Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для користувача

Адемпас 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Адемпас 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Адемпас 1,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Адемпас 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Адемпас 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ріосігват

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено лише вам, і не слід віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.
- Ця анотація складена так, ніби її читає особа, яка приймає ліки. Якщо ви даєте цей лікарський засіб своїй дитині, будь ласка, замініть «ви» на «ваша дитина» у всій анотації.

Зміст анотації

Що таке Адемпас і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Адемпас
Як застосовувати Адемпас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Адемпасу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адемпас і для чого його застосовують

Адемпас містить активну речовину ріоцигват, стимулятор гуанілатциклази (GCs).

Лікарський засіб призначений для лікування дорослих та дітей віком від 6 років з певними формами легеневої гіпертензії:

Хронічна тромбоемболічна легенева гіпертензія (ХТЛГ)

Адемпас застосовується для лікування дорослих пацієнтів з ХТЛГ. У пацієнтів з ХТЛГ судини легень блокуються або звужуються через утворення тромбів. Препарат може застосовуватися у пацієнтів з ХТЛГ, яким не можна провести хірургічне втручання, або у тих, у яких після операції зберігається або повторно розвивається легенева гіпертензія.

Артеріальна легенева гіпертензія (АЛГ)

Адемпас застосовується для лікування дорослих та дітей віком від 6 років з артеріальною легеневою гіпертензією. У цих пацієнтів стінки судин легень ущільнені, а самі судини звужені. У пацієнтів з АЛГ Адемпас приймається разом з іншими лікарськими засобами (антагоністами рецепторів ендотеліну). У дорослих препарат може застосовуватися також окремо (монотерапія).

У пацієнтів з легеневою гіпертензією судини, які переносять кров від серця до легень, звужуються, що ускладнює перекачування крові до легень і призводить до підвищення тиску в судинах. Оскільки серце повинно працювати інтенсивніше, пацієнти відчувають слабкість, запаморочення та задишку. Адемпас розширює судини, що йдуть від серця до легень, зменшуючи симптоми захворювання та полегшуючи фізичну активність.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Адемпас

Не приймайте Адемпас, якщо:

Ви приймаєте інгібітори ФДЕ-5, такі як силденафіл, тадалафіл, варденафіл. Ці ліки використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску в легеневих артеріях або еректильної дисфункції;
у Вас важко порушена функція печінки;
Ви алергік на ріоцигват або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
Ви вагітні;
Ви приймаєте нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Ці ліки зазвичай використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудях або захворювань серця. Це також включає рекреаційні наркотики, відомі як «попперси»;
Ви приймаєте інші ліки, подібні до Адемпасу, які називаються стимулятори розчинної гуанілатциклази, наприклад веріцигват. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені;
у Вас низький артеріальний тиск перед початком прийому Адемпасу. Для початку лікування Адемпасом систолічний артеріальний тиск має бути:
- 90 мм рт. ст. або вище, якщо Вам від 6 до 12 років,
- 95 мм рт. ст. або вище, якщо Вам 12 років або більше.

маєте підвищений тиск у легеневих артеріях, пов’язаний з утворенням рубців у легенях невідомого походження, що називається ідіопатична легенева гіпертензія.

Якщо якась із цих умов стосується Вас, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем і не приймайте Адемпас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом до початку застосування Адемпасу, якщо:

у Вас є легенева венооклюзійна хвороба — захворювання, яке призводить до ускладнення дихання через накопичення рідини в легенях. Можливо, лікар вирішить призначити Вам інший лікарський засіб;
Ви недавно мали серйозну кровотечу в легенях і дихальні шляхи;
Вам проводили лікування для зупинки кровохаркання (бронхіальну артеріальну емболізацію);
Ви приймаєте ліки, які запобігають згортанню крові, оскільки це може спричинити кровотечу в легенях. Лікар періодично буде проводити аналізи крові та вимірювати артеріальний тиск;
можливо, лікар вирішить контролювати Ваш артеріальний тиск, якщо Ви:
- маєте симптоми низького артеріального тиску, такі як запаморочення, відчуття запаморочення або втрати свідомості, або
- приймаєте ліки для зниження артеріального тиску або збільшення сечовиділення, або
- маєте захворювання серця або судин.
- Вам більше 65 років, оскільки низький артеріальний тиск частіше трапляється в цій віковій групі.

