Абіліфі 15 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Абіліфі 5 мг таблетки

Абіліфі 10 мг таблетки

Абіліфі 15 мг таблетки

Абіліфі 30 мг таблетки

аріпіпразол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Абіліфі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Абіліфі
3. Як застосовувати Абіліфі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Абіліфі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абіліфі і для чого його застосовують

Абіліфі містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками. Його застосовують для лікування дорослих і підлітків віком від 15 років і старше, які страждають на захворювання, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити та відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, неузгоджена мова та емоційна та поведінкова апатія. Люди з таким станом можуть також почуватися пригніченими, відчувати провину, тривожність або напругу.

Абіліфі застосовують для лікування дорослих і підлітків віком від 13 років і старше, які страждають на розлад, що характеризується такими симптомами, як почуття ейфорії, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, швидке мовлення з блуканням думок і, іноді, серйозна роздратливість. У дорослих препарат також запобігає повторному виникненню цього стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування Абіліфі.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Абіліфі

Не приймайте Абіліфі

• якщо у вас алергія на аріпіпразол або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Абіліфі.

Повідомлялося про випадки, коли пацієнти під час лікування цим препаратом відчували суїцидальні думки та поведінку. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли думки або почуття завдати собі шкоди до або після прийому Абіліфі.

Перед початком лікування Абіліфі повідомте лікареві, якщо у вас:

• підвищений рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейна історія цукрового діабету;
• судоми, оскільки ваш лікар може бажати ближче спостерігати за вами;
• нерегулярні та непередбачувані м’язові рухи, особливо у обличчі;
• серцево-судинні захворювання (захворювання серця та кровообігу), сімейна історія серцево-судинних захворювань, інсульт або міні-інсульт, аномальний артеріальний тиск;
• тромби або сімейна історія тромбів, оскільки антипсихотики пов’язані з утворенням тромбів;
• сімейна історія залежності від азартних ігор.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, у вас з’явилися незвичайні рухи, сонливість, що перешкоджає вашій повсякденній діяльності, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми, будь ласка, повідомте лікареві.

Якщо у вас деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи були у вас коли-небудь інсульт або «міні»-інсульт.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися думки або почуття завдати собі шкоди. Повідомлялося про випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували суїцидальні думки та поведінку.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте оніміння або напруженість м’язів, високу температуру, пітливість, порушення свідомості або дуже швидке чи нерегулярне серцебиття.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім’я або опікун помітили, що у вас з’явилися імпульси або бажання поводитися незвично, і ви не можете стримати цей імпульс, інстинкт або спокусу вчинити певні дії, які можуть зашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю над імпульсами і може включати таку поведінку, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок та почуттів.

Ваш лікар може вважати за необхідне змінити або припинити дозу.

Цей лікарський засіб може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни в руховій активності та здатності підтримувати рівновагу, що може призвести до падінь. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви літній пацієнт або маєте певну слабкість.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей препарат у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів невідомі.

Інші лікарські засоби та Абіліфі

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні препарати.

Ліки, що знижують артеріальний тиск: Абіліфі може посилювати дію ліків, що застосовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що повідомили лікареві, якщо ви приймаєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте Абіліфі разом з іншим лікарським засобом, це може означати, що ваш лікар повинен змінити дозу Абіліфі або інших препаратів. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
• антидепресанти або рослинні препарати, що використовуються для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
• ліки для лікування грибкових інфекцій (антимікотики) (наприклад, ітраконазол);
• кетоконазол (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу);
• певні ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір);
• протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
• певні антибіотики для лікування туберкульозу (ріфабутин, рифампіцин).

