Акнемін 10 мг капсули м'які EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Акнемін 10 мг капсули м'які EFG

Акнемін 20 мг капсули м'які EFG

Ізотретиноїн

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Акнемін і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Акнеміну
3. Як приймати Акнемін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Акнеміну
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Акнемін і для чого його застосовують

Акнемін містить ізотретиноїн, речовину, пов’язану з вітаміном А, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються ретиноїдами (для лікування акне).

Акнемін показаний для лікування тяжких форм акне (наприклад, нодулярного акне, акне конглобати або акне з ризиком постійного утворення рубців) у дорослих і підлітків.

Ви будете застосовувати Акнемін у разі, якщо акне не поліпшилося після інших протиакнеєвих лікувань, включаючи антибіотики та засоби для лікування шкіри. Акнемін не слід застосовувати для лікування юнацького акне або у дітей молодше 12 років.

Лікування препаратом Акнемін має проводитися під наглядом дерматолога (лікаря, який спеціалізується на лікуванні захворювань шкіри).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Акнемін

Не приймайте Акнемін:

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми

• Якщо існує можливість, що ви можете вагітніти, ви повинні дотримуватися застережень із розділу «План запобігання вагітності», див. розділ «Застереження та обережність».

• якщо ви маєте алергію на ізотретиноїн або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6), особливо на арахіс або сою.

• якщо у вас є печінкова недостатність (серйозне захворювання печінки).

• якщо у вас підвищений рівень ліпідів у крові (наприклад, підвищений холестерин, підвищені тригліцериди).

• якщо у вас дуже високий рівень вітаміну А в організмі (гіпервітаміноз А).

• якщо ви приймаєте якийсь антибіотик із групи тетрациклінів (див. розділ «Інші лікарські засоби та Акнемін»).

Якщо хоча б одна з цих умов стосується до вас, зверніться до свого лікаря перед початком застосування Акнемін.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Акнемін.

• Якщо у вас коли-небудь були проблеми з психічним здоров’ям. Це включає депресію, агресивні нахили або зміни настрою. Також сюди відносяться думки про самопошкодження або закінчення життя. Це пов’язано з тим, що ваш настрій може погіршитися під час прийому Акнемін.

План запобігання вагітності

Жінкам, які вагітні, заборонено приймати Акнемін

Цей лікарський засіб може серйозно пошкодити дитину (лікарський засіб вважається «тератогенним») — може спричинити тяжкі вади розвитку мозку, обличчя, вух, очей, серця та певних залоз дитини (тимуса та паращитоподібних залоз). Також підвищується ймовірність викидня. Це може статися навіть у разі прийому Акнемін лише протягом короткого періоду часу під час вагітності.

• Не приймайте Акнемін, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.
• Не приймайте Акнемін, якщо ви годуєте грудьми. Ймовірно, що лікарський засіб потрапляє у вашу молоко і може пошкодити вашу дитину.
• Не приймайте Акнемін, якщо ви можете вагітніти під час лікування.
• Не повинні вагітніти протягом місяця після припинення цього лікування, оскільки лікарський засіб може ще залишатися у вашому організмі.

Жінкам, які можуть вагітніти, Акнемін призначається за суворими правилами. Це пов’язано з ризиком серйозного пошкодження дитини.

Ці правила такі:

• Ваш лікар повинен пояснити вам ризик пошкодження дитини — ви повинні зрозуміти, чому ви не повинні вагітніти, і що ви повинні робити, щоб цього уникнути.

• Ви повинні обговорити з лікарем питання щодо контрацепції (запобігання вагітності). Лікар надасть вам інформацію про те, як уникнути вагітності. Лікар може направити вас до спеціаліста, щоб отримати поради щодо контрацепції.

• Перед початком лікування лікар попросить вас пройти тест на вагітність. Результат тесту повинен підтвердити, що ви не вагітні на момент початку лікування Акнемін.

Жінки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції до, під час та після прийому Акнемін

• Ви повинні погодитися використовувати принаймні один дуже надійний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматочний пристрій або контрацептивний імплантат) або два ефективні методи, що діють різними способами (наприклад, гормональну контрацептивну таблетку та презерватив). Обговоріть з лікарем, які методи підходять саме вам.
• Ви повинні використовувати контрацепцію протягом місяця до початку прийому Акнемін, під час лікування та протягом місяця після його завершення.
• Ви повинні використовувати контрацепцію навіть тоді, якщо у вас немає менструації або ви не маєте статевого життя (окрім випадку, коли лікар вирішить, що це не потрібно).

