Аккофіл 30 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій та інфузій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Аккофіл 30 МО/0,5 мл (0,6 мг/мл) розчин для ін'єкцій та інфузій у попередньо заповненому шприці

філграстим

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аккофіл і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Аккофілу
3. Як застосовувати Аккофіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аккофілу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аккофіл і для чого його застосовують

Що таке Аккофіл

Аккофіл — це фактор росту білих кров’яних клітин (фактор стимуляції колоній гранулоцитів), який належить до групи лікарських засобів, відомих як цитокіни. Фактори росту — це білки, які природним чином утворюються в організмі, але їх також можна виробляти за допомогою біотехнологій для використання як ліків. Аккофіл сприяє тому, що кістковий мозок виробляє більше білих кров’яних клітин. Зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія) може виникати з різних причин і призводить до зниження здатності організму боротися з інфекціями. Аккофіл стимулює кістковий мозок до швидкого утворення нових білих кров’яних клітин.

Аккофіл можна застосовувати:

• для підвищення кількості білих кров’яних клітин після хіміотерапії, щоб допомогти запобігти інфекціям;
• для підвищення кількості білих кров’яних клітин після трансплантації кісткового мозку, щоб допомогти запобігти інфекціям;
• перед застосуванням високих доз хіміотерапії, щоб кістковий мозок виробляв більше стовбурових клітин, які можна зібрати та повернути після лікування. Ці клітини можуть бути отримані від самого пацієнта або від донора. Стовбурові клітини потім повертаються в кістковий мозок і утворюють кров’яні клітини;
• для підвищення кількості білих кров’яних клітин у разі тяжкої хронічної нейтропенії, щоб допомогти запобігти інфекціям;
• у пацієнтів із тяжким ВІЛ-інфікуванням для зниження ризику інфекцій.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Аккофілу

Не застосовуйте Аккофіл

• Якщо Ви маєте алергію на філграстим або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Аккофілу:

Перед початком лікування повідомте лікаря, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія — Аккофіл може спричинити серпоподібноклітинний криз;
• остеопороз (захворювання кісток).

Негайно повідомте лікареві під час лікування Аккофілом, якщо:

• відчуваєте біль у лівій верхній частині живота, біль під лівими ребрами або в кінці лівого плеча (це можуть бути симптоми збільшення селезінки (спленомегалія) або навіть її розриву);
• помічаєте незвичайну кровотечу або синці (це можуть бути симптоми зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія) із зниженою здатністю крові згортатися);
• маєте раптові ознаки алергії, такі як висипання, свербіж або кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задишку, свистяче дихання (свист, що виникає під час дихання) або труднощі з диханням — це можуть бути ознаки тяжкої алергічної реакції (гіперчутливості);
• відчуваєте набряк обличчя або щиколоток, наявність крові в сечі або сечу коричневого кольору, або помічаєте, що сечитеся менше, ніж зазвичай (гломерулонефрит);
• маєте симптоми запалення аорти (великого кровоносного судини, яка переносить кров від серця до інших частин тіла) — це рідко спостерігалося у пацієнтів із раком та у здорових донорів. Симптоми можуть включати підвищення температури, біль у животі, загальне погіршення самопочуття, біль у спині та підвищення маркерів запалення. Повідомте лікареві, якщо у Вас виникли ці симптоми.

Втрата відповіді на філграстим

Якщо Ви відчуваєте втрату ефекту або відсутність підтримки ефекту під час лікування філграстимом, Ваш лікар дослідить причини, зокрема, чи не утворилися в організмі антитіла, що нейтралізують дію філграстиму.

Лікар може захотіти уважно спостерігати за Вами — див. розділ 4 вкладення.

Якщо Ви пацієнт із тяжкою хронічною нейтропенією, існує ризик розвитку кров’янистого раку (лейкемія, мієлодиспластичний синдром (МДС)). Вам слід обговорити з лікарем ризики розвитку кров’янистого раку та які аналізи слід проводити. Якщо у Вас вже є або є ризик розвитку кров’янистого раку, Ви не повинні застосовувати Аккофіл, якщо це не призначено лікарем. Якщо Ви донор стовбурових клітин, Вам має бути від 16 до 60 років.

Будьте особливо обережні з іншими препаратами, що стимулюють лейкоцити

Аккофіл належить до групи препаратів, що стимулюють утворення лейкоцитів. Ваш медичний працівник завжди повинен фіксувати точну назву препарату, який Ви застосовуєте.

