для чого її застосовують

Апрегія належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загального тривожного розладу (ЗТР) у дорослих.

Периферичний та центральний нейропатичний біль: Прегабалін застосовується для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів. Існує низка захворювань, які можуть викликати периферичний нейропатичний біль, наприклад цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можна описати як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів. Периферичний та центральний нейропатичний біль також можуть супроводжуватися змінами настрою, порушеннями сну, втомуванням (втому) і можуть впливати на фізичну та соціальну активність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія: Прегабалін застосовується для лікування певних форм епілепсії (парціальні напади з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначає прегабалін для лікування епілепсії у разі, якщо поточне лікування не забезпечує достатнього контролю над захворюванням. Вам слід приймати прегабалін додатково до поточного лікування. Прегабалін не слід застосовувати окремо, він завжди має використовуватися у поєднанні з іншими протисудомними засобами.

Загальний тривожний розлад: Прегабалін застосовується для лікування загального тривожного розладу (ЗТР). Симптомами ЗТР є надмірна та тривала тривога та занепокоєння, які важко контролювати. ЗТР також може супроводжуватися відчуттям неспокою або внутрішнього напруження чи нервозності, швидкою втомлюваністю, труднощами концентрації уваги або відчуттям порожнечі в голові, дратівливістю, напруженням м’язів або порушеннями сну. Це стан істотно відрізняється від стресу та напруги, пов’язаних із повсякденним життям.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Апрегії

Не приймайте Апрегію

Якщо ви маєте алергію до прегабаліну або до одного з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Апрегії.

У деяких пацієнтів, які отримували прегабалін, спостерігалися симптоми, що вказують на алергічну реакцію. До таких симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та горла, а також висип на шкірі по всьому тілу. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлялося про тяжкі висипання на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, пов’язані з лікуванням прегабаліном. Припиніть прийом прегабаліну та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Прегабалін може спричиняти запаморочення та сонливість, що може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому вам слід бути обережними, доки ви не звикнете до ефектів, які може мати цей лікарський засіб.
Прегабалін може спричиняти нечіткість зору, втрату зору або інші зміни зору, багато з яких є тимчасовими. Якщо у вас виникнуть будь-які порушення зору, негайно повідомте про це лікареві.
У діабетиків, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, може знадобитися зміна ліків від цукрового діабету.
Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ураженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м’язи), які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому спільному застосуванні.
Повідомлялося про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які отримували прегабалін. Більшість з них були пацієнтами похилого віку з серцево-судинними захворюваннями. Перед застосуванням цього лікарського засобу ви повинні повідомити лікарю, чи маєте в анамнезі захворювання серця.
Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які отримували прегабалін. Якщо під час лікування прегабаліном ви помітили зниження здатності сечовиділення, повідомте про це лікареві, оскільки припинення лікування може покращити стан.
У деяких пацієнтів, які отримують протисудомні ліки, такі як прегабалін, виникали думки про самопошкодження або самогубство або спостерігався суїцидальний вчинок. Якщо ви коли-небудь відчуваєте такі думки або виявили таку поведінку, негайно зв’яжіться з лікарем.
Коли прегабалін приймається разом з іншими ліками, які можуть спричиняти запор (наприклад, деякі види знеболювальних), можуть виникнути проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад: запор, кишкову непрохідність або параліч кишечника). Повідомте лікареві, якщо у вас виник запор, особливо якщо ви схильні до цього стану.
Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, чи коли-небудь ви зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками, або чи була залежність — це може означати, що ви маєте більший ризик стати залежними від прегабаліну.
Повідомлялося про випадки судом під час лікування прегабаліном або невдовзі після припинення лікування прегабаліном. Якщо у вас виникли судоми, негайно зв’яжіться з лікарем.
Повідомлялося про випадки зниження функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін і мали інші захворювання. Повідомте лікареві, якщо у вас є в анамнезі тяжкі захворювання, зокрема захворювання печінки або нирок.
Повідомлялося про випадки утрудненого дихання. Якщо у вас є захворювання нервової системи, респіраторні розлади, ниркова недостатність або вам більше 65 років, лікар може призначити іншу дозу. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (необхідність продовжувати прийом ліків). У них можуть виникнути симптоми відміни після припинення застосування прегабаліну (див. розділ 3 «Як приймати Апрегію» та «Якщо ви припинили лікування Апрегією»). Якщо вас турбує можливість залежності від прегабаліну, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче ознак під час прийому прегабаліну, це може свідчити про те, що ви стали залежними:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар.
Ви відчуваєте, що вам потрібно більше дози, ніж рекомендовано.
Ви використовуєте ліки не за призначеним призначенням.
Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом ліків.
Коли ви припиняєте прийом ліків, ви відчуваєте нездужання, і стан покращується, коли ви знову приймаєте ліки.

