Актік 800 мкг, таблетки для розсмоктування з інтегрованим оральним застосувачем

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Актік 200 мкг, таблетки для розсмоктування з інтегрованим оральним застосувачем

Актік 400 мкг, таблетки для розсмоктування з інтегрованим оральним застусувачем

Актік 600 мкг, таблетки для розсмоктування з інтегрованим оральним застосувачем

Актік 800 мкг, таблетки для розсмоктування з інтегрованим оральним застосувачем

Актік 1200 мкг, таблетки для розсмоктування з інтегрованим оральним застосувачем

Актік 1600 мкг, таблетки для розсмоктування з інтегрованим оральним застосувачем

фентаніл

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей препарат було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Актік і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Актік
3. Як застосовувати Актік
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Актік
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Актік і для чого його застосовують

Актік містить як активну речовину фентаніл, потужний знеболювальний засіб, що належить до групи опіоїдів. Актік випускається у вигляді таблеток для розсмоктування з інтегрованим оральним застосувачем.

• Актік призначений для лікування проривного болю у дорослих пацієнтів і підлітків віком від 16 років, які страждають на рак і вже приймають інші опіоїдні знеболювальні засоби для постійного болю (наявного постійно), спричиненого раком. Проривний біль — це раптовий додатковий біль, що виникає на тлі базового болю, і проявляється незважаючи на прийом звичних опіоїдних знеболювальних засобів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Актік

НЕ застосовуйте Актік:

• якщо Ви не приймаєте регулярно опіоїдний препарат, який призначив лікар (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, меперидин), кожного дня в той самий час, принаймні протягом тижня, для контролю тривалого болю. Якщо Ви не приймали ці ліки, НЕ застосовуйте Актік, оскільки це може збільшити ризик уповільнення та/або поверхневого дихання, а навіть його зупинки.

• якщо Ви маєте алергію на фентаніл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6).

• якщо Ви зараз приймаєте інгібітори моноамінооксидази (ІМОА) (для лікування важкої депресії) або приймали їх протягом останніх 2 тижнів (див. розділ 2 «Зверніться до лікаря або фармацевта ПЕРЕД початком застосування Актік, якщо»).

• якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить натрію оксибат.

• якщо Ви маєте серйозні проблеми з диханням або важке обструктивне захворювання легень.

• якщо Ви маєте короткотривалий біль (наприклад, біль від поранень, після операції, головний біль або мігрень), відмінний від проривного болю.

НЕ застосовуйте Актік, якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом ПЕРЕД застосуванням Актік.

Попередження та застереження

Під час лікування Актіком продовжуйте приймати опіоїдний знеболювальний засіб, який Ви використовуєте для контролю тривалого болю (який присутній постійно), пов’язаного з раком.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, недоступному для інших осіб (див. розділ 5 Зберігання Актік для отримання додаткової інформації).

Зверніться до лікаря або фармацевта ПЕРЕД початком застосування Актік, якщо:

• інший опіоїдний засіб, який Ви приймаєте для тривалого болю (який присутній постійно), пов’язаного з раком, ще не стабілізувався.

• Ви маєте захворювання, яке впливає на дихання (наприклад, астму, свистяче дихання або задишка).

• Ви маєте травму голови або вже перенесли втрату свідомості.

• У Вас є проблеми з серцем, особливо низький серцевий ритм.

• У Вас є захворювання печінки або нирок, оскільки вони впливають на те, як організм виводить лікарський засіб.

• У Вас низький артеріальний тиск через низький об’єм рідини в кровоносній системі.

• Ви маєте цукровий діабет.

• Вам більше 65 років, оскільки може знадобитися зниження дози, а будь-яке збільшення дози має ретельно контролюватися лікарем.

• Ви приймаєте бензодіазепіни (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Актік»). Сумісне застосування бензодіазепінів може збільшити ризик серйозних побічних ефектів, включаючи смерть.

• Ви приймаєте антидепресанти або нейролептики (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (ІЗЗСН), інгібітори моноамінооксидази (ІМОА); див. розділ 2 «НЕ застосовуйте Актік» або «Інші лікарські засоби та Актік»). Сумісне застосування цих ліків з Актіком може призвести до потенційно смертельного серотонінового синдрому (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Актік»).