Інші лікарські засоби та Аккофіл

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Аккофіл не досліджувався у вагітних або годуючих жінок.

Аккофіл не рекомендовано застосовувати під час вагітності.

Важливо повідомити лікареві, якщо:

• Ви вагітні або годуєте груддю;
• вважаєте, що можете бути вагітними; або
• плануєте завагітніти.

Якщо Ви завагітніли під час лікування Аккофілом, повідомте лікареві.

Якщо лікар не скаже інше, Вам слід припинити годування груддю під час застосування Аккофілу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Аккофіл може незначно впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення. Рекомендується почекати та переконатися, як Ви почуваєтеся після прийому Аккофілу, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Аккофіл містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

Аккофіл містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 50 мг сорбітолу в кожному мл. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо Ви (або Ваша дитина) маєте спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, Вам не слід застосовувати цей лікарський засіб. Пацієнти із СНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що може призвести до тяжких побічних ефектів.

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо Ви (або Ваша дитина) маєте СНФ або якщо Ваша дитина не може вживати солодкі продукти чи напої, оскільки це викликає запаморочення, блювоту або неприємні наслідки, такі як набряк, спазми в животі або діарея.

Алергія на натуральний каучук (латекс). Ковпачок голки попередньо заповненого шприца містить сухий натуральний каучук (похідне латексу), що може спричинити тяжку алергічну реакцію.

3. Як застосовувати Аккофіл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Як застосовується Аккофіл і яку кількість я повинен використовувати?

Аккофіл зазвичай застосовується у вигляді щоденного введення в тканину безпосередньо під шкіру (це називається підшкірним введенням). Також його можна вводити у вигляді щоденного повільного внутрішньовенного введення (так звана внутрішньовенна інфузія). Звичайна доза залежить від вашого захворювання та ваги. Ваш лікар повідомить вам, яку кількість Аккофілу ви повинні використовувати.

Пацієнти, які перенесли трансплантацію кісткового мозку після хіміотерапії:

Зазвичай ви отримуєте першу дозу Аккофілу не раніше ніж через 24 години після хіміотерапії та не раніше ніж через 24 години після трансплантації кісткового мозку.

Ви або особи, які про вас доглядають, можете навчитися вводити підшкірні ін’єкції, щоб продовжити лікування вдома. Однак ви не повинні намагатися це робити, якщо ваш лікар або медсестра вас не навчили.

Як довго я повинен приймати Аккофіл?

Ви повинні приймати Аккофіл до тих пір, поки ваш рівень білих кров’яних тілець не стане нормальним. Періодично вам будуть робити аналізи крові, щоб контролювати кількість білих кров’яних тілець у вашому організмі. Ваш лікар повідомить вам, як довго вам потрібно приймати Аккофіл.

Застосування у дітей та підлітків

Аккофіл застосовується для лікування дітей та підлітків, які отримують хіміотерапію або мають серйозне зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенію). Дозування для дітей та підлітків, які отримують хіміотерапію, таке саме, як і для дорослих.

Інформація для самостійного введення ін’єкцій

Цей розділ містить інформацію про те, як самостійно вводити ін’єкцію Аккофілу. Дуже важливо не намагатися вводити ін’єкцію без належної підготовки, яку вам повинні провести лікар або медсестра. Якщо ви не впевнені, чи зможете самостійно ввести ін’єкцію, або маєте будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Як мені вводити Аккофіл самостійно?

Ін’єкцію слід вводити в тканину безпосередньо під шкіру. Це називається підшкірним введенням. Ін’єкцію слід вводити щодня приблизно в один і той самий час.

Обладнання, необхідне для введення

Для підшкірного введення вам знадобиться:

• попередньо заповнений шприц з Аккофілом та
• вата, змочена спиртом, або аналогічний засіб.

Що я повинен зробити перед тим, як ввести підшкірну ін’єкцію Аккофілу?

Переконайтеся, що колпачок на голці залишається на шприці до моменту, коли ви будете готові до ін’єкції.

