Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Абфентік 200 мкг таблетки для розсмоктування EFG

Абфентік 400 мкг таблетки для розсмоктування EFG

Абфентік 600 мкг таблетки для розсмоктування EFG

Абфентік 800 мкг таблетки для розсмоктування EFG

Абфентік 1200 мкг таблетки для розсмоктування EFG

Абфентік 1600 мкг таблетки для розсмоктування EFG

Фентаніл

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, про які не згадується в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Абфентік і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Абфентік
Як застосовувати Абфентік
Можливі побічні ефекти
Зберігання Абфентіка
Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Абфентік і для чого його застосовують

Абфентік містить як діючу речовину фентаніл — потужний знеболювальний засіб, який належить до групи опіоїдів. Абфентік випускається у вигляді таблеток для розсмоктування з інтегрованим оральним аплікатором.

Абфентік призначений для лікування проривного болю у дорослих пацієнтів з раком, які вже постійно приймають інші опіоїдні знеболювальні засоби для лікування постійного болю (який присутній весь час), спричиненого раком. Проривний біль — це раптовий додатковий біль, який виникає на тлі базового болю, незважаючи на прийом звичних опіоїдних знеболювальних засобів.
Не застосовуйте Абфентік, якщо ви не приймаєте регулярно кожного дня рецептурні опіоїдні засоби для лікування постійного болю (який присутній весь час) принаймні протягом тижня, оскільки у разі відсутності такого прийому застосування Абфентік може збільшити ймовірність уповільнення дихання і/або зменшення його глибини, а навіть припинення дихання.
Не застосовуйте Абфентік для лікування болю, спричиненого травмами, хірургічним втручанням, головним болем або мігренню.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Абфентік

Не застосовуйте Абфентік

якщо ви не приймаєте регулярно опіоїдні ліки, які призначив ваш лікар (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, меперидин), кожного дня в той самий час, принаймні протягом тижня, для контролю тривалого болю. Якщо ви не приймали ці ліки, не застосовуйте Абфентік, оскільки це може збільшити ризик того, що ваше дихання стане повільнішим і/або поверхневішим, а навіть зупиниться
якщо у вас алергія (гіперчутливість) до фентанілу або до будь-якого з інших компонентів препарату Абфентік (перелічених у розділі 6)
якщо ви зараз приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) для лікування тяжкого депресивного стану (або приймали їх менше ніж 2 тижні тому)
якщо у вас тяжкі проблеми з диханням або тяжке обструктивне захворювання легень
якщо у вас біль короткотривалої дії, відмінний від проривного болю

Не застосовуйте Абфентік, якщо ви перебуваєте в будь-якому з наведених вище станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Абфентік.

Попередження та застереження:

Під час лікування Абфентіком продовжуйте застосовувати опіоїдний знеболювальний засіб, який ви приймаєте для контролю тривалого болю (наявного постійно), пов’язаного з раком.

Якщо у вас є будь-яка з наведених нижче умов, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Абфентік:

Якщо інший опіоїдний препарат, який ви приймаєте для контролю тривалого болю (наявного постійно), пов’язаного з раком, ще не стабілізувався
Якщо у вас є захворювання, яке впливає на дихання (наприклад, астма, свистяче дихання або задишка)
Якщо у вас є травма голови або ви втрачали свідомість
Якщо у вас є проблеми з серцем, особливо низька частота серцевих скорочень
Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, оскільки це впливає на те, як організм виводить ліки
Якщо у вас низький артеріальний тиск через низький об’єм рідини в кровоносній системі
Якщо ви хворієте на цукровий діабет
Якщо вам більше 65 років, оскільки може знадобитися зниження дози. Будь-яке збільшення дози має ретельно контролюватися лікарем
Якщо ви приймаєте антидепресанти або антипсихотичні засоби; див. розділ «Застосування інших ліків»
Якщо ви приймаєте знеболювальні засоби від нейропатичного болю (габапентин і прегабалін)

Можливо, вашому лікарю потрібно буде ретельніше вас спостерігати:

Якщо ви або хтось із ваших родичів коли-небудь мали зловживання алкоголем, рецептурними ліками або наркотиками або залежність від них («наркоманія»)
Якщо ви палите
Якщо у вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або якщо вас лікував психіатр від інших психічних захворювань

Зверніться до свого лікаря, якщо ПІД ЧАС застосування Абфентік:

Ви відчуваєте біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезія), яка не зникає після застосування більшої дози ліків, які вам призначив лікар
У вас виникає поєднання таких симптомів: нудота, блювота, анорексія, втому, слабкість, запаморочення та низький артеріальний тиск. Разом ці симптоми можуть свідчити про потенційно небезпечну умову, що називається наднирковою недостатністю, коли надниркові залози не виробляють достатньо гормонів
Якщо у вас коли-небудь була надниркова недостатність або нестача статевих гормонів (дефіцит андрогенів) під час застосування опіоїдів
Якщо у вас виникають порушення дихання під час сну: Абфентік може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное під час сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Можливо, ваш лікар розгляне можливість зниження дози
Повторне застосування Абфентік може призвести до залежності та зловживання, що може спричинити потенційно смертельу передозування. Якщо ви хвилюєтеся щодо можливості розвитку залежності від Абфентік, важливо проконсультуватися з лікарем

Діти та підлітки

Абфентік не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 16 років.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить фентаніл, який може дати позитивний результат у допінг-тестах.

Застосування Абфентік з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наведених нижче ліків:

Інші препарати на основі фентанілу, які вам раніше призначали для лікування проривного болю. Якщо у вас досі залишилися ці фентанілові препарати вдома, зв’яжіться з фармацевтом, який порадить, як від них позбутися

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, а також лікарські рослини. Зокрема, повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

Будь-який лік, який може спричинити сонливість, наприклад, снодійні таблетки, ліки від тривожності, деякі препарати від алергії (антигістаміни) або транквілізатори
Деякі м’язові релаксанти (наприклад, баклофен або діазепам)
Будь-який лік, який може впливати на те, як організм виводить Абфентік, такі як ритонавір або інші препарати, що допомагають контролювати інфекцію ВІЛ (СНІД), або інші ліки, що називаються «інгібітори CYP3A4», наприклад, кетоконазол, ітраконазол або флуконазол (використовуються при грибкових інфекціях), та тролеандоміцин, кларитроміцин або еритроміцин (ліки від бактеріальних інфекцій), а також так звані «індуктори CYP3A4», наприклад, рифампіцин або рифабутин (ліки від бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування судом/припадків)
Будь-який лік, який може зменшити або нейтралізувати дію Абфентік (наприклад, налоксон, пентазоцин, бупренорфін). Вони можуть спричинити синдром відміни
Якщо вам потрібно провести операцію, що вимагає загального наркозу
Ризик небажаних ефектів зростає, якщо ви приймаєте ліки, такі як певні антидепресанти або антипсихотичні засоби. Абфентік може взаємодіяти з цими ліками, і у вас можуть виникнути зміни психічного стану (наприклад, тривожність, галюцинації, кома) та інші ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38°C, прискорення частоти серцевих скорочень, нестабільний артеріальний тиск, посилення рефлексів, м’язова ригідність, відсутність координації і/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея). Ваш лікар повідомить вам, чи підходить вам Абфентік

Застосування Абфентік зі седативними засобами:

Сумісне застосування Абфентік та седативних ліків, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми і може загрожувати життю. Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших можливих варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам Абфентік і седативні засоби одночасно, доза та тривалість лікування мають бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте свого лікаря про всі седативні засоби, які ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь рекомендованої дози. Може бути корисним повідомити сім’ю або друзів про зазначені вище симптоми. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникають будь-які з цих симптомів.

Застосування Абфентік з їжею, напоями та алкоголем

Абфентік можна застосовувати до або після їжі. Однак не застосовуйте його під час прийому їжі
Ви можете випити трохи води перед застосуванням Абфентік, щоб зволожити ротову порожнину. Однак не пийте і не їжте нічого, поки використовуєте Абфентік
Не пийте сік грейпфрута під час застосування Абфентік, оскільки він може впливати на те, як організм виводить цей препарат
Не вживайте алкогольні напої під час лікування Абфентік, оскільки це може збільшити ймовірність серйозних небажаних ефектів

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Не застосовуйте Абфентік під час пологів, оскільки це може спричинити труднощі з диханням у новонародженого. Також існує ризик того, що новонароджений матиме синдром відміни, якщо ви застосовували Абфентік протягом тривалого часу під час вагітності.

Фентаніл може проникати в материнське молоко і спричиняти небажані ефекти у дитини. Не застосовуйте Абфентік, якщо ви годуєте груддю. Не починайте годування груддю раніше ніж через 48 годин після останньої дози Абфентік.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу, якщо ви вагітні або годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з певними інструментами чи механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем щодо безпеки керування транспортними засобами або роботи з певними інструментами чи механізмами у години після застосування Абфентік.

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з певними інструментами чи механізмами, якщо: ви відчуваєте сонливість або запаморочення; у вас нечітке або подвійне бачення; у вас труднощі з концентрацією. Важливо знати, як Абфентік впливає на вас, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з певними інструментами чи механізмами.

Абфентік містить глюкозу та натрій.

Цей лікарський засіб містить глюкозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату. Може спричинити карієс.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку для розсмоктування; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Абфентік

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Коли ви вперше починаєте застосовувати Абфентік, ваш лікар допоможе вам визначити дозу Абфентіку, яка ефективно знятий проривний біль. Дуже важливо використовувати Абфентік точно так, як призначив лікар.

Не змінюйте самостійно дозу Абфентіку або інших знеболювальних засобів. Будь-які зміни дозування має призначати та контролювати ваш лікар.
Якщо у вас виникли сумніви щодо правильної дози або питання щодо застосування Абфентіку, проконсультуйтеся з лікарем.

Як лікарський засіб потрапляє в організм

Коли ви кладете Абфентік у рот:

Таблетка для розсмоктування розчиняється, і діюча речовина вивільняється. Цей процес триває приблизно 15 хвилин.
Діюча речовина всмоктується через слизову оболонку рота в кровоносну систему.

Такий спосіб застосування дозволяє швидко всмоктувати препарат, що забезпечує швидке зняття проривного болю.

Визначення правильної дози

Ви повинні відчути швидке полегшення під час застосування Абфентіку. Однак, доки ви і ваш лікар не визначите дозу, яка ефективно контролює проривний біль, можливо, ви не відчуєте достатнього полегшення впродовж 30 хвилин після початку застосування однієї одиниці Абфентіку (15 хвилин після повного розчинення таблетки Абфентіку). Якщо це відбувається, ваш лікар може дозволити вам використати другу таблетку Абфентіку такої ж дози для лікування одного епізоду проривного болю.

Не застосовуйте другу одиницю, якщо цього не призначив лікар.

Ніколи не застосовуйте більше двох одиниць для лікування одного епізоду проривного болю.

Під час визначення правильної дози може знадобитися мати вдома таблетки Абфентіку різної концентрації. Проте зберігайте вдома лише ті концентрації Абфентіку, які вам потрібні. Це допоможе уникнути плутанини та передозування. Проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування зайвих таблеток Абфентіку.

Скільки одиниць слід застосовувати

Після того як ви разом з лікарем визначите правильну дозу, застосовуйте 1 одиницю на один епізод проривного болю. Зверніться до лікаря, якщо правильна доза Абфентіку не знімає проривний біль протягом кількох послідовних епізодів. Лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу.

Негайно повідомте лікарю, якщо ви застосовуєте Абфентік більше чотирьох разів на добу. У цьому випадку лікар, можливо, вважатиме за доцільне змінити вам ліки від постійного болю (який присутній постійно). Після цього, коли постійний біль буде контролюватися, лікар, можливо, знову змінить дозу Абфентіку. Для досягнення найкращих результатів повідомляйте лікарю про свій біль і про те, як діє Абфентік. Це дозволить внести зміни в дозу, якщо це необхідно.

Застосування лікарського засобу

Відкриття упаковки

Кожна одиниця Абфентіку запечатана в окрему блистерну упаковку.

Не відкривайте упаковку заздалегідь.

Тримайте блистерну упаковку таким чином, щоб друкована сторона була звернена від вас.
Тримайте короткий кінець блистерної упаковки.
Розмістіть ножиці біля кінця одиниці Абфентіку та повністю відріжте довгий кінець (див. ілюстрацію).
Відірвіть друковану задню частину блистерної упаковки та повністю вийміть її з упаковки.
Вийміть одиницю Абфентіку з блистерної упаковки та негайно покладіть таблетку Абфентіку в рот.

Застосування одиниці Абфентіку

Покладіть таблетку між щоками та яснами.
За допомогою аплікатора постійно переміщуйте Абфентік по роті, особливо по щоках. Часто оберніть аплікатор.
Для найефективнішого полегшення повністю розчиніть одиницю Абфентіку протягом приблизно 15 хвилин. Якщо ви розчините її надто швидко, ви проковтнете більше лікарського засобу і отримаєте менше полегшення від проривного болю.
Не куштуйте і не жуйте таблетку Абфентіку. Це призведе до нижчих рівнів препарату в крові та меншого зняття болю, ніж при правильному застосуванні.
Якщо з якоїсь причини ви не розчинили повністю одиницю Абфентіку щоразу, коли виникає проривний біль, зв’яжіться з лікарем.

