Томогексол®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТОМОГЕКСОЛ® (TOMOHEXOL)

Состав:

действующее вещество: iohexol;

1 мл раствора содержит йогексола в пересчете на 100 % вещество, что эквивалентно йоду:

мг йоду/мл	240	300	350
мг йогексолу/мл	518	647	755

вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат, трометамин, кислота хлористоводородная разведенная,
вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость (раствор).

Фармакотерапевтическая группа.
Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Водорастворимые низкоосмолярные нефротропные рентгеноконтрастные средства. Код АТХ V08A B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Йогексол — неионный мономерный трийодированный водорастворимый рентгеноконтрастный препарат.

При исследовании здоровых добровольцев после внутривенного введения йогексола не было выявлено значимых отклонений большинства показателей гемодинамики, клинико-биохимических показателей и показателей коагуляции. Изменения некоторых лабораторных показателей были незначительными и не считаются клинически значимыми.

Фармакокинетика.

Приблизительно 100 % введенного внутривенно йогексола выводится в неизмененном виде через нормально функционирующие почки в течение 24 часов. Период полувыведения препарата у пациентов с нормальной функцией почек составляет 2 часа. Метаболитов препарата не выявлено. Связывание йогексола с белками плазмы не имеет клинического значения (менее 2 %) и поэтому может не учитываться.

Клинические характеристики.

Показания.

Томогексол® предназначен только для проведения диагностических исследований.

Рентгеноконтрастное средство для проведения у детей и взрослых артографии, ангиографии, артериографии, урографии, флебографии и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ), поясничной, грудной, шейной миелографии, КТ-цистернографии, гистеросальпингографии, сиалографии, эндоскопической ретроградной панкреатографии (ЭРПГ), эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), герниографии и исследований желудочно-кишечного тракта.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к активному веществу или к другим компонентам препарата.
• Выраженный тиреотоксикоз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Применение йодсодержащих контрастных веществ у пациентов с сахарным диабетом, принимающих метформин, может приводить к обратимому нарушению функции почек и лактоацидозу (см. раздел «Особенности применения»).

У пациентов, получавших интерлейкин-2 менее чем за 2 недели до исследования, имеется склонность к отдалённым побочным реакциям (эритема, гриппоподобные состояния или кожные реакции).

Одновременное применение некоторых нейролептиков или трициклических антидепрессантов может снижать порог судорожной готовности и, таким образом, увеличивать риск контраст-индуцированных судорог.

Лечение с помощью бета-блокаторов может снижать порог развития реакций гиперчувствительности, а также могут потребоваться более высокие дозы бета-агонистов для лечения реакций гиперчувствительности.

Бета-блокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина могут снижать эффективность компенсаторных сердечно-сосудистых механизмов при изменениях артериального давления.

Все йодсодержащие контрастные вещества могут взаимодействовать с диагностическими тестами исследований функции щитовидной железы, поэтому способность щитовидной железы к связыванию йода может снижаться на период до нескольких недель.

Высокая концентрация контрастных средств в сыворотке крови и моче может влиять на результаты лабораторных показателей билирубина, белков и неорганических соединений (например, железа, меди, кальция, фосфатов), поэтому лабораторные анализы не следует проводить в тот же день.

Особенности применения.

Как и все средства для парентерального введения, перед применением препарат Томогексол® следует визуально проверить на отсутствие нерастворенных частиц, изменения цвета и нарушения целостности упаковки. Поскольку Томогексол® не содержит консервантов, препарат следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Флаконы предназначены только для однократного применения. Неиспользованные остатки препарата необходимо уничтожить.

Общие особенности применения неионных мономерных контрастных средств.
Гиперчувствительность. Наличие в анамнезе аллергии, астмы и нежелательных реакций на йодсодержащие контрастные препараты требует повышенного внимания. Поэтому перед применением контрастных средств необходимо собрать детальный медицинский анамнез. Пациентам с аллергическим диатезом и известными реакциями гиперчувствительности препарат применяют только при наличии абсолютных показаний к проведению процедуры.