Ці ліки можуть збільшити ризик виникнення побічних ефектів або зменшити дію Абіліфі; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих ліків разом з Абіліфі, повідомте про це лікареві.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, таких як депресія, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальна фобія, а також мігрень і біль:

• триптани, трамадол і триптофан, що використовуються при захворюваннях, таких як депресія, генералізований тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальна фобія, а також мігрень і біль;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин), що використовуються при депресії, ОКР, панічних атаках та тривожності;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що використовуються при тяжкій депресії;
• трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін), що використовуються при депресивних станах;
• звіробій (Hypericum perforatum), що використовується в рослинних препаратах при легкій депресії;
• знеболювальні (наприклад, трамадол і петидин), що використовуються для зняття болю;
• триптани (наприклад, суматриптан і золмітріптан), що використовуються для лікування мігрені.

Ці ліки можуть збільшити ризик виникнення побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих ліків разом з Абіліфі, повідомте про це лікареві.

Прийом Абіліфі разом із їжею, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

У новонароджених дітей матерів, які отримували Абіліфі в останній триместр вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, напруженість і/або слабкість м’язів, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви приймаєте Абіліфі, ваш лікар обговорить з вами питання про годування груддю, враховуючи користь лікування для вас та користь для вашої дитини від грудного вигодовування. Якщо вас лікують Абіліфі, ви не повинні годувати груддю. Поговоріть з лікарем про найкращий спосіб вигодовування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей препарат.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим препаратом можуть виникати запаморочення та проблеми зі зором (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна максимальна увага, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Абіліфі містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Абіліфі

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб слід починати приймати у вигляді оральної розчинної рідини у невеликій дозі.

Поступово дозу можна збільшувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія Абіліфі надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Старайтеся приймати Абіліфі щодня о тій самій годині. Чи прийматимете ви препарат до їжі чи після — не має значення. Завжди приймайте таблетки з водою і ковтайте цілком.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте та не припиняйте прийом щоденної дози Абіліфі без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли Абіліфі більше, ніж потрібно

Якщо ви помітили, що прийняли більше Абіліфі, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого ліків), негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, зверніться до найближчої лікарні та візьміть з собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість цього лікарського засобу, відчували такі симптоми:

• прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення;
• незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші можливі симптоми:

• гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання гарячки, прискореного дихання, пітливості;
• м’язова ригідність і сонливість, уповільнене дихання, задиха, підвищений або знижений артеріальний тиск, аритмія.

Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо у вас виникли будь-які з перелічених симптомів.

Якщо ви забули прийняти Абіліфі

Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, але не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Абіліфі

Не припиняйте лікування тільки тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати приймати Абіліфі стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів):

• цукровий діабет;
• проблеми зі сном;
• тривожність;
• відчуття непокою та неможливість залишатися спокійним, труднощі зі збереженням сидячого положення;
• акатизія (неприємне відчуття внутрішнього непокою та незмушена потреба постійно рухатися);
• неконтрольовані спазматичні, скручувальні або судоми рухи;
• тремтіння;
• головний біль;
• втому;
• сонливість;
• запаморочення;
• тремтіння та нечіткість зору;
• труднощі зі стравленням або зниження частоти випорожнень (запор);
• нездужання в шлунку;
• нудоту;
• підвищене слиновиділення;
• блювоту;
• відчуття втоми.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів):

• підвищення або зниження рівня пролактину в крові;
• надмірно високий рівень цукру в крові;
• депресія;
• змінена або підвищена сексуальна зваба;
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardive dyskinesia);
• м’язовий розлад, що викликає скручувальні рухи (дистонія);
• синдром «неспокійних ніг»;
• подвійний зір;
• світлочутливість очей;
• прискорене серцебиття;
• зниження артеріального тиску при підйомі, що може викликати запаморочення, оглушення або втрату свідомості;
• ікоту.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час постмаркетингового періоду при застосуванні орального аріпіпразолу, але їхня частота невідома:

• низький рівень білих кров’яних клітин;

• низький рівень тромбоцитів;

• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння);

• виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми;

• підвищений цукор у крові;

• недостатній рівень натрію в крові;

• втрата апетиту (анорексія);

• втрата ваги;

• збільшення ваги;

• суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства;

• агресивність;

• збудження;

• нервозність;