1. Вийміть попередньо заповнений шприц з Аккофілом з холодильника.
2. Перевірте термін придатності, зазначений на попередньо заповненому шприці (CAD). Не використовуйте його, якщо дата закінчується пізніше вказаного місяця, або якщо шприц зберігався поза холодильником понад 15 днів, або якщо він іншим чином прострочений.
3. Перевірте зовнішній вигляд Аккофілу. Він повинен бути прозорою безбарвною рідиною. Якщо всередині є частинки, не використовуйте його.
4. Для більш комфортного введення ін’єкції залиште шприц на 30 хвилин при кімнатній температурі або обережно подержіть його в руках кілька хвилин. Не нагрівайте Аккофіл іншим способом (наприклад, не нагрівайте в мікрохвильовій печі або в гарячій воді).
5. Ретельно вимийте руки.
6. Знайдіть зручне добре освітлене місце та розмістіть усе необхідне під рукою (попередньо заповнений шприц з Аккофілом та вата, змочена спиртом).

Як мені підготувати ін’єкцію Аккофілу?

Перед введенням Аккофілу необхідно:

Ніколи не використовуйте попередньо заповнений шприц, який випав на тверду поверхню.

Крок 1: Перевірка цілісності системи

Переконайтеся, що система є цілою і не пошкоджена. Не використовуйте препарат, якщо він пошкоджений (якщо шприц або колпачок голки розбиті), або якщо є розсипані деталі, або якщо колпачок голки знаходиться в положенні "відкрито", як показано на малюнку 9, оскільки це вказує на те, що система вже була активована. Загалом, препарат не повинен використовуватися, якщо він не відповідає зображенню на малюнку 1. У такому разі препарат слід утилізувати в спеціальну ємність для біологічно небезпечних відходів.

Малюнок 1

Крок 2: Знімання колпачка голки

1. Зніміть колпачок голки, як показано на малюнку 2. Тримайте колпачок голки однією рукою, направивши голку від себе, не торкаючись при цьому поршня шприца. Зніміть колпачок іншою рукою. Після цього викиньте колпачок у ємність для біологічно небезпечних відходів.
2. Ви можете помітити невелику бульбашку повітря в попередньо заповненому шприці. Не потрібно видаляти бульбашку повітря перед ін’єкцією. Введення розчину з бульбашкою повітря є безпечним.
3. У шприці може бути більше рідини, ніж вам потрібно. Використовуйте шкалу шприца, як зазначено нижче, щоб встановити правильну дозу Аккофілу, яку вам призначив лікар. Випустіть зайву рідину, натиснувши на поршень до позначки (мл) на шприці, що відповідає призначеній дозі.
4. Ще раз переконайтеся, що доза Аккофілу є правильною.
5. Тепер ви можете використовувати попередньо заповнений шприц.

Малюнок 2

Де мені вводити ін’єкцію?

Найкращі місця для ін’єкції:

• верхня частина стегон, і
• живіт, крім області навколо пупка (див. малюнок 3).

Малюнок 3

Якщо ін’єкцію вам вводить хтось інший, можна також використовувати задню частину передпліччя (див. малюнок 4).

Малюнок 4

Щоб уникнути ризику болю в одному місці, краще щодня змінювати місце ін’єкції.

Крок 3: Введення голки

• Однією рукою легенько підніміть шкіру в місці ін’єкції;
• Іншою рукою введіть голку в місце ін’єкції, не торкаючись поршня шприца (під кутом 45–90°). (Див. малюнки 6 і 7)

Як мені вводити ін’єкцію?

Обробіть місце ін’єкції ватою, змоченою спиртом, і підніміть шкіру між великим і вказівним пальцями, не стискаючи її (див. малюнок 5).

Малюнок 5

Попередньо заповнений шприц без захисного колпачка голки

• Повністю введіть голку в шкіру, як вам показали медсестра або лікар (див. малюнок 6).
• Легенько потягніть поршень назад, щоб переконатися, що ви не потрапили в судину. Якщо ви побачите кров у шприці, вийміть голку і введіть її в інше місце.
• Тримаючи шкіру піднятою, повільно натискайте на поршень, доки вся доза не буде введена, до моменту, коли поршень більше не може рухатися. Не припиняйте натискати на поршень!
• Вводьте тільки дозу, призначену вашим лікарем.
• Після введення рідини вийміть голку, продовжуючи тиснути на поршень, а потім відпустіть шкіру.
• Помістіть шприц у спеціальну ємність для утилізації. Кожен шприц призначений для одного введення.