Жінки повинні погодитися на проходження тестів на вагітність до, під час та після прийому Акнемін

• Ви повинні погодитися на регулярні наступні візити, бажано щомісяця.
• Ви повинні погодитися на регулярне проходження тестів на вагітність, бажано щомісяця під час лікування та ще протягом 1 місяця після завершення лікування Акнемін (оскільки лікарський засіб може ще залишатися у вашому організмі), якщо тільки лікар не вирішить, що це не потрібно у вашому випадку.
• Ви повинні погодитися на додаткові тести на вагітність, якщо цього вимагатиме лікар.
• Ви не повинні вагітніти під час лікування або протягом місяця після його завершення, оскільки лікарський засіб може ще залишатися у вашому організмі.
• Ваш лікар обговорить з вами всі ці питання, використовуючи контрольний список, і попросить вас (або батька/опікуна) підписати його. Цей контрольний список підтверджує, що вам повідомили про ризики та що ви будете дотримуватися вищезазначених правил.

Якщо ви вагітнієте під час прийому Акнемін, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря. Ваш лікар може направити вас до спеціаліста для консультації.

Крім того, якщо ви вагітнієте протягом місяця після припинення прийому Акнемін, зверніться до лікаря. Ваш лікар може направити вас до спеціаліста для консультації.

Ваш лікар повинен надати вам інформацію щодо запобігання вагітності для користувачів Акнемін.

Для подальшого лікування потрібно буде нове рецептурне призначення. Кожен рецепт дійсний лише протягом 7 днів.

Попередження для чоловіків

Рівні оральних ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають Акнемін, занадто низькі, щоб пошкодити дитину їхніх партнерок. Однак ніколи не передавайте свій лікарський засіб іншим особам.

Додаткові застереження

Ніколи не передавайте цей лікарський засіб іншій особі. Будь ласка, віддайте всі не використані капсули фармацевту після завершення лікування.

Ви не повинні здавати кров під час лікування цим лікарським засобом, а також протягом 1 місяця після припинення прийому Акнемін, оскільки дитина може постраждати, якщо вагітна жінка отримає вашу кров.

Проблеми з психічним здоров’ям

Ви можете не помітити деякі зміни у своєму настрої та поведінці, тому дуже важливо повідомити друзям і членам сім’ї, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Можливо, вони помітять ці зміни і допоможуть вам швидко виявити будь-які проблеми, про які слід поговорити з лікарем.

Попередження для всіх пацієнтів

• Повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь були захворювання психіки (включаючи депресію, суїцидальну поведінку або психоз), або якщо ви приймаєте ліки для лікування цих станів.

• При застосуванні Акнеміну повідомляли про серйозні шкірні реакції (наприклад, еритему мультиформну (EM), синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсичний епідермальний некроліз (TEN)). Висипання на шкірі може перетворитися на утворення бульбашок або шелушіння по всьому тілу. Також слід звернути увагу на утворення виразок у роті, горлі, носі або на статевих органах, а також на розвиток кон’юнктивіту (покрасніння та набряк очей).

• У рідкісних випадках Акнемін може спричинити серйозні алергічні реакції, деякі з яких можуть впливати на шкіру у вигляді екземи, кропив’янки (висипання з пухирцями) та синяків або червоних плям на руках і ногах. Якщо у вас виникла алергічна реакція, припиніть прийом препарату, негайно зверніться до лікаря та повідомте, що приймаєте цей засіб.

• Зменште фізичні навантаження та інтенсивні вправи. Акнемін може спричинити біль у м’язах і суглобах, особливо у дітей та підлітків. Акнемін пов’язують із запальними захворюваннями кишечнику. Якщо у вас виникне сильна діарея з кров’ю, і ви не маєте історії захворювань шлунково-кишкового тракту, лікар скасовує лікування ізотретиноїном.

• Акнемін може спричинити сухість очей, непереносимість контактних лінз та проблеми зі зором, зокрема погіршення зору вночі. Повідомлялися випадки сухості очей, які не зникають після припинення лікування. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів. Лікар може порадити використовувати зволожувальний офтальмологічний крем або штучні сльози. Якщо ви носите контактні лінзи і виникла непереносимість, вам можуть порадити носити окуляри під час лікування. Якщо у вас виникнуть порушення зору, лікар може направити вас до фахівця для консультації та може порадити призупинити лікування Акнеміном.

• Повідомте лікареві, якщо під час лікування Акнеміном у вас виник біль у поперековій ділянці або сідницях. Ці симптоми можуть бути ознаками сакроілеїту — одного з видів запального болю в спині. Лікар може призупинити лікування Акнеміном і направити вас до фахівця для лікування запального болю в спині. Може знадобитися додаткове обстеження, включаючи методи візуалізації, такі як магнітно-резонансна томографія.

  • Повідомлялися випадки доброзичливого внутрішньочерепного тиску при застосуванні Акнеміну, а в деяких випадках — коли Акнемін застосовувався разом із тетрациклінами (різновидом антибіотиків). Припиніть прийом ізотретиноїну та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли симптоми, такі як головний біль, нудота, блювота та порушення зору. Лікар може направити вас до фахівця, щоб перевірити, чи є набряк зорового нерва (папіледема).
  • Акнемін може підвищувати рівень печінкових ферментів. Перед початком, під час та після лікування Акнеміном лікар призначить вам аналіз крові, щоб перевірити ці показники. Якщо рівень залишається високим, лікар може зменшити дозу або скасувати лікування Акнеміном.
  • Акнемін часто підвищує рівень жирів у крові, таких як холестерин або тригліцериди. Перед початком, під час та після лікування Акнеміном лікар призначить вам аналіз крові. Під час лікування краще не вживати алкогольні напої або хоча б зменшити їх кількість. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас вже підвищений рівень жирів у крові, цукровий діабет, надмірна вага або ви надмірно споживаєте алкоголь. Можливо, вам потрібно буде частіше здавати аналізи крові. Якщо рівень жирів у крові залишається високим, лікар може зменшити дозу або скасувати лікування Акнеміном.
  • Зверніться до лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками. Лікар може почати лікування з нижчої дози Акнеміну та поступово збільшувати її до максимальної переносимої дози.
  • Акнемін може підвищувати рівень цукру в крові. У рідкісних випадках людина може розвинути цукровий діабет. Під час лікування лікар може контролювати рівень цукру в крові. Це особливо важливо, якщо у вас вже є цукровий діабет, надмірна вага або ви надмірно споживаєте алкоголь.
  • Ймовірно, що у вас стане сухою шкіра: використовуйте зволожувальний крем та бальзам для губ. Щоб запобігти подразненню шкіри, краще не використовувати засоби, які називають «ексфоліюючими», а також інші засоби від акне.
  • Уникайте впливу сонячного світла та не користуйтеся соляріями. Шкіра може стати більш чутливою до сонячного світла. Перед виходом на сонце наносіть сонцезахисний крем із високим фактором захисту (SPF 15 або вище).
  • Не проводьте косметичні процедури на шкірі. Акнемін може зробити вашу шкіру більш вразливою. Не видаляйте волосся воском і не проходьте процедури дермоабразії або лазерного лікування (для видалення ороговілого шару шкіри або рубців) під час лікування та протягом 6 місяців після нього. Це може призвести до утворення рубців, подразнення шкіри або, у рідкісних випадках, зміни кольору шкіри.

Діти та підлітки

Застосування Акнеміну не рекомендовано дітям молодше 12 років. Це пов’язано з тим, що безпека та ефективність препарату у цій віковій групі не встановлені.

Акнемін не повинен застосовуватися для лікування акне до статевого дозрівання або у дітей молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та Акнемін

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи фітотерапевтичні засоби та безрецептурні препарати.

• Не приймайте добавки, що містять вітамін А, а також тетрацикліни (різновид антибіотиків), і не використовуйте інші засоби від акне, які сушать або відшаровують шкіру, під час прийому Акнеміну. Можна використовувати зволожувальні та емульгуючі засоби (креми або склади, які запобігають втраті води та мають м’якше дію на шкіру).
• Уникайте використання кератолітичних або ексфоліюючих засобів для лікування акне місцево під час прийому Акнеміну.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Для отримання додаткової інформації щодо контрацепції, вагітності та годування груддю див. розділ 2 «Програма профілактики вагітності».

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування у вас можуть виникнути проблеми з нічним зором. Це може виникнути раптово. У рідкісних випадках це може продовжуватися після припинення лікування.

У дуже рідкісних випадках повідомлялося про сонливість та запаморочення. Якщо це трапиться, ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Акнемін містить олію соєву

Не повинен застосовуватися при алергії на арахіс або сою.

Акнемін містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Акнемін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна початкова доза становить 0,5 мг на кілограм ваги тіла на добу (0,5 мг/кг/добу). Отже, якщо ваша вага 60 кг, ви зазвичай почнете з дози 30 мг на добу.

Приймайте капсули один або два рази на добу.

Приймайте їх після їжі. Ковтайте капсули цілими, запиваючи рідиною. Не жуйте капсули.

Через декілька тижнів ваш лікар може скоригувати дозу. Це залежатиме від того, як ви почуваєтеся під час лікування. Для більшості людей доза коливається в межах від 0,5 до 1 мг/кг/добу. Якщо, на вашу думку, Акнемін діє надто сильно або, навпаки, слабко, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками, зазвичай починатимуть з нижчої дози (наприклад, 10 мг на добу), яку потім поступово збільшуватимуть до максимальної дози, яку ваш організм зможе переносити. Якщо ваш організм не зможе перенести рекомендовану дозу, вам можуть призначити меншу дозу. Це означає, що лікування триватиме довше, і імовірність повторного виникнення акне буде вищою.

Один курс лікування зазвичай триває від 16 до 24 тижнів. Більшості людей потрібен лише один курс. Ваше акне може продовжувати поліпшуватися ще до 8 тижнів після завершення лікування. Зазвичай повторний курс не починають раніше, ніж мине цей час.

У деяких людей акне може спочатку погіршитися протягом першого тижня лікування. Зазвичай стан покращується в міру продовження лікування.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Акнемін

Якщо ви прийняли надто багато капсул або хтось інший випадково прийняв ваш лікарський засіб, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зверніться до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або найближчої лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Акнемін

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте приймати ліки як раніше. Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену.

Відкриття блистера

Щоб правильно вийняти капсули, не пошкодивши їх, дотримуйтесь наведеної нижче процедури:

• Блистер має неприварену ділянку на задній стороні, яку можна відірвати (зображення 1).
• Обережно відірвіть плівку кришки, як показано на зображенні (зображення 2 та 3).
• Обережно вийміть капсулу з її відсіку.

4. Можливі побічні ефекти

Цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням ізотретиноїну, залежать від дози. Побічні ефекти, як правило, зворотні після зміни дози або припинення лікування; однак деякі можуть продовжуватися після припинення терапії. Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними, і вам слід негайно звернутися до лікаря.

Побічні ефекти, які вимагають негайної медичної допомоги

Проблеми шкіри

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• Цей лікарський засіб може спричинити тяжкі висипання на шкірі (наприклад, еритему багатоформну, синдром Стівенса-Джонсона та епідермальний некроліз), які можуть бути потенційно смертельними і вимагатимуть термінової медичної допомоги. Найчастіше вони починаються з висипу на руках, ногах, пальцях або стопах, який може містити пухирі. При тяжчих формах висипання пухирі можуть утворюватися на грудях і спині. Можуть супроводжуватися іншими симптомами, такими як ураження очей (кон’юнктивіт) або виразки в роті, горлі чи носі. Найтяжчі форми висипання можуть призводити до масового відшарування шкіри, що може бути смертельним. Ці тяжкі висипання найчастіше передують головний біль, м’язовий біль і гарячка (симптоми, схожі на грип).

Якщо у вас виникло тяжке висипання або ці симптоми на шкірі, негайно припиніть прийом Акнеміну та зверніться до лікаря.

Проблеми психіки

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

• Депресія або пов’язані розлади. До цих ознак належать сумний або змінений настрій, тривожність, почуття емоційного дискомфорту
• Погіршення існуючої депресії
• Агресивна або насильницька поведінка

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• У деяких людей виникали думки про самопошкодження або закінчення життя (суїцидальні думки), спроби самогубства (суїцидальні спроби) або самогубства. Ці люди можуть не здаватися депресивними.
• Незвичайна поведінка.
• Ознаки психозу: втрата контакту з реальністю, такі як чути голоси або бачити те, чого немає.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих психічних порушень. Ваш лікар може порадити вам припинити прийом Акнеміну. Цього може бути недостатньо для зупинки побічних ефектів: можливо, знадобиться додаткова допомога, і лікар зможе її організувати.

Алергічні реакції

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

• Тяжкі алергічні реакції (анафілактичний шок): труднощі дихання або ковтання через раптове набрякання горла, обличчя, губ або рота. Також раптове набрякання рук, ніг і щиколоток.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• Раптове тиснення в грудях, труднощі дихання та свистяче дихання, особливо якщо у вас астма.

Якщо у вас виникла тяжка реакція, негайно зверніться за терміновою медичною допомогою.

