Ципролет
Украина
Содержание
ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЦИПРОЛЕТ® (CIPROLET)
Состав:
действующее вещество: ciprofloxacin;
1 таблетка содержит ципрофлоксацина гидрохлорид, эквивалентный 250 мг или 500 мг ципрофлоксацина;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тальк, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, кислота сорбиновая, титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, полисорбат 80, диметикон.
Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа.
Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны. Код АТХ J01M A02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Ципролет® является антимикробным препаратом группы фторхинолонов. Механизм действия ципрофлоксацина связан с влиянием на ДНК-гиразу (топоизомеразу) бактерий, которая играет важную роль в репликации бактериальной ДНК. Ципролет® оказывает быстрое бактерицидное действие на микроорганизмы как в состоянии покоя, так и в процессе размножения.
Спектр действия препарата Ципролет® включает следующие виды грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов: E. coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus (индолположительные и индолотрицательные), Providencia, Morganella, Yersinia, Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Campylobacter, Pseudomonas, Legionella, Neisseria, Moraxella, Branhamella, Acinetobacter, Brucella, Staphylococcus, Streptococcus agalactiae, Listeria, Corynebacterium, Chlamydia, а также плазмидные формы бактерий. Различную чувствительность проявляют Gardnerella, Flavobacterium, Alcaligenes, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Mycoplasma hominis, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum. Анаэробы умеренно чувствительны (за некоторым исключением) (Peptococcus, Peptostreptococcus) или устойчивы (Bacteroides). Ципролет® эффективен в отношении бактерий, продуцирующих β-лактамазы. Ципролет® активен в отношении возбудителей, резистентных практически ко всем антибиотикам, сульфаниламидам и нитрофурановым препаратам. Наиболее часто устойчивы: Streptococcus faecium, Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides, Treponema pallidum. Резистентность к препарату Ципролет® развивается медленно и постепенно.
Фармакокинетика.
Ципролет® быстро и хорошо всасывается после приёма препарата внутрь (биодоступность составляет 50–85 %). Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 60–90 минут. Объём распределения — 2–3 л/кг. Связывание с белками плазмы крови незначительное (20–40 %). Ципролет® хорошо проникает в органы и ткани, кости. Примерно через 2 часа после приёма внутрь он обнаруживается в тканях и жидкостях организма в концентрациях, многократно превышающих его концентрацию в сыворотке крови.
Ципролет® выводится из организма в основном в неизменённом виде: в основном почками (50–70 %). Период полувыведения из плазмы крови после приёма внутрь составляет от 3 до 5 часов. Значительное количество препарата выводится также с желчью и калом (до 30 %), поэтому лишь существенные нарушения функции почек приводят к замедлению выведения.
Клинические характеристики.
Показания.
Ципролет**®** показан для лечения нижеперечисленных инфекций (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»). Перед началом терапии следует уделить особое внимание всей имеющейся информации о резистентности к ципрофлоксацину.
Следует учитывать официальные рекомендации по рациональному применению антибактериальных препаратов.
Взрослые
- Инфекции нижних дыхательных путей, вызванные грамотрицательными бактериями:
- обострение хронической обструктивной болезни легких*;
- бронхолегочные инфекции при кистозном фиброзе или бронхоэктазах;
- внесосудистая пневмония.
- Хронический гнойный отит среднего уха.
- Обострение хронического синусита, особенно если он вызван грамотрицательными бактериями*.
- Инфекции мочевыводящих путей:
- неосложненный острый цистит*;
- острый пиелонефрит;
- осложненные инфекции мочевыводящих путей;
- бактериальный простатит.
- Гонококковый уретрит и цервицит.
- Орхоэпидидимит, в частности вызванный Neisseria gonorrhoeae.
- Воспалительные заболевания органов малого таза, в том числе вызванные Neisseria gonorrhoeae.
При указанных выше инфекциях половых путей, когда известно или подозревается, что возбудителем является Neisseria gonorrhoeae, особенно важно получить местную информацию о резистентности к ципрофлоксацину и подтвердить чувствительность на основании лабораторных анализов.
- Инфекции желудочно-кишечного тракта (например, лечение диареи путешественников).
- Интраабдоминальные инфекции.
- Инфекции кожи и мягких тканей, вызванные грамотрицательными бактериями.
- Инфекции костей и суставов.
- Лихорадка у пациентов с нейтропенией, вызванная бактериальной инфекцией.
- Легочная форма сибирской язвы (профилактика после контакта и радикальное лечение).
Дети и подростки
- Бронхолегочные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa, у пациентов с кистозным фиброзом.
- Осложненные инфекции мочевыводящих путей и острый пиелонефрит.
- Легочная форма сибирской язвы (профилактика после контакта и радикальное лечение).
Ципрофлоксацин также может применяться для лечения тяжелых инфекций у детей и подростков, когда врач считает это необходимым.
Лечение должен начинать только врач, имеющий опыт лечения кистозного фиброза и/или тяжелых инфекций у детей и подростков (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»).
* только в случае, если признано неэффективным или нецелесообразным применение других антибактериальных средств, обычно назначаемых для лечения данной инфекции.
Противопоказания.
Препарат не следует применять при повышенной чувствительности к действующему веществу — ципрофлоксацину — или к другим препаратам группы фторхинолонов, а также к любой из вспомогательных веществ препарата. Одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидина противопоказано (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Влияние других средств на ципрофлоксацин
Образование хелатного комплекса
При одновременном применении ципрофлоксацина (перорально) с лекарственными средствами, содержащими многовалентные катионы, минеральными добавками (например, кальция, магния, алюминия, железа), фосфатсвязывающими полимерами (например, севеламером), сукральфатом или антацидами, а также препаратами с высокой буферной емкостью (такими как таблетки диданозина), содержащими магний, алюминий или кальций, абсорбция ципрофлоксацина снижается. В связи с этим ципрофлоксацин следует принимать либо за 1–2 часа до, либо не менее чем через 4 часа после приема этих препаратов.
Данное ограничение не распространяется на антациды, относящиеся к классу блокаторов H2-рецепторов.
Продукты питания и молочные продукты
Кальций, содержащийся в пищевых продуктах, незначительно влияет на абсорбцию. Однако следует избегать одновременного приема ципрофлоксацина и молочных или обогащенных минералами продуктов (таких как молоко, йогурт, апельсиновый сок с повышенным содержанием кальция), поскольку абсорбция ципрофлоксацина может снижаться.