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для вас, включаючи час, коли можна припинити лікування, і як це зробити безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен застосовуватися в цій віковій групі.

Інші ліки та Апрегія

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Прегабалін і певні ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли прегабалін застосовується разом із певними ліками, що мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, що може призвести до дихальної недостатності, коми та смерті. Ступінь запаморочення, сонливості та зниження концентрації може збільшуватися, якщо прегабалін приймається разом з іншими ліками, що містять:

Оксикодон (використовується як знеболювальний засіб).
Лоразепам (використовується для лікування тривожності).
Алкоголь.

Прегабалін можна приймати разом з оральними контрацептивами.

Прийом Апрегії разом з їжею, напоями та алкоголем

Капсули прегабаліну можна приймати як з їжею, так і без неї.

Рекомендується уникати прийому алкоголю під час лікування прегабаліном.

Вагітність та годування груддю

Не слід приймати прегабалін під час вагітності або годування груддю, якщо лише лікар не призначив це. Застосування прегабаліну протягом перших 3 місяців вагітності може спричинити вроджені вади у плоді, які вимагають медичного лікування. У дослідженні, в якому аналізували дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін протягом перших 3 місяців вагітності, у 6 дітей із 100 були такі вроджені вади. Це порівняно з 4 дітьми з 100, народженими жінками, які не отримували прегабалін у дослідженні. Повідомлялося про вади обличчя (розщеплення обличчя та рота), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прегабалін може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації. Не слід керувати транспортними засобами, працювати з важкими механізмами або займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, доки ви не знатимете, чи впливає цей лікарський засіб на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як застосовувати Апрегію

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не приймайте більше ліків, ніж було призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза підходить саме вам.

Апрегія призначена виключно для перорального застосування.

Нейропатичний біль периферичний і центральний, епілепсія, генералізоване тривожне розлад:

Приймайте кількість капсул, яку вказав вам лікар.
Доза, яка була підібрана для вас і вашого стану, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
Ваш лікар призначить вам приймати прегабалін два або три рази на добу. Якщо двічі на добу — приймайте прегабалін один раз вранці та один раз увечері, приблизно о тій самій годині кожного дня. Якщо тричі на добу — приймайте прегабалін вранці, опівдні та ввечері, приблизно о тій самій годині кожного дня.

Якщо ви вважаєте, що дія прегабаліну надто сильна або надто слабка, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку (понад 65 років), ви повинні приймати прегабалін звичайним чином, за винятком випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Ковтайте капсулу цілковито, запиваючи водою.

Продовжуйте приймати прегабалін, доки ваш лікар не скаже вам припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Апрегії, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або відвідайте найближчий відділення невідкладної допомоги. Заберіть з собою упаковку або флакон з капсулами Апрегії. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих речовин.

У разі прийому більшої кількості Апрегії, ніж слід, ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або тривожність. Також повідомлялося про напади епілепсії та втрату свідомості (кому).

Якщо ви забули прийняти Апрегію

Важливо приймати капсули прегабаліну регулярно, щодня о тій самій годині. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Апрегією

Не припиняйте прийом прегабаліну раптово. Якщо ви хочете припинити його прийом, спочатку поговоріть зі своїм лікарем. Він пояснить вам, як це зробити. Якщо ви плануєте припинити лікування, це слід робити поступово, принаймні протягом одного тижня.

Після завершення лікування прегабаліном як короткотривалого, так і довготривалого, вам слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни. До цих ефектів належать порушення сну, головний біль, нудота, почуття тривоги, діарея, симптоми, схожі на грип, судоми, нервозність, депресія, думки про самопошкодження або самогубство, біль, пітливість та запаморочення. Ці ефекти можуть виникати частіше або бути тяжчими, якщо ви приймали прегабалін протягом довшого періоду часу. Якщо ви відчуваєте ефекти відміни, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 людей

Запаморочення, сонливість, головний біль.

Часто: можуть впливати на до 1 із 10 людей

Підвищений апетит.
Почуття ейфорії, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зниження статевого бажання, дратівливість.
Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремтіння, труднощі з мовою, почуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втому, аномальні відчуття.
Розмите зору, подвійне зору.
Головокружіння, порушення рівноваги, падіння.
Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, вздуття живота.
Порушення ерекції.
Набряк тіла, включаючи кінцівки.
Почуття сп'яніння, порушення ходи.
Збільшення ваги тіла.
Судоми м'язів, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
Біль у горлі.