• Ви коли-небудь зловживали опіоїдами або були залежними від них, інших ліків, алкоголю або нелегальних наркотиків.

• У Вас коли-небудь розвинулася надниркова недостатність — стан, при якому наднирники не виробляють достатньо гормонів, або дефіцит статевих гормонів (дефіцит андрогенів) при застосуванні опіоїдів (див. розділ 4 «Серйозні побічні ефекти»).

• Ви вживаєте алкоголь; див. розділ «Застосування Актік разом з їжею, напоями та алкоголем».

Зверніться до лікаря ПІД ЧАС застосування Актік, якщо:

• Ви відчуваєте збільшену чутливість до болю (гіпералгезію), яка не зникає навіть при збільшенні дози лікарського засобу, як це призначив лікар.
• У Вас з’явилися ознаки кариєсу. Актік містить приблизно 2 грами цукру; часте застосування підвищує ризик розвитку кариєсу, який може бути серйозним. Дуже важливо продовжувати дбати про ротову порожнину та зуби під час лікування Актіком. Регулярно відвідуйте свого стоматолога під час лікування.
• Ви відчуваєте такі симптоми: нудота, блювота, анорексія, втому, слабкість, запаморочення та низький артеріальний тиск. Разом ці симптоми можуть свідчити про потенційно смертельний стан — надниркову недостатність, коли наднирники не виробляють достатньо гормонів.
• Порушення дихання під час сну: Актік може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апнея сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через задишка, труднощі з утриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Можливо, лікар вирішить зменшити дозу.

Тривале застосування та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Повторне застосування опіоїдних знеболювальних засобів може призвести до зниження їх ефективності (організм звикає до них — це називається фармакологічна толерантність). Можливе також зростання чутливості до болю при застосуванні Актік. Це явище називається гіпералгезією. Збільшення дози Актік може тимчасово зменшити біль, але також може бути шкідливим. Якщо Ви помітили, що лікарський засіб втрачає ефективність, зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити застосування Актік.

Залежність та наркоманія

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Він може спричинити фізичну залежність та/або наркоманію.

Повторне застосування Актік також може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити потенційно смертельу передозування. Ризик таких побічних ефектів може бути вищим при більшій дозі та тривалішому застосуванні. Залежність або наркоманія можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які Ви приймаєте, або частотою їх застосування. Можливо, Ви відчуваєте потребу продовжувати приймати ліки, навіть якщо вони не допомагають усунути біль.

Ризик залежності або наркоманії різний для кожної людини. Ризик стати залежним або залежним від Актік може бути вищим, якщо:

• Ви або хтось із членів Вашої родини мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («наркоманія»).
• Ви палите.
• У Вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви отримували лікування у психіатра через інші психічні захворювання.

Якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів під час застосування Актік, це може бути ознакою залежності або наркоманії:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж призначив лікар.
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
• Ви робили багаторазові, але невдалі спроби припинити застосування ліків або контролювати їх вживання.
• Ви відчуваєте погано, коли припиняєте прийом ліків (наприклад, нудоту, блювоту, діарею, тривожність, озноб, тремтіння та пітливість), і почуваєтеся краще після повторного прийому («синдром відміни»).

Якщо Ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування для Вас, коли доцільно припинити застосування ліків і як це зробити безпечно.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо:

• Ви відчуваєте симптоми, такі як труднощі з диханням або запаморочення, набряк мови, губ або горла під час застосування Актік. Це можуть бути перші симптоми серйозної алергічної реакції (анафілаксія, гіперчутливість; див. розділ 4 «Серйозні побічні ефекти»).