Пробенецид
Пробенецид влияет на почечную секрецию ципрофлоксацина. Одновременное применение лекарственных средств, содержащих пробенецид, и ципрофлоксацина приводит к повышению концентрации ципрофлоксацина в сыворотке крови.
Влияние ципрофлоксацина на другие лекарственные средства
Тизанидин
Тизанидин нельзя назначать одновременно с ципрофлоксацином (см. раздел «Противопоказания»). В ходе клинического исследования с участием здоровых добровольцев при одновременном применении ципрофлоксацина и тизанидина было выявлено увеличение концентрации тизанидина в плазме крови (увеличение Cmax в 7 раз, диапазон — 4–21 раз; увеличение показателя AUC — в 10 раз, диапазон — 6–24 раза). Повышение концентрации тизанидина в сыворотке крови ассоциируется с гипотензивными и седативными побочными реакциями.
Метотрексат
При одновременном назначении ципрофлоксацина возможно замедление тубулярного транспорта (почечный метаболизм) метотрексата, что может привести к повышению концентрации метотрексата в плазме крови. При этом может увеличиваться вероятность возникновения побочных токсических реакций, вызванных метотрексатом. Одновременное назначение не рекомендуется (см. раздел «Особенности применения»).
Теофиллин
Одновременное применение ципрофлоксацина и лекарственных средств, содержащих теофиллин, может привести к нежелательному повышению концентрации теофиллина в сыворотке крови, что, в свою очередь, может вызвать развитие побочных реакций. В отдельных случаях такие побочные реакции могут угрожать жизни или иметь летальный исход. Если избежать одновременного применения этих препаратов невозможно, следует контролировать концентрацию теофиллина в сыворотке крови и адекватно снижать его дозу (см. раздел «Особенности применения»).
Другие производные ксантинов
После одновременного применения ципрофлоксацина и средств, содержащих кофеин или пентоксифиллин (окспентифиллин), сообщалось о повышении концентрации этих ксантинов в сыворотке крови.
Фенитоин
Одновременное применение ципрофлоксацина и фенитоина может привести к повышению или снижению сывороточных концентраций фенитоина, поэтому рекомендуется мониторинг уровней препарата.
Антагонисты витамина К
При одновременном применении ципрофлоксацина и антагонистов витамина К может усиливаться их антикоагулянтное действие. Сообщалось о повышении активности оральных антикоагулянтов у пациентов, получавших антибактериальные препараты, в частности фторхинолоны. Степень риска может варьировать в зависимости от основного вида инфекции, возраста, общего состояния пациента, поэтому точно оценить влияние ципрофлоксацина на повышение значения Международного нормализованного отношения (МНО) сложно. Следует осуществлять частый контроль МНО во время и сразу после одновременного применения ципрофлоксацина и антагонистов витамина К (например, варфарина, аценокумарола, фенпрокумона, флуиндиона).
Ропинирол
В ходе клинических исследований было выявлено, что одновременное применение ропинирола с ципрофлоксацином, ингибитором изофермента CYP450 1A2 умеренного действия, приводит к повышению AUC и Cmax ропинирола на 60 % и 84 % соответственно. Мониторинг побочных эффектов ропинирола и соответствующая коррекция дозы рекомендуются осуществлять во время и сразу после совместного применения с ципрофлоксацином (см. раздел «Особенности применения»).
Клозапин
После одновременного применения 250 мг ципрофлоксацина с клозапином в течение 7 дней сывороточные концентрации клозапина и N-десметилклозапина были повышены на 29 % и 31 % соответственно. Клинический контроль и соответствующая коррекция дозы клозапина рекомендуются осуществлять во время и сразу после одновременного применения с ципрофлоксацином (см. раздел «Особенности применения»).
Препараты, удлиняющие интервал QT
Ципролет**®**, как и другие фторхинолоны, следует назначать с осторожностью пациентам, получающим препараты, удлиняющие интервал QT (например, антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики) (см. раздел «Особенности применения»).
Метоклопрамид
Метоклопрамид ускоряет всасывание ципрофлоксацина, в результате чего достижение максимальной концентрации в плазме крови происходит быстрее. Не отмечено влияния на биодоступность ципрофлоксацина.
Омепразол
Одновременное применение ципрофлоксацина и лекарственных средств, содержащих омепразол, приводит к незначительному снижению Cmax и AUC ципрофлоксацина.
Лидокаин
Было показано, что у здоровых лиц сопутствующее применение ципрофлоксацина, умеренного ингибитора изоферментов цитохрома Р450 1А2, и лекарственных средств, содержащих лидокаин, снижает клиренс внутривенного лидокаина на 22 %. Несмотря на нормальную переносимость лечения лидокаином, возможна взаимодействие с ципрофлоксацином, ассоциированная с побочными реакциями, и может развиться при сопутствующем применении указанных препаратов.
Силденафил
Cmax и AUC силденафила увеличились примерно в два раза у здоровых добровольцев после перорального применения 50 мг силденафила и сопутствующего назначения 500 мг ципрофлоксацина. Поэтому следует соблюдать осторожность при сопутствующем назначении препарата Ципролет**®** со силденафилом и учитывать соотношение риск/польза.
Пероральные сахароснижающие средства
При сопутствующем назначении ципрофлоксацина и пероральных антидиабетических лекарственных средств, особенно группы сульфонилмочевины (например, глибенкламида, глимепирида), сообщалось о гипогликемии, что, вероятно, связано с потенцированием ципрофлоксацином действия пероральных антидиабетических средств (см. раздел «Побочные реакции»).
Дулоксетин
Клинические исследования показали, что одновременное применение дулоксетина с сильными ингибиторами CYP450 1A2, такими как флувоксамин, может привести к увеличению AUC и Cmax дулоксетина. Несмотря на отсутствие клинических данных о возможной взаимодействии с ципрофлоксацином, можно ожидать схожих эффектов при одновременном применении указанных препаратов (см. раздел «Особенности применения»).
Нестероидные противовоспалительные средства
Исследования на животных показали, что комбинация очень высоких доз хинолонов (ингибиторов ДНК-гиразы) и определенных нестероидных противовоспалительных препаратов (за исключением ацетилсалициловой кислоты) может провоцировать судороги.