Не часто: можуть впливати на до 1 із 100 людей

Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, підвищений рівень цукру в крові.
Зміна сприйняття себе, тривожність, депресія, хвилювання, зміни настрою, труднощі з підбором слів, галюцинації, дивні сни, напади паніки, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення розумових функцій, труднощі з мисленням, підвищене статеве бажання, проблеми зі статевим життям, включаючи неможливість досягти оргазму, запізнення еякуляції.
Зміни зору, незвичайні рухи очей, порушення зору, включаючи тунельний зір, спалахи світла, спазматичні рухи, послаблені рефлекси, гіперактивність, запаморочення при стоянні, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, почуття печіння, тремтіння під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, загальне нездужання.
Сухість очей, набряк очей, біль у очах, стомленість очей, сльозотеча, подразнення очей.
Порушення серцевого ритму, прискорення серцевого ритму, низький кров'яний тиск, підвищений кров'яний тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність.
Покрасніння, приливи гарячого повітря.
Труднощі з диханням, сухість у носі, носове здуття.
Збільшення слинотечі, печіння, оніміння навколо рота.
Потливість, висип, озноб, гарячка.
М'язові спазми, набряк суглобів, м'язова ригідність, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї.
Біль у молочних залозах.
Труднощі або біль під час сечовипускання, неможливість утримати сечу.
Слабкість, спрага, тиск у грудях.
Зміни в результатах аналізів крові та функції печінки (підвищена креатинфосфокіназа в крові, підвищена аланінамінотрансфераза, підвищена аспартатамінотрансфераза, знижений рівень тромбоцитів, нейтропенія, підвищення креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові).
Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, виділення з носа, носове кровотечіння, кашель, хрипота.
Болісні менструальні цикли.
Почуття холоду в руках і ногах.

Рідко: можуть впливати на до 1 із 1000 людей

Порушення нюху, коливання зору, порушення глибинного зору, візуальне сяйво, втрата зору.
Розширені зіниці, косоокість.
Холодний піт, стиснення в горлі, набряк язика.
Запалення підшлункової залози.
Труднощі з ковтанням.
Повільна або обмежена рухливість тіла.
Труднощі з правильним письмом.
Накопичення рідини в черевній порожнині.
Наявність рідини в легенях.
Судоми.
Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму.
Ураження м'язів.
Виділення молока, аномальний ріст молочних залоз, збільшення молочних залоз у чоловіків.
Переривання менструації.
Ниркова недостатність, зниження кількості сечі, затримка сечі.
Зниження кількості лейкоцитів.
Невідповідна поведінка, суїцидальні дії, суїцидальні думки.
Алергічні реакції, які можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (кератит), а також серйозну шкірну реакцію, що характеризується червоними плямами, які не виступають, або круглими або монетоподібними плямами на грудях, часто з центральними пухирями, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей).
Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремтіння, брадикінезія (зниження рухливості), м'язова ригідність.

Дуже рідко: можуть впливати на до 1 із 10 000 людей

Печінкова недостатність.
Гепатит (запалення печінки).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

Розвиток залежності від прегабаліну («наркозалежність»).

Після завершення короткотривалого лікування прегабаліном слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються симптомами відміни (див. «Якщо ви припиняєте лікування препаратом Апрегія»).

Якщо у вас виникли набряк обличчя або язика, або шкіра почервоніла, з'явилися пухирі або відшарування, негайно зверніться за медичною допомогою.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути частішими, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м'язи), які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому одночасному застосуванні.

Під час постмаркетингового спостереження повідомлялося про таку побічну реакцію: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http://www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апрегії

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та лікарські засоби, від яких ви позбавилися, у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апрегії

Діючою речовиною є прегабалін. Кожна тверда капсула містить 25 мг прегабаліну.

Інші компоненти: попередньо гелінований крохмаль (походить із кукурудзи), тальк (E553b), діоксид титану (E171), желатин (E441), чорний друкований чорнило — шелак (E904), чорний оксид заліза (E172) та пропіленгліколь (E1520).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули з корпусом і кришечкою білого кольору. На кришечці капсули чорним кольором нанесено маркування «P25». Вміст капсули — білий або майже білий порошок. Довжина капсули становить 13,8–14,8 мм.

Апрегія постачається в упаковках типу блистер, що містять 56 твердих капсул.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

KRKA Фармацевтична, S.L., вул. Анабел Сегура, 10, Pta. Baja, офіс 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2024 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.