В случае непереносимости контрастных средств возможна премедикация кортикостероидами или антагонистами H1- и H2-гистаминовых рецепторов, однако они не предотвращают развитие анафилактического шока и маскируют его начальные симптомы.

У пациентов с бронхиальной астмой существует повышенный риск развития бронхоспазма.

Риск возникновения тяжелых побочных реакций на Томогексол® очень низок. Однако йодсодержащие контрастные вещества могут вызывать угрожающие жизни, летальные анафилактические/анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. Независимо от количества и пути введения препарата, такие симптомы, как ангиоотек, конъюнктивит, кашель, зуд, ринит, чихание и крапивница, могут свидетельствовать о серьезной анафилактоидной реакции, требующей лечения. По этой причине следует заранее спланировать последовательность лечебных мероприятий в случае возникновения серьезных побочных реакций и иметь в наличии необходимые препараты и оборудование, а также квалифицированный медицинский персонал для оказания неотложной помощи. При развитии шока введение контрастного вещества необходимо немедленно прекратить и, при необходимости, начать специфическое внутривенное лечение. Рекомендуется использовать постоянную канюлю или катетер для быстрого внутривенного доступа во время проведения рентгеноконтрастного исследования.

Пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, особенно астматики, могут иметь более низкий порог возникновения бронхоспазма и быть менее чувствительными к лечению бета-агонистами и адреналином, что может потребовать применения более высоких доз. Также у таких пациентов проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции.

Как правило, реакции гиперчувствительности проявляются в виде незначительных респираторных или кожных симптомов, таких как несколько затрудненное дыхание, покраснение кожи (эритема), крапивница, зуд или отек лица. Тяжелые реакции, такие как ангиоотек, подъязычный отек, бронхиальный спазм и шок, являются редкими.

Эти реакции обычно возникают в течение одного часа после применения контрастного вещества. В редких случаях гиперчувствительность может возникнуть с задержкой (через несколько часов или дней), однако эти реакции гиперчувствительности редко угрожают жизни и в основном влияют на кожу.

Коагулопатия. Сообщалось о серьезных, редко летальных, тромбоэмболических осложнениях, приводивших к инфаркту миокарда и инсульту, во время проведения ангиокардиографических процедур с применением как ионных, так и неионных контрастных препаратов. При проведении процедур сосудистой катетеризации следует строго соблюдать методики ангиографических исследований и часто промывать катетер (например: хлорид натрия с добавлением гепарина), чтобы минимизировать риск тромбозов и эмболий, связанных с процедурой.

При катетеризации следует учитывать, что, помимо контрастного вещества, на развитие тромбоэмболических осложнений могут влиять и другие факторы, такие как продолжительность обследования, количество инъекций, тип катетера и материал шприца, существующие основные заболевания и сопутствующее применение лекарственных средств.

Процедура обследования должна быть как можно более короткой.

Необходимо наблюдать за пациентами с гомоцистинурией (риск развития тромбоэмболии).

В отличие от ионных контрастных веществ, неионные контрастные вещества in vitro оказывают более слабое ингибирующее влияние на коагуляцию.

Гидратация. Перед и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватное насыщение организма обследуемого жидкостью (гидратацию). При необходимости гидратацию проводят внутривенно до завершения экскреции контрастного вещества.

Это имеет особое значение для пациентов с дис- и парапротеинемией, множественной миеломой, сахарным диабетом, нарушением функции почек, гиперурикемией, а также для новорожденных, маленьких детей, пациентов пожилого возраста и пациентов с плохим общим состоянием.

У пациентов с повышенным риском необходимо контролировать водно-электролитный баланс и наблюдать за симптомами снижения содержания кальция в сыворотке крови.

В связи с риском дегидратации, индуцированной диуретиками, сначала необходимо провести водно-электролитную регидратацию для предотвращения риска острого повреждения почек.

Реакции со стороны сердечно-сосудистой системы. Следует быть внимательным при обследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией в связи с риском развития аритмии или нарушений гемодинамики. Особенно при интракоронарном, лево- и правожелудочковом применении контрастных веществ (см. раздел «Побочные реакции»).

Особенно склонны к кардиальным осложнениям пациенты с сердечной недостаточностью, тяжелой ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией, заболеваниями клапанов, перенесенным инфарктом миокарда, коронарным шунтированием и легочной гипертензией.

Чаще реакции с ишемическими изменениями в ЭКГ и аритмией возникают у пациентов пожилого возраста и пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе.

У пациентов с сердечной недостаточностью внутривенное введение контрастных веществ может вызвать отек легких.

Нарушения ЦНС. Сообщалось о случаях развития энцефалопатии при применении контрастных веществ, таких как йогексол (см. раздел «Побочные реакции»). Контрастиндуцированная энцефалопатия может проявляться такими симптомами и признаками неврологической дисфункции, как головная боль, нарушение зрения, корковая слепота, спутанность сознания, судороги, потеря координации, гемипарез, афазия, непереносимость, кома и отек головного мозга. Эти симптомы обычно возникают в течение нескольких минут или часов после введения йогексола и, как правило, исчезают в течение нескольких дней.

Факторы, повышающие проницаемость гематоэнцефалического барьера, облегчают перенос контрастных веществ в ткань мозга и могут вызвать реакции со стороны центральной нервной системы, например энцефалопатии. Следует с осторожностью применять препарат при внутрисосудистом введении пациентам с острым ишемическим инсультом или острой внутричерепной кровопотерей, а также пациентам с заболеваниями, вызванными нарушением гематоэнцефалического барьера, а также пациентам с отеком головного мозга, острой демиелинизацией или прогрессирующим церебральным атеросклерозом. Если есть подозрение на контрастиндуцированную энцефалопатию, следует прекратить применение йогексола и начать соответствующее медицинское лечение.

Неврологические симптомы, вызванные метастазами, дегенеративными или воспалительными процессами, могут усиливаться при применении контрастных средств.

Пациенты с симптоматическими цереброваскулярными заболеваниями, инсультом в анамнезе или частыми транзиторными ишемическими атаками имеют повышенный риск индуцированных неврологических осложнений после внутрьартериальной инъекции контрастных препаратов. Внутрьартериальная инъекция контрастных веществ может вызвать васоспазм с последующими церебральными ишемическими осложнениями.

Больные с острыми церебральными патологиями, опухолями мозга и эпилепсией склонны к развитию судорог и требуют особого внимания. Повышенный риск развития судорог и неврологических реакций у пациентов с алкогольной и наркотической зависимостью. В отдельных случаях наблюдалась временная потеря слуха или глухота после миелографии, что, как считается, может быть связано с падением давления спинномозговой жидкости в результате люмбальной пункции.

Почки. Для предотвращения повышения уровня креатинина в сыворотке крови и развития острого повреждения почек, связанного с введением контрастного вещества, необходима особая осторожность при обследовании пациентов, относящихся к группе риска: больные сахарным диабетом и пациенты с нарушением функций почек.

Другие факторы предрасположенности к нежелательным почечным реакциям: предшествующая почечная недостаточность после применения контрастных веществ, заболевания почек в анамнезе, возраст старше 60 лет, дегидратация, прогрессирующий атеросклероз, декомпенсированная сердечная недостаточность, высокие дозы контрастных средств и множественные инъекции, непосредственное введение контрастных средств в почечную артерию, воздействие последующих нефротоксинов, тяжелая и хроническая гипертензия, гиперурикемия, парапротеинемия (миеломатоз, макроглобулинемия Вальденштрема) или диспротеинемия.

Меры по предотвращению побочных реакций:

• выявление пациентов, относящихся к группе риска;
• обеспечение, при необходимости, адекватной гидратации путем проведения внутривенной инфузии, которую начинают до введения контрастного препарата и продолжают до момента его выведения почками;
• предотвращение дополнительной нагрузки на почки путем избегания применения нефротоксических препаратов, средств для пероральной холецистографии, сдавления артерий, проведения почечной артериальной ангиопластики, значительных хирургических вмешательств до выведения контрастного вещества из организма; уменьшение дозы до минимума;
• отсрочка повторного обследования контрастными веществами до восстановления функции почек в соответствии с показателями, которые наблюдались перед последним введением препарата.

Контрастные средства могут быть назначены для проведения рентгенологических процедур пациентам, находящимся на гемодиализе.

Нет необходимости в коррекции интервала времени между инъекцией контрастного вещества и сеансом гемодиализа.

Пациенты с сахарным диабетом, получающие терапию метформином. Применение йодсодержащих контрастных веществ пациентам с сахарным диабетом, принимающим метформин, особенно пациентам с нарушением функций почек, может привести к лактоацидозу. Для предотвращения лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом, получающих терапию метформином, перед внутрисосудистым введением контрастного средства, содержащего йод, необходимо измерить уровень креатинина сыворотки крови и принять профилактические меры в нижеперечисленных случаях.

• Пациенты с показателями расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 60 мл/мин/1,73 м² (что соответствует хронической болезни почек (ХБП) 1 и 2 стадии) не нуждаются в изменении режима применения метформина.
• Пациенты с показателями рСКФ 30–59 мл/мин/1,73 м² (ХБП 3 стадия):
  • пациенты с показателями рСКФ ≥ 45 мл/мин/1,73 м² не нуждаются в изменении режима применения метформина во время обследования с внутривенным введением контрастного препарата;
  • пациентам, которым применяют контрастный препарат путем внутрьартериальной инъекции, а также пациентам с показателями рСКФ от 30 до 44 мл/мин/1,73 м², которым контрастный препарат вводится внутривенно, следует прекратить прием метформина за 48 часов до введения контрастного средства. Прием метформина следует возобновить не ранее чем через 48 часов после введения контрастного средства, если не наблюдается ухудшения функции почек.
• Пациентам с показателями рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м² (ХБП 4 и 5 стадии) или с сопутствующими заболеваниями, провоцирующими снижение функции печени или гипоксию, метформин противопоказан. Таким пациентам следует избегать введения йодсодержащих контрастных средств.
• У экстренных пациентов, у которых функция почек нарушена или ее состояние неизвестно, врач должен оценить соотношение риск/польза относительно проведения обследования с применением контрастного вещества. Прием метформина следует прекратить с момента введения контрастного вещества. После процедуры обследования необходим мониторинг состояния пациента на наличие признаков лактоацидоза. Если показатели креатинина сыворотки крови/рСКФ не изменились по сравнению с соответствующими показателями до проведения обследования, прием метформина следует возобновить через 48 часов после введения контрастного вещества.

Пациенты с нарушением функции печени и почек. Особое внимание следует уделить пациентам с тяжелым нарушением как почечной, так и печеночной функции, поскольку у них возможна существенная задержка клиренса контрастного вещества. Пациенты на гемодиализе могут получать контрастное вещество для рентгенологических процедур.

Миастения. Применение йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ может усиливать симптомы миастении.

Феохромоцитома. При выполнении инвазивных процедур пациентам с феохромоцитомой необходимо профилактическое применение альфа-блокаторов для предотвращения развития гипертонических кризов.

Нарушение функции щитовидной железы. Йодсодержащие контрастные вещества влияют на функцию щитовидной железы благодаря содержанию в них свободного йодида и дополнительного йодида, выделяющегося при дейодировании. Это может вызвать гипертиреоз или даже тиреотоксический криз у предрасположенных пациентов.

Пациенты с наличным, но еще не выявленным гипертиреозом, составляют группу риска, поэтому пациентам с латентным гипертиреозом (например, узловым зобом) и пациентам с функциональной автономией (часто, например, пациенты пожилого возраста, особенно в регионах с дефицитом йода) необходимо оценивать функцию щитовидной железы до проведения обследования, если подозреваются указанные выше состояния.

Перед введением йодсодержащего контрастного средства необходимо убедиться, что пациент не планирует сканирование щитовидной железы, проверку ее функций или лечение радиоактивным йодом, поскольку введение йодсодержащих контрастных веществ, независимо от пути введения, влияет на результаты анализа на определение уровня гормонов и поглощения йода щитовидной железой или метастазами рака щитовидной железы, пока экскреция йода с мочой не нормализуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Исследования функции щитовидной железы после введения йодсодержащих контрастных веществ у взрослых пациентов и детей (включая новорожденных), указывают на риск развития гипотиреоза или транзиторного подавления функции щитовидной железы. Некоторым пациентам пришлось проходить лечение от гипотиреоза.