Циклоспорин
Было установлено транзиторное повышение креатинина плазмы крови при одновременном назначении ципрофлоксацина и лекарственных средств, содержащих циклоспорин. Поэтому необходим частый (2 раза в неделю) контроль концентрации креатинина плазмы крови у этих пациентов.
Агомелатин
В клинических исследованиях было установлено, что флувоксамин, сильный ингибитор изофермента CYP450 1А2, умеренно подавляет метаболизм агомелатина, что приводит к 60-кратному увеличению воздействия агомелатина. Хотя нет клинических данных о возможной взаимодействии с ципрофлоксацином, умеренным ингибитором CYP450 1А2, подобные эффекты можно ожидать при одновременном его применении (см. «Цитохром Р450» в разделе «Особенности применения»).
Золпидем
Одновременное назначение ципрофлоксацина может увеличить уровень золпидема в крови, поэтому одновременное применение этих препаратов не рекомендуется.
Соединения натрия
Данный лекарственный препарат содержит в своем составе соединения натрия. 1 таблетка 250 мг содержит натрия кроскармелозы 10 мг, 1 таблетка 500 мг — 20 мг натрия кроскармелозы. Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам, соблюдающим натрий-контролируемую диету.
Особенности применения.
Применение ципрофлоксацина следует избегать у пациентов, у которых в прошлом наблюдались тяжелые побочные реакции при применении фторхинолонов. Лечение таких пациентов ципрофлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных методов лечения и после тщательной оценки соотношения пользы и риска (см. раздел «Противопоказания»).
Тяжелые и/или смешанные инфекции, вызванные грамположительными или анаэробными бактериями
Ципрофлоксацин не следует применять в качестве монотерапии для лечения тяжелых инфекций и инфекций, вызванных грамположительными или анаэробными бактериями.
Для лечения тяжелых инфекций, инфекций, вызванных стафилококками или анаэробными бактериями, ципрофлоксацин следует применять в комбинации с соответствующими антибактериальными средствами.
Стрептококковые инфекции (включая Streptococcus pneumoniae)
Ципрофлоксацин не рекомендуется для лечения стрептококковых инфекций из-за недостаточной эффективности.
Инфекции мочеполовой системы
Гонококковый уретрит, цервицит, орхоэпидидимит и воспалительные заболевания органов малого таза могут быть вызваны устойчивыми к фторхинолонам штаммами Neisseria gonorrhoeae.
Ципрофлоксацин следует назначать одновременно с другими соответствующими антибактериальными препаратами (например, цефалоспорином), за исключением клинических ситуаций, при которых исключено наличие ципрофлоксацин-резистентных штаммов Neisseria gonorrhoeae. Если в течение 3 дней не наступает клиническое улучшение, терапию следует пересмотреть.
Инфекции мочевыводящих путей
В странах Европейского союза наблюдается различная резистентность к фторхинолонам со стороны Escherichia coli — наиболее распространенного возбудителя инфекций мочевыводящих путей. При назначении курса терапии врачам рекомендуется учитывать местную распространенность резистентности Escherichia coli к фторхинолонам.
Ожидается, что однократная доза ципрофлоксацина, которая может применяться при неосложненном цистите у женщин в постменопаузе, будет иметь меньшую эффективность по сравнению с более длительным курсом лечения. Это особенно важно учитывать в связи с ростом уровня резистентности Escherichia coli к хинолонам.
Интраабдоминальные инфекции
Данные об эффективности ципрофлоксацина при лечении послеоперационных интраабдоминальных инфекций ограничены.
Диарея путешественников
При выборе препарата следует учитывать информацию о резистентности к ципрофлоксацину соответствующих микроорганизмов в странах, которые посетил пациент.
Инфекции костей и суставов
Ципрофлоксацин следует применять в комбинации с другими антимикробными средствами в зависимости от результатов микробиологического исследования.
Легочная форма сибирской язвы
Применение у людей основано на данных in vitro, исследованиях на животных и ограниченных клинических данных. Врач должен действовать в соответствии с национальными и/или международными протоколами лечения сибирской язвы.
Антибиотик-ассоциированная диарея, вызванная Clostridium difficile
Известны случаи антибиотик-ассоциированной диареи, вызванной Clostridium difficile, которая может варьировать по тяжести от легкой диареи до летального колита, при применении практически всех антибактериальных препаратов, включая ципрофлоксацин. Антибактериальная терапия приводит к изменению нормальной флоры толстого кишечника, что, в свою очередь, способствует избыточному росту Clostridium difficile.
Clostridium difficile продуцирует токсины А и В, способствующие развитию антибиотик-ассоциированной диареи. Clostridium difficile может продуцировать большое количество токсина, что приводит к повышению заболеваемости и летальности из-за возможной устойчивости возбудителя к антимикробной терапии и необходимости проведения колэктомии. Необходимо помнить о возможности развития антибиотик-ассоциированной диареи, вызванной Clostridium difficile, у всех пациентов с диареей после применения антибиотиков. Требуется тщательный сбор анамнеза, поскольку развитие антибиотик-ассоциированной диареи, вызванной Clostridium difficile, возможно в течение 2 месяцев после применения антибактериальных препаратов. Если рассматривается или подтвержден диагноз антибиотик-ассоциированной диареи, вызванной Clostridium difficile, применение антибиотиков, не действующих на Clostridium difficile, возможно, необходимо прекратить. В зависимости от клинической ситуации требуется коррекция водно-электролитного баланса, рассмотрение необходимости дополнительного введения белковых препаратов, применение антибактериальных препаратов, к которым чувствительна Clostridium difficile. Также может возникнуть необходимость в хирургическом вмешательстве.