Діти та підлітки

Актік не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 16 років.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить фентаніл, який може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Інші лікарські засоби та Актік

Не застосовуйте цей лікарський засіб і повідомте лікареві або фармацевту:

• Якщо Ви приймаєте інші засоби на основі фентанілу, які Вам раніше призначали для лікування проривного болю. Якщо Ви ще зберігаєте ці засоби з фентанілом вдома, зв’яжіться з фармацевтом, який підкаже, як від них позбутися.
• Якщо Ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (ІМОА) (ліки для лікування важкої депресії) або приймали їх протягом останніх двох тижнів (див. розділ 2 «НЕ застосовуйте Актік» та «Зверніться до лікаря або фармацевта ПЕРЕД початком застосування Актік, якщо»).

Повідомте лікареві або фармацевту перед застосуванням Актік, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, які придбаються без рецепта, та лікарські рослини. Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Сумісне застосування Актік та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Проте, якщо Ваш лікар призначив Вам Актік разом з седативними засобами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем.

• Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які Ви приймаєте (наприклад, засоби для сну, ліки від тривожності, деякі засоби від алергії (антигістаміни) або транквілізатори) і суворо дотримуйтесь дози, яку призначив лікар. Може бути корисно повідомити друзів або членів сім’ї про описані вище симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.

• Деякі м’язові релаксанти, такі як баклофен або діазепам (див. також розділ «Попередження та застереження»).

• Будь-який лікарський засіб, який може впливати на те, як організм виводить Актік, такі як ритонавір або інші засоби для контролю інфекції ВІЛ (СНІД), або інші ліки, що називаються «інгібітори CYP3A4», такі як кетоконазол, ітраконазол або флуконазол (використовуються при грибкових інфекціях), тролеандоміцин, кларитроміцин або еритроміцин (ліки від бактеріальних інфекцій), або так звані «індуктори CYP3A4», такі як рифампіцин або рифабутин (ліки від бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування судом/припадків).

• Деякі потужні знеболювальні, так звані часткові агоністи/антагоністи, такі як бупренорфін, налбуфін і пентазоцин (ліки від болю). Під час застосування цих засобів Ви можете відчувати симптоми синдрому відміни (нудота, блювота, діарея, тривожність, озноб, тремтіння та пітливість).

• Деякі знеболювальні при нейропатичному болі (габапентин і прегабалін).

• Серотонінові ліки, що використовуються для лікування депресії (антидепресанти: такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН), або нейролептики. Сумісне застосування цих ліків з Актіком може призвести до потенційно смертельного серотонінового синдрому (див. розділ 2 «Зверніться до лікаря або фармацевта ПЕРЕД початком застосування Актік, якщо» та «НЕ застосовуйте Актік»). Симптоми серотонінового синдрому можуть включати зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та інші ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38°C, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, посилення рефлексів, м’язову ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея). Лікар вирішить, чи підходить Вам Актік.

Якщо Вам потрібно хірургічне втручання, що вимагає загального знеболення, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Застосування Актік разом з їжею, напоями та алкоголем

• Актік можна застосовувати до або після їжі. Проте не застосовуйте його під час їди.
• Ви можете випити трохи води перед застосуванням Актік, щоб зволожити ротову порожнину. Проте не повинні їсти або пити нічого під час застосування Актік.
• Не вживайте сік грейпфрута під час застосування Актік, оскільки він може впливати на те, як організм виводить Актік.
• Не вживайте алкогольних напоїв під час лікування Актіком. Це може збільшити ймовірність серйозних побічних ефектів, включаючи смерть.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Актік не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо Ви не проконсультувалися з лікарем.

Якщо Актік застосовується протягом тривалого часу під час вагітності, існує ризик того, що новонароджений може мати синдром відміни, який може бути смертельним, якщо його не розпізнати та не лікувати лікарем (див. розділ 4 «Інші побічні ефекти, частота невідома»).

Не застосовуйте Актік під час пологів, оскільки це може спричинити труднощі з диханням у новонародженого.

Годування грудьми

Фентаніл може проникати до грудного молока та спричиняти побічні ефекти у дитини. Не застосовуйте Актік, якщо Ви годуєте грудьми. Не починайте годування грудьми раніше, ніж через 5 днів після останньої дози Актік.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з певними інструментами чи механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем щодо безпеки керування транспортними засобами або роботи з механізмами у години після застосування Актік.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо: Ви відчуваєте сонливість або запаморочення; маєте розмитість або подвійне бачення; маєте труднощі з концентрацією. Дуже важливо знати, як Актік діє на Вас, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Актік містить глюкозу

Цей лікарський засіб містить приблизно 1,89 г глюкози на дозу. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом. Пацієнтам із порушенням всмоктування глюкози або галактози не слід приймати цей лікарський засіб.

