Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Цінфа 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочинати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Цінфа та для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Цінфа
Як застосовувати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Цінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Цінфа
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Цінфа і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить три речовини, які називаються амлодипін, валсартан та гідрохлоротіазид. Усі ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «антагоністи кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінку кровоносного судини, що запобігає звуженню кровоносних судин.
Валсартан належить до групи речовин, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ». Ангіотензин ІІ утворюється в організмі і спричинює звуження кровоносних судин, підвищуючи таким чином артеріальний тиск. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ.
Гідрохлоротіазид належить до групи речовин, відомих як «тіазидні діуретики». Гідрохлоротіазид збільшує утворення сечі, що також знижує артеріальний тиск.

Внаслідок трьох механізмів дії кровоносні судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск вже контролюється під час застосування амлодипіну, валсартану та гідрохлоротіазиду, і які можуть отримувати користь від прийому однієї таблетки, що містить три речовини.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Цінфа

Не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Цінфа

якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, рекомендується уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
якщо у вас алергія на амлодипін або будь-який інший блокатор кальцієвих каналів, валсартан, гідрохлоротіазид, лікарські засоби, що походять від сульфаніламідів (ліки, що використовуються для лікування інфекцій легень або сечових шляхів), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Якщо ви підозрюєте, що можете бути алергіком, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікаря.

якщо у вас захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків у печінці (біліарний цироз), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
якщо у вас тяжкі захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі.
якщо ви не можете сечовиділяти (анурія).
якщо рівень калію або натрію в крові надто низький, незважаючи на лікування для підвищення рівня калію або натрію в крові.
якщо рівень кальцію в крові надто високий, незважаючи на лікування для зниження рівня кальцію в крові.
якщо у вас підагра (кристали сечової кислоти в суглобах).
якщо у вас тяжке зниження артеріального тиску (гіпотензія).
якщо у вас вузькість аортального клапана (аортальна стенозія) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати достатньо крові організму).
якщо у вас серцева недостатність після серцевого нападу.
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують лікарським засобом для зниження тиску, що містить аліскерен.

Не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Цінфа і повідомте лікаря, якщо на вас впливає будь-який із наведених вище випадків.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Цінфа:

якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові (з або без симптомів, таких як м’язова слабкість, м’язові спазми, нерегулярний серцевий ритм).
якщо у вас низький рівень натрію в крові (з або без симптомів, таких як втому, сплутаність свідомості, м’язові скорочення, судоми).
якщо у вас високий рівень кальцію в крові (з або без симптомів, таких як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовипускання, спрага, м’язові скорочення та м’язова слабкість).
якщо у вас проблеми з нирками, ви перенесли трансплантацію нирки або вам повідомили про звуження ниркових артерій.
якщо у вас проблеми з печінкою.
якщо у вас є або була серцева недостатність або ішемічна хвороба серця, особливо якщо вам призначено максимальну дозу цього лікарського засобу (10 мг/320 мг/25 мг).
якщо у вас був серцевий напад. Дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо обережного початку дозування. Лікар також може перевірити функцію нирок.
якщо лікар повідомив вам про звуження клапанів серця (так звана «аортальна або мітральна стенозія») або про те, що товщина м’яза серця аномально збільшилася (так звана «обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія»).
якщо у вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку використання цього лікарського засобу не рекомендується.
якщо у вас захворювання, що називається системний червоний вовчак (також відомий як «вовчак» або «СЧВ»).
якщо у вас цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).
якщо у вас високий рівень холестерину або тригліцеридів у крові.
якщо у вас виникають шкірні реакції, такі як висип після впливу сонячного світла.
якщо у вас була алергійна реакція на інші ліки від підвищеного тиску або діуретики, особливо якщо у вас астма та алергії.
якщо ви хворіли (з блювотою або діареєю).
якщо у вас виникли набряки, особливо обличчя та горла, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у вас виникли ці симптоми, припиніть прийом цього лікарського засобу і негайно зверніться до лікаря. Ніколи більше не приймайте цей лікарський засіб.
якщо у вас виникає запаморочення і/або втрати свідомості під час лікування цим лікарським засобом, негайно повідомте лікареві.
якщо у вас виникає зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення очного тиску, що може виникнути протягом кількох годин до тижня після застосування цього лікарського засобу. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійного погіршення зору.
якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування гіпертензії (високого артеріального тиску):
інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові захворювання, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскерен.
якщо у вас був рак шкіри або у вас виникає несподіване ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Цінфа.
Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникла задишка або важка дихальна недостатність після прийому амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Цінфа, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль у животі, нудота, блювота або діарея після прийому амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Цінфа. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Цінфа.

Можливо, лікар буде періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Цінфа».

Повідомте лікареві, якщо на вас впливає будь-який із зазначених випадків.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендується у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку (65 років і старші)

Цей лікарський засіб може застосовуватися у людей віком 65 років і старших у тій самій дозі, що й у інших дорослих, і так само, як вони вже приймали три речовини — амлодипін, валсартан та гідрохлоротіазид. У людей похилого віку, особливо тих, хто приймає максимальну дозу цього лікарського засобу (10 мг/320 мг/25 мг), необхідно періодично контролювати артеріальний тиск.

Застосування амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Цінфа разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо будете приймати будь-які інші ліки. Лікар може змінити дозу або вжити інших застережних заходів. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з ліків. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Не приймати разом з:

літієм (ліки, що використовуються для лікування певних видів депресії);
ліками або речовинами, що можуть підвищувати рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, зберігаючі калій ліки та гепарин;
ІАПФ або аліскереном (див. також інформацію в розділах «Не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Цінфа» та «Попередження та застереження»).

Повинні застосовуватися з обережністю разом з:

алкоголем, снодійними та анестетиками (ліки для пацієнтів, які піддаються операції та інших процедур);
амантадином (лікування хвороби Паркінсона, також використовується для лікування або профілактики певних вірусних захворювань);
антихолінергічними ліками (ліки, що використовуються для лікування різних розладів, таких як кишкові колики, спазми сечового міхура, астма, запаморочення від руху, м’язові спазми, хвороба Паркінсона та як допомога при анестезії);
протисудомними засобами та стабілізаторами настрою, що використовуються для лікування епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
холестіраміном, холестиполом або іншими смолами (речовини, що використовуються переважно для лікування високого рівня ліпідів у крові);
симвастатином (ліки, що використовуються для контролю високого рівня холестерину);
циклоспорином (ліки, що використовуються при трансплантації для запобігання відторгненню органів або для інших станів, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту);
цитотоксичними ліками (використовуються для лікування раку), такими як метотрексат або циклофосфамід;
дигоксином або іншими цифровими глікозидами (ліки, що використовуються для лікування серцевих захворювань);
верапамілом, дилтіаземом (ліки для серця);
йодовмісними контрастними речовинами (агенти, що використовуються при медичних дослідженнях);
ліками для лікування цукрового діабету (пероральні препарати, такі як метформін, або інсуліни);
ліками для лікування підагри, такі як алопуринол;
ліками, що можуть підвищувати рівень цукру в крові (бета-блокатори, діазоксид);
ліками, що можуть викликати «torsades de pointes» (нерегулярне серцебиття), такі як антиаритміки (ліки, що використовуються для лікування серцевих захворювань) та деякі антипсихотики;
ліками, що можуть знижувати рівень натрію в крові, такі як антидепресанти, антипсихотики, протисудомні засоби;
ліками, що можуть знижувати рівень калію в крові, такі як діуретики (ліки для сечовиділення), кортикостероїди, слабковідні, амфотеріцин або пеніцилін G;
ліками, що підвищують артеріальний тиск, такі як адреналін або норадреналін;
ліками, що використовуються для ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір);
ліками, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
ліками, що використовуються для запалення та виразки стравоходу (карбеноксолон);
ліками для зняття болю або запалення, особливо нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2);
м’язовими релаксантами (ліки для розслаблення м’язів, що використовуються під час операцій);
нітрогліцерином та іншими нітратами або іншими речовинами, що називаються «вазодилятатори»;
іншими ліками, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, включаючи метілдофу;
рифампіцином (використовується, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцином, кларитроміцином (антибіотики);
звіробоєм;
дантроленом (у вигляді інфузії при тяжких порушеннях температури тіла);
вітаміном D та солями кальцію.