Дети и подростки
Применение ципрофлоксацина детям и подросткам следует проводить в соответствии с действующими официальными рекомендациями. Лечение с применением ципрофлоксацина должен проводить только врач, имеющий опыт ведения детей и подростков с муковисцидозом и/или тяжелыми инфекциями. Ципрофлоксацин вызывал артропатию опорных суставов у незрелых животных. Данные о безопасности, полученные из рандомизированного двойного слепого исследования применения ципрофлоксацина детям (ципрофлоксацин: n=335, средний возраст = 6,3 года; группа сравнения: n=349, средний возраст = 6,2 года; возрастной диапазон = от 1 до 17 лет), показали частоту возникновения артропатии, вероятно связанной с применением препарата (отличающейся от клинических признаков и симптомов, связанных с непосредственным поражением суставов), на 42-й день от начала применения препарата в пределах 7,2 % и 4,6 % для основной и группы сравнения соответственно. Частота возникновения артропатии, связанной с препаратом, через 1 год наблюдения составила 9 % и 5,7 % соответственно. Рост числа случаев артропатий, связанных с применением препарата, был статистически незначимым. Однако лечение ципрофлоксацином детей и подростков следует начинать только после тщательной оценки соотношения польза/риск из-за возможного риска развития побочных реакций, связанных с суставами и/или окружающими тканями.
Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе
В клинические испытания были включены дети и подростки в возрасте 5–17 лет. Опыт лечения детей в возрасте от 1 до 5 лет более ограничен.
Осложненные инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит
Следует рассмотреть возможность лечения инфекций мочевыводящих путей с применением ципрофлоксацина, когда другое лечение невозможно. Лечение должно основываться на результатах микробиологического исследования.
По данным клинических исследований оценивалось применение ципрофлоксацина детям и подросткам в возрасте 1–17 лет.
Другие специфические тяжелые инфекции
Применение ципрофлоксацина может быть оправдано по результатам микробиологического исследования при других инфекциях в соответствии с официальными рекомендациями или после тщательной оценки соотношения пользы и риска, когда другое лечение невозможно или стандартная терапия оказалась неэффективной.
Применение ципрофлоксацина при специфических тяжелых инфекциях, кроме упомянутых выше, не оценивалось в ходе клинических испытаний, а клинический опыт ограничен. Следовательно, к лечению пациентов с такими инфекциями рекомендуется подходить с осторожностью.
Повышенная чувствительность к препарату
В некоторых случаях гиперчувствительность и аллергические реакции могут наблюдаться уже после первого приема ципрофлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»), о чем следует немедленно сообщить врачу.
В отдельных случаях анафилактические/анафилактоидные реакции могут прогрессировать до состояния шока, угрожающего жизни пациента. В некоторых случаях они наблюдаются уже после первого приема ципрофлоксацина. В таком случае прием ципрофлоксацина необходимо прекратить и немедленно провести медикаментозное лечение (лечение анафилактического шока).
Опорно-двигательный аппарат
В целом ципрофлоксацин не следует применять пациентам с заболеваниями сухожилий/нарушениями, связанными с применением хинолонов в анамнезе. Тем не менее, в редких случаях после микробиологического исследования возбудителя и оценки соотношения пользы и риска этим пациентам можно назначать ципрофлоксацин для лечения отдельных тяжелых инфекционных процессов, а именно — в случае неэффективности стандартной терапии или бактериальной резистентности, когда результаты микробиологических исследований оправдывают применение ципрофлоксацина. При применении ципрофлоксацина может возникнуть тендинит или разрыв сухожилия (особенно ахиллова сухожилия), иногда двусторонний, который может возникнуть в первые 48 часов лечения. Сообщалось о случаях разрыва сухожилий через несколько месяцев после прекращения лечения препаратом. Риск тендинопатии может быть повышен у пожилых пациентов, у пациентов с нарушением функции почек, у пациентов, перенесших трансплантацию органов, и у тех, кто одновременно принимает кортикостероиды, поэтому следует избегать одновременного применения кортикостероидов с данным лекарственным средством (см. раздел «Побочные реакции»). При появлении любых признаков тендинита (таких как болезненный отек, воспаление) применение ципрофлоксацина следует прекратить и рассмотреть альтернативные методы лечения. Пораженной конечности следует обеспечить покой и не применять кортикостероиды при признаках тендинопатии.
Ципрофлоксацин следует применять с осторожностью пациентам с миастенией гравис из-за возможного обострения симптомов этого заболевания (см. раздел «Побочные реакции»).
Фоточувствительность
Доказано, что ципрофлоксацин вызывает реакции фоточувствительности. Пациентам, принимающим ципрофлоксацин, рекомендуется во время лечения избегать прямого солнечного света или УФ-излучения (см. раздел «Побочные реакции»).
Нарушения зрения
При ухудшении зрения или при любом ощутимом влиянии на глаза следует немедленно обратиться к врачу.
Центральная нервная система
Хинолоны могут вызывать судороги или снижать порог судорожной готовности. Ципрофлоксацин следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями ЦНС, которые могут иметь склонность к возникновению судорог. При возникновении судорог прием ципрофлоксацина следует прекратить (см. раздел «Побочные реакции»). Даже после первого приема ципрофлоксацина могут возникнуть психотические реакции. В редких случаях депрессия или психоз могут прогрессировать до суицидальных мыслей и действий, таких как самоубийство или его попытка. В этих случаях прием ципрофлоксацина следует прекратить и принять меры, необходимые в данной клинической ситуации.
Периферическая нейропатия
У пациентов, принимавших ципрофлоксацин, сообщали о случаях сенсорной или сенсомоторной полиневропатии, проявлявшейся парестезией, гипестезией, дизестезией или слабостью (на основании неврологических симптомов, таких как боль, жжение, сенсорные расстройства или мышечная слабость, отдельно или в комбинации). Прием ципрофлоксацина следует прекратить пациентам, у которых наблюдаются симптомы нейропатии, в частности боль, жжение, ощущение покалывания, онемение и/или слабость, и получить консультацию врача до продолжения лечения препаратом, с целью предотвращения развития необратимых состояний (см. раздел «Побочные реакции»).
Сердечные нарушения
Применение ципрофлоксацина связано со случаями удлинения интервала QT (см. раздел «Побочные реакции»).
С осторожностью следует применять фторхинолоны, включая ципрофлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, в частности:
- при наследственном синдроме удлинения интервала QT;
- при одновременном применении препаратов, которые могут удлинять интервал QT (например, антиаритмические средства классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики);
- при некорректированном электролитном дисбалансе (например, гипокалиемия, гипомагниемия);
- при наличии заболеваний сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).