Повідомте свого лікаря, якщо

ви на діалізі або якщо ваші нирки працюють неналежним чином, оскільки застосування цього лікарського засобу не рекомендовано;
ваша печінка працює неналежним чином.

Під час застосування Адемпасу повідомте свого лікаря, якщо

у вас виникли ускладнення дихання під час лікування цим лікарським засобом. Це може бути спричинене накопиченням рідини в легенях. Якщо це пов’язано з венооклюзивною хворобою легень, ваш лікар може припинити лікування Адемпасом.
ви почали або припинили палити під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може вплинути на рівень ріоциклгуату в крові.

Діти та підлітки

Хронічна тромбоемболічна легенева гіпертензія (ХТЛГ)
- Застосування Адемпасу 1 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою, не рекомендоване у пацієнтів молодше 18 років з ХТЛГ.

- Легенева гіпертензія (ЛГ)

Вам призначили таблетки Адемпас. Для пацієнтів з ЛГ у віці від 6 років, які важать менше 50 кг, Адемпас також доступний у формі гранул для оральної суспензії. Пацієнти можуть переходити з таблеток на оральну суспензію та навпаки під час лікування у зв’язку зі зміною маси тіла. Ефективність і безпеку застосування не встановлено у таких педіатричних групах:
Діти молодші 6 років — з міркуваннь безпеки.

Інші лікарські засоби та Адемпас

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, зокрема:

- Не приймайте лікарські засоби, які використовуються для лікування

Підвищеного артеріального тиску або захворювань серця, такі як нітрати та аміловий нітрит, або інші стимулятори розчинної гуанілатциклази, наприклад веріцигват. Не приймайте ці ліки разом із Адемпас.
Підвищеного артеріального тиску в легеневих артеріях, оскільки не слід приймати певні ліки, наприклад силденафіл, тадалафіл, разом із Адемпас. Інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску в легеневих артеріях, такі як бозентан та ілопрост, можна застосовувати разом із Адемпас, але про це слід повідомити лікаря.
Еректильної дисфункції, наприклад силденафіл, тадалафіл, варденафіл. Не приймайте ці ліки разом із Адемпас.

- Наступні лікарські засоби можуть підвищувати рівень Адемпасу в крові, що збільшує ризик несприятливих реакцій

Грибкові інфекції, такі як кетоконазол, позаконазол, ітраконазол
Інфекція ВІЛ, такі як абакавір, атазанавір, кобіцистат, дарунавір, долутегравір, ефавіренз, елвітегравір, емтріцитабін, рилпівіріна, ритонавір
Епілепсія, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал
Депресія, такі як звіробій
Профілактика відторгнення трансплантованих органів, такі як циклоспорин
Рак, такі як ерлотиніб, гефітініб
Нудота, блювота (наприклад, гранісетрон)
Для лікування дискомфорту або печії, так звані антациди, такі як гідроксид алюмінію/гідроксид магнію. Приймайте антациди щонайменше за 2 години до або через 1 годину після прийому Адемпасу.

Адемпас і харчування

Загалом Адемпас можна приймати з їжею або натще.

Однак, якщо у вас зазвичай низький артеріальний тиск, приймайте Адемпас завжди з їжею або завжди натще.

Вагітність та годування груддю

Контроль вагітності: Жінки та підлітки育ільного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування Адемпасом. Проконсультуйтеся з лікарем щодо відповідних методів контрацепції, які можна використовувати для запобігання вагітності. Крім того, необхідно робити тест на вагітність один раз на місяць.
Вагітність: Не застосовуйте Адемпас під час вагітності.
Годування груддю: Не рекомендується годування груддю під час застосування цього лікарського засобу, оскільки це може нашкодити дитині. Повідомте свого лікаря перед застосуванням цього препарату, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити. Лікар вирішить, чи потрібно припинити годування груддю або припинити лікування Адемпасом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Адемпас помірно впливає на здатність керувати велосипедом, автомобілем або працювати з механізмами. Може викликати несприятливі реакції, такі як запаморочення. Перш ніж керувати велосипедом, автомобілем або працювати з механізмами, вам слід знати про можливі побічні ефекти цього лікарського засобу (див. розділ 4).

