Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Віатріс 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Віатріс 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується можливих побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Віатріс
3. Як застосовувати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Віатріс
   2. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Віатріс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлоротіазид.

Усі ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «блокатори кальцієвих каналів».
• Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінку кровоносного судини, що запобігає звуженню кровоносних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, які називаються «блокатори рецепторів ангіотензину ІІ». Ангіотензин ІІ утворюється в організмі і викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ.
• Гідрохлоротіазид належить до групи речовин, відомих як «тіазидні діуретики». Гідрохлоротіазид збільшує утворення сечі, що також сприяє зниженню артеріального тиску.

У результаті дії трьох механізмів кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск вже контролюється під час прийому амлодипіну, валсартану та гідрохлоротіазиду, і яким може бути корисним прийом одного компресу, що містить три ці речовини.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Віатріс 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Віатріс

• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, рекомендовано уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо у вас алергія до амлодипіну або до будь-якого іншого блокатора кальцієвих каналів, валсартану, гідрохлоротіазиду, лікарських засобів, що походять від сульфаніламідів (ліки, що використовуються для лікування інфекцій легень або сечових шляхів), або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• якщо ви вважаєте, що можете бути алергіком, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікареві.
• якщо у вас захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків усередині печінки (первинний біліарний цироз), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
• якщо у вас серйозні захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі.
• якщо ви не можете сечовиділяти (анурія).
• якщо рівень калію або натрію в крові надто низький, навіть після лікування для підвищення рівня калію або натрію в крові.
• якщо рівень кальцію в крові надто високий, навіть після лікування для зниження рівня кальцію в крові.
• якщо у вас підв’язок (кристали сечової кислоти в суглобах).
• якщо у вас серйозне зниження артеріального тиску (гіпотензія).
• якщо у вас звуження аортального клапана (аортальна стенозія) або кардіогенний шок (стан, коли ваше серце не може постачати достатню кількість крові організму).
• якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен.

Не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікареві, якщо у вас є будь-який із вищезазначених станів.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду раніше. Якщо у вас виникла задишка або серйозна важкість у диханні після прийому Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Віатріс, негайно зверніться до лікаря.

• якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові (з симптомами або без них, такими як слабкість м’язів, м’язові спазми, нерегулярний серцевий ритм).

• якщо у вас низький рівень натрію в крові (з симптомами або без них, такими як втому, сплутаність свідомості, м’язові скорочення, судоми).

• якщо у вас високий рівень кальцію в крові (з симптомами або без них, такими як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовиділення, спрага, м’язові скорочення та слабкість).

• якщо у вас проблеми з нирками, ви перенесли трансплантацію нирки або вам повідомили про звуження ниркових артерій.

• якщо у вас проблеми з печінкою.

• якщо у вас є або була серцева недостатність або коронарна хвороба серця, особливо якщо вам призначено максимальну дозу амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду (10 мг/320 мг/25 мг).

• якщо у вас був інфаркт міокарда. Дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо обережного початку прийому. Лікар також може перевірити функцію ваших нирок.

• якщо лікар повідомив вам про звуження клапанів серця (так звана «аортальна або мітральна стенозія») або про те, що товщина вашого серцевого м’яза аномально збільшилася (так звана «обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія»).

• якщо у вас первинний гіперальдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.

• якщо у вас системний червоний вовчак (також відомий як «вовчак» або «СЧВ»).

• якщо у вас цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).

• якщо у вас високий рівень холестерину або тригліцеридів у крові.

• якщо у вас виникають шкірні реакції, такі як висип після впливу сонячного світла.

• якщо у вас була алергічна реакція на інші ліки від підвищеного тиску або діуретики, особливо якщо у вас астма та алергії.

• якщо ви хворіли (з блювотою або діареєю).

• якщо у вас виникав набряк, особливо на обличчі та в горлі, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у вас виникли ці симптоми, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зв’яжіться з лікарем. Вам ніколи не слід знову приймати амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид.

• якщо у вас виникає запаморочення і/або непритомність під час лікування амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазидом, повідомте лікареві якнайшвидше.

• якщо у вас виникає зниження зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення внутрішньоочного тиску, що можуть виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазиду. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору.

• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.

• аліскірен.

• якщо у вас був рак шкіри або у вас виникає несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незащитковий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазиду. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазиду.

Можливо, ваш лікар буде регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Віатріс».