Женщины и пожилые пациенты могут проявлять большую чувствительность к препаратам, удлиняющим QTc. Поэтому следует с осторожностью применять фторхинолоны, включая ципрофлоксацин, этим группам пациентов (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Способ применения и дозы», «Передозировка», «Побочные реакции»).
Желудочно-кишечный тракт
При возникновении тяжелой и стойкой диареи во время или после лечения (даже через несколько недель после лечения) следует сообщить об этом врачу, поскольку этот симптом может маскировать тяжелое желудочно-кишечное заболевание (например, псевдомембранозный колит, который может иметь летальный исход), требующее немедленного лечения (см. раздел «Побочные реакции»). В таких случаях прием ципрофлоксацина необходимо прекратить и начать соответствующую терапию (например, ванкомицин, 4 x 250 мг/сут перорально). Лекарственные средства, подавляющие перистальтику, противопоказаны.
Почки и мочевыделительная система
Поскольку ципрофлоксацин выводится преимущественно в неизмененном виде почками, у пациентов с нарушением функции почек необходимо проводить коррекцию дозы в соответствии с указанным в разделе «Способ применения и дозы», чтобы избежать увеличения частоты побочных реакций, вызванных накоплением ципрофлоксацина.
Сообщалось о случаях кристаллурии, связанной с применением ципрофлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). Пациенты, принимающие ципрофлоксацин, должны получать достаточное количество жидкости. Следует избегать чрезмерной щелочности мочи.
Гепатобилиарная система
При приеме ципрофлоксацина сообщали о случаях развития некроза печени и печеночной недостаточности, угрожающей жизни пациента (см. раздел «Побочные реакции»). При появлении любых признаков и симптомов заболевания печени (таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или напряжение передней брюшной стенки) лечение следует прекратить. Также может определяться временное повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, развитие холестатической желтухи, особенно у пациентов с предшествующим повреждением печени, получавших ципрофлоксацин (см. раздел «Побочные реакции»).
Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
При приеме ципрофлоксацина сообщали о гемолитических реакциях у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Следует избегать применения ципрофлоксацина этим пациентам, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск. В таком случае следует наблюдать за возможным появлением гемолиза.
Резистентность
Во время или после курса лечения ципрофлоксацином резистентные бактерии могут быть выделены с или без клинически определяемой суперинфекции. Существует определенный риск выделения ципрофлоксацин-резистентных бактерий при длительных курсах лечения и при лечении внутрибольничных инфекций и/или инфекций, вызванных видами Staphylococcus и Pseudomonas.
Цитохром Р450
Ципрофлоксацин умеренно подавляет CYP450 1A2 и, следовательно, может вызывать повышение сывороточной концентрации одновременно назначаемых веществ, которые также метаболизируются этим ферментом (например, теофиллин, метилксантины, кофеин, дулоксетин, клозапин, оланзапин, ропинирол, тизанидин, агомелатин). Одновременное назначение ципрофлоксацина и тизанидина противопоказано. Повышение концентраций в плазме крови, ассоциированное с характерными для лекарственных средств побочными реакциями, определяется вследствие подавления их метаболического клиренса ципрофлоксацином. Следовательно, за пациентами, принимающими эти препараты одновременно с ципрофлоксацином, следует внимательно наблюдать на предмет возможного возникновения клинических признаков передозировки. Также может возникнуть необходимость в определении сывороточных концентраций препарата (например, теофиллина) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Метотрексат
Одновременное назначение ципрофлоксацина и метотрексата не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Влияние на результаты лабораторных анализов
Ципрофлоксацин in vitro может влиять на результаты посева на Mycobacterium spp. путем подавления роста культуры микобактерий, что может привести к ложноотрицательным результатам анализа посева у пациентов, принимающих ципрофлоксацин.
Пациенты с повышенным риском аневризмы, расслоения аорты и регургитации/недостаточности клапана сердца
Эпидемиологические исследования сообщают о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты, особенно у пожилых пациентов, а также регургитации аортального и митрального клапанов после приема фторхинолонов.
Сообщалось о случаях аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненных разрывом (включая летальные случаи), и о регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. раздел «Побочные реакции»).
Таким образом, фторхинолоны следует использовать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и рассмотрения других вариантов терапии у пациентов с положительным семейным анамнезом аневризмы или врожденными пороками сердечных клапанов, или у пациентов с существующим диагнозом аневризмы аорты и/или расслоения аорты, или заболеванием сердечного клапана, или при наличии других факторов риска или благоприятных условий:
как при аневризме аорты, так и при ее регургитации/недостаточности сердечного клапана (например, нарушения соединительной ткани, такие как синдром Марфана, синдром Элерса–Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертензия, ревматоидный артрит) или дополнительно при аневризме и расслоении аорты (например, сосудистые расстройства, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, известный атеросклероз, или синдром Шегрена) или дополнительно при регургитации/недостаточности сердечного клапана (например, инфекционный эндокардит).
Риск аневризмы и расслоения аорты и их разрыва может быть повышен у пациентов, одновременно получающих системные кортикостероиды.
При возникновении внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.
Пациентам следует рекомендовать немедленно обращаться за медицинской помощью при острой одышке, новом приступе сердцебиения или развитии отека живота или нижних конечностей.
Колебания уровней глюкозы крови
Фторхинолоны могут вызывать нарушения уровня глюкозы в крови, включая гипергликемию и гипогликемию (см. раздел «Побочные реакции»), обычно у пациентов с диабетом, получающих сопутствующее лечение пероральными гипогликемическими средствами (например, глибенкламидом) или инсулином. Имеются данные о тяжелых случаях гипогликемии, приводивших к коме. Для таких пациентов рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.
Длительные, с потерей трудоспособности, потенциально необратимые серьезные побочные реакции.
Очень редко поступали сообщения о длительных (от нескольких месяцев до лет), с потерей трудоспособности, потенциально необратимых серьезных побочных реакциях, которые затрагивали различные, иногда одновременно несколько систем органов (опорно-двигательную, нервную системы, психику и органы чувств) у пациентов, получавших лечение хинолонами и фторхинолонами независимо от возраста и ранее выявленных факторов риска. Применение ципрофлоксацина следует немедленно прекратить при появлении первых признаков или симптомов любых серьезных побочных реакций и немедленно обратиться к врачу.
Применение в период беременности или лактации.
Беременность.