• комбінація гарячки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, втрати свідомості (зловісний нейролептичний синдром);

• судоми;

• серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, непокій, відчуття, ніби ви п’яні, гарячку, пітливість або м’язову ригідність);

• порушення мовлення;

• фіксація очних яблук у певному положенні;

• раптову незрозумілу смерть;

• потенційно смертельне порушення ритму серця;

• інфаркт міокарда;

• уповільнене серцебиття;

• утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах у легені, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);

• підвищений артеріальний тиск;

• втрату свідомості;

• випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень);

• спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані);

• запалення підшлункової залози;

• труднощі з ковтанням;

• діарею;

• дискомфорт у животі;

• нездужання в шлунку;

• печінкову недостатність;

• запалення печінки;

• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей);

• підвищення печінкових показників у аналізах крові;

• висип;

• світлочутливість шкіри;

• облисіння;

• підвищену пітливість;

• серйозні алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а пізніше — загальним висипом, підвищеною температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та підвищеним вмістом певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія);

• аномальне руйнування м’язів, що може призвести до ниркових проблем;

• біль у м’язах;

• ригідність;

• непередбачувану втрату сечі (неконтрольована інконтиненція);

• труднощі з сечовипусканням;

• симптоми абстиненції у новонароджених після впливу ліків під час вагітності;

• тривалу та/або болючу ерекцію;

• труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання;

• біль у грудях;

• набряки рук, щиколоток або стоп;

• у аналізах крові: підвищення або коливання рівня цукру в крові, підвищення глюкозилованого гемоглобіну;

• неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:

• сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для вас або вашої сім’ї;

• змінена або підвищена сексуальна зваба та поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит;

• неконтрольоване надмірне купівельництво;

• об’їдання (вживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове харчування (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насиття);

• схильність до блукання.

Якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових реакцій, повідомте лікареві — він пояснить, як краще керувати або зменшити симптоми.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялися випадки інсульту або «міні-інсультів».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчували побічні ефекти, подібні до тих, що виникають у дорослих, за винятком сонливості, спазмів або неконтрольованих скорочень, непокоя та втоми, які траплялися дуже часто (у більше ніж 1 із 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, прискорення серцебиття, збільшення ваги, підвищення апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо після підйому з лежачого або сидячого положення, які траплялися часто (у 1 із 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абіліфі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіліфі

• Діючою речовиною є аріпіпразол.

Кожна таблетка містить 5 мг аріпіпразолу.

Кожна таблетка містить 10 мг аріпіпразолу.

Кожна таблетка містить 15 мг аріпіпразолу.

Кожна таблетка містить 30 мг аріпіпразолу.

• Інші інгредієнти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію.

Покриття таблеток

Таблетки Абіліфі 5 мг: алюмінієвий лак індыго кармінового (E 132)

Таблетки Абіліфі 10 мг: оксид заліза червоний (E 172)

Таблетки Абіліфі 15 мг: оксид заліза жовтий (E 172)

Таблетки Абіліфі 30 мг: оксид заліза червоний (E 172)

Зовнішній вигляд Абіліфі та вміст упаковки

Таблетки Абіліфі 5 мг — прямокутні, блакитного кольору, з гравіюванням «A-007» та «5» на одній стороні.

Таблетки Абіліфі 10 мг — прямокутні, рожевого кольору, з гравіюванням «A-008» та «10» на одній стороні.

Таблетки Абіліфі 15 мг — круглі, жовтого кольору, з гравіюванням «A-009» та «15» на одній стороні.

Таблетки Абіліфі 30 мг — круглі, рожевого кольору, з гравіюванням «A-011» та «30» на одній стороні.

Абіліфі випускається у однодозових блістерних упаковках, розфасованих у коробки, які містять 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1 або 98 × 1 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Амстердам

Нідерланди

Виробник

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,

06560 Вальбонн

Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення.

Дата останнього перегляду цього вкладення: (ММ/РРРР)

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu.