Цебопим

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЦЕБОПИМ (CEBOPIM)

Состав:

действующее вещество: цефепим в виде цефепима дигидрохлорида моногидрата (стерильного в пересчете на 100 % безводный цефепим) – 500 мг, 1 г, 2 г;

вспомогательное вещество: L-аргинин.

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок от белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины IV поколения. Код АТХ J01D E01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефепим действует путем подавления синтеза ферментов клеточной стенки бактерий. Препарат обладает широким спектром действия в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, высокой устойчивостью к гидролизу большинством бета-лактамаз, низким сродством к хромосомно кодируемым бета-лактамазам, быстро проникает в грамотрицательные бактериальные клетки.

Цефепим активен в отношении следующих микроорганизмов:

грамположительные аэробы:

Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); другие штаммы стафилококков, включая S. hominis, S. saprophyticus; Streptococcus pyogenes (стрептококки группы А); Streptococcus agalactiae (стрептококки группы В); Streptococcus pneumoniae (включая штаммы со средней устойчивостью к пенициллину – МПК [минимальная подавляющая концентрация] от 0,1 до 1 мкг/мл); другие бета-гемолитические стрептококки (группы C, G, F), S. bovis (группа D), стрептококки группы Viridans.

Большинство штаммов энтерококков, например Enterococcus faecalis, и метициллин-резистентные стафилококки также устойчивы к большинству цефалоспориновых антибиотиков, включая цефепим;

грамотрицательные аэробы:

Pseudomonas sрр., включая P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri; Escherichia coli, Klebsiella sрр., включая K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae; Enterobacter sрр., включая E. cloacae, E. aerogenes, E. sakazakii; Proteus sрр., включая P. mirabilis, P. vulgaris; Acinetobacter calcoaceticus (subsp. anitratus, lwoffi); Aeromonas hydrophila; Capnocytophaga sрр.; Citrobacter sрр., включая C. diversus, C. freundii; Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); Haemophilus parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionella sрр.; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis) (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); Neisseria meningitidis; Providencia sрр. (включая P. rettgeri, P. stuartii); Salmonella sрр.; Serratia (включая S. marcescens, S. liquefaciens); Shigella sрр.; Yersinia enterocolitica.

Цефепим неактивен в отношении некоторых штаммов Xanthomonas maltophilia (Pseudomonas maltophilia);

анаэробы:

Bacteroides sрр., включая B. melaninogenicus и другие микроорганизмы полости рта, относящиеся к Bacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacterium sрр.; Mobiluncus sрр.; Peptostreptococcus sрр.; Veillonella sрр. (цефепим неактивен в отношении Bacteroides fragilis и Clostridium difficile).

Фармакокинетика.

Период полувыведения препарата — около 2 часов. У здоровых людей кумуляции препарата в организме не наблюдается.

Цефепим метаболизируется до N-метилпирролидина, который быстро превращается в оксид N-метилпирролидина. Общий клиренс составляет 120 мл/мин. Препарат в основном выводится почками (средний почечный клиренс составляет 110 мл/мин). В моче обнаруживается около 85 % введенной дозы в виде неизмененного цефепима, 1 % N-метилпирролидина, около 6,8 % оксида N-метилпирролидина и около 2,5 % эпимера цефепима. Связывание цефепима с белками плазмы крови не зависит от концентрации препарата в сыворотке и составляет менее 19 %.

Цефепим хорошо распределяется в организме и достигает терапевтической концентрации в моче, желчи, перитонеальной жидкости, слизистом секрете бронхов, мокроте, предстательной железе, аппендиксе и желчном пузыре.

Концентрации цефепима в плазме крови у взрослых здоровых мужчин после однократного внутривенного/внутримышечного введения приведены в таблице ниже.