Прийом амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Цінфа з їжею, напоями та алкоголем

Особам, яким призначено цей лікарський засіб, не слід споживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть призвести до підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може спричинити непередбачуване посилення зниження артеріального тиску цим лікарським засобом. Проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може значно знижувати артеріальний тиск і/або підвищувати ймовірність запаморочення або втрати свідомості.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж використовувати цей лікарський засіб. Як правило, лікар порадить вам припинити прийом цього лікарського засобу до настання вагітності або негайно після цього і порадить інший антигіпертензивний засіб. Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати його з третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати після цього терміну.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте починати або вже годуєте грудьми. Встановлено, що амлодипін потрапляє в грудне молоко в невеликих кількостях. Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб жінкам під час цього періоду. Лікар може вирішити призначити вам лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або недоношених дітей.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Як і інші ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, цей лікарський засіб може спричинити запаморочення, сонливість, нудоту або головний біль. Якщо у вас виникли ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Цінфа

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик небажаних ефектів.

Зазвичай рекомендована доза амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Цінфа — одна таблетка на добу.

Найкраще приймати таблетку щодня о тій самій годині. Найкращий час — ранок.
Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.
Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або натще. Не приймайте цей лікарський засіб разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута.
Борозенка призначена виключно для полегшення розділення таблетки, якщо вам важко проковтнути її цілком.

Залежно від вашої реакції на лікування, лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Якщо ви прийняли більше амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Цінфа, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток цього лікарського засобу, негайно зверніться до свого лікаря. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Цінфа

Якщо ви забули прийняти чергову дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступні дози за звичайним графіком. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, прийміть лише наступну таблетку за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування амлодипіном/валсартаном/гідрохлоротіазидом Цінфа

Припинення лікування цим лікарським засобом може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте прийом ліків, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.

Приймайте цей лікарський засіб завжди, навіть якщо почуваєтеся добре

Хворі на гіпертонію часто не відчувають жодних симптомів свого захворювання. Багато людей почуваються добре. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно так, як вам призначив лікар, щоб досягти найкращих результатів і зменшити ризик небажаних ефектів. Продовжуйте відвідувати лікаря, навіть якщо почуваєтеся добре.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оскільки йдеться про комбінацію, що містить три діючі речовини, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним окремим компонентом. Нижче наведені побічні ефекти, які спостерігалися при застосуванні амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду або одного з трьох його діючих компонентів (амлодипін, валсартан, гідрохлоротіазид), і які можуть виникнути під час застосування цього лікарського засобу.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо після прийому цього препарату ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

запаморочення
зниження артеріального тиску (відчуття слабкості, запаморочення, раптова втрата свідомості)

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

зниження утворення сечі (знижена функція нирок)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

спонтанні кровотечі
нерегулярне серцебиття
порушення функції печінки

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів):

раптове свистяче дихання (раптові свистячі звуки), біль у грудях, задишка або труднощі з диханням
набряк повік, обличчя або губ
набряк язика та горла, що призводить до значного утруднення дихання
серйозні реакції шкіри, що включають сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) або інші алергічні реакції
інфаркт міокарда
запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний сильним загальним нездужанням
слабкість, синяки, гарячка та часті інфекції
ригідність
гостре утруднення дихання (симптоми включають важке дихання, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості).

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)

низький рівень калію в крові
підвищення рівня ліпідів у крові

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

сонливість
серцебиття (відчуття серцебиття)
приливи гарячого повітря
набряк щиколоток (едема)
біль у животі
незручності в шлунку після їжі
втому
головний біль
часте сечовипускання
підвищений рівень сечової кислоти в крові
низький рівень магнію в крові
низький рівень натрію в крові
запаморочення, запаморочення при підйомі
зниження апетиту
нудоту та блювоту
висип зі свербіжем та інші види висипу
неможливість досягти або підтримувати ерекцію

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

прискорене серцебиття
відчуття, що все обертається навколо
порушення зору
незручності в шлунку
біль у грудях
підвищення рівня азоту сечовини, креатиніну та сечової кислоти в крові
підвищений рівень кальцію, ліпідів або натрію в крові
зниження рівня калію в крові
неприємний запах із рота
діарею
сухість у роті
збільшення ваги
втрата апетиту
змінений смак
біль у спині
набряк суглобів
судоми / слабкість / біль у м’язах
біль у кінцівках
неможливість стояти або ходити нормально
слабкість
порушення координації
запаморочення при підйомі або після фізичного навантаження
відчуття задишки
порушення сну
поколювання або оніміння
нейропатія
раптову та тимчасову втрату свідомості
зниження артеріального тиску при підйомі
кашель
задишка
подразнення горла
підвищене потовиділення
свербіж
набряк, почервоніння та біль уздовж вени
почервоніння шкіри
тремтіння
зміни настрою
тривожність
депресію
сонливість
порушення смаку
запаморочення
втрата відчуття болю
порушення зору
погіршення зору
дзвін у вухах
чхання/виділення з носа, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт)
порушення кишкової моторики
погіршення травлення
випадіння волосся
свербіж шкіри
зміну забарвлення шкіри
порушення сечовипускання
збільшення потреби сечовипускати вночі
збільшення кількості сечовипускань
незручності або збільшення молочних залоз у чоловіків
біль
відчуття нездужання
втрата ваги

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечею або синцями під шкірою)
наявність цукру в сечі
підвищений рівень цукру в крові
погіршення метаболічного стану при діабеті
нездужання в животі
запор
порушення функції печінки, що може супроводжуватися жовтяницею шкіри та очей або темним забарвленням сечі (гемолітична анемія)
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
пурпурні плями на шкірі
порушення функції нирок
сплутаність свідомості

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

зниження кількості білих кров’яних тілець у крові
зниження тромбоцитів у крові, що може призводити до незвичних синців або легкого кровотечіння (пошкодження червоних кров’яних тілець)
запалення ясен
набряк живота (гастрит)
запалення печінки (гепатит)
жовтяниста забарвленість шкіри (жовтяниця)
підвищення рівня печеневих ферментів, що може впливати на деякі медичні аналізи
підвищення м’язового тонусу
запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі
світлочутливість
розлади, що поєднують ригідність, тремтіння та/або порушення рухів
гарячку, біль у горлі або виразки в роті, часті інфекції (низький або дуже низький рівень білих кров’яних тілець)
блідість шкіри, втому, задишку, темну сечу (гемолітична анемія, аномальне зниження кількості червоних кров’яних тілець у судинах та інших частинах тіла)
сплутаність свідомості, втому, скорочення та спазми м’язів, прискорене дихання (гіпоклоремічний алкалоз)
сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
труднощі з диханням із гарячкою, кашлем, свистячим диханням, задишкою (респіраторний дистрес, набряк легень, пневмоніт)
висип на обличчі, біль у суглобах, порушення м’язів, гарячка (системний червоний вовчак)
запалення кровоносних судин із симптомами, такими як висип, пурпурні плями, гарячка (васкуліт)
серйозне захворювання шкіри, що призводить до висипу, почервоніння шкіри, пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, гарячки (токсична епідермальна некроліза)
Кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що проявляється такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідома частота (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

порушення результатів аналізів функції нирок у крові, підвищення рівня калію в крові, низька кількість червоних кров’яних тілець у крові
аномальна кількість червоних кров’яних тілець
низький рівень певного типу білих кров’яних тілець та тромбоцитів у крові
підвищення рівня креатиніну в крові
аномальні результати тестів функції печінки
значне зниження утворення сечі
запалення кровоносних судин
слабкість, синці, часті інфекції (апластична анемія)
зниження зору або біль у очах через підвищений очний тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний відшарування) або гострий закритокутовий глаукома)
задишка
серйозне зниження утворення сечі (можливі ознаки порушення функції нирок або ниркової недостатності)
серйозне захворювання шкіри, що призводить до висипу, червоної шкіри, пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, гарячки (еритема мультиформна)
м’язовий спазм
гарячка (пірексія)
бульозне захворювання шкіри (ознака захворювання, що називається бульозний дерматит)
рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Цінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після НЕД. Термін закінчення придатності — це останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки її втручання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Цінфа

Діючими речовинами амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Цінфа є амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату), валсартан та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові:

Ядро таблетки: микрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Оболонка: оксид заліза жовтий (Е-172), полівініловий спирт, поліетиленгліколь/макрогол, діоксид титану (Е-171), тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Цінфа 10 мг/160 мг/12,5 мг — це двоопуклі, овальні жовті таблетки, з розподільною рисками на одній стороні та маркуванням «А3» на іншій.

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Цінфа доступний у блистерних упаковках по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Один блистер містить 7 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)-España

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у листку-вкладці та на пакуванні, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Цю інформацію також можна знайти за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85175/P_85175.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85175/P_85175.html