Алутард СК Апіс Меліфера Енвасе де Ініціо (100 SQ-U/мл, 1.000 SQ-U/мл, 10.000 SQ-U/мл та 100.000 SQ-U/мл) суспензія для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алутард СК Апіс Мелліфера початковий комплект (100 SQ-U/мл, 1 000 SQ-U/мл, 10 0 000 SQ-U/мл та 100 000 SQ-U/мл), суспензія для ін'єкцій

Алутард СК Апіс Мелліфера 100 000 SQ-U/мл суспензія для ін'єкцій

Алерген отрути бджоли (Apis mellifera)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Алутард СК Апіс Мелліфера і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Алутард СК Апіс Мелліфера
3. Як застосовувати Алутард СК Апіс Мелліфера
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алутард СК Апіс Мелліфера
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алутард СК Апіс Мелліфера 100.000 SQ-U/мл суспензія для ін'єкцій і для чого використовується

Алутард СК Апіс Мелліфера 100.000 SQ-U/мл суспензія для ін'єкцій містить алерген (речовину, що викликає алергійну реакцію) — отруту бджоли. Застосовується як профілактичний засіб лікування алергії на вбиття бджіл.

Це лікування призначається пацієнтам, які мають у минулому тяжкі алергійні реакції на вбиття бджіл. Метою лікування є вплив на основну причину алергії. Препарат діє шляхом поступового підвищення імунологічної толерантності до отрути бджоли.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Алутард СК Апіс Мелліфера

Не застосовуйте Алутард СК Апіс Мелліфера

• якщо Ви маєте алергію до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо у Вас є захворювання, яке впливає на імунну систему.
• якщо Ви нещодавно пережили напад астми та/або Ваші симптоми астми погіршилися, наприклад, посилилися симптоми протягом дня, Ви прокидалися вночі, зросла потреба у лікуванні та/або Ви відчуваєте обмеження у своїй діяльності.
• якщо у Вас є серйозне серцево-судинне захворювання.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування Алутард СК Апіс Мелліфера, якщо:

• у Вас виникли побічні ефекти після останнього застосування Алутард СК Апіс Мелліфера
• у Вас хронічне захворювання серця
• Ви знаєте, що Ваша функція нирок знижена, оскільки існує ризик накопичення алюмінію в організмі
• у Вас аутоімунне захворювання
• у Вас рак
• у Вас є гарячка або будь-які інші ознаки інфекції
• за останні 3–4 дні у Вас були алергічні симптоми, наприклад, алергічний риніт
• у Вас погіршився екзема
• Ви знаєте, що маєте підвищений рівень триптази в крові
• Ви знаєте, що маєте мастоцитоз або будь-яке інше захворювання, що призводить до збільшення кількості мастоцитів у Вашому організмі
• у Вас астма

Якщо у Вас є будь-який з перерахованих вище станів, важливо повідомити про це лікаря, щоб зменшити ризик алергічних реакцій, пов’язаних із лікуванням Алутард СК Апіс Мелліфера (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки

Діти від 5 років: Інформація щодо ефекту лікування у дітей обмежена. Дані щодо безпеки не показали більшого ризику у дітей порівняно з дорослими. Рекомендовано, щоб лікар оцінив ризики та користь для кожної дитини.

Діти молодші 5 років: Лікар повинен ретельно оцінити ризики та користь від лікування для кожної дитини.

Застосування Алутард СК Апіс Мелліфера разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Особливо повідомте лікареві або медсестрі, якщо:

• Ви приймаєте інші ліки для лікування алергії, такі як антигістамінні або кортикостероїди, оскільки вони можуть підвищити Вашу толерантність до цього лікування. Лікар може потребувати змінити дозу
• Ви приймаєте ліки, що містять велику кількість алюмінію, наприклад, деякі антациди (використовуються при печії). Оскільки Алутард СК Апіс Мелліфера також містить алюміній, існує ризик накопичення алюмінію в організмі
• Ви нещодавно були вакциновані, наприклад, проти правця. Між ін’єкцією Алутард СК Апіс Мелліфера та іншою вакциною має пройти щонайменше тиждень
• Ви приймаєте бета-блокатори або інгібітори АПФ для лікування артеріальної гіпертензії або серцевого захворювання, трициклічні антидепресанти або інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) для лікування депресії або інгібітори КОМТ при хворобі Паркінсона. Ці ліки можуть збільшити ризик і/або вплинути на лікування будь-якої алергічної реакції, що виникає під час застосування Алутард СК Апіс Мелліфера

Застосування Алутард СК Апіс Мелліфера разом з алкоголем

Ви повинні уникати вживання алкоголю в день ін’єкції, оскільки це може збільшити ризик виникнення серйозної алергічної реакції (анапілаксії).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Починати лікування Алутард СК Апіс Мелліфера під час вагітності не слід. Якщо Ви завагітніли під час підтримувального лікування, Ви повинні обговорити з лікарем ризики продовження підтримувальної терапії.

Невідомо, чи виділяється Алутард СК Апіс Мелліфера з грудковим молоком. Перед початком лікування Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Алутард СК Апіс Мелліфера може у деяких випадках впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки після отримання лікування Ви можете відчувати запаморочення.

Алутард СК Апіс Мелліфера містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Алутард СК Апіс Мелліфера 100.000 SQ-U/мл суспензія для ін'єкцій

Лікування препаратом Алутард СК Апіс Мелліфера проводиться шляхом ін'єкції. Ін'єкції зазвичай вводять у плече підшкірно. Ін'єкції завжди вводитиме ваш лікар або медсестра.

Після ін'єкції ви повинні залишатися в клініці принаймні 30 хвилин, щоб лікар міг виявити та втрутитися у разі можливої алергічної реакції.

У день ін'єкції слід уникати: інтенсивних фізичних навантажень, гарячих ванн і вживання алкоголю.

Лікування складається з двох фаз: початкової фази та фази підтримки.

Початкова фаза:

Лікування розпочинається згідно зі схемою, встановленою вашим лікарем. На початковому етапі ін'єкції зазвичай вводять один раз на тиждень. Ця фаза триває зазвичай від 7 до 25 тижнів.

Мета полягає в поступовому підвищенні дози до досягнення максимальної дози, яку ви можете переносити, або максимальної рекомендованої підтримувальної дози. Якщо після ін'єкції в місці введення виникне реакція, що триває більше 6 годин, лікар може скоригувати дозу залежно від ступеня шкірної реакції. Ваш лікар може призначити вам антигістамінні препарати перед ін'єкцією.

Фаза підтримки:

Після досягнення підтримувальної дози інтервал між ін'єкціями поступово збільшуватиметься до 6–8 тижнів, і таке лікування триватиме 3–5 років.

Лікування кількома алергенами одночасно:

Якщо вас лікують кількома алергенами одночасно, між ін'єкціями має бути інтервал принаймні 30 хвилин.

Якщо ви застосували більше Алутард СК Апіс Мелліфера, ніж потрібно

Лікування препаратом Алутард СК Апіс Мелліфера проводиться під наглядом лікаря. У разі передозування вас буде спостерігати та лікувати лікар.

Якщо ви забули застосувати Алутард СК Апіс Мелліфера

Зв'яжіться з лікарем, якщо, на вашу думку, вам пропустили введення чергової дози. Якщо інтервал між двома ін'єкціями був надто довгим, лікар може зменшити дозу, щоб уникнути алергічної реакції.

Якщо ви припинили лікування препаратом Алутард СК Апіс Мелліфера

Для досягнення найкращого результату лікування необхідно отримувати ін'єкції протягом 3–5 років.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть бути алергічною реакцією на алерген, що використовується для лікування. Місцеві реакції, такі як свербіж, почервоніння та набряк, можуть виникати у місці ін'єкції після кожного введення. Побічні ефекти зазвичай виникають протягом 30 хвилин після ін'єкції. Однак пізні реакції можуть виникнути навіть через 24 години після ін'єкції.

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ваша астма раптово погіршиться або якщо ви відчуєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознакою анафілактичної реакції (частота не може бути оцінена за наявними даними):

• Швидкий набряк обличчя або горла
• Утруднене ковтання
• Утруднене дихання
• Кропив’янка
• Покрасніння
• Погіршення наявної астми
• Нудота, біль у животі, блювота та діарея
• Серйозне погіршення самопочуття

Інші можливі побічні ефекти (частота не може бути оцінена за наявними даними):

• Реакції у місці ін'єкції: набряк, вузлики, біль, свербіж, почервоніння, зростання волосся
• Головний біль
• Запаморочення
• Відчуття свербляку у шкіри
• Набряк повік
• Запалення або свербіж у очах
• Прискорений серцевий ритм
• Відчуття швидкого, сильного або нерегулярного серцебиття
• Знижений артеріальний тиск
• Блідість
• Закладеність носа
• Відчуття стиснення або подразнення в горлі
• Свистяче дихання
• Симптоми астми, задиха або кашель
• Висип
• Біль або набряк суглобів
• Відчуття жару
• Відчуття кома в горлі
• Набряк тканин (зазвичай у нижніх кінцівках)
• Неприємні відчуття в грудях
• Втому
• Погіршення самопочуття

Якщо виникнуть будь-які алергічні реакції, необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання належного лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алутард СК Апіс Мелліфера

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця. Флакон слід використовувати протягом 6 місяців після його відкриття, якщо він використовується для конкретного пацієнта та зберігається в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожувати. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алутард СК Апіс Мелліфера

• Діючою речовиною є алерген отрути бджіл (Apis mellifera).
• Інші компоненти: гідроксид алюмінію (гідратований), натрію хлорид, натрію гідрогенкарбонат, фенол, натрію гідроксид, розчин альбуміну людини та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Алутард СК Апіс Мелліфера — це суспензія для ін'єкцій. Суспензія має білий, трохи коричневий або зеленуватий колір.

Препарат доступний у двох комплектах: початковий комплект із чотирма концентраціями та комплект підтримки з концентрацією 100 000 SQ-U/мл. Номери ампул мають різний колір, щоб можна було розрізняти різні концентрації. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Активність виражається в одиницях SQ-U/мл.

Активність у 1 мл суспензії для ін'єкцій становить:

Власник дозволу на обіг і виробник

Власник дозволу на обіг

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

2970 Hørsholm

Данія

Виробник

ALK-Abelló S.A.

Miguel Fleta 19

28037 Мадрид

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

ALK-Abelló S.A.

вул. Miguel Fleta, 19

28037 – Мадрид

Цей лікарський засіб зареєстрований у державах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 07/2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Лікування препаратом Алутард СК Апіс Мелліфера 100.000 SQ-U/мл суспензія для ін'єкцій має проводитися під наглядом лікаря, який має досвід у специфічній імунотерапії. Після кожної ін’єкції пацієнт повинен перебувати під спостереженням принаймні 30 хвилин.

Під час зберігання можуть спостерігатися осад і прозора рідина. Це є нормальним для суспензії і не свідчить про погіршення якості препарату. Осад може мати біле або трохи коричневе чи зелене забарвлення. Перед використанням флакони слід повільно перевернути вгору-вниз 10–20 разів для утворення однорідної суспензії. Перед введенням необхідно візуально перевірити суспензію на наявність дрібних частинок. Препарат слід утилізувати, якщо виявлено видимі частинки.

Препарат Алутард СК Апіс Мелліфера 100.000 SQ-U/мл суспензія для ін'єкцій вводять підшкірно. Ін’єкцію вводять або латерально в дистальній частині верхньої третини плеча, або дорсально в проксимальній частині передпліччя.

Уникайте внутрішньовенного введення — уважно аспіруйте перед ін’єкцією. Необхідно повторювати аспірацію кожні 0,2 мл під час введення ін’єкції, а саму ін’єкцію вводити повільно. Під час застосування Алутард СК Апіс Мелліфера 100.000 SQ-U/мл суспензія для ін'єкцій має бути доступний комплект засобів невідкладної допомоги для лікування анафілаксії.

У зв’язку з відсутністю досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими препаратами.