Малюнок 6

Попередньо заповнений шприц із захисним колпачком голки

1. Повністю введіть голку в шкіру, як вам показали медсестра або лікар.
2. Легенько потягніть поршень назад, щоб переконатися, що ви не потрапили в судину. Якщо ви побачите кров у шприці, вийміть голку і введіть її в інше місце.
3. Вводьте тільки ту дозу, яку вам призначив лікар, дотримуючись інструкцій нижче.

Малюнок 7

Крок 4: Введення

Помістіть великий палець на кінець поршня. Натисніть на шток поршня і міцно натискайте, щоб переконатися, що шприц повністю спорожнів (див. малюнок 8). Тримайте шкіру міцно до завершення введення.

Малюнок 8

Крок 5: Захист від випадкових уколів

Система безпеки активується, коли поршень повністю натиснутий:

• Не рухаючи шприц, повільно підніміть великий палець з кінця поршня;
• Поршень підніметься разом із пальцем, і пружина втягне голку з місця ін’єкції всередину захисного колпачка (див. малюнок 9).

Малюнок 9

Пам’ятайте

Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться по допомогу та поради до свого лікаря або медсестри.

Як утилізувати використані шприци

Захисний колпачок голки запобігає випадковим уколам після використання, тому спеціальні заходи щодо утилізації не потрібні. Утилізуйте шприц так, як рекомендував ваш лікар, медсестра або фармацевт.

Якщо ви використали більше Аккофілу, ніж потрібно

Не збільшуйте дозу, призначену лікарем. Якщо ви вважаєте, що ввели більше, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо ви забули використати Аккофіл

Якщо ви пропустили ін’єкцію або ввели недостатню кількість, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, щоб обговорити, коли вам слід ввести наступну дозу. Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену ін’єкцію.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Будь ласка, негайно повідомте свого лікаря під час лікування:

• Якщо у вас виникла алергічна реакція зі слабкістю, зниженням артеріального тиску, утрудненим диханням, набряком обличчя (анапілаксія), висипом на шкірі, вугрями (крапивницею), набряком обличчя, губ, рота, язика або горла (ангіоедема) та задишкою (диспнеєю).
• Якщо у вас виникла ниркова недостатність (гломерулонефрит). У пацієнтів, які отримували Аккофіл 30 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій та інфузій у попередньо заповненому шприці, спостерігалися ураження нирок. Негайно зателефонуйте своєму лікареві, якщо у вас з’являється набряк обличчя або щиколоток, кров у сечі або сеча коричневого кольору, або якщо ви помітили, що сечитеся менше, ніж зазвичай.
• Якщо у вас виникла кашель, лихоманка та утруднене дихання (диспнея), оскільки це може бути ознакою гострого респіраторного дистрес-синдрому (ГРДС).
• Якщо ви відчуваєте біль у лівій верхній частині живота, біль під лівою ребровою дугою або біль у верхній частині плеча, оскільки може бути проблема зі селезінкою (збільшення селезінки (спленомегалія) або розрив селезінки).
• Якщо ви проходите лікування важкої хронічної нейтропенії та у вас з’явилася кров у сечі (гематурія). Ваш лікар може періодично перевіряти вашу сечу, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект або якщо у вашій сечі виявлені білки (протеїнурія).
• Якщо у вас виникає один із наступних побічних ефектів або їх комбінація: набряк або припухлість, які можуть супроводжуватися зниженням частоти сечовипускання, утрудненим диханням, набряком живота та відчуттям переповнення, а також загальним відчуттям втоми. Ці симптоми, як правило, швидко прогресують.

Це можуть бути симптоми стану, який називається «синдром витоку з капілярів», що призводить до виходу крові з малих судин тіла і вимагає негайної медичної допомоги.

• Якщо у вас виникає комбінація будь-яких із наступних симптомів:

• лихоманка або озноб, або відчуття сильного холоду, підвищена частота серцевих скорочень, сплутаність свідомості або дезорієнтація, задишка, сильний біль або нездужання та спітніле, липке шкіряне покриви.

Це можуть бути симптоми стану, який називається «сепсис» (також відомий як «отруєння крові»), серйозна інфекція із системною запальною відповіддю організму, яка може бути смертельною і потребує негайної медичної допомоги.

