Актос 15 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Актос 15 мг таблетки

Актос 30 мг таблетки

Актос 45 мг таблетки

піоглітазон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Актос і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Актос
3. Як застосовувати Актос
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Актосу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Актос і для чого його застосовують

Актос містить піоглітазон. Це цукрознижувальний засіб, який застосовується для лікування цукрового діабету 2-го типу (незалежного від інсуліну) у дорослих, коли метформін є непідходящим або не діє належним чином. Цей тип діабету зазвичай виникає у дорослих.

Актос допомагає контролювати рівень цукру у крові при цукровому діабеті 2-го типу. Він сприяє кращому використанню інсуліну, який виробляє ваш організм. Ваш лікар контролюватиме ефект від Актосу протягом 3–6 місяців після початку лікування.

Таблетки Актос можна застосовувати окремо у пацієнтів, які не можуть приймати метформін, коли дієта та фізичні вправи не забезпечують достатнього контролю рівня цукру, або додавати до інших засобів лікування (наприклад, метформіну, похідних сульфонілсечовини або інсуліну), якщо вони не забезпечили достатнього контролю рівня цукру в крові.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Актос

Не приймайте Актос:

• якщо Ви маєте алергію на піоглітазон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо у Вас є серцева недостатність або Ви коли-небудь мали серцеву недостатність;
• якщо у Вас є захворювання печінки;
• якщо у Вас була діабетична кетоацидоза (ускладнення цукрового діабету, що призводить до швидкої втрати ваги, нудоти або блювоти);
• якщо у Вас був рак сечового міхура;
• якщо у Вас є кров у сечі, яку не було проліковано лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати прийом Актос (див. також розділ 4):

• якщо у вас затримка рідини в організмі або захворювання серця, особливо якщо вам більше 75 років. Якщо ви приймаєте протизапальні ліки, які також можуть спричиняти затримку рідини та набряки, проконсультуйтеся з лікарем.

  • якщо у вас особлива форма діабетичної хвороби очей — макулярний набряк (набряк сітківки).
  • якщо у вас кісти яєчників (синдром полікістозних яєчників). Прийом Актос може відновити овуляцію, що збільшує ймовірність вагітності. У такому разі використовуйте надійні засоби контрацепції, щоб уникнути небажаної вагітності.

• якщо у вас захворювання печінки або серця. Перед початком лікування Актосом вам зроблять аналіз крові для перевірки функції печінки. Ці аналізи слід регулярно повторювати. У деяких пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу, які довго хворіли та мали захворювання серця або інсульт у минулому, при застосуванні Актосу та інсуліну розвинулася серцева недостатність. Негайно повідомте лікареві, якщо відчуваєте симптоми серцевої недостатності, такі як неспокійне дихання, швидке набування ваги або місцеві набряки (едема).

Якщо ви приймаєте Актос разом з іншими ліками від цукрового діабету, існує більша ймовірність, що рівень цукру в крові знизиться нижче норми (гіпоглікемія).

Може також спостерігатися зниження кількості кров’яних клітин (анемія).

Переломи кісток

У пацієнтів, особливо у жінок, які приймали піоглітазон, спостерігалося більше переломів кісток. Ваш лікар врахує це під час лікування вашого діабету.

Діти та підлітки

Не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Актос

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, збираєтеся приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Зазвичай ви можете продовжувати приймати інші ліки під час застосування таблеток Актос. Проте деякі ліки можуть сильніше впливати на рівень цукру в крові:

• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій)

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із цих ліків. Ваш рівень цукру в крові буде контролюватися, і, можливо, знадобиться зміна дози Актосу.

Прийом Актосу з їжею та напоями

Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Приймайте їх з склянкою води.

Вагітність та годування груддю

Повідомте лікареві, якщо:

• ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти
• годуєте грудьми або плануєте годувати дитину груддю

Лікар порадить вам припинити прийом цього лікувального засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами, проте будьте обережні, якщо у вас виникають порушення зору.

Актос містить моногідрат лактози

Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом Актосу.

3. Як застосовувати Актос

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза — один компрес 15 мг або 30 мг піоглітазону на добу. Ваш лікар може збільшити дозу до максимальної кількості 45 мг один раз на добу. Лікар повідомить вам, яку дозу вам слід приймати.

Якщо, на вашу думку, Актос діє недостатньо ефективно, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо ви застосовуєте Актос у поєднанні з іншими ліками для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін, хлорпропамід, глібенкламід, гліклазид, толбутамід), ваш лікар повідомить вам, чи слід зменшити дозу цих ліків.

Під час лікування Актосом ваш лікар буде періодично пропонувати вам здавати аналізи крові. Ці аналізи необхідні для контролю нормальної роботи печінки.

Якщо ви дотримуєтесь спеціальної дієти для діабетиків, продовжуйте її дотримуватися під час застосування Актосу.

Вам слід регулярно контролювати свою вагу. Якщо вага збільшується, повідомте про це лікареві.

Якщо ви прийняли більше Актосу, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток або якщо хтось інший (наприклад, дитина) прийняв ваш лікарський засіб, негайно повідомте своєму лікареві або фармацевту. Рівень цукру у вашій крові може знизитися нижче норми, але його можна підвищити, прийнявши цукор. Радять мати при собі цукерки, льодяники, печиво або сік із додаванням цукру.

Якщо ви забули прийняти Актос

Приймайте Актос щодня, як вам призначено. Якщо ви забули прийняти дозу, продовжуйте лікування, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Актосом

Актос слід приймати щодня, щоб лікування було ефективним. Якщо ви припините прийом Актосу, у вас може підвищитися рівень цукру в крові. Перш ніж припиняти лікування, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Зокрема, у пацієнтів спостерігалися такі серйозні побічні ефекти:

Серцева недостатність — трапляється часто (може впливати до 1 із 10 осіб) у пацієнтів, які приймають Актос у комбінації з інсуліном. Симптоми: незвичайне відчуття задухи, швидке набування ваги або місцевий набряк (едема). Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, особливо якщо вам більше 65 років, негайно зверніться до лікаря.

Іноді (може впливати до 1 із 100 осіб) у пацієнтів, які приймають Актос, розвивається рак сечового міхура. Симптоми та ознаки: наявність крові в сечі, біль під час сечовипускання або непереборна потреба в сечовипусканні. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

У пацієнтів, які приймають Актос у комбінації з інсуліном, також дуже часто (може впливати на більше 1 із 10 осіб) спостерігається місцевий набряк (едема). Якщо ви відчуваєте цей побічний ефект, негайно зверніться до лікаря.

Переломи кісток: повідомлялося про них часто (може впливати до 1 із 10 осіб) як у чоловіків, так і у жінок, які приймають Актос (частоту не можна оцінити за наявними даними). Якщо ви відчуваєте цей побічний ефект, негайно зверніться до лікаря.

Також повідомлялося про розмиття зору через набряк (або рідину) у сітківці у пацієнтів, які приймають Актос (частоту не можна оцінити за наявними даними). Якщо ви вперше відчули цей симптом або він вже був і погіршився, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлялося про алергічні реакції з невідомою частотою (не може бути оцінено за наявними даними) у пацієнтів, яким лікували Актосом. Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, зокрема кропив’янка, набряк обличчя, губ, язика або горла, що може ускладнювати дихання або ковтання, припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти, про які повідомляли деякі пацієнти під час прийому Актосу:

часто (може впливати до 1 із 10 осіб)

• респіраторна інфекція,
• порушення зору,
• набір ваги,
• оніміння

іноді (може впливати до 1 із 100 осіб)

• запалення навколоносових пазух (сінусит),
• труднощі заснути (безсоння)

частота невідома (не може бути оцінено за наявними даними)

• підвищення рівня печінкових ферментів,
• алергічні реакції

Інші побічні ефекти, про які повідомляли деякі пацієнти під час прийому Актосу разом з іншими цукрознижувальними препаратами:

дуже часто (може впливати на більше 1 із 10 осіб)

• зниження цукру в крові (гіпоглікемія)

часто (може впливати до 1 із 10 осіб)

• головний біль,
• запаморочення,
• біль у суглобах,
• імпотенція,
• біль у спині,
• задишка,
• незначне зниження кількості червоних кров’яних клітин,
• утворення газів (метеоризм)

іноді (може впливати до 1 із 100 осіб)

• цукор у сечі, білок у сечі,
• підвищення рівня ферментів,
• вертиго,
• пітливість,
• втому,
• підвищення апетиту

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Актосу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD та на блистері після EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого провізора, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже не потребуєте. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Актосу

• Діючою речовиною Актосу є піоглітазон.

Кожна таблетка Актос 15 мг містить 15 мг піоглітазону (у вигляді гідрохлориду).

Кожна таблетка Актос 30 мг містить 30 мг піоглітазону (у вигляді гідрохлориду).

Кожна таблетка Актос 45 мг містить 45 мг піоглітазону (у вигляді гідрохлориду).

• Інші складові: лактоза моногідрат, гіпролоза, кармелоза кальцію та стеарат магнію. Див. розділ 2 «Актос містить лактозу моногідрат».

Зовнішній вигляд Актосу та вміст упаковки

• Таблетки Актос 15 мг — круглі, опуклі, білого або майже білого кольору, з гравіруванням «15» на одній стороні та «ACTOS» — на іншій.
• Таблетки Актos 30 мг — круглі, плоскі, білого або майже білого кольору, з гравіруванням «30» на одній стороні та «ACTOS» — на іншій.
• Таблетки Актос 45 мг — круглі, плоскі, білого або майже білого кольору, з гравіруванням «45» на одній стороні та «ACTOS» — на іншій.

Таблетки поставляються в упаковках з блистерами по 28, 56, 98 або 112 таблеток. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Гріфсвальд
Німеччина

Виробник

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, графство Уїклов, Ірландія.

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Алькобендас (Мадрид), Іспанія.

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 23-24, 17489 Гріфсвальд, Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Серпень 2023 року

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Додаток IV

НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ПРИЧИНИ ЗМІНИ УМОВ ЛІЦЕНЗІЙ(І) НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ

Наукові висновки

З огляду на положення Звіту Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) щодо періодичних звітів про безпеку (IPS) для глімепіриду/гідрохлориду піоглітазону, метформіну/піоглітазону, піоглітазону, наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) є наступними:

Комітет з оцінки технологій (TAC) надав нову оновлену інформацію, пов’язану з важливими виявленими ризиками та важливими потенційними ризиками, переліченими в резюме проблем безпеки. Дані, представлені за поточний звітний період, не містять нової інформації, яка дозволила б далі зменшити, знищити або уточнити ці ризики. На підставі наданих даних, заходи з мінімізації ризиків, включені до затвердженої інформації про продукт, вважаються адекватними для перелічених проблем з безпекою.

З огляду на накопичення даних з моменту впровадження додаткових заходів з мінімізації ризиків, Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) погодив пропозицію TAC щодо скасування додаткових заходів з мінімізації ризиків. Внаслідок цього слід оновити умови або обмеження щодо безпечного та ефективного застосування лікарського засобу шляхом вилучення додаткових заходів з мінімізації ризиків. План управління ризиками (PGR) був відповідно оновлений.

CHMP погоджується з науковими висновками PRAC.

Причини зміни умов ліцензії(й) на введення в обіг

Згідно з науковими висновками щодо глімепіриду/гідрохлориду піоглітазону, метформіну/піоглітазону, піоглітазону, CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику лікарського засобу або лікарських засобів, що містять глімепірид/гідрохлорид піоглітазону, метформін/піоглітазон, піоглітазон, залишається незмінним за умови запропонованих змін інформації про продукт.

CHMP рекомендує змінити умови ліцензії(й) на введення в обіг.