Адемпас містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Адемпас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Адемпас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Адемпас доступний у вигляді таблеток або гранул для оральної суспензії.

Таблетки призначені для дорослих та дітей, які важать не менше 50 кг. Гранули для оральної суспензії призначені для дітей, які важать менше 50 кг.

Лікування повинно починатися лише лікарем, який має досвід у лікуванні підвищеного артеріального тиску в легеневих артеріях, і який буде спостерігати за вами під час лікування. Протягом перших тижнів лікування вам необхідно регулярно проходити обстеження у лікаря для контролю артеріального тиску. Адемпас доступний у різних дозах, і, перевіривши ваш тиск на початку лікування, лікар переконається, що ви приймаєте відповідну дозу.

Як починати лікування:

Лікар повідомить вам, яку дозу Адемпасу вам потрібно приймати.

Лікування зазвичай починають з низької дози.
Лікар поступово збільшуватиме дозу в залежності від вашої реакції на лікування.
Протягом перших тижнів лікування лікар повинен вимірювати ваш артеріальний тиск щонайменше раз на дві тижні. Це необхідно для визначення правильної дози препарату.

Як приймати лікарський засіб

Адемпас призначають перорально. Таблетки слід приймати 3 рази на добу, кожні 6–8 годин.

Подрібнені таблетки:

Якщо вам важко ковтати цілу таблетку, проконсультуйтесь з лікарем щодо інших способів прийому Адемпасу. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або м'якою їжею безпосередньо перед прийомом.

Яку кількість потрібно приймати

Рекомендована початкова доза — 1 таблетка 1 мг 3 рази на добу протягом 2 тижнів. Лікар поступово збільшуватиме дозу кожні 2 тижні до максимальної дози 2,5 мг 3 рази на добу (максимальна денна доза — 7,5 мг), якщо тільки у вас не виникне дуже низький артеріальний тиск. У цьому випадку лікар призначить найвищу дозу Адемпасу, яку ви добре переносите. Лікар визначить оптимальну дозу. Деяким пацієнтам може бути достатньо нижчих доз, прийнятих 3 рази на добу.

Якщо вам 65 років або більше

Ви можете мати підвищений ризик розвитку низького артеріального тиску. Лікар може скоригувати вам дозу.

Якщо ви палите, рекомендується припинити палити до початку лікування, оскільки паління може зменшити ефективність цих таблеток. Повідомте лікарю, якщо ви палите або припинили палити під час лікування. Лікар може потребувати скоригувати вашу дозу.

Якщо ви прийняли більше Адемпасу, ніж потрібно

Повідомте лікарю, якщо ви прийняли більше Адемпасу, ніж має бути, і якщо відчуваєте будь-які небажані ефекти (див. розділ 4). Якщо трапиться різке зниження артеріального тиску (що може викликати запаморочення), може знадобитися невідкладна медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Адемпас

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, продовжуйте приймати наступну дозу за графіком.

Якщо ви припинили лікування Адемпасом

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування цим препаратом, ваша хвороба може погіршитися. Якщо ви не приймали цей препарат протягом 3 днів або більше, повідомте лікарю, перш ніж знову почати його прийом.

Якщо ви змінюєте терапію між Адемпасом і силденфілом або тадалафілом

Щоб уникнути взаємодії, Адемпас і інгібітори ФДЕ5 (силденафіл, тадалафіл) не повинні прийматися одночасно.

Якщо ви переходите на Адемпас:
не приймайте Адемпас принаймні 24 години після останньої дози силденафілу та принаймні 48 годин після останньої дози тадалафілу.
Якщо ви переходите з Адемпасу:
припиніть застосування Адемпасу принаймні за 24 години до початку застосування силденафілу або тадалафілу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш серйозні побічні ефекти у дорослих:

кашель із кров’ю (гемоптез) (часто, може виникати у 1 із 10 осіб),
гострий легеневий кровотеча (легенева геморагія), що може призводити до кашлю з кров’ю і мати летальний наслідок (нечасто, може виникати у 1 із 100 осіб).