Може спричиняти кариєс.

Актік містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Пацієнтам із спадковою непереносимістю фруктози (СНФ), порушенням всмоктування глюкози або галактози або недостатністю сахарози-ізомальтази не слід приймати цей лікарський засіб.

Може спричиняти кариєс.

Актік містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку для розсмоктування; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Актік

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Актік, коли та як довго слід його використовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Коли ви вперше починаєте застосовувати Актік, ваш лікар допоможе вам визначити дозу Актік, яка зможе зняти ваш біль. Дуже важливо, щоб ви застосовували Актік точно так, як вам призначив лікар.

• Не змінюйте самостійно дозу Актік або інших знеболюючих засобів. Будь-які зміни дозування повинні бути призначеними та контролюватися вашим лікарем.

• Якщо у вас виникли сумніви щодо правильної дози або виникли запитання щодо застосування Актік, проконсультуйтеся з лікарем.

Як лікарський засіб потрапляє в організм

Коли ви кладете Актік у рот:

• Таблетка для розсмоктування розчиняється, і діюча речовина вивільняється. Цей процес відбувається протягом приблизно 15 хвилин.
• Діюча речовина всмоктується через слизову оболонку порожнини рота в кровоносну систему.

Застосування лікарського засобу таким чином дозволяє швидко всмоктатися, що забезпечує швидке зняття приступу болю.

Визначення правильної дози

Ви повинні відчути полегшення дуже швидко під час застосування Актік. Однак, доки ви і ваш лікар не визначите дозу, яка ефективно контролює приступ болю, можливо, ви не відчуєте достатньої полегшення протягом 30 хвилин після початку застосування однієї одиниці Актік (15 хвилин з моменту завершення розсмоктування таблетки Актік). Якщо це відбувається, ваш лікар може дозволити вам використовувати другу таблетку Актік такої ж дози для лікування одного приступу болю.

Не застосовуйте другу одиницю, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Ніколи не використовуйте більше двох одиниць для лікування одного приступу болю.

Під час визначення правильної дози може знадобитися наявність у вас вдома одиниць Актік різної концентрації. Проте зберігайте вдома лише ті концентрації Актік, які вам потрібні. Це допоможе уникнути плутанини та передозування. Проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися одиниць Актік, які вам не потрібні.

Скільки одиниць слід застосовувати

Після того, як ви разом з лікарем визначите правильну дозу, використовуйте 1 одиницю на один приступ болю. Зверніться до свого лікаря, якщо ваша правильна доза Актік не зменшує приступ болю протягом кількох послідовних епізодів. Ваш лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви застосовуєте Актік більше чотирьох разів на добу, оскільки може знадобитися зміна схеми лікування. Ваш лікар може змінити лікування постійного болю; коли постійний біль буде контролюватися, ваш лікар може потребувати змінити дозу Актік. Якщо ваш лікар підозрює підвищену чутливість до болю, пов’язану з Актік (гіпералгезія), може розглядатися зменшення дози Актік (див. розділ 2 «Попередження та застереження»). Для досягнення найкращих результатів повідомляйте лікареві про свій біль і про те, як діє Актік, щоб дозу можна було змінити за необхідності.

Застосування лікарського засобу

Відкриття упаковки — Кожна одиниця Актік запечатана в окрему блистерну упаковку.

• Відкривайте упаковку тільки тоді, коли ви готові її використати. Не відкривайте її заздалегідь.
• Тримайте блистерну упаковку друкованою стороною від себе.
• Тримайте короткий кінець блистра.
• Розмістіть ножиці біля кінця одиниці Актік і повністю відріжте довгий кінець (див. ілюстрацію).

• Відокремте задню друковану частину блистра і повністю вийміть одиницю Актік з упаковки.
• Вийміть одиницю Актік з блистра і негайно покладіть таблетку Актік у рот.

Застосування одиниці Актік

• Покладіть таблетку для розсмоктування між щоку та ясна.
• За допомогою застосувача постійно переміщуйте Актік у роті, особливо по щоках. Часто оберніть застосувач.

• Для більш ефективного знімання болю повністю розсмоктуйте одиницю Актік протягом приблизно 15 хвилин. Якщо ви закінчите занадто швидко, ви проковтнете більше ліків і отримаєте менше полегшення від приступу болю.

• Не куштуйте і не жуйте таблетку. Це призведе до нижчих рівнів у крові та меншого знімання болю, ніж при правильному застосуванні.
• Якщо з якоїсь причини ви не закінчили розсмоктування таблетки під час кожного приступу болю, зв’яжіться з лікарем.

Частота застосування Актік

Після того, як ви знайдете дозу, яка ефективно контролює ваш біль, не застосовуйте більше чотирьох одиниць Актік на добу. Якщо ви вважаєте, що вам може знадобитися більше чотирьох одиниць Актік щодня, негайно повідомте про це лікареві.

Скільки одиниць Актік слід використовувати

Не застосовуйте більше двох таблеток для розсмоктування Актік для лікування одного приступу болю.

Якщо ви застосували більше Актік, ніж потрібно

Найпоширенішими побічними ефектами при передозуванні є сонливість, запаморочення та нудота.

• Якщо ви починаєте відчувати запаморочення, нудоту або сильну сонливість до того, як таблетка повністю розчинилася, вийміть її з рота і попросіть когось із домашніх допомогти вам.
• Серйозним побічним ефектом Актік є повільне і/або поверхневе дихання. Це може відбуватися, якщо доза Актік надто висока або якщо ви застосовуєте занадто багато Актік. У важких випадках передозування може призвести до коми. Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення, сильну сонливість або маєте повільне чи поверхневе дихання, негайно зверніться за медичною допомогою.
• Передозування також може спричинити захворювання мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.
• У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння. Телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Що робити, якщо дитина або дорослий випадково застосував Актік

Якщо ви підозрюєте, що хтось випадково застосував Актік, негайно зверніться за медичною допомогою. Доки не прийде допомога, намагайтеся тримати людину у стані неспання (звертайтеся до неї за ім’ям або легенько хитайте за руку чи плече).

Якщо ви забули прийняти Актік

Якщо приступ болю все ще триває, ви повинні застосувати Актік так, як вам призначив лікар. Якщо приступ болю зник, не застосовуйте більше Актік, доки не виникне наступний приступ болю.

Якщо ви припинили лікування Актік

Ви повинні припинити застосування Актік, коли у вас більше немає приступів болю. Однак ви повинні продовжувати приймати звичайний знеболюючий опіоїдний засіб для лікування постійного ракового болю, як вам призначив лікар. Коли ви припиняєте лікування Актік, у вас можуть виникнути симптоми абстиненції, подібні до можливих побічних ефектів Актік. Якщо у вас виникли симптоми абстиненції або ви хвилюєтеся щодо знімання болю, проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар оцінить, чи потрібні вам ліки для зменшення або усунення симптомів абстиненції.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря.

Серйозні побічні ефекти

• Найсерйознішими побічними ефектами є поверхневе дихання, низький кров’яний тиск і шок.

Ви або ваш опікун ПОВИННІ ВИЙМАТИ пристрій Актік із рота, негайно звернутися до лікаря та викликати невідкладну допомогу, якщо ви відчуваєте один із наступних побічних ефектів — можливо, вам знадобиться термінова медична допомога:

• Якщо ви дуже сонливі або маєте повільне або поверхневе дихання.
• Утруднене дихання або запаморочення, набряк язика, губ або горла, що можуть бути першими ознаками серйозної алергічної реакції.