Якщо у вас виникла алергічна реакція, негайно припиніть прийом Акнеміну та зверніться до лікаря.

Порушення м’язів і кісток

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• М’язова слабкість, яка може бути потенційно смертельною, може супроводжуватися труднощами рухати руками або ногами, болем, набряком, синцями на тілі, темною сечею, зменшенням або відсутністю сечі, сплутаністю свідомості або дегідратацією. Це ознаки рабдоміолізу — руйнування м’язових волокон, що може призвести до ниркової недостатності. Це може відбуватися, якщо ви виконуєте інтенсивну фізичну активність під час лікування Акнеміном.

Порушення печінки та нирок

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• Жовтушність шкіри або очей і втому. Це можуть бути ознаки гепатиту. Негайно припиніть прийом Акнеміну та проконсультуйтеся з лікарем.
• Труднощі сечовипускання, набряклі повіки та запалення, надмірна втому. Це можуть бути ознаки запалення нирок. Негайно припиніть прийом Акнеміну та проконсультуйтеся з лікарем.

Порушення нервової системи

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• Тривалий головний біль разом із нездужанням (нудотою), блювотою та порушенням зору, включаючи розмите зору. Це можуть бути ознаки доброкісної внутрішньочерепної гіпертензії, особливо якщо Акнемін приймається разом з антибіотиками тетрациклінового ряду. Негайно припиніть прийом Акнеміну та проконсультуйтеся з лікарем.

Кишкові та шлункові порушення

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• Тяжкий біль у животі (шлунку), з або без тяжкої діареї з кров’ю, нездужання (нудота) та блювота. Це можуть бути ознаки серйозних кишкових захворювань. Негайно припиніть прийом Акнеміну та проконсультуйтеся з лікарем.

Очні порушення

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• Розмите зору.

Якщо у вас розмите зору, негайно припиніть прийом Акнеміну та проконсультуйтеся з лікарем. Якщо ваш зір порушується будь-яким іншим чином, повідомте лікареві якнайшвидше.

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти при Акнеміні (можуть впливати на більше 1 із 10 людей)

• Сухість шкіри, особливо губ і обличчя; червона та болюча шкіра, потріскані та запалені губи, висипання, легкий свербіж та незначне шелушіння. Якщо використовувати зволожувальний крем з початку лікування, можна зменшити ризик виникнення цих станів.
• Шкіра може стати більш крихкою та почервонілою, ніж зазвичай, особливо на обличчі.
• Біль у спині, м’язах та суглобах, особливо у дітей та підлітків. Щоб уникнути погіршення м’язових і кісткових порушень, зменште інтенсивність фізичних навантажень під час прийому Акнеміну.
• Запалення очей (кон’юнктивіт) та повік; сухість і подразнення очей. Зверніться до фармацевта, щоб отримати рекомендації щодо підходящих крапель для очей. Якщо у вас сухість очей і ви носите контактні лінзи, можливо, вам доведеться носити окуляри.
• Підвищені рівні печінкових ферментів у крові.
• Зміни рівнів жирів у крові (наприклад, холестерину-ЛПВЩ та тригліцеридів).
• Збільшена схильність до синців, кровотеч і тромбів: якщо уражені кров’яні клітини, відповідальні за згортання.
• Анемія (слабкість, запаморочення, блідість шкіри): якщо уражені червоні кров’яні тільця.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Головний біль.
• Підвищений рівень холестерину в крові.
• Білок або кров у сечі.
• Збільшена схильність до інфекцій, якщо уражені білі кров’яні тільця.
• Сухість і утворення корок у носі, що призводить до незначних носових кровотеч.
• Біль і запалення горла та носа.
• Алергічні реакції, такі як висипання або свербіж. Якщо у вас виникла алергічна реакція, негайно припиніть прийом Акнеміну та зверніться до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

• Випадання волосся (алопеція), яке, як правило, є тимчасовим ефектом. Ваше волосся повернеться до нормального стану після закінчення лікування.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• Зниження зору в темряві та погіршення кольорового зору (дефекти кольорового зору).
• Збільшена чутливість до світла; можливо, вам доведеться носити сонцезахисні окуляри для захисту очей.
• Інші проблеми зору, включаючи розмите, спотворене зору, помутніння рогівки та катаракту.
• Сильна спрага, потреба часто сечовиділяти та підвищення цукру в крові. Це можуть бути симптоми цукрового діабету.
• Акне може погіршуватися протягом перших тижнів, але симптоми мають поліпшитися з часом.
• Запалена, набрякла і темніша шкіра, особливо на обличчі.
• Підвищена пітливість або свербіж.
• Артрит, порушення кісток (затримка росту, надмірний ріст, зміни щільності кісток). Може вплинути на ріст кісток.
• Утворення відкладень кальцію в м’яких тканинах, болючі сухожилки, високий рівень руйнування м’язів у крові при інтенсивних фізичних навантаженнях.
• Підвищена чутливість до світла.
• Бактеріальна інфекція біля основи нігтів та зміни нігтів.
• Запалення, гній та виділення гною.
• Загрубіння рубців після хірургічного втручання.
• Збільшення тілесного волосся.
• Судоми, сонливість та запаморочення.
• Можуть набрякати лімфатичні вузли.
• Сухість горла, хриплість.
• Проблеми зі слухом.
• Загальне нездужання.
• Підвищений рівень сечової кислоти в крові.
• Бактеріальні інфекції.
• Запалення кровоносних судин (іноді з синцями та червоними плямами).

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• Темна або коричнева сеча.
• Проблеми з отриманням або підтриманням ерекції
• Зниження лібідо
• Набрякнення грудей із чутливістю або без неї у чоловіків
• Сухість піхви
• Сакроїліт — один із типів запального болю в поперековій області, що викликає біль у сідницях або нижній частині спини.
• Запалення сечівника

Повідомлення про підозру на побічні реакції:

Важливо повідомляти про підозру на побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користі та ризику лікарського засобу. Медичним працівникам рекомендується повідомляти про підозру на побічні реакції через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es.

5. Зберігання Акнеміну

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних вимог щодо зберігання.

Зберігати блистер у первинній упаковці та тримати блистер у картонній коробці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункт прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Діючою речовиною є ізотретиноїн.

Інші складові: гідрогенізована соєва олія, гідрогенізована рослинна олія, білий бджолиний віск, динатрію едетат, бутилгідроксіанізол (Е320), рафінована соєва олія, полісорбат 80, желатин, гліцерол (Е422), червоний залізний оксид (Е172), діоксид титану (Е171), легка рідка парафіна.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Акнемін випускається у вигляді м'яких капсул, що містять 10 мг або 20 мг ізотретиноїну.

Акнемін 10 мг капсули м'які EFG — це непрозорі м'які желатинові капсули овальної форми світло-рожевого кольору, довжиною приблизно 9,30±0,5 мм і шириною 6,60±0,5 мм, що містять оранжево-жовту олійну суспензію.

Акнемін 20 мг капсули м'які EFG — це непрозорі м'які желатинові капсули овальної форми червоно-помаранчевого кольору, довжиною приблизно 13,20±0,5 мм і шириною 7,80±0,5 мм, що містять оранжево-жовту олійну суспензію.

Капсули упаковані у блистери по 20, 30, 50, 60 та 100 капсул.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на обіг:

Laboratorios Viñas, S.A.

Provenza, 386

08025 - Барселона

Іспанія

Виробник:

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

Клуж-Напока

400632 Румунія

Alkaloida Chemical Company Zrt

Kabay János u.29

Тисавашварі

H-4440 Угорщина

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Хофддорп

Нідерланди

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Німеччина Isotretinoin Basics 10 mg Weichkapseln
Isotretinoin Basics 20 mg Weichkapseln

Іспанія: Акнемін 10 мг капсули м'які EFG
Акнемін 20 мг капсули м'які EFG

Угорщина Sotret Neo 10 mg lágy kapszula
Sotret Neo 20 mg lágy kapszula

Італія Isotretinoina SUN 10 mg capsule molli
Isotretinoina SUN 20 mg capsule molli

Нідерланди Isotretinoïne SUN 10 mg, zachte capsules
Isotretinoïne SUN 20 mg, zachte capsules

Польща Sotret 10 mg
Sotret 20 mg

Румунія Isotretinoin Terapia 10 mg capsule moi
Isotretinoin Terapia 20 mg capsule moi

Великобританія Isotretinoin 10 mg soft capsules
Isotretinoin 20 mg soft capsules

Цей листок-вкладиш було переглянуто у вересні 2024 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

<Детальна та актуальна інформація щодо цього продукту доступна шляхом сканування QR-коду, включеного до листка-вкладиша, за допомогою смартфона. Ця інформація також доступна за таким посиланням: [посилання має бути включено] <та вебсайт >>.

Включити QR-код та посилання