Данные о применении ципрофлоксацина у беременных демонстрируют отсутствие развития мальформаций или фето/неонатальной токсичности. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное токсическое воздействие на репродуктивную функцию. У молодых животных и животных, подвергшихся воздействию хинолонов до рождения, наблюдалось влияние на незрелую хрящевую ткань, поэтому нельзя исключить вероятность того, что препарат может быть вредным для суставных хрящей новорожденных/плода. Поэтому в период беременности в целях предосторожности лучше избегать приема ципрофлоксацина.
Период лактации.
Ципрофлоксацин проникает в грудное молоко. Из-за потенциального риска повреждения суставных хрящей у новорожденных ципрофлоксацин не следует применять в период лактации.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Фторхинолоны, к которым относится ципрофлоксацин, могут влиять на способность пациента управлять автомобилем и работать с механизмами из-за реакций со стороны ЦНС (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому способность управлять автотранспортом и работать с механизмами может быть нарушена.
Способ применения и дозы.
Дозу определять в соответствии с показанием, тяжестью и локализацией инфекции, чувствительностью организма (организмов) возбудителя (возбудителей) к ципрофлоксацину, функцией почек пациента, а у детей и подростков — в соответствии с массой тела.
Продолжительность лечения зависит от тяжести течения заболевания, особенностей клинической картины и типа возбудителя.
Лечение инфекций, вызванных определёнными бактериями (например, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter или Staphylococci), может требовать применения более высоких доз ципрофлоксацина и одновременного назначения других необходимых антибактериальных препаратов.
Лечение некоторых инфекций (например, воспалительных заболеваний органов малого таза, интраабдоминальных инфекций, инфекций у пациентов с нейтропенией, инфекций костей и суставов) может требовать одновременного назначения других необходимых антибактериальных препаратов в зависимости от вида выявленных патогенов.
Взрослые
| Показания |
Суточная доза, мг |
Общая продолжительность лечения (может включать начальное парентеральное применение ципрофлоксацина) |
|
| Инфекции нижних дыхательных путей |
От 500 мг дважды в сутки до 750 мг дважды в сутки |
7–14 дней |
|
| Хронический гнойный отит среднего уха |
От 500 мг дважды в сутки до 750 мг дважды в сутки |
7–14 дней |
|
| Обострение хронического синусита |
От 500 мг дважды в сутки до 750 мг дважды в сутки |
7–14 дней |
|
| Инфекции мочевыводящих путей |
Неосложненный острый цистит |
От 250 мг дважды в сутки до 500 мг дважды в сутки |
3 дня |
| Женщинам до менопаузы можно применять однократную дозу 500 мг |
|||
| Острый пиелонефрит |
От 500 мг дважды в сутки до 750 мг дважды в сутки |
Не менее 10 дней, при некоторых особых клинических случаях (например, абсцессы) лечение может быть продлено более чем на 21 день |
|
| Осложненные инфекции мочевыводящих путей |
500 мг дважды в сутки |
7 дней |
|
| Бактериальный простатит |
От 500 мг дважды в сутки до 750 мг дважды в сутки |
От 2 до 4 недель (острый) и от 4 до 6 недель (хронический) |
|
| Гонококковый уретрит и цервицит |
Однократная доза 500 мг |
1 день (однократная доза) |
|
| Орхоэпидидимит |
От 500 мг дважды в сутки до 750 мг дважды в сутки |
Не менее 14 дней |
|
| Воспалительные заболевания органов малого таза |
От 500 мг дважды в сутки до 750 мг дважды в сутки |
Не менее 14 дней |
|
| Инфекции желудочно-кишечного тракта |
500 мг дважды в сутки |
1 день |
|
| Интраабдоминальные инфекции |
Диарея, вызванная бактериальными патогенами, в частности Shigella spp., кроме Shigella dysenteriae, тип 1, и тяжелая диарея путешественников, как эмпирическое лечение |
500 мг дважды в сутки |
1 день |
| Диарея, вызванная Shigella dysenteriae, тип 1 |
500 мг дважды в сутки |
5 дней |
|
| Диарея, вызванная Vibrio cholerae |
500 мг дважды в сутки |
3 дня |
|
| Брюшной тиф |
500 мг дважды в сутки |
7 дней |
|
| Интраабдоминальные инфекции, вызванные грамотрицательными бактериями |
500 мг дважды в сутки до 750 мг дважды в сутки |
От 5 до 14 дней |
|
| Инфекции кожи и мягких тканей |
От 500 мг дважды в сутки до 750 мг дважды в сутки |
От 7 до 14 дней |
|
| Инфекции костей и суставов |
От 500 мг дважды в сутки до 750 мг дважды в сутки |
Максимум 3 месяца |
|
| Лихорадка у пациентов с нейтропенией, вызванная бактериальной инфекцией |
От 500 мг дважды в сутки до 750 мг дважды в сутки |
Лечение следует продолжать в течение всего периода нейтропении |
|
| Легочная форма сибирской язвы |
500 мг дважды в сутки |
60 дней с момента подтвержденного контакта с Bacillus anthracis |
|
Дети и подростки
| Показания |
Суточная доза, мг |
Общая продолжительность лечения (может включать начальное парентеральное применение ципрофлоксацина) |
| Бронхолегочные инфекции при кистозном фиброзе |
20 мг/кг массы тела дважды в сутки при максимальной дозе 750 мг |
От 10 до 14 дней |
| Осложнённые инфекции мочевыводящих путей и острый пиелонефрит |
От 10 мг/кг массы тела дважды в сутки до 20 мг/кг массы тела дважды в сутки при максимальной дозе 750 мг |
От 10 до 21 дня |
| Другие тяжёлые инфекции |
20 мг/кг массы тела дважды в сутки при максимуме 750 мг на одну дозу |
В зависимости от типа инфекции |
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста должны получать дозу, подобранную с учётом тяжести инфекции и клиренса креатинина пациента.