Примітка для осіб, які доглядають пацієнта:

Якщо ви помітили, що пацієнт, який використовує Актік, має повільне і/або поверхневе дихання або якщо його важко розбудити, негайно виконайте наступні дії:

• Візьміть пристрій Актік за застосувач, вийміть його з рота пацієнта та зберігайте поза межами досяжності дітей або домашніх тварин до утилізації.
• НЕГАЙНО ВИКЛИКАЙТЕ НЕВІДКЛАДНУ ДОПОМОГУ
• Поки чекаєте на медичну допомогу, якщо здається, що людина дихає повільно, закликайте її дихати кожні 5–10 секунд.

Якщо ви відчуваєте надмірне запаморочення, сонливість або будь-які інші неприємні відчуття під час використання Актік, вийміть пристрій Актік із рота, використовуючи застосувач, та утилізуйте його згідно з інструкціями, наведеними в цій інструкції (див. розділ 5). Потім зв’яжіться зі своїм лікарем, щоб отримати нові інструкції щодо застосування Актік.

• Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте поєднання наступних симптомів:

Нудота, блювота, втрата апетиту, втому, слабкість, запаморочення та низький кров’яний тиск.

У сукупності ці симптоми можуть бути ознакою потенційно смертельної хвороби, що називається наднирковою недостатністю — захворювання, при якому надниркові залози не виробляють достатньо гормонів.

• Тривале лікування фентанілом під час вагітності може спричинити синдром відмивання у новонародженого, що може загрожувати його життю (див. розділ 2 Вагітність та годування грудьми).

Інші побічні ефекти

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 осіб

• Блювота, нудота/неприємні відчуття, запор, біль у животі (абдомінальний біль)
• Астенія (слабкість), сонливість, седація, запаморочення, головний біль.
• Нестача повітря.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Збентеження, тривожність, бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації), депресія, зміни настрою.
• Відчуття нездужання
• М’язові спазми, відчуття вертигіну або запаморочення, втрата свідомості, седація, відчуття поколювання, оніміння, утруднення координації рухів, підвищення або зміна чутливості до дотику, судоми (епілептичні напади).
• Сухість у роті, запалення слизової оболонки рота, ураження язика (наприклад, відчуття печіння або виразки), порушення смаку.
• Метеоризм, вздуття живота, погане травлення, зниження апетиту, втрата ваги.
• Розмите або подвійне зору.
• Пітливість, висипання на шкірі, свербіж шкіри.
• Утруднення сечовипускання
• Випадкові травми (наприклад, падіння).

Рідко: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Кариєс зубів (що може призвести до видалення зубів), параліч кишечника, виразки в роті, кровотеча з ясен.
• Кома, утруднення мовлення.
• Аномальні сни, відчуття байдужості, аномальні думки, надмірне відчуття добробуту.
• Розширення кровоносних судин
• Кропив’янка

Невідома частота

Також повідомлялися наступні побічні ефекти при застосуванні Актік, але невідомо, наскільки часто вони можуть виникати:

• Зниження ясен, запалення ясен, втрата зубів, серйозні проблеми з диханням, почервоніння, відчуття сильного жару, діарея, набряк рук або ніг, втома, безсоння, пірексія, синдром відмивання (може проявлятися у вигляді побічних ефектів, таких як нудота, блювота, діарея, тривожність, озноб, тремтіння та пітливість).
• Недостатність статевих гормонів (андрогенна недостатність)
• Залежність від наркотиків (див. розділ 2)
• Зловживання наркотиками (див. розділ 2)
• Фармакологічна толерантність (див. розділ 2)
• Делірій (симптоми можуть включати поєднання: збудження, тривожність, дезорієнтація, збентеження, страх, бачення або чуття неіснуючих речей, порушення сну, кошмари)
• Утруднення дихання під час сну
• Кровотеча у місці застосування

Тривале лікування фентанілом під час вагітності може спричинити симптоми відмивання у новонародженого, що може бути потенційно смертельним (див. розділ 2).

Під час застосування Актік ви можете відчувати подразнення, біль і виразки у місці застосування та кровотечу з ясен.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Актік

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, недоступному для інших осіб. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть, якщо його використовують випадково або навмисно люди, яким він не був призначений.