Средние концентрации цефепима в плазме крови (мкг/мл)

Доза цефепима	0,5 часа	1 час	2 часа	4 часа	8 часов	12 часов
Внутривенно
500 мг	38,2	21,6	11,6	5,0	1,4	0,2
1 г	78,7	44,5	24,3	10,5	2,4	0,6
2 г	163,1	85,8	44,8	19,2	3,9	1,1
Внутримышечно
500 мг	8,2	12,5	12,0	6,9	1,9	0,7
1 г	14,8	25,9	26,3	16,0	4,5	1,4
2 г	36,1	49,9	51,3	31,5	8,7	2,3

У пациентов с нарушениями функции почек период полувыведения цефепима увеличивается. У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек, находящихся на диализе, период полувыведения составляет 13 часов при гемодиализе и 19 часов — при перитонеальном диализе.

Фармакокинетика цефепима при нарушении функции печени или муковисцидозе не изменяется. Для таких пациентов коррекция дозы не требуется.

Дети

У детей в возрасте от 2 месяцев до 11 лет после однократного внутривенного введения общий клиренс и объём распределения в равновесном состоянии составляют 3,3 (± 1,0) мл/мин/кг и 0,3 (± 0,1) л/кг соответственно.

Около 60,4 (± 30,4) % введённой дозы цефепима выводится неизменённым с мочой, почечный клиренс равен 2,0 (± 1,1) мл/мин/кг. После внутримышечного введения максимальная концентрация цефепима в плазме крови в равновесном состоянии в среднем составляет 68 мкг/мл через 0,75 часа. Через 8 часов после внутримышечного введения концентрация цефепима в плазме крови составляет 6 мкг/мл. Абсолютная биодоступность после внутримышечной инъекции цефепима в среднем составляет 82 %. Возраст и пол пациентов не влияют на клиренс препарата.

Концентрации препарата в спинномозговой жидкости (СМЖ) и в плазме крови у детей, больных бактериальным менингитом

Время после введения (ч)	Концентрация в плазме крови (мкг/мл)*	Концентрация в СМЖ (мкг/мл)*	Соотношение концентрации в СМЖ/плазме крови*
0,5	67,7 ± 51,2	5,7 ± 0,14	0,12 ± 0,14
1	44,1 ± 7,8	4,3 ± 1,5	0,10 ± 0,04
2	23,9 ± 12,9	3,6 ± 2,0	0,17 ± 0,09
4	11,7 ± 15,7	4,2 ± 1,1	0,87 ± 0,56
8	4,9 ± 5,9	3,3 ± 2,8	1,02 ± 0,64

* Возраст от 3,1 месяца до 12 лет со стандартным отклонением по возрасту ± 3 года.

Доза препарата — 50 мг/кг массы тела при внутривенном введении в течение 5–20 минут каждые 8 часов. Концентрацию в плазме крови и СМЖ определяли в конце введения на 2-й или 3-й день лечения препаратом.

Клинические характеристики.

Показания.

Взрослые.

Инфекции, вызванные чувствительной к препарату микрофлорой:

• дыхательных путей, включая пневмонию, бронхит;
• кожи и подкожной клетчатки;
• интраабдоминальные инфекции, включая перитонит и инфекции желчевыводящих путей;
• инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит;
• гинекологические;
• септицемия.

Эмпирическая терапия пациентов с нейтропенической лихорадкой.

Профилактика послеоперационных осложнений в интраабдоминальной хирургии.

Дети.

• Пневмония;
• инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит;
• инфекции кожи и подкожной клетчатки;
• септицемия;
• эмпирическая терапия пациентов с нейтропенической лихорадкой;
• бактериальный менингит.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к цефепиму или L-аргинину;
• повышенная чувствительность к антибиотикам цефалоспоринового ряда, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Раствор цефепима совместим со следующими парентеральными растворами: 0,9 % раствором натрия хлорида, 5 % или 10 % растворами глюкозы, 6 М раствором натрия лактата для инъекций, раствором Рингера-лактата с 5 % раствором декстрозы для инъекций.

В связи с потенциальной нефротоксичностью и ототоксичностью аминогликозидных антибиотиков одновременное применение высоких доз этих препаратов с цефепимом требует контроля функции почек.