Почечная и печеночная недостаточность
Рекомендуемые начальные и поддерживающие дозы для пациентов с нарушением функции почек:
| Клиренс креатинина [мл/мин/1,73 м²] |
Креатинин сыворотки крови [мкмоль/л] |
Оральная доза [мг] |
| > 60 |
< 124 |
См. обычную дозировку |
| 30 – 60 |
124 – 168 |
250 – 500 мг каждые 12 часов |
| < 30 |
>169 |
250 – 500 мг каждые 24 часа |
| Пациенты на гемодиализе |
>169 |
250 – 500 мг каждые 24 часа (после диализа) |
| Пациенты на перитонеальном диализе |
>169 |
250 – 500 мг каждые 24 часа |
У пациентов с печеночной недостаточностью нет необходимости в изменении дозировки ципрофлоксацина.
Исследований по дозировке ципрофлоксацина у детей с нарушением функции почек и/или печени не проводилось.
Способ применения
Таблетки следует принимать, не разжевывая, запивая жидкостью. Их можно принимать независимо от приема пищи. При приеме натощак активное вещество всасывается быстрее. Таблетки ципрофлоксацина нельзя принимать одновременно с молочными продуктами (например, молоко, йогурт) или фруктовыми соками, обогащенными минералами (например, апельсиновый сок, обогащенный кальцием) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
В тяжелых случаях или если пациент не может принимать таблетки (в частности, при энтеральном питании) рекомендуется начинать терапию с внутривенного введения ципрофлоксацина до тех пор, пока не станет возможен переход на пероральный прием.
Дети.
Применение ципрофлоксацина у детей и подростков должно проводиться в соответствии с действующими официальными рекомендациями. Лечение ципрофлоксацином должно проводиться только врачом, имеющим опыт ведения детей и подростков с муковисцидозом и/или тяжелыми инфекциями.
Ципрофлоксацин вызывал артропатию несущих суставов у незрелых животных. Данные о безопасности ципрофлоксацина у детей свидетельствуют о частоте возникновения артропатии, которая, вероятно, связана с применением ципрофлоксацина (отличается от клинических признаков и симптомов, связанных с непосредственным поражением суставов). Рост числа случаев артропатии, связанных с применением ципрофлоксацина, был статистически незначимым. Однако лечение ципрофлоксацином у детей и подростков следует начинать только после тщательной оценки соотношения польза/риск из-за возможного риска развития побочных реакций, связанных с суставами и/или окружающими тканями.
Передозировка.
Сообщалось о случаях передозировки при приеме 12 г препарата, приводивших к симптомам умеренной токсичности. Острая передозировка в дозе 16 г приводила к развитию острой почечной недостаточности.
Симптомы передозировки включали головокружение, тремор, головную боль, усталость, судороги, галлюцинации, спутанность сознания, абдоминальный дискомфорт, почечную и печеночную недостаточность, а также кристаллурию и гематурию. Также сообщалось о обратимой почечной токсичности. Помимо обычных неотложных мероприятий при передозировке, таких как промывание желудка с последующим приемом активированного угля, рекомендуется мониторинг функции почек, включая определение pH мочи и, при необходимости, повышение ее кислотности для предотвращения кристаллурии. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости.
Антациды, содержащие кальций или магний, теоретически могут снижать абсорбцию ципрофлоксацина при передозировке.
Гемодиализ или перитонеальный диализ удаляют лишь небольшое количество ципрофлоксацина (<10 %).
В случае передозировки необходимо применять симптоматическое лечение. ЭКГ-мониторинг следует проводить из-за возможного удлинения интервала QT.
Побочные реакции.
Наиболее часто сообщали о таких побочных реакциях на препарат, как тошнота и диарея.
Данные о побочных реакциях на ципрофлоксацин, полученные в ходе клинических исследований и постмаркетингового наблюдения (пероральный, парентеральный и последовательные пути применения), приведены ниже.
При анализе частоты возникновения учитывались данные о пероральном и внутривенном путях применения ципрофлоксацина.
Побочные реакции классифицированы по частоте возникновения: часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); единичные (≥ 1/10 000 до <1/1000); редкие (≤ 1/10 000); частота неизвестна (невозможно рассчитать по имеющимся данным на данный момент).
Инфекции и инвазии: нечасто – грибковые суперинфекции; единичные – антибиотик-ассоциированный колит (очень редко – с возможным летальным исходом) (см. раздел «Особенности применения»).
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: нечасто – эозинофилия; единичные – лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитемия; редкие – гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения (угрожающая жизни), угнетение функции костного мозга (угрожающее жизни).
Со стороны иммунной системы: единичные – аллергические реакции, аллергический/ангионевротический отек; редкие – анафилактические реакции, анафилактический шок (угрожающий жизни) (см. раздел «Особенности применения»), реакции, подобные сывороточной болезни.
Со стороны метаболизма и питания: нечасто – снижение аппетита, анорексия; единичные – гипергликемия, гипогликемия (см. раздел «Особенности применения»); частота неизвестна – гипогликемическая кома.
Психические расстройства*: нечасто – психомоторное возбуждение/тревожность; единичные – спутанность сознания и дезориентация, тревожность, патологические сновидения, депрессия (с возможными суицидальными мыслями/идеями или попытками/совершением самоубийства), галлюцинации; редкие – психотические реакции (с возможными суицидальными мыслями/идеями или попытками/совершением самоубийства) (см. раздел «Особенности применения»); частота неизвестна – мания, гипомания.
Со стороны нервной системы*: нечасто – головная боль, слабость, нарушения сна, нарушения вкуса, головокружение; единичные – парестезии, дизестезии, гипестезии, тремор, судороги (включая эпилептический статус) (см. раздел «Особенности применения»), вертиго; редкие – мигрень, нарушения координации, нарушения походки, нарушения обоняния, внутричерепная гипертензия, псевдоопухоль мозга; частота неизвестна – периферическая нейропатия и полинейропатия (см. раздел «Особенности применения»).
Со стороны органов зрения*: единичные – нарушения зрения (например, диплопия); редкие – нарушения цветового восприятия.
Со стороны органов слуха и равновесия*: единичные – звон в ушах, потеря слуха/нарушения слуха.
Со стороны сердца**: единичные – тахикардия; частота неизвестна – желудочковая аритмия, пируэтная тахикардия (torsades de pointes) (выявлялась преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT) *, удлинение интервала QT.
Сосудистые расстройства**: единичные – вазодилатация, артериальная гипотензия, синкопе; редкие – васкулит.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: единичные – одышка (включая астматические состояния).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, диарея; нечасто – рвота, боль в области желудка и кишечника, абдоминальная боль, диспепсические расстройства, метеоризм, снижение аппетита, анорексия; единичные – антибиотик-ассоциированный колит (очень редко – с возможным летальным исходом) (см. раздел «Особенности применения»); редкие – панкреатит.
Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто – повышение уровней трансаминаз и билирубина; единичные – нарушения функции печени, холестатическая желтуха, гепатит; редкие – некроз печени (очень редко прогрессирует до печеночной недостаточности, угрожающей жизни) (см. раздел «Особенности применения»).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – сыпь, зуд, крапивница; единичные – реакции фотосенсибилизации (см. раздел «Особенности применения»); редкие – петехии, мультиформная эритема, узловатая эритема, синдром Стивенса–Джонсона (с потенциальной угрозой жизни), токсический эпидермальный некролиз (с потенциальной угрозой жизни); частота неизвестна – острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани*: нечасто – мышечно-скелетная боль (например, боль в конечностях, пояснице, грудной клетке), артралгии; единичные – миалгии, артрит, повышение мышечного тонуса и судороги мышц; редкие – мышечная слабость, тендинит, разрывы сухожилий (преимущественно ахилловых) (см. раздел «Особенности применения»), обострение симптомов миастении тяжелой (см. раздел «Особенности применения»).
Со стороны почек и мочевыделительной системы: нечасто – нарушения функции почек; единичные – почечная недостаточность, гематурия, кристаллурия (см. раздел «Особенности применения»), тубулоинтерстициальный нефрит.
Расстройства общего состояния и реакции в месте введения*: нечасто – астения, лихорадка; единичные – отеки, повышенная потливость (гипергидроз).
Лабораторные показатели: нечасто – повышение уровня печеночных ферментов (активности щелочной фосфатазы крови, повышение уровня трансаминаз, повышение уровня билирубина); единичные – отклонение от нормы уровня протромбина, повышение активности амилазы и липазы, колебания уровней глюкозы крови (гипергликемия, гипогликемия); частота неизвестна – повышение уровня международного нормализованного отношения (МНО) (у пациентов, получающих лечение антагонистами витамина К).
Со стороны эндокринной системы: частота неизвестна – синдром нарушения секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ).
* Эти реакции фиксировались в постмаркетинговый период и наблюдались преимущественно у пациентов с дополнительными факторами риска удлинения интервала QT (см. раздел «Особенности применения»).
** – У пациентов, получавших фторхинолоны, сообщалось о случаях аневризм и расслоений аорты, иногда осложненных разрывом (включая летальные случаи), а также регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца (см. раздел «Особенности применения»).
Применение детям
Частота случаев артропатии, указанная выше, основана на данных, полученных в ходе исследований с участием взрослых пациентов. У детей артропатия наблюдается чаще (см. раздел «Особенности применения»).
Также были зарегистрированы такие побочные реакции на препарат, как аллергический отек; снижение аппетита и количества потребляемой пищи; гипогликемия; нарушения поведения; суицидальные мысли; попытка самоубийства; гиперестезия; пузыри; острый генерализованный экзантематозный пустулез; плохое самочувствие; нарушение походки; повышение международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, принимающих антагонисты витамина К; временное нарушение функции печени; боль; ощущение сердцебиения; трепетание предсердий; желудочковые эктопии; артериальная гипертензия; стенокардия; инфаркт миокарда; остановка сердца; тромбоз сосудов головного мозга; флебит; бессонница; маниакальная реакция; атаксия; летаргия; сонливость; слабость; недомогание; фобия; деперсонализация; болезненность слизистой оболочки полости рта; кандидоз слизистой оболочки полости рта; дисфагия; перфорация кишечника; желудочно-кишечные кровотечения; лимфаденопатия; повышение уровня липазы; нарушения суставов; обострение подагры; нефрит; полиурия; нарушения мочеиспускания; уретральное кровотечение; вагинит; ацидоз; боль в молочных железах; носовое кровотечение; отек легких или гортани; икота; кровохарканье; бронхоспазм; легочная эмболия; фототоксические реакции; приливы; озноб; отек лица; шеи; губ; конъюнктивы; рук; кандидоз кожи; гиперпигментация; потливость; снижение остроты зрения; двоение в глазах; боль в глазах; нарушения вкуса; ахроматопсия.
Побочные реакции на ципрофлоксацин, зарегистрированные в постмаркетинговом наблюдении, включали: ажитацию, экссудативный дерматит, эритему, гиперестезию, гипертонию, метгемоглобинемию, повышение МНО у пациентов, принимающих антагонисты витамина К, кандидоз (оральный, желудочно-кишечный, вагинальный), миастению, нистагм, полинейропатию, гиперкалиемию, изменения протромбинового времени, психоз, повышение уровня триглицеридов, гамма-глутамилтрансферазы крови, мочевой кислоты, снижение уровня гемоглобина, геморрагический диатез, повышение уровня моноцитов, лейкоцитоз, цилиндрурию, случаи гипогликемической комы.
* Очень редко поступали сообщения о длительных (от нескольких месяцев до нескольких лет), сопровождающихся утратой трудоспособности, потенциально необратимых серьезных побочных реакциях, которые затрагивали различные, иногда одновременно несколько систем органов и органов чувств (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгию, боль в конечностях, нарушения походки, нейропатии, ассоциированные с парестезией, депрессией, утомляемостью, нарушением памяти, расстройствами сна, нарушениями слуха, зрения, вкуса и обоняния) у пациентов, получавших лечение хинолонами и фторхинолонами независимо от ранее выявленных факторов риска.
Срок годности. 3 года.
Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Упаковка.
По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в пачке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель 1.
Д-р Редди’с Лабораторис Лтд, ФТО – II.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
Участок № 42р, 43, 44р, 45р, 46р, 53, 54, 83, с. Бачупали, Бачупали Мандал, округ Медчал Малкайгирі – 500090, штат Телангана, Индия.
Производитель 2.
Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
Производственный участок – VI, с. Кхол, Налагар-роад, Бадди, округ Солан, Химачал-Прадеш, 173205, Индия.
Сообщить о побочной реакции или отсутствии эффективности при применении лекарственного средства можно по телефонам:
+38 (044) 207-51-97 (круглосуточно), или +38 (050) 414-39-39; а также по электронной почте: [email protected]