Абецед 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Абецед 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сілденфіл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Абецед і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Абецеду
3. Як приймати Абецед
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Абецеду
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абецед і для чого застосовується

Абецед містить діючу речовину силденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє, розширюючи кровоносні судини статевого члена, забезпечуючи притік крові під час сексуального збудження. Силденафіл допоможе отримати ерекцію лише у разі сексуального збудження.

Силденафіл показаний для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку, яку іноді називають безпліддям. Це відбувається тоді, коли чоловік не може отримати або утримати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Абецед

Не приймайте Абецед

• Якщо Ви маєте алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо Ви приймаєте лікарські засоби, які називаються нітратами, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто застосовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Якщо Ви використовуєте будь-які ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

• Якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як силденафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

• Якщо у Вас важке захворювання серця або печінки.

• Якщо Ви недавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда, або якщо у Вас низький артеріальний тиск.

• Якщо Ви страждаєте на рідкісне спадкове очне захворювання (наприклад, пігментний ретиніт).

• Якщо у Вас раніше була втрата зору через передню ішемічну нейропатію зорового нерва, не пов’язану з артеритом (ПІНЗН-НП).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування силденафілу:

• Якщо Ви страждаєте серповидноклітинною анемією (порушенням форми червоних кров’яних тілець), лейкемією (раком кровотворних клітин), множинною мієломою (раком кісткового мозку).
• Якщо Ви страждаєте на деформацію статевого члена або хворобу Пейроні.
• Якщо Ви страждаєте на захворювання серця. Лікар повинен ретельно перевірити, чи зможе Ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевого акту.
• Якщо Ви зараз маєте виразку шлунка або проблеми з кровотечею (наприклад, гемофілію).
• Якщо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору — негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зв’яжіться з лікарем.

Не рекомендується застосовувати силденафіл одночасно з іншими пероральними або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції.

Не слід приймати силденафіл разом з ліками для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містять силденафіл або інші інгібітори ФДЕ5.

Не слід приймати силденафіл, якщо у Вас немає еректильної дисфункції.

Застосування силденафілу не показане жінкам.

Особливі зауваження для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки

Повідомте лікарю, якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Діти та підлітки

Застосування силденафілу не показане особам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Абецед

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші ліки.

Таблетки силденафілу можуть впливати на деякі ліки, особливо ті, що використовуються для лікування болю в грудях. У разі медичної екстреної ситуації Ви повинні повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, що приймаєте силденафіл і коли саме його приймали. Не слід приймати силденафіл з іншими ліками, якщо це не рекомендовано лікарем.

Не слід приймати силденафіл, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто використовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Не слід приймати силденафіл, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки їх поєднання також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ріоцигват.

Якщо Ви приймаєте ліки, що належать до групи інгібіторів протеази, які використовуються для лікування ВІЛ, лікар може порадити Вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) силденафілу.

Деякі пацієнти, які отримують альфа-блокатори (ліки для лікування високого артеріального тиску або гіперплазії простати), можуть відчувати запаморочення або відчуття непритомнення, спричинені зниженням тиску під час швидкого сідання або підйому. Деякі пацієнти відчували ці симптоми, приймаючи силденафіл разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому силденафілу. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, Ви повинні регулярно приймати щоденну дозу альфа-блокатора перед початком застосування силденафілу. Лікар може порадити Вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) силденафілу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Застосування Абецед разом із їжею, напоями та алкоголем

Силденафіл можна приймати з їжею або без неї. Однак Ви можете помітити, що силденафіл діє трохи повільніше, якщо його приймати після насиченої їжі.

Прийом алкоголю може тимчасово ускладнити здатність отримати ерекцію. Тому для досягнення максимальної ефективності лікування не рекомендується вживати великі кількості алкоголю перед прийомом силденафілу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Застосування силденафілу не показане жінкам.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може викликати запаморочення та впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, переконайтеся, як Ви реагуєте на силденафіл.

Абецед містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Абецед

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза — 50 мг.

Не повинно приймати Абецед більше одного разу на добу.

Не приймайте таблетки, вкриті плівковою оболонкою Абецед 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, разом із таблетками силденафілу біскодисперсними або іншими лікарськими засобами, що містять силденафіл.

Приймайте силденафіл приблизно за годину до планованого статевого акту. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Якщо ви помітили, що дія силденафілу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Силденафіл допоможе вам досягти ерекції лише у разі сексуального збудження. Час, необхідний для початку дії силденафілу, різний для різних людей і зазвичай становить від півгодини до години. Дія силденафілу може затриматися, якщо його прийняти після прийому насиченої їжі.

Якщо силденафіл не допомагає досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Абецеду, ніж слід

Може спостерігатися збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози понад 100 мг не збільшують ефективність.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Не повинно приймати більше таблеток, ніж рекомендував лікар.

Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було рекомендовано.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Абецед, як правило, мають легкий або помірний ступінь тяжкості та короткочасні.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату Абецед і зверніться за медичною допомогою:

• Алергічна реакція — виникає рідко (може впливати до 1 із 100 осіб). Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.
• Біль у грудях — виникає рідко.

Якщо біль у грудях виникає під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та намагайтеся заспокоїтися.

• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.

• Тривалі ерекції, іноді болісні — виникають рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб). Якщо у вас ерекція триває більше 4 годин, негайно зв’яжіться з лікарем.

• Раптова зниження або втрата зору — виникає рідко.

• Серйозні шкірні реакції — виникають рідко. Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, а також підвищення температури.

• Судоми або напади — виникають рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб): головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): нудота, почервоніння обличчя, приливи тепла (серед симптомів — раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), погане травлення, порушення сприйняття кольору, розмите зору, погіршення зору, закладеність носа та запаморочення.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб): блювота, висип на шкірі, подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль у очах, відчуття блимаючих вогнів, чіткість зору, підвищена чутливість до світла, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м’язах, відчуття сонливості, зниження чутливості до дотиків, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або набряк носових синусів, набряк слизової оболонки носа (серед симптомів — виділення з носа, чхання та закладеність носа), біль у верхній частині живота, хвороба на гастроезофагеальний рефлюкс (серед симптомів — печія), наявність крові в сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття тепла та втому.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до деяких ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча в задній частині ока, подвійний зір, зниження гостроти зору, незвичайне відчуття в оці, набряк ока або повік, наявність малих частинок або плям у полі зору, відчуття ореолів навколо джерел світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білої частини ока, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої сторони носа, відчуття подратованості та раптове зниження або втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчули ці побічні ефекти (хоча й не всі), мали захворювання серця до прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов’язані з препаратом Абецед.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абецеду

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абецеду

• Діючою речовиною є силденфіл. Кожна таблетка містить 25 мг силденфілу (у вигляді цитрату).

• Інші компоненти:

— Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенфосфат кальцію безводний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

— Плівкове вкриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), лактоза моногідрат, триацетин, індиго кармін (Е132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Абецед — блакитного кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «25» на одній із сторін.

Таблетки упаковані в блистери, що містять 2, 4 або 8 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Adamed Pharma S.A.

Pienków, вул. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów,

Польща

Виробник

Adamed Pharma S.A.

вул. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice,

Польща

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Adamed Laboratorios, S.L.U.

вул. де лас Розас де Аравака, 31 — 2-й поверх

28023 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Серпень 2023

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/