Знеболювальний засіб Актік є дуже потужним і може бути потенційно смертельним для дитини, якщо та випадково його використає. Актік слід зберігати поза межами поля зору та досяжності дітей.

• Не використовуйте Актік після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на блистерній упаковці та картонній коробці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
• Зберігайте при температурі нижче 30 °C.
• Зберігайте Актік завжди в блистерній упаковці до моменту використання. Не використовуйте Актік, якщо блистерна упаковка пошкоджена або відкрита до того, як ви готові його використати.
• Якщо ви припинили використовувати Актік або маєте невикористані дози вдома, поверніть усі невикористані дози своєму фармацевту.

Як утилізувати Актік після використання

Навіть частково використані дози Актік можуть містити достатню кількість ліків, щоб бути шкідливими або потенційно смертельними для дитини.

Навіть якщо залишилася або не залишилася частина ліків, застосувач слід належним чином утилізувати таким чином:

• Якщо ліків не залишилося, викиньте застосувач у сміттєвий контейнер, який знаходиться поза межами досяжності дітей та домашніх тварин.

• Якщо ліки залишилися в застосувачі, помістіть таблетку під гарячу воду з-під крана, щоб розчинити залишки, а потім викиньте застосувач у сміттєвий контейнер, який знаходиться поза межами досяжності дітей та домашніх тварин.

• Якщо ви не використали повністю дозу Актік і не можете негайно розчинити залишки ліків, покладіть дозу Актік у місце, недоступне для дітей та домашніх тварин, доки не зможете утилізувати частково використану дозу Актік, як описано вище.

• Не викидайте частково використані дози Актік, застосувачі Актік чи блистерну упаковку у туалет.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи у звичайне сміття. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Актік

• Діючою речовиною є фентаніл. Кожна таблетка для розсмоктування містить:

• 200 мкг фентанілу (у вигляді цитрату)

• 400 мкг фентанілу (у вигляді цитрату)

• 600 мкг фентанілу (у вигляді цитрату)

• 800 мкг фентанілу (у вигляді цитрату)

• 1 200 мкг фентанілу (у вигляді цитрату)

• 1 600 мкг фентанілу (у вигляді цитрату).

• Інші компоненти:

Таблетка для розсмоктування:

Гідратовані декстрати (еквівалентно приблизно 1,89 г глюкози), лимонна кислота, динатрію фосфат, штучний ароматизатор ягод (мальтодекстрин (містить глюкозу), пропіленгліколь (Е1520), штучні ароматизатори та триетилцитрат), магнію стеарат.

Їстівний клей, що використовується для приєднання таблетки до застосувача:

Модифікований їстівний крохмаль на основі кукурудзяного крохмалю (Е1450), цукрова пудра (у вигляді сахарози та кукурудзяного крохмалю), вода.

Чорнило для друку:

Вода, знежирена біла гума лак (шелак), синтетичний барвник на основі кам’яновугільної смоли (Е133) та амоній гідроксид для регулювання рівня рН (Е527).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна таблетка для розсмоктування Актік складається з білого або майже білого твердого лікарського засобу, приєднаного до застосувача для слизової оболонки рота. Під час зберігання таблетка для розсмоктування може набути трохи плямистого вигляду. Це пов’язано з незначними змінами ароматизатора продукту і ніяким чином не впливає на дію лікарського засобу.

Актік доступний у 6 різних дозах: 200, 400, 600, 800, 1 200 та 1 600 мкг. Доза вказана на білій таблетці, на застосувачі, у блистері та на картонній упаковці, щоб забезпечити правильний вибір. Кожній дозі відповідає певний колір.

Кожна блистерна упаковка містить одну одиницю Актік.

Блистери поставляються в картонних упаковках по 3, 6, 15 або 30 індивідуальних одиниць Актік.

Можливо, доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Phoenix Lab., Unit 12 Bunkilla Plaza, Bracetown Business Park, Clonee, Co.Meath, Ірландія

Виробник:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Місцевий представник:

Euromed Pharma, Spain, S.L.

Avenida Eduard Maristany, 430-432

08918, Бадалона, Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2025 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/