Алпролікс 250 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алпролікс 250 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Алпролікс 500 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Алпролікс 1000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Алпролікс 2000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Алпролікс 3000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

ефтренонаког альфа (рекомбінантний фактор IX згортання, білок-фузіонний Fc)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке АЛПРОЛІКС і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед початком застосування АЛПРОЛІКСУ
3. Як застосовувати АЛПРОЛІКС
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання АЛПРОЛІКСУ
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції щодо підготовки та застосування

1. Що таке Алпролікс і для чого його застосовують

Алпролікс 500 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій містить діючу речовину ефтренонаког альфа, рекомбінантний фактор IX згортання, білковий злитий Fc. Фактор IX — це білок, який природним чином утворюється в організмі і необхідний для утворення згустків крові та зупинки кровотеч.

Алпролікс 500 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій — це лікарський засіб, який застосовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів усіх вікових груп із гемофілією B (спадковим захворюванням, що супроводжується кровотечами через дефіцит фактору IX).

Алпролікс 500 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій виготовляється за допомогою рекомбінантних технологій без додавання будь-яких компонентів людського або тваринного походження в процесі виробництва.

Як діє Алпролікс 500 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

У пацієнтів із гемофілією B фактор IX відсутній або не працює належним чином. Цей лікарський засіб використовується для заміщення відсутнього або дефіцитного фактору IX. Алпролікс 500 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій підвищує концентрацію фактору IX у крові та тимчасово усуває схильність до кровотеч. Білковий злитий Fc у цьому лікарському засобі подовжує тривалість дії препарату.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Алпролікс

Не застосовуйте Алпролікс

• якщо Ви маєте алергію на ефтренонаког альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Алпролікс.

• Існує невелика ймовірність того, що Ви можете мати анафілактичну реакцію (серйозну та раптову алергічну реакцію) на Алпролікс. Серед ознак алергічних реакцій — загальний свербіж, висип, відчуття тиску в грудях, утруднене дихання та зниження артеріального тиску. Якщо з’являться будь-які з цих симптомів, негайно припиніть ін’єкцію та зв’яжіться з лікарем. Через ризик алергічних реакцій на фактор IX перші введення Алпроліксу мають проводитися під медичним спостереженням у місці, де можна надати належну медичну допомогу у разі алергічних реакцій.

• Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що доза, яку Ви отримуєте, не допомагає контролювати кровотечі, оскільки існує кілька причин такого стану. Наприклад, утворення антитіл (також відомих як інгібітори) проти фактора IX — це відома ускладнення, яке може виникнути під час лікування гемофілії B. Антитіла перешкоджають правильній дії лікування. Лікар перевірить, чи не є це причиною. Не збільшуйте дозу Алпроліксу для контролю кровотеч без попередньої консультації з лікарем.

Пацієнти з інгібітором фактора IX можуть мати підвищений ризик анафілаксії під час майбутніх лікувань фактором IX. Тому, якщо у Вас виникають алергічні реакції, як описано вище, Вам мають провести аналіз для перевірки наявності інгібітора.

Лікарські засоби на основі фактора IX можуть підвищувати ризик небажаних тромбів у організмі, особливо якщо у Вас є фактори ризику розвитку тромбозів. Симптоми можливого небажаного тромбу можуть включати: біль і/або болючість при дотику вздовж вени, раптовий набряк руки чи ноги або раптову задиху або утруднене дихання.

Кардіоваскулярні захворювання

Якщо Вам поставили діагноз захворювання серця або існує ризик його розвитку, будьте особливо обережними під час застосування фактора IX та проконсультуйтеся з лікарем.

Ускладнення, пов’язані з катетером

Якщо Вам необхідний центральний венозний доступ (ЦВД), слід враховувати ризик ускладнень, пов’язаних з ЦВД, зокрема місцеві інфекції, бактеріємію та утворення тромбів у місці введення катетера.

Документування

Настійно рекомендуємо Вам записувати назву та номер партії препарату кожного разу, коли Ви застосовуєте Алпролікс.

Інші лікарські засоби та Алпролікс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете застосовувати інші ліки.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Алпроліксу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній.

Алпролікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто практично «без натрію». У разі застосування кількох флаконів слід враховувати загальний вміст натрію.

Алпролікс містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 0,5 мг полісорбату 20 у кожному флаконі. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Алпролікс

Лікування препаратом Алпролікс має розпочинати лікар, який має досвід у лікуванні пацієнтів з гемофілією. Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар (див. розділ 7). Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Алпролікс вводять шляхом ін’єкції у вену. Ви або інша особа можете вводити препарат після отримання відповідного навчання. Ваш лікар визначить дозу (у міжнародних одиницях або «МО»), яку ви будете отримувати. Доза залежить від ваших індивідуальних потреб у замісному лікуванні фактором IX та від того, чи використовується препарат для профілактики або лікування кровотеч. Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що отримувана доза не забезпечує достатнього контролю над кровотечами.

З якою частотою вам потрібно вводити ін’єкцію, залежатиме від ефективності препарату у вашому випадку. Ваш лікар проведе відповідні лабораторні дослідження, щоб переконатися, що у вас є достатні концентрації фактору IX у крові.

Лікування кровотеч

Дозу Алпролікс розраховують залежно від маси вашого тіла та бажаних концентрацій фактору IX. Цільові концентрації фактору IX залежать від тяжкості та локалізації кровотечі.

Профілактика кровотеч

Якщо ви застосовуєте Алпролікс для запобігання кровотечам, ваш лікар розрахує вам дозу.

Зазвичай рекомендована доза Алпролікс становить 50 МО на кг маси тіла, яку вводять один раз на тиждень, або 100 МО на кг маси тіла, яку вводять один раз на 10 днів. Ваш лікар може скоригувати дозу або інтервал між введеннями. У деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, може знадобитися коротший інтервал між дозами або більші дози.

Застосування у дітей та підлітків

Алпролікс можна застосовувати у дітей та підлітків будь-якого віку. У дітей молодше 12 років можуть знадобитися вищі дози або частіші ін’єкції, а звичайною дозою є 50–60 МО на кг маси тіла, яку вводять один раз на 7 днів.

Якщо ви застосували більше Алпроліксу, ніж потрібно

Негайно повідомте про це свого лікаря. Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Алпроліксу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

Якщо ви забули застосувати Алпролікс

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть дозу якомога швидше, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте звичайний режим дозування. Якщо ви не впевнені, що робити, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припинили лікування Алпроліксом

Не припиняйте лікування Алпроліксом без консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування Алпроліксом, ви можете втратити захист від кровотеч або існуюча кровотеча може не зупинитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо виникнуть тяжкі та раптові алергічні реакції (анапілактична реакція), ін'єкцію необхідно негайно припинити. Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів алергічних реакцій, негайно зверніться до лікаря: набряк обличчя, висип, загальний свербіж, кропив’янка, відчуття стиснення в грудях, утруднення дихання, печіння та вколювання в місці ін'єкції, озноб, гарячка, головний біль, загальне погане самопочуття, нудота, тривожність, прискорене серцебиття та зниження артеріального тиску.

У дітей, які раніше не отримували лікування препаратами, що містять фактор IX, часто можуть утворюватися інгібітори (у до 1 із 10 пацієнтів) (див. розділ 2). Якщо це відбувається, препарат може перестати діяти належним чином, і у вашої дитини можуть виникнути тривалі кровотечі. У разі виникнення цієї ситуації необхідно негайно звернутися до лікаря.

Під час застосування цього препарату можуть виникати такі побічні ефекти.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): головний біль, оніміння або поколювання в роті, біль у бічній частині тіла з кров’ю в сечі (обструктивна уропатія) та почервоніння в місці ін'єкції.

Діти, які раніше не отримували лікування препаратами, що містять фактор IX: інгібітори фактора IX, гіперчутливість.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб): запаморочення, порушення смаку, неприємний запах із рота, відчуття втоми, біль у місці ін'єкції, прискорене серцебиття, кров у сечі (гематурія), біль у бічній частині тіла (ниркова коліка), зниження артеріального тиску та зниження апетиту.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо оцінити за наявними даними): тяжка та раптова алергічна реакція та потенційно смертельна алергічна реакція (анапілактичний шок).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Алпроліксу

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці флакона після позначки «EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо він зберігався при кімнатній температурі понад 6 місяців.

Зберігайте в холодильнику (при 2 °C – 8 °C). Не заморожуйте. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Як альтернативу, Алпролікс можна зберігати при кімнатній температурі (до 30 °C) протягом одного періоду, що не перевищує 6 місяців. Зазначте на упаковці дату, коли Алпролікс було витягнуто з холодильника та залишено при кімнатній температурі. Після зберігання при кімнатній температурі лікарський засіб більше не можна повертати до холодильника.

Як тільки ви підготуєте Алпролікс, його необхідно використати одразу. Якщо ви не можете використати підготовлений розчин одразу, його слід використати протягом максимум 6 годин, якщо він зберігався при кімнатній температурі. Не охолоджуйте розчин після його підготовки. Захищайте розчин від прямих сонячних променів.

Підготовлений розчин має бути прозорим або трохи перлисто-мутним (опалесцентним) та безбарвним. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він мутний або містить видимі частинки.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.

Безпечним чином утилізуйте будь-які залишки невикористаного розчину. Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпроліксу

Порошок:

• Діючою речовиною є ефтренонаког альфа (рекомбінантний фактор IX згортання, білкова Fc-фузія). Кожен флакон Алпроліксу містить номінально 250, 500, 1 000, 2 000 або 3 000 МО ефтренонакогу альфа.
• Інші інгредієнти: сахароза, гістидин, манітол, полісорбат 20, натрію гідроксид, хлоридна кислота. Див. розділ 2, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

Розчинник:

5 мл натрію хлориду та вода для ін'єкційних засобів

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Алпролікс 500 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій надається у вигляді порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій. Порошок — це порошок або маса білого або майже білого кольору. Розчинник, що постачається для приготування розчину, — це прозорий безбарвний розчин. Після приготування розчин є прозорим або трохи опалесцентним і безбарвним.

Кожна упаковка Алпроліксу містить 1 флакон з порошком, 5 мл розчинника у попередньо наповненому шприці, 1 поршень, 1 адаптер для флакону, 1 набір для інфузії, 2 серветки зі спиртом, 2 пластирі та 1 марлеву серветку.

Тримач ліцензії на реалізацію

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Стокгольм

Швеція

Телефон: +46 8 697 20 00

Виробник

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Norra Stationsgatan 93

SE-113 64 Стокгольм

Швеція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладкиша:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також доступні посилання на інші веб-сайти щодо рідкісних захворювань та сирітніх ліків.

Перегорніть листок-вкладиш, щоб ознайомитися з розділом 7. Інструкції щодо приготування та введення.

1. Інструкції щодо приготування та введення

Наведена нижче процедура описує приготування та введення Алпроліксу.

Алпролікс вводять внутрішньовенно (IV) після розчинення порошку для ін'єкцій розчинником, що постачається у попередньо наповненому шприці. Упаковка Алпроліксу містить:

Алпролікс не слід змішувати з іншими ін'єкційними розчинами або розчинами для інфузії.

Перед відкриттям упаковки вимийте руки.

Приготування:

Застосування (внутрішньовенне введення):

Алпролікс слід вводити за допомогою інфузійного обладнання (E), яке постачається в упаковці.