Альтувокт 3 000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Альтувокт 250 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
Альтувокт 500 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
Альтувокт 750 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
Альтувокт 1000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
Альтувокт 2000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
Альтувокт 3000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
Альтувокт 4000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

ефанесоктоцог альфа (рекомбінантний людський фактор VIII згортання)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора чи медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора чи медичного працівника, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Альтувокт і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Альтувокт
3. Як застосовувати Альтувокт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Альтувокту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Альтувокт і для чого використовується

Альтувокт містить діючу речовину ефанесоктог альфа, білковий замінник фактору VIII.

Альтувокт використовують для лікування та профілактики геморагічних епізодів у пацієнтів з гемофілією А (спадковим захворюванням, що супроводжується кровотечами через дефіцит фактору VIII), і може застосовуватися у пацієнтів усіх вікових груп.

Фактор VIII — це білок, який природним чином присутній в організмі людини і необхідний для утворення згустків крові з метою зупинки кровотечі. У пацієнтів з гемофілією А фактор VIII відсутній або не функціонує належним чином.

Альтувокт заміщує цей відсутній або дефіцитний «фактор VIII». Альтувокт підвищує концентрацію фактору VIII у крові, сприячи таким чином утворенню згустків у місці кровотечі, що тимчасово усуває схильність до кровотечі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Альтувокт

Не застосовуйте Альтувокт

• якщо Ви маєте алергію на ефанесоктокоґ альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Альтувокт.

• Існує рідка можливість виникнення у Вас реакцій гіперчутливості, включаючи анафілактичні реакції (серйозну та раптову алергічну реакцію) на Альтувокт. До ознак алергічних реакцій належать загальний свербіж, висипання, відчуття тиску в грудях, утруднене дихання та зниження артеріального тиску. Якщо з’являться будь-які з цих симптомів, негайно припиніть ін’єкцію та зв’яжіться з лікарем.

• Зверніться до лікаря, якщо Ви вважаєте, що не можете контролювати кровотечі у себе або у Вашої дитини за допомогою поточної дози, оскільки можуть існувати різні причини цього. У деяких людей, які застосовують цей лікарський засіб, можуть утворюватися антитіла проти фактору VIII (також відомі як інгібітори фактору VIII). Утворення інгібіторів фактору VIII — це відома ускладнення, яке може виникати під час лікування всіма лікарськими засобами фактору VIII. Ці інгібітори, особливо при високих рівнях, можуть завадити належній дії лікування; у Вас або Вашої дитини будуть уважно спостерігати за розвитком таких інгібіторів.

Серцево-судинні ускладнення

Якщо Ви маєте захворювання серця або перебуваєте під ризиком його розвитку, будьте особливо обережні під час застосування препаратів фактору VIII та проконсультуйтеся з лікарем.

Ускладнення, пов’язані з катетером

Якщо Вам необхідний центральний венозний доступ (ЦВД), слід враховувати ризик ускладнень, пов’язаних із ЦВД, включаючи місцеві інфекції, бактеріємію та тромбоз у місці введення катетера.

Інші лікарські засоби та Альтувокт

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Альтувокт на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

3. Як застосовувати Альтувокт

Лікування препаратом Альтувокт розпочинає лікар, який має досвід у лікуванні пацієнтів із гемофілією А. Альтувокт вводять шляхом ін'єкції у вену.

Після отримання відповідного навчання щодо правильної техніки ін'єкування пацієнти або їхні опікувачі можуть застосовувати Альтувокт вдома. Дозу (у міжнародних одиницях [МО]) розраховує ваш лікар. Вона залежить від вашої ваги та того, чи застосовується препарат для профілактики або лікування кровотеч.

Слід суворо дотримуватися інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Ведіть облік

Щоразу, коли ви застосовуєте Альтувокт, записуйте дату, назву лікарського засобу та номер партії.

Профілактика кровотеч

Зазвичай рекомендована доза Альтувокту становить 50 міжнародних одиниць (МО) на кілограм маси тіла. Ін'єкцію вводять один раз на тиждень.

Лікування кровотеч

Доза Альтувокту становить 50 міжнародних одиниць (МО) на кілограм маси тіла. Дозу та кратність застосування можна коригувати залежно від тяжкості та місця кровотечі.

Застосування у дітей та підлітків

Альтувокт можна застосовувати дітям будь-якого віку; рекомендації щодо дози такі самі, як і для дорослих.

Як застосовувати Альтувокт

Альтувокт вводять шляхом ін'єкції у вену. Див. «Інструкції щодо застосування Альтувокту» для отримання додаткової інформації.

Якщо ви застосували більше Альтувокту, ніж потрібно

Негайно повідомте про це свого лікаря. Слід суворо дотримуватися інструкцій щодо застосування Альтувокту, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви забули застосувати Альтувокт

Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Введіть дозу якомога швидше, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте застосовувати препарат за звичайним графіком. Якщо ви не впевнені, що робити, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припините лікування Альтувоктом

Якщо ви припините лікування препаратом Альтувокт, ви можете втратити захист від кровотеч або існуюча кровотеча може не зупинитися. Не припиняйте лікування Альтувоктом без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникнуть реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні реакції, ін'єкцію необхідно негайно припинити та негайно зв'язатися з лікарем.