Частота застосування

Після того як ви підібрали дозу, яка ефективно контролює біль, не застосовуйте більше чотирьох одиниць Абфентіку на добу. Якщо ви вважаєте, що вам може знадобитися більше чотирьох одиниць Абфентіку щодня, негайно повідомте про це лікареві.

Скільки одиниць Абфентіку слід застосовувати

Не застосовуйте більше двох таблеток для розсмоктування Абфентіку для лікування одного епізоду проривного болю.

Якщо ви застосували більше Абфентіку, ніж потрібно

Найпоширеніші побічні ефекти при передозуванні — сонливість, запаморочення та нудота.

Якщо ви відчуваєте запаморочення, нудоту або сильну сонливість до того, як таблетка для розсмоктування повністю розчинилася, вийміть її з рота та попросіть когось із домашніх допомогти вам.

Серйозним побічним ефектом Абфентіку є повільне і/або поверхневе дихання. Це може відбутися, якщо доза Абфентіку надто висока або якщо ви застосовуєте надто багато Абфентіку.

У разі виникнення таких симптомів негайно зверніться за медичною допомогою.
У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

Що робити, якщо дитина або доросла особа випадково застосувала Абфентік

Якщо ви підозрюєте, що хтось випадково застосував Абфентік, негайно зверніться за медичною допомогою. Намагайтеся тримати людину у стані неспання (звертаючись до неї за ім’ям або легенько хитаючи за руку чи плече), доки не прибуде медична допомога.

Якщо ви забули застосувати Абфентік

Якщо проривний біль ще триває, ви повинні застосувати Абфентік так, як призначив лікар. Якщо проривний біль зник, не застосовуйте більше Абфентіку, доки не виникне наступний епізод проривного болю.

Якщо ви припините лікування Абфентіком

Не припиняйте застосування Абфентіку без консультації з лікарем. Зазвичай не виникає помітних ефектів, якщо ви припините застосування Абфентіку. Продовжуйте застосовувати звичайний опіоїдний знеболювальний засіб для лікування постійного болю (який присутній постійно) так, як призначив лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Абфентік може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви помітили будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря.

Найсерйознішими побічними ефектами є поверхневе дихання, низький артеріальний тиск і шок.

Ви або ваш опікун повинні вийняти блок Абфентік із рота. Негайно зверніться до лікаря та запросіть невідкладну допомогу, якщо ви відчуваєте будь-який із таких побічних ефектів — можливо, вам знадобиться термінова медична допомога:

Якщо ви дуже сонливі або маєте повільне або поверхневе дихання.
Утруднене дихання або запаморочення, набряк язика, губ або горла, що можуть бути першими ознаками тяжкої алергічної реакції.

Примітка для осіб, які доглядають пацієнта:

Якщо ви помітили, що пацієнт, який використовує Абфентік, має повільне і/або поверхневе дихання або якщо його важко розбудити, негайно вжити наступних заходів:

Візьміть блок Абфентік за застосувач, вийміть його з рота пацієнта та зберігайте поза межами досяжності дітей та домашніх тварин до утилізації.
ЗАМОВТЕ НЕВІДКЛАДНУ ДОПОМОГУ
Поки ви чекаєте на прибуття невідкладної допомоги, якщо здається, що людина дихає повільно, закликайте її робити вдих кожні 5–10 секунд.

Якщо ви відчуваєте надмірне запаморочення, сонливість або будь-який інший дискомфорт під час використання Абфентік, вийміть блок Абфентік із рота за допомогою застосувача та утилізуйте його згідно з інструкціями, наведеними в цій інструкції (див. розділ 5). Потім зв’яжіться зі своїм лікарем, щоб отримати нові вказівки щодо застосування Абфентік.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

Запор, біль у животі (абдомінальний)
Астенія (слабкість), сонливість, седація, запаморочення, біль у голові
Нестача повітря

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

Запаморочення, відчуття нездужання
Приступ, м’язовий спазм, відчуття вертигіну або запаморочення, втрата свідомості, седація, відчуття поколювання, оніміння, утруднення координації рухів, підвищення або зміна чутливості до дотику, судоми (епілептичні напади)
Сухість у роті, запалення ротової порожнини, ураження язика (наприклад, відчуття печіння або виразки), порушення смаку
Гази, вздуття живота, нерозароблення, зниження апетиту, втрата ваги
Розмите або подвійне зору
Пітливість, висип, свербіж шкіри
Утруднення сечовипускання
Випадкові травми (наприклад, падіння)
Загальне нездужання

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

Карієс, параліч кишечника, виразки в роті, кровотеча ясен
Кома, утруднення мовлення
Аномальні сни, відчуття байдужості, аномальні думки, надмірне відчуття добробуту
Розширення кровоносних судин
Кропив’янка

Невідома частота:

Зменшення ясен, запалення ясен, втрата зубів, серйозні дихальні проблеми, почервоніння, відчуття сильного тепла, діарея, набряк рук або ніг, втому
Залежність від наркотиків (загальність)
Зловживання наркотиками
Делірій (симптоми можуть включати поєднання тривожності, непокоя, дезорієнтації, сплутаності свідомості, страху, бачення або чуття речей, яких немає, порушення сну, кошмари)

Під час застосування Абфентік можуть виникати подразнення, біль і виразки у місці застосування, а також кровотеча ясен.

Тривале лікування фентанілом під час вагітності може спричинити симптоми абстиненції у новонародженого, що потенційно може бути смертельним (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абфентіка

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза їхнім полем зору.

Абфентік — це дуже потужний знеболювальний засіб, і його випадкове застосування може бути потенційно смертельним для дитини. Тому Абфентік слід зберігати поза межами досяжності та поза полем зору дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на блістерному упакуванні та картонній коробці після позначки «CAD:». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігайте при температурі нижче 25 °C.
Зберігайте Абфентік завжди в оригінальному блістерному упакуванні до моменту застосування. Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що блістерне упакування пошкоджене або відкрите до моменту використання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як правильно позбутися від упаковок та невикористаних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Як утилізувати Абфентік після застосування

Навіть частково використані дози Абфентіка можуть містити достатню кількість лікарського засобу, щоб бути шкідливими або потенційно смертельними для дитини.

Навіть якщо лікарський засіб залишився в застосувачі чи ні, застосувач необхідно відповідно утилізувати таким чином:

Якщо лікарського засобу в застосувачі не залишилося, викиньте застосувач у сміттєвий контейнер, який знаходиться поза межами досяжності дітей та домашніх тварин.
Якщо лікарський засіб залишився в застосувачі, помістіть таблетку під гарячу воду з-під крану, щоб розчинити залишки, а потім викиньте застосувач у сміттєвий контейнер, який знаходиться поза межами досяжності дітей та домашніх тварин.
Якщо ви не використали повністю дозу Абфентіка і не можете негайно розчинити залишки лікарського засобу, зберігайте цю дозу Абфентіка поза межами досяжності дітей та домашніх тварин, доки не зможете утилізувати частково використану дозу відповідно до наведених вище інструкцій.
Не викидайте частково використані дози Абфентіка, застосувачі Абфентіка чи блістерне упакування у туалет.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абфентік 200, 400, 600, 800, 1200, 1600 мкг

Діючою речовиною є фентаніл. Кожна таблетка для розсмоктування містить 200, 400, 600, 800, 1200 або 1600 мкг фентанілу (у вигляді цитрату).

Інші складові:

Таблетка для розсмоктування:

Декстрози гідрат, лимонна кислота безводна, натрію гідрофосфат безводний, штучний ароматизатор ягід, магнію стеарат.

Їстівний клей, що використовується для приєднання таблетки до нанесення:

Модифікований кукурудзяний крохмаль (Е 1450), декстрози гідрат, вода.

Нанесення:

Смола АБС

Харчовий чорнило (Е-133)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Абфентік 600 мкг таблетки для розсмоктування EFG — це система для введення лікарського засобу безпосередньо через слизову оболонку порожнини рота. Кожна одиниця Абфентік складається з твердої білої таблетки, приєднаної до нанесення.

Одиниця зазвичай біла, проте під час зберігання може набувати трохи плямистого вигляду. Це пов’язано з незначними змінами ароматизатора продукту і ніяким чином не впливає на дію лікарського засобу.

Абфентік доступний у 6 різних дозах: 200, 400, 600, 800, 1200 та 1600 мкг. Доза вказана на білій таблетці, на нанесенні, у блистері та на пакуванні, щоб забезпечити правильне використання потрібного лікарського засобу та дози. Кожній дозі відповідає певний колір.

Кожна блистерна упаковка містить одну одиницю Абфентік, яка постачається в коробках по 3, 6, 15 або 30 індивідуальних одиниць Абфентік.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Іспанія)

Виробник:

PRASFARMA, S.L.

вул. Sant Joan, 11-15

08560 Маньюе (Барселона)

Іспанія

Місцевий представник:

FERRER FARMA, S.A.

Av. Diagonal, 549, 5-й поверх

08029 Барселона (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2022

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/