Дуже поширеним побічним ефектом при застосуванні Аккофіл 30 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій та інфузій у попередньо заповненому шприці є біль у м’язах або кістках (міокістковий біль), який можна полегшити прийомом звичайних знеболюючих засобів. У пацієнтів, які проходять трансплантацію стовбурових клітин або кісткового мозку, може розвинутися хвороба трансплантату проти господаря (ХТПГ): це реакція клітин донора проти пацієнта, який отримує трансплантат; до ознак і симптомів належать висип на долонях і підошвах, виразки та виразки у роті, кишечнику, печінці, шкірі або очах, легенях, піхві, суглобах.

У здорових донорів стовбурових клітин може спостерігатися підвищення білих кров’яних клітин (лейкоцитоз) та зниження тромбоцитів, що зменшує здатність крові згортатися (тромбоцитопенія); ваш лікар буде контролювати ці реакції.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей):

• блювота
• нудота
• втрата або рідшення волосся (алопеція)
• втому (астенію)
• біль і набряк слизової оболонки шлунково-кишкового тракту від рота до анального отвору (мукозит)
• зниження кількості тромбоцитів, що зменшує здатність крові згортатися (тромбоцитопенія)
• низький рівень червоних кров’яних клітин (анемія)
• лихоманка (пірексія)
• головний біль
• діарея

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• запалення легенів (бронхіт)
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• інфекція сечових шляхів
• зниження апетиту
• труднощі заснути (несправжність)
• запаморочення
• зниження чутливості, особливо шкіри (гіпестезія)
• поколювання або оніміння рук або ніг (парестезія)
• низький артеріальний тиск (гіпотензія)
• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
• кашель
• кашель із кров’ю (гемоптіз)
• біль у роті та горлі (орофарингеальний біль)
• носові кровотечі (епістаксис)
• запор
• біль у роті
• збільшення печінки (гепатомегалія)
• висип
• почервоніння шкіри (еритема)
• м’язові спазми
• біль під час сечовипускання (дисурія)
• біль у грудях
• біль
• загальна слабкість (астенія)
• загальне нездужання (загальне непокращення стану)
• набряк рук і ніг (периферичний набряк)
• підвищення певних ферментів у крові
• зміни в хімічному складі крові
• реакція на трансфузію

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• підвищення білих кров’яних клітин (лейкоцитоз)
• алергічна реакція (гіперчутливість)
• відторгнення трансплантованого кісткового мозку (хвороба трансплантату проти господаря)
• підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призвести до подагри (гіперурикемія) (підвищення сечової кислоти в крові)
• ураження печінки, спричинене блокуванням малих вен у печінці (венозно-оклюзійна хвороба)
• легені працюють погано, що призводить до задишки (респіраторна недостатність)
• набряк або рідина в легенях (легеневий набряк)
• запалення легенів (інтерстиційна пневмонія)
• рентгенологічні зміни у легенях (легеневі інфільтрати)
• кровотеча в легенях (легенева кровотеча)
• погане засвоєння кисню в легенях (гіпоксія)
• лускувата шкірна висипка (макулопапульозний висип)
• захворювання, що призводить до зниження щільності кісток, роблячи їх слабшими, крихкішими та більш схильними до переломів (остеопороз)
• реакція в місці ін’єкції

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

• запалення аорти (великого судини, що переносить кров від серця до решти тіла), див. розділ 2.
• сильний біль у кістках, грудях, кишечнику або суглобах (серпоподібний криз)
• раптова алергічна реакція, що загрожує життю (анапілактична реакція)
• біль і набряк суглобів, схожий на подагру (псевдоподагра)
• рідкісна зміна в регуляції рідини в організмі, що може призвести до набряку (порушення волемії)
• запалення судин шкіри (шкірна васкуліт)
• болючі висипки пурпурного кольору з підвищенням на кінцівках, а іноді й на обличчі та шиї, разом із лихоманкою (синдром Світа)
• погіршення ревматоїдного артриту
• рідкісна зміна сечі
• зниження щільності кісток
• утворення кров’яних клітин поза кістковим мозком (екстрамедулярна гемопоеза)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникає будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аккофілу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на картонній упаковці та на попередньо заповненому шприці після НЕД. Дата закінчення терміну придатності — це останній день місяця.

Зберігайте в холодильнику (при 2 °C–8 °C). Не заморожуйте.

Шприц можна вийняти з холодильника та зберігати при кімнатній температурі (але не вище 25 °C) протягом одного періоду тривалістю до 15 днів, але ніколи не довше, ніж дата закінчення терміну придатності, зазначена на етикетці. Після закінчення цього періоду лікарський засіб більше не можна повертати до холодильника і його слід утилізувати.