Якщо це трапилося, негайно зверніться до свого лікаря, оскільки може знадобитися термінова медична допомога.

Загальний перелік можливих побічних ефектів (у дорослих пацієнтів):

Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

запаморочення
головний біль
розлад шлунку (диспепсія)
діарея
погане самопочуття (нудота)
блювота
набряк кінцівок (периферичний набряк)

Часто: можуть виникати у 1 із 10 осіб

запалення шлунково-кишкового тракту (гастроентерит)
низький рівень червоних кров’яних тілець (анемія). Симптоми — блідість шкіри, слабкість або задишка
нерегулярне, сильне або прискорене серцебиття (серцебиття)
зниження артеріального тиску (гіпотензія)
носова кровотеча (епістаксис)
утруднене дихання через ніс (назальна закладеність)
запалення шлунка (гастрит)
печія (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба)

утруднене ковтання (дисфагія)
біль у шлунку, кишечнику або животі (гастроінтестинальний і абдомінальний біль)
запор
вздуття живота (абдомінальна дистензія)

Побічні ефекти у дітей

Загалом, побічні ефекти, що спостерігалися у дітей віком від 6 до менше ніж 18 років, які отримували Адемпас, були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих. Найбільш поширеними побічними ефектами у дітей були:

зниження артеріального тиску (гіпотензія) (дуже часто: може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)
головний біль (часто: може виникати у 1 із 10 осіб)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Адемпас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після напису "CAD". Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адемпасу

Діючою речовиною є ріоцигват.

Адемпас 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка містить 0,5 мг ріоцигвату.

Адемпас 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка містить 1 мг ріоцигвату.

Адемпас 1,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка містить 1,5 мг ріоцигвату.

Адемпас 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка містить 2 мг ріоцигвату.

Адемпас 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка містить 2,5 мг ріоцигвату.

Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (тип B), гіпромелоза 5 сР, лактоза моногідрат, стеарат магнію та лаурилсульфат натрію (див. кінець розділу 2 для отримання додаткової інформації про лактозу та натрій).

Оболонка таблетки: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза 3 сР, пропіленгліколь (Е 1520) та діоксид титану (Е 171).

Таблетки Адемпас 1 мг та 1,5 мг також містять жовтий оксид заліза (Е172).

Таблетки Адемпас 2 мг та 2,5 мг також містять жовтий оксид заліза (Е 172) та червоний оксид заліза (Е 172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Адемпас — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Адемпас 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Круглі біконвексні таблетки білого кольору, діаметром 6 мм, з хрестом Bayer на одній стороні та маркуванням 0,5 і літерою «R» на іншій стороні.

Адемпас 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Круглі біконвексні таблетки блідо-жовтого кольору, діаметром 6 мм, з хрестом Bayer на одній стороні та маркуванням 1 і літерою «R» на іншій стороні.

Адемпас 1,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Круглі біконвексні таблетки жовто-помаранчевого кольору, діаметром 6 мм, з хрестом Bayer на одній стороні та маркуванням 1,5 і літерою «R» на іншій стороні.

Адемпас 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Круглі біконвексні таблетки блідо-помаранчевого кольору, діаметром 6 мм, з хрестом Bayer на одній стороні та маркуванням 2 і літерою «R» на іншій стороні.

Адемпас 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Круглі біконвексні таблетки червоно-помаранчевого кольору, діаметром 6 мм, з хрестом Bayer на одній стороні та маркуванням 2,5 і літерою «R» на іншій стороні.

Доступні в упаковках:

42 таблетки: 2 прозорих блистери з календарним розподілом, по 21 таблетці в кожному.
84 таблетки: 4 прозорих блистери з календарним розподілом, по 21 таблетці в кожному.
90 таблеток: 5 прозорих блистерів, по 18 таблеток у кожному.
294 таблетки: 14 прозорих блистерів з календарним розподілом, по 21 таблетці в кожному.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Bayer AG

51368 Леверкузен

Німеччина

Виробник

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Леверкузен

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Бельгія / Бельгія / Бельгія

MSD Belgium

Тел./Тел.: +32(0)27766211