Тревожные состояния. В случае выраженного состояния тревоги может быть назначен седативный лекарственный препарат.

Серповидноклеточная анемия. Контрастные средства могут способствовать развитию заболеваний у лиц, гомозиготных по серповидноклеточной анемии, при внутривенном и внутрьартериальном введении.

Другие факторы риска. У пациентов с аутоиммунными заболеваниями наблюдались случаи тяжелого васкулита или синдромов, подобных синдрому Стивенса–Джонсона.

Тяжелые сосудистые и неврологические заболевания, особенно у лиц пожилого возраста, являются факторами риска реакций на введение контрастных средств.

Экстравазация. Выход контрастного средства из сосудов (экстравазация) редко сопровождался местной болью, отеком и эритемой, которые, как правило, проходили без последствий. Однако зарегистрированы случаи воспаления и даже некроза тканей. В качестве общих мер рекомендуется по возможности поднимать и охлаждать место инъекции. В случае развития компартмент-синдрома возможно проведение хирургической декомпрессии.

Наблюдение за пациентом. После введения контрастного препарата следует наблюдать за состоянием пациента в течение как минимум 30 минут, поскольку большинство серьезных побочных реакций возникает в этот период. Пациент должен оставаться в больнице (но не обязательно в рентгенологическом отделении) в течение одного часа после последнего введения контрастного средства и, в случае развития любых симптомов, вернуться в рентгенологическое отделение.

Интракраниальное введение. После выполнения миелографии пациент должен находиться в покое не менее 1 часа, лежа с приподнятой на 20º головой и грудной клеткой. После этого больного можно переводить на амбулаторный режим, однако пациент должен избегать наклонов. При соблюдении постельного режима приподнятое положение головы и груди должно сохраняться в течение первых 6 часов. При подозрении на низкий порог развития судорог необходимо наблюдать за обследуемым в течение этого периода. Амбулаторные пациенты в течение первых 24 часов после обследования не должны оставаться одни.

Особенности применения у детей. Особое внимание следует уделять детям в возрасте до 3 лет, поскольку случаи снижения функции щитовидной железы в раннем возрасте могут оказывать вредное влияние на моторику, слух и когнитивное развитие и могут требовать временной заместительной терапии Т4. Сообщалось, что частота возникновения гипотиреоза у пациентов в возрасте до 3 лет, которым вводили йодсодержащие контрастные средства, составляла от 1,3% до 15%, в зависимости от возраста субъектов и дозы йодсодержащего контрастного средства, и чаще наблюдалась у новорожденных и недоношенных детей. Новорожденные также могут испытывать негативное влияние йодсодержащих препаратов через мать во время беременности. Функцию щитовидной железы следует оценивать у пациентов в возрасте до 3 лет после введения йодсодержащих контрастных веществ. При выявлении гипотиреоза следует рассмотреть необходимость назначения соответствующего лечения и контролировать функцию щитовидной железы до ее нормализации.

Особенно новорожденным до и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватную гидратацию. Лечение нефротоксичности должно быть взвешенным.

В зависимости от возраста уменьшается скорость клубочковой фильтрации у новорожденных, что может привести к задержке экскреции контрастных веществ.

У детей в возрасте до одного года и особенно у новорожденных нарушения гемодинамики и электролитного баланса происходят особенно легко.

Церебральная артериография. У пациентов с прогрессирующим атеросклерозом, тяжелой формой гипертензии, декомпенсацией сердечной деятельности, пожилого возраста, инсультом в анамнезе или эмболией и головной болью сердечно-сосудистые реакции, такие как брадикардия и повышение или снижение артериального давления, могут возникать чаще.

Артериография. Во время проведения процедуры возможна травма артерии, вены, аорты и соседних органов, плевроцентез, ретроперитонеальное кровотечение, травма спинного мозга и симптомы параплегии.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль/дозу натрия, то есть практически свободен от