Зберігайте попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте Аккофіл, якщо розчин мутний, змінив колір або містить частинки.

Не накривайте використані голки ковпачками, оскільки це може призвести до випадкового уколу. Не викидайте лікарські засоби через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аккофілу

• Діючою речовиною є філграстим. Кожен попередньо заповнений шприц містить 30 МО (300 мікрограмів) філграстиму в 0,5 мл, що відповідає 0,6 мг/мл.
• Інші інгредієнти: оцтова кислота, натрію гідроксид, сорбіт (Е420), полісорбат 80, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Аккофіл — прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій або інфузій у попередньо заповненому шприці з нанесеними позначками 1/40 від 0,1 мл до 1 мл на циліндрі шприца, з приєднаною голкою для ін'єкцій. Кожен попередньо заповнений шприц містить 0,5 мл розчину.

Аккофіл доступний у упаковках по 1, 3, 5, 7 та 10 попередньо заповнених шприців, з або без захисного пристрою для голки та з тампонами, просоченими спиртом.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Барселона,

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Тел.: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica A.E.

Тел.: +30 210 7488 821

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Аккофіл не містить консервантів. У зв’язку з можливим ризиком мікробного забруднення попередньо заповнені шприци Аккофілу призначені лише для одноразового використання.

Випадкове підморожування до максимально 48 годин не впливає на стабільність Аккофілу. Якщо тривалість підморожування перевищує 48 годин або якщо заморожування відбувалося більше одного разу, Аккофіл використовувати не можна.

Для покращення прослідковості гранулоцитарних стимулюючих факторів назву препарату (Аккофіл) та номер партії введеного продукту слід чітко занести до медичного історії пацієнта.

Аккофіл не слід розчиняти у розчині натрію хлориду. Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими ліками, окрім тих, що зазначені нижче. Розчин філграстиму може адсорбуватися склом та пластиковими матеріалами, якщо його не розбавляти, як зазначено нижче.

За необхідності Аккофіл можна розбавити 5% розчином глюкози. Розбавлення до кінцевої концентрації менше 0,2 МО (2 мкг) на мл не рекомендується.

Розчин слід візуально перевірити перед використанням. Слід використовувати лише прозорі розчини, що не містять частинок.

Для пацієнтів, яким вводять розведений філграстим у концентрації менше 1,5 МО (15 мкг) на мл, слід додати людську сироваткову альбумін (HSA) до кінцевої концентрації 2 мг/мл. Наприклад: при кінцевому об’ємі ін’єкції 20 мл, загальні дози філграстиму менше 30 МО (300 мкг) слід вводити з додаванням 0,2 мл розчину людської альбуміну 200 мг/мл (20%).

Після розведення у 5% розчині глюкози Аккофіл сумісний зі склом та різними видами пластику, зокрема ПВХ, поліолефіном (сополімер поліпропілену та поліетилену) та поліпропіленом.

Після розведення

Хімічна та фізична стабільність розведеного розчину для інфузії підтверджена для використання протягом максимум 30 годин при температурі 25 °C ± 2 °C. З точки зору мікробіологічної безпеки, препарат слід використовувати негайно. Якщо використання не можливе негайно, час і умови зберігання до використання — відповідальність користувача, і загалом не повинні перевищувати 30 годин при температурі 25 °C ± 2 °C, за винятком випадків, коли розведення проводилося за контрольованих та валідованих асептичних умов.

Використання попередньо заповненого шприца з захисним пристроєм для голки

Захисний пристрій закриває голку після ін'єкції, щоб запобігти уколам голкою. Це не впливає на нормальне функціонування шприца. Натисніть поршень і міцно натисніть наприкінці ін'єкції, щоб переконатися, що шприц повністю спорожнений. Міцно притримуйте шкіру, доки ін'єкція не буде завершена. Утримуйте шприц нерухомо, а потім повільно підніміть палець з голівки штоку. Шток поршня рухатиметься вгору разом з пальцем, а пружина втягуватиме голку із місця введення всередину захисного пристрою для голки.

Використання попередньо заповненого шприца без захисного пристрою для голки

Вводьте дозу відповідно до стандартного протоколу.

Ніколи не використовуйте попередньо заповнений шприц, який випав на тверду поверхню.

Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих вимог.