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-який із зазначених станів.

Діти та підлітки

Застосування амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазиду не рекомендовано у дітей та підлітків молодше 18 років.

Літні люди (65 років і старші)

Цей лікарський засіб може застосовуватися у людей віком 65 років і старших у тій самій дозі, що й у інших дорослих, і так само, як вони раніше приймали три речовини — амлодипін, валсартан та гідрохлоротіазид. У літніх пацієнтів необхідно періодично контролювати артеріальний тиск, особливо тих, хто приймає максимальну дозу амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазиду (10 мг/320 мг/25 мг).

Інші лікарські засоби та Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Можливо, ваш лікар змінить дозу або вживе інших заходів обережності. У деяких випадках вам може знадобитися припинити прийом одного з ліків. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Не приймати разом з:

• літієм (ліки, що використовуються для лікування певних видів депресії);
• ліками або речовинами, що можуть підвищувати рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, зберігаючі калій діуретики та гепарин;
• ІАПФ або аліскіреном (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Віатріс» та «Попередження та обережність»).

Повинні застосовуватися з обережністю разом з:

• алкоголем, снодійними та анестетиками (ліки для пацієнтів, які піддаються операції та інших процедур);
• амантадином (лікування хвороби Паркінсона, також використовується для лікування або профілактики певних вірусних захворювань);
• антихолінергічними засобами (ліки, що використовуються для лікування різних розладів, таких як кишкові коліки, спазми сечового міхура, астма, запаморочення від руху, м’язові спазми, хвороба Паркінсона та як допоміжний засіб при анестезії);
• протисудомними засобами та стабілізаторами настрою, що використовуються для лікування епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
• холестирином, холестиполом або іншими смолами (речовини, що використовуються переважно для лікування високих рівнів ліпідів у крові);
• симвастатином (ліки, що використовуються для контролю високих рівнів холестерину);
• циклоспорином (ліки, що використовуються при трансплантації для запобігання відторгнення органів або для інших станів, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту);
• цитотоксичними засобами (використовуються для лікування раку), такими як метотрексат або циклофосфамід;
• дигоксином або іншими дигіталізовими глікозидами (ліки, що використовуються для лікування серцевих захворювань);
• верапамілом, дилтіаземом (ліки для серця);
• йодистими контрастними речовинами (агенти, що використовуються при дослідженнях за допомогою візуалізації);
• ліками для лікування цукрового діабету (пероральні засоби, такі як метформін, або інсуліни);
• ліками для лікування підв’язку, такими як алопуринол;
• ліками, що можуть підвищувати рівень цукру в крові (бета-блокатори, діазоксид);
• ліками, що можуть спричиняти torsades de pointes (нерегулярне серцебиття), такими як антиаритміки (ліки для лікування серцевих захворювань) та деякі антипсихотики;
• ліками, що можуть знижувати рівень натрію в крові, такими як антидепресанти, антипсихотики, протисудомні засоби;
• ліками, що можуть знижувати рівень калію в крові, такими як діуретики (ліки для сечовиділення), кортикостероїди, слабковідні засоби, амфотерцин або пеніцилін G;
• ліками для підвищення артеріального тиску, такими як адреналін або норадреналін;
• ліками, що використовуються для ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір);
• ліками, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• ліками, що використовуються для лікування запалення та виразки стравоходу (карбеноксолон);
• ліками, що використовуються для полегшення болю або запалення, особливо нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2);
• м’язовими релаксантами (ліки для розслаблення м’язів, що використовуються під час операцій);
• нітрогліцерином та іншими нітратами або іншими речовинами, що називаються «вазодилататори»;
• іншими ліками, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, включаючи метілдофу;
• рифампіцином (використовується, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцином, кларитроміцином (антибіотики);
• звіробоєм (Hypericum perforatum);
• дантроленом (у вигляді інфузії для серйозних порушень температури тіла);
• такролімусом (використовується для контролю імунної відповіді організму, щоб дозволити йому прийняти трансплантований орган);
• вітаміном D та солями кальцію.