Применение цефалоспоринов вместе с диуретиками (например, фуросемид ) приводит к повышению нефротоксичности первых.

Во избежание возможного лекарственного взаимодействия с другими препаратами раствор цефепима (как и большинства других бета-лактамных антибиотиков) не следует вводить одновременно с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина сульфата и нетилмицина сульфата. В случае назначения препарата Цебопим вместе с указанными препаратами каждый антибиотик следует вводить отдельно.

Совместное лечение бактериостатическими антибиотиками может влиять на действие бета-лактамных антибиотиков.

Влияние на результаты лабораторных тестов. Применение цефепима может стать причиной ложноположительной реакции на глюкозу в моче при использовании реагента Бенедикта. Рекомендуется использовать тесты на глюкозу, основанные на ферментативной реакции окисления глюкозы.

Особенности применения.

Повышенная чувствительность

Перед применением лекарственного средства необходимо выяснить, были ли ранее у пациента реакции повышенной чувствительности немедленного типа на цефепим, цефалоспорины, пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики.

Цефепим следует применять с осторожностью у пациентов с астмой или аллергическим диатезом. Состояние пациента необходимо тщательно контролировать при первом введении. При возникновении аллергической реакции лечение следует немедленно прекратить.

Антибиотики следует назначать с осторожностью всем пациентам с любыми формами аллергии, особенно на лекарственные препараты. При появлении аллергической реакции применение препарата следует прекратить. Тяжелые реакции повышенной чувствительности немедленного типа могут требовать применения адреналина и других форм терапии.

Пациентам с высоким риском тяжелых инфекций (например, пациентам с анамнезом трансплантации костного мозга при сниженной его активности, возникающей на фоне злокачественной гематологической патологии с тяжелой прогрессирующей нейтропенией) монотерапия может быть недостаточной, поэтому показана комплексная антимикробная терапия.

Антимикробная активность цефепима

Маловероятно, что назначение цефепима при отсутствии подтвержденной или подозреваемой бактериальной инфекции или его профилактическое применение будет полезным, однако это увеличивает риск появления бактерий, устойчивых к данному препарату.

Длительное применение цефепима (как и других антибиотиков) может приводить к развитию суперинфекции. Необходимо проводить повторную оценку состояния пациента. При развитии суперинфекции следует начать адекватные лечебные мероприятия.

Почечная недостаточность

Пациентам с нарушением функции почек (клиренсом креатинина < 50 мл/мин) дозу препарата следует корректировать для компенсации замедления скорости почечного выведения. Поскольку высокие концентрации антибиотика в сыворотке крови могут наблюдаться при обычных дозах у пациентов с почечной недостаточностью или другими состояниями, которые могут ухудшить функцию почек, поддерживающая доза при введении цефепима таким пациентам должна быть снижена. При определении следующей дозы препарата следует учитывать степень нарушения функции почек, тяжесть инфекции и чувствительность микроорганизмов, вызвавших инфекцию.

Во время постмаркетинговых исследований были зарегистрированы такие серьезные побочные реакции: обратимая энцефалопатия (нарушения сознания, включая спутанность сознания, галлюцинации, ступор и кому), миоклонус, судороги (в т.ч. эпилептический статус) и/или почечная недостаточность. Большинство случаев наблюдались у пациентов с почечной недостаточностью, которые получали дозы цефепима, превышающие рекомендованные.

В большинстве случаев симптомы нефротоксичности были обратимыми и исчезали после прекращения применения цефепима и/или после гемодиализа.

Диарея, связанная с Clostridium difficile

При применении почти всех антибиотиков, включая цефепим, сообщалось о диарее, ассоциированной с антибиотиками, и колите, ассоциированном с антибиотиками, включая псевдомембранозный колит и диарею, связанную с Clostridium difficile, которая может варьировать от легкой диареи до колита со смертельным исходом. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов, у которых развивается тяжелая диарея во время или после применения цефепима. Если подозревается или подтверждается диарея, ассоциированная с антибиотиками, или колит, ассоциированный с антибиотиками, следует прекратить лечение антибактериальными средствами, в частности цефепимом, и немедленно начать адекватные терапевтические мероприятия. Препараты, угнетающие перистальтику, в данной ситуации противопоказаны.

Пациенты пожилого возраста

Известно, что цефепим в значительной степени выводится почками, и риск токсических реакций на этот препарат может быть выше у пациентов с почечной недостаточностью. Поскольку пациенты пожилого возраста более склонны к снижению функции почек, следует осторожно подходить к выбору дозы, а функцию почек необходимо контролировать.

Серологическое тестирование

Цефалоспорины способны адсорбироваться на поверхности эритроцитов и вступать в реакцию с антителами, направленными против препаратов, в результате чего наблюдается положительный результат пробы Кумбса. У пациентов, получавших цефепим дважды в сутки, описаны случаи получения положительного результата пробы Кумбса при отсутствии признаков гемолиза.

При проведении анализа мочи на глюкозурию возможен ложноположительный результат. По этой причине в период лечения препаратом определение глюкозы в моче следует проводить глюкозооксидазными методами.

Пациентам необходимо контролировать протромбиновое время.

При применении лидокаина в качестве растворителя следует учитывать информацию о безопасности лидокаина.

Доказано, что L-аргинин изменяет метаболизм глюкозы и одновременно повышает уровни калия в сыворотке крови при применении доз, превышающих максимальную рекомендованную дозу цефепима в 33 раза. Эффекты при более низких дозах в настоящее время неизвестны.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования на животных продемонстрировали отсутствие влияния на репродуктивную функцию и отсутствие какого-либо вредного воздействия на плод. Однако адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось, поэтому Цебопим в период беременности можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Цефепим проникает в грудное молоко в очень небольшом количестве, поэтому во время лечения Цебопимом кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способность лекарственного средства влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не изучалась. При возникновении головокружения, галлюцинаций, спутанности сознания или других побочных эффектов со стороны нервной системы, которые могут влиять на скорость реакции, следует воздерживаться от управления автомобилем или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозы и путь введения могут варьироваться в зависимости от чувствительности, локализации и типа микроорганизмов, степени тяжести инфекции, а также возраста и функционального состояния организма пациента. Обычно взрослым препарат следует вводить по 1 г внутривенно/внутримышечно каждые 12 часов. Курс лечения составляет 7–10 дней. Тяжелые инфекции могут требовать более длительного лечения.

Рекомендации по дозировке препарата Цебопим для взрослых приведены в таблице 1.

Таблица 1

Инфекции мочевыводящих путей (лёгкой и средней степени тяжести)	500 мг – 1 г внутривенно или внутримышечно	каждые 12 часов
Другие инфекции (лёгкой и средней степени тяжести)	1 г внутривенно или внутримышечно	каждые 12 часов
Тяжёлые инфекции	2 г внутривенно	каждые 12 часов
Очень тяжёлые инфекции и угрожающие жизни	2 г внутривенно	каждые 8 часов

Пациенты в возрасте от 65 лет с нормальной функцией почек не нуждаются в коррекции дозы лекарственного средства.

Профилактика возможного инфицирования при проведении хирургических операций. 2 г препарата вводить внутривенно капельно в течение 30 минут за 1 час до начала хирургической операции. После окончания введения дополнительно вводить 500 мг метронидазола внутривенно. Раствор метронидазола не следует вводить одновременно с лекарственным средством Цебопим. При одновременном применении каждый антибиотик вводить в отдельных системах. При использовании одной системы для двух препаратов перед инфузией метронидазола систему следует промыть.

Во время продолжительных (более 12 часов) хирургических операций через 12 часов после первой дозы рекомендуется повторное введение такой же дозы лекарственного средства Цебопим с последующим введением метронидазола.

Дети в возрасте от 1 до 2 месяцев. Применять только по жизненным показаниям. Вводить в дозе 30 мг/кг массы тела каждые 12 или 8 часов. Состояние детей с массой тела до 40 кг, получающих лечение Цебопимом, необходимо постоянно контролировать.

Дети в возрасте от 2 месяцев. Максимальная доза для детей не должна превышать рекомендованную для взрослых. Детям с массой тела до 40 кг рекомендованная доза составляет 50 мг/кг каждые 12 часов (пациентам с фебрильной нейтропенией и бактериальным менингитом — каждые 8 часов). Продолжительность терапии составляет 7–10 дней, тяжелые инфекции могут требовать более длительного лечения.

Детям с массой тела 40 кг и более Цебопим назначать так же, как и взрослым.

Нарушение функции почек. У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) необходимо корректировать режим введения препарата. При этом начальная доза Цебопима аналогична дозе для пациентов с неизменённой функцией почек. Рекомендуемые поддерживающие дозы лекарственного средства Цебопим приведены в таблице 2.

Таблица 2

Клиренс креатинина (мл/мин)	Рекомендуемые поддерживающие дозы
	Инфекции мочевыводящих путей (лёгкая и средняя степень тяжести)	Другие инфекции (лёгкая и средняя степень тяжести)	Тяжёлые инфекции	Очень тяжёлые инфекции и инфекции, угрожающие жизни
> 50	500 мг каждые 12 часов	1 г каждые 12 часов	2 г каждые 12 часов	2 г каждые 8 часов
	Обычная дозировка в соответствии с тяжестью инфекции, коррекция дозы не требуется
30–50	500 мг каждые 24 часа	1 г каждые 24 часа	2 г каждые 24 часа	2 г каждые 12 часов
11–29	500 мг каждые 24 часа	500 мг каждые 24 часа	1 г каждые 24 часа	2 г каждые 24 часа
≤ 10	250 мг каждые 24 часа	250 мг каждые 24 часа	500 мг каждые 24 часа	1 г каждые 24 часа
гемодиализ	500 мг каждые 24 часа	500 мг каждые 24 часа	500 мг каждые 24 часа	500 мг каждые 24 часа

Клиренс креатинина определять по формуле:

Мужчины:

Женщины:

При гемодиализе за 3 часа из организма удаляется приблизительно 68 % введенной дозы лекарственного средства. После каждого сеанса гемодиализа необходимо вводить повторную дозу, аналогичную начальной. При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе препарат можно применять в обычных рекомендованных дозах в зависимости от тяжести инфекции с интервалом между введениями разовой дозы 48 часов.

Детям с нарушением функции почек рекомендуется снижение дозы или увеличение интервала между введениями, как указано в таблице 2.

Расчет клиренса креатинина у детей:

или

Введение препарата.

Цебопим вводить внутривенно или глубоко внутримышечно в большую мышечную массу (например, в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы).

Внутривенное введение. Данный путь введения предпочтительно применять пациентам с тяжелыми, угрожающими жизни инфекциями.

При внутривенном способе введения Цебопим растворить в 5 или 10 мл стерильной воды для инъекций, 5 % растворе глюкозы или 0,9 % растворе натрия хлорида, как указано в таблице 3. Готовый раствор вводить медленно струйно в течение 3–5 минут или капельно через систему для внутривенного введения.

Внутримышечное введение. Цебопим растворить в стерильной воде для инъекций, 0,9 % растворе натрия хлорида, 5 % растворе глюкозы для инъекций, бактериостатической воде для инъекций с парафином или бензиловым спиртом, 0,5 % или 1 % растворе лидокаина гидрохлорида в концентрациях, указанных в таблице 3.

При применении лидокаина в качестве растворителя перед введением следует провести кожную пробу на его переносимость.

Как и другие лекарственные средства, применяемые парентерально, готовые растворы цефепима перед введением необходимо проверять на отсутствие механических включений.

Таблица 3

	Объем раствора для разведения (мл)	Приблизительный объем полученного раствора (мл)	Приблизительная концентрация цефепима (мг/мл)
Внутривенное введение
500 мг/флакон	5	5,7	90
1 г/флакон	10	11,4	90
2 г/флакон	10	12,8	160
Внутримышечное введение
500 мг/флакон	1,5	2,2	230
1 г/флакон	3,0	4,4	230

Дети.

Применять лекарственное средство детям с возраста 1 месяц.

При использовании лидокаина в качестве растворителя следует учитывать информацию о безопасности лидокаина.

Передозировка.

Симптомы: при значительном превышении рекомендованных доз усиливаются проявления побочного действия, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Симптомы передозировки включают энцефалопатию, сопровождающуюся галлюцинациями, нарушением сознания, ступором, комой, миоклонией, эпилептиформными приступами, нейромышечной возбудимостью.

Лечение. Следует прекратить введение лекарственного средства, провести симптоматическую терапию. Применение гемодиализа ускоряет выведение цефепима из организма; перитонеальный диализ малоэффективен. Тяжелые аллергические реакции немедленного типа требуют применения адреналина и других форм интенсивной терапии.

Побочные реакции.

Побочные реакции наблюдаются редко.

Иммунная система: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, анафилактический шок, ангионевротический отек.

Кожа и подкожная клетчатка: кожные высыпания, зуд, крапивница.

Пищеварительная система: тошнота, рвота, кандидоз полости рта, диарея, колит, запор, боль в животе, диспепсия, изменение вкусовых ощущений.

Гепатобилиарная система: гепатит, холестатическая желтуха.

Нервная система: головокружение, головная боль, беспокойство, бессонница, парестезии, спутанность сознания/потеря сознания, судороги/эпилептиформные приступы, миоклония, энцефалопатия, галлюцинации, ступор, кома.

Общие расстройства и изменения в месте введения: повышение температуры тела, потливость, боль в груди/спине, астения, изменения в месте введения, включая воспаление, флебит, боль.

Инфекции: кандидоз, вагинит, зуд в области половых органов, псевдомембранозный колит, другие суперинфекции.

Дыхательная система: нарушения дыхания, кашель, боль в горле, одышка.

Сердечно-сосудистая система: тахикардия, вазодилатация, боль в области сердца.

Мочевыделительная система: почечная недостаточность.

Кровь и лимфатическая система: анемия, эозинофилия, транзиторная лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Лабораторные показатели: повышение уровня аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, общего билирубина в плазме крови, увеличение протромбинового времени или частичного тромбопластинового времени (ПТВ), положительный результат пробы Кумбса без гемолиза, временное повышение уровня азота мочевины в крови и/или креатинина сыворотки крови, ложноположительная реакция на глюкозу в моче.

Помимо вышеуказанных побочных реакций, возможны побочные эффекты, характерные для антибиотиков группы цефалоспоринов: синдром Стивенса – Джонсона, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, токсическая нефропатия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, кровотечения, нарушения функции печени, холестаз, панцитопения.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://аіsf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. В оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Готовый раствор препарата стабилен в течение 24 часов при комнатной температуре или 7 дней при хранении в холодильнике (2–8 °С). С микробиологической точки зрения, этот лекарственный препарат следует применять немедленно. Если он не будет использован сразу, ответственность за время и условия хранения в процессе применения ложится на потребителя.

Несовместимость. Во избежание возможного лекарственного взаимодействия Цебопим (как и большинство других бета-лактамных антибиотиков) нельзя вводить в одном шприце с метронидазолом, ванкомицином, гентамицином, сульфатом тобрамицина и сульфатом нетилмицина. При назначении препарата Цебопим вместе с вышеуказанными лекарственными средствами каждый антибиотик следует вводить отдельно.

Не смешивать в одном сосуде с другими препаратами. Использовать растворители, указанные в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка. Порошок для раствора для инъекций по 500 мг во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Порошок для раствора для инъекций по 1 г во флаконе. По 1 флакону в пачке; по 1 флакону в комплекте с растворителем (вода для инъекций) по 5 мл или по 10 мл в ампуле в пачке с картонной перегородкой.

Порошок для раствора для инъекций по 2 г во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.