Симптомами реакцій гіперчутливості/анафілактичних реакцій є, зокрема, такі:

Ризик утворення інгібіторів

У дітей, які раніше не отримували лікування препаратами фактору VIII, утворення інгібіторних антитіл (див. розділ 2) є дуже поширеним (може виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів); проте у пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (більше 150 днів лікування), ризик є нечастим (може виникати у до 1 із 100 пацієнтів). Якщо у вас або у вашої дитини виникнуть інгібіторні антитіла, препарат може перестати діяти належним чином, і у вас або у вашої дитини можуть виникнути тривалі кровотечі. У разі виникнення цього явища необхідно негайно звернутися до лікаря.

При застосуванні цього препарату можуть виникати такі небажані явища.

Небажані явища дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• головний біль
• артралгія (біль у суглобах)

Небажані явища поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• біль у кінцівках (руки, ноги, стопи)
• біль у спині
• екзема (свербіж, почервоніння або сухість шкіри)
• висипання на шкірі
• кропив’янка (висипання зі свербіжом)
• гарячка
• блювота

Небажані явища нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• реакції у місці ін’єкції (включаючи синці та набряки)

Повідомлення про небажані явища

Якщо у вас виникли будь-які небажані явища, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про небажані явища, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Альтувокт

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та флаконі після позначки «CAD/EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожуйте.

Зберігайте флакон у зовнішньому пакуванні, щоб захистити його від світла.

До моменту відновлення розчину порошок Альтувокт можна зберігати при кімнатній температурі (≤ 30 °C) протягом одного періоду тривалістю не більше 6 місяців. На упаковці слід вказати дату вилучення лікарського засобу з холодильника. Після зберігання при кімнатній температурі лікарський засіб більше не можна повертати до холодильника.

Лікарський засіб не слід використовувати після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на флаконі, або після закінчення шести місяців з моменту вилучення упаковки з холодильника — залежно від того, яка з цих подій настане раніше.

Як тільки порошок Альтувокт буде розчинено в розчиннику, постаченому в попередньо наповненому шприці, слід негайно використати розчин. Не охолоджуйте приготований розчин.

Після відновлення розчин має бути прозорим і безбарвним або трохи опалесцентним. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите помутніння або наявність видимих частинок.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Альтувокт

• Діючою речовиною є ефанесоктогог альфа (рекомбінантний людський фактор VIII згортання). Кожен флакон Альтувокт містить номінально 250, 500, 750, 1 000, 2 000, 3 000 або 4 000 МО ефанесоктогогу альфа.
• Інші компоненти: сахароза, кальцію хлорид дигідрат, гістидин, аргініну гідрохлорид, полісорбат 80.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Альтувокт 1000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій постачається у вигляді порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій. Порошок — це розсипчастий або спресований порошок білого або майже білого кольору. Розчинник, що постачається для приготування розчину для ін'єкцій, — це прозора безбарвна розчин. Після приготування розчин для ін'єкцій є прозорим, безбарвним або трохи опалесцентним.

Кожна упаковка Альтувокт містить 1 флакон з порошком, 3 мл розчинника у переднаповненому шприці, 1 шток поршня, 1 адаптер флакона та 1 комплект для інфузії.

Тримач реєстраційного посвідчення

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Стокгольм

Швеція

Виробник

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Norra Stationsgatan 93

113 64 Стокгольм

Швеція

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Перегорніть інструкцію, щоб побачити вказівки щодо приготування та введення препарату.

Вказівки щодо застосування Альтувокт

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦІ ВКАЗІВКИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ АЛЬТУВОКТ

Альтувокт вводиться внутрішньовенно після розчинення ін'єкційного порошку розчинником, що постачається у переднаповненому шприці.

Якщо ваша доза вимагає використання більше ніж одного флакона, вам буде видано кілька упаковок і, бажано, один великий шприц.

Ваш медичний працівник повинен навчити вас правильно підготувати та вводити Альтувокт перед першим застосуванням. Зверніться до свого медичного працівника, якщо у вас виникнуть запитання.

Важлива інформація

Переконайтеся, що назва та доза лікарського засобу правильні, і що ви знаєте, з якою частотою потрібно застосовувати Альтувокт.

Не застосовуйте препарат, якщо він прострочений, був відкритий або, на вашу думку, пошкоджений.

Альтувокт не слід змішувати з іншими ін'єкційними розчинами.

Бажано зберігати Альтувокт у холодильнику. Перед застосуванням дайте флакону та шприцу з розчинником досягнути кімнатної температури. Не застосовуйте зовнішнє тепло.

Переконайтеся, що жоден із компонентів не пошкоджений перед використанням; не використовуйте їх, якщо вони виглядають пошкодженими.

Усі компоненти призначені лише для одноразового використання.

Вимийте руки та очистіть рівну поверхню перед підготовкою набору. Надійно розміщуйте шприц на рівній поверхні, коли не працюєте з ним.

Опис компонентів (включені до упаковки)

Альтувокт відновлюється шляхом розчинення ін'єкційного порошку (A) у розчиннику, що постачається у переднаповненому шприці (B). Після цього розчин Альтувокт вводиться за допомогою комплекту для інфузії (E).

Додаткові елементи (не включені до коробки)

Переконайтеся, що у вас є салфетки зі спиртом (F).

Можливо, ваш фармацевт видав вам окремо великий шприц (G), щоб набрати розчин з декількох ампул у один шприц. Якщо вам не видали великий шприц, виконуйте кроки з 6 по 8, щоб ввести розчин із кожного шприца окремо.

Реституція

Застосування