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Віатріс з їжею, напоями та алкоголем

Особам, яким призначено цей лікарський засіб, не слід споживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть призвести до підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може спричинити непередбачуване посилення зниження артеріального тиску під дією амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазиду. Проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може значно знизити ваш артеріальний тиск і/або збільшити ймовірність запаморочення або непритомності.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар радить вам припинити прийом цього лікарського засобу до вагітності або якнайшвидше після її настання та порадити інший антигіпертензивний засіб. Застосування амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазиду не рекомендовано на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його застосування заборонене, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або перебуваєте на періоді годування грудьми. Встановлено, що амлодипін у невеликих кількостях проникає в грудне молоко. Застосування цього лікарського засобу у жінок під час лактації не рекомендовано. Лікар може вирішити призначити вам лікування, що є більш придатним, особливо якщо ви збираєтеся годувати новонародженого або недоношеного.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Як і при застосуванні інших ліків від підвищеного артеріального тиску, цей лікарський засіб може спричинити запаморочення, сонливість, нудоту або головний біль. Якщо у вас виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Віатріс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря ще раз. Це допоможе вам досягти кращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів.

Зазвичай доза амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду — одна таблетка на добу.

• Краще приймати таблетку щодня о тій самій годині. Найкращий час — вранці.
• Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.
• Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид можна приймати з їжею або натще. Не приймайте цей лікарський засіб разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може запропонувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду, негайно зверніться до свого лікаря. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, і може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім прийміть наступну дозу о звичайний час. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, просто прийміть наступну таблетку о звичайному часі. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Амлодипіном/валсартаном/гідрохлоротіазидом Віатріс

Припинення лікування амлодипіном/валсартаном/гідрохлоротіазидом може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради лікаря.

Приймайте цей лікарський засіб завжди, навіть якщо почуваєтеся добре

Люди з артеріальною гіпертензією часто не відчувають жодних симптомів свого захворювання. Багато хто почувається добре. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно так, як призначив лікар, щоб досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. Продовжуйте відвідувати лікаря, навіть якщо почуваєтеся добре.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оскільки це комбінація трьох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним окремим компонентом. Нижче наведено побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні цього лікарського засобу або одного з трьох його активних компонентів (амлодипін, валсартан та гідрохлоротіазид), і які можуть виникнути під час застосування цього препарату.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги.

Негайно повідомте лікареві, якщо після прийому цього препарату у вас виникли такі серйозні побічні ефекти:

Часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• запаморочення
• зниження артеріального тиску (відчуття слабкості, запаморочення, раптова втрата свідомості)

Нечасто (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• зниження утворення сечі (зниження функції нирок)

Рідко (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб):

• спонтанні кровотечі
• нерегулярне серцебиття
• порушення функції печінки

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб):

• раптовий свист під час дихання (раптові свистячі звуки), біль у грудях, задишка або труднощі з диханням
• набряк повік, обличчя або губ
• набряк мови та горла, що призводить до серйозних труднощів із диханням
• серйозні реакції шкіри, включаючи сильну висипку, кропив’яницю, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) або інші алергічні реакції
• інфаркт міокарда
• запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, що супроводжується сильним загальним нездужанням
• слабкість, синяки, лихоманка та часті інфекції
• скованість
• гостра дихальна недостатність (ознаки включають важку задишку, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості)

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб):

• низький рівень калію в крові
• підвищення рівня ліпідів у крові

Часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• сонливість
• серцебиття (відчуття серцебиття)
• почервоніння обличчя
• набряк щиколоток (едема)
• біль у животі
• дискомфорт у шлунку після їди
• втому
• головний біль
• часте сечовипускання
• підвищений рівень сечової кислоти в крові
• низький рівень магнію в крові
• низький рівень натрію в крові
• запаморочення, запаморочення при підйомі
• зниження апетиту
• нудоту та блювоту
• висип зі свербіжом та інші види висипу
• неможливість досягти або підтримувати ерекцію

Нечасто (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• прискорене серцебиття
• відчуття, що все обертається навколо
• порушення зору
• дискомфорт у шлунку
• біль у грудях
• підвищення рівня азоту сечовини, креатиніну та сечової кислоти в крові
• підвищений рівень кальцію, ліпідів або натрію в крові
• зниження рівня калію в крові
• неприємний запах із рота
• діарею
• сухість у роті
• набір ваги
• втрата апетиту
• змінений смак
• біль у спині
• набряк суглобів
• судоми/слабкість/біль у м’язах
• біль у кінцівках
• неможливість нормально стояти або ходити
• слабкість
• порушення координації
• запаморочення при підйомі або після фізичного навантаження
• відчуття втоми
• порушення сну
• поколювання або оніміння
• нейропатію
• раптову та тимчасову втрату свідомості
• зниження артеріального тиску при підйомі
• кашель
• задишку
• подразнення горла
• підвищене потовиділення
• свербіж
• набряк, почервоніння та біль уздовж вени
• почервоніння шкіри
• тремор
• зміни настрою
• тривожність
• депресію
• сонливість
• порушення смаку
• запаморочення
• втрата чутливості до болю
• порушення зору
• погіршення зору
• дзвін у вухах
• чхання/виділення з носа, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• порушення роботи кишечника
• погане травлення
• випадання волосся
• свербіж шкіри
• зміну забарвлення шкіри
• порушення сечовипускання
• підвищену потребу сечовипускати вночі
• збільшення кількості сечовипускань
• дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• біль
• відчуття нездужання
• втрату ваги

Рідко (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб):

• низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечею або синцями під шкірою)
• наявність цукру в сечі
• підвищений рівень цукру в крові
• погіршення діабетичного метаболічного стану
• дискомфорт у животі
• запор
• порушення функції печінки, що може супроводжуватися жовтуватим забарвленням шкіри та очей або темним забарвленням сечі (гемолітична анемія)
• підвищену чутливість шкіри до сонячного світла
• пурпурні плями на шкірі
• порушення функції нирок
• сплутаність свідомості

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб):

• зниження кількості білих кров’яних тілець у крові
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до незвичайних синців або легкого кровотечіння (пошкодження червоних кров’яних тілець)
• запалення ясен
• набряк живота (гастрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтіння шкіри (жовтяниця)
• підвищення рівня печінкових ферментів, що може впливати на деякі медичні аналізи
• підвищення м’язового тонусу
• запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі
• світлочутливість
• розлади, що поєднують скованість, тремор і/або порушення рухів
• лихоманку, біль у горлі або виразки в роті, часті інфекції (низький або дуже низький рівень білих кров’яних тілець)
• блідість шкіри, втому, задишку, темну сечу (гемолітична анемія, незвичайне зниження кількості червоних кров’яних тілець у судинах та інших частинах тіла)
• сплутаність свідомості, втому, м’язові скорочення та спазми, прискорене дихання (гіпоклоремічний алкалоз)
• сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
• труднощі з диханням із лихоманкою, кашлем, свистом, задишкою (респіраторний дистрес, набряк легень, пневмоніт)
• висип на обличчі, біль у суглобах, м’язові порушення, лихоманка (вовчак)
• запалення кровоносних судин із симптомами, такими як висип, червоно-пурпурні плями, лихоманка (васкуліт)
• серйозне захворювання шкіри, що призводить до висипу, почервоніння шкіри, пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманки (токсична епідермальна некроліза)
• кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• зміни результатів аналізів функції нирок у крові, підвищення рівня калію в крові, низька кількість червоних кров’яних тілець у крові
• аномальний показник червоних кров’яних тілець
• низький рівень певного типу білих кров’яних тілець та тромбоцитів у крові
• підвищення рівня креатиніну в крові
• аномальні результати аналізів функції печінки
• сильне зниження утворення сечі
• запалення кровоносних судин
• слабкість, синці, часті інфекції (апластична анемія)
• зниження зору або біль у очах через підвищений очний тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальна ексудація) або гострий закритокутовий глаукома)
• задишку
• серйозне зниження утворення сечі (можливі ознаки порушення або недостатності функції нирок)
• серйозне захворювання шкіри, що призводить до висипу, червоної шкіри, пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманки (еритема мультиформна)
• м’язовий спазм
• лихоманку (пірексію)
• бульозне захворювання шкіри (ознака захворювання, що називається бульозний дерматит)
• рак шкіри та губ (незміланомний рак шкіри)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD/EXP». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла та вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Віатріс

• Діючими речовинами є амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату), валсартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), колоїдний безводний силіцій діоксид, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол, тальк та титану діоксид (Е-171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, білого кольору, овальна, двоопукла, з написом «LLL» на одній стороні та гладенькою іншою стороною.

Упаковки доступні у вигляді блистерів по 14, 28, 30, 90 або 98 таблеток.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Ірландія

Виробник

Genepharm S.A.

18-й км авеню Марафону

15351 Палліні Аттікі

Греція

McDermott Laboratories Limited, що діє як Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,

Дублін 13,

Ірландія

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Комаром, вулиця Mylan, 1

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

вул. Генерал Аранас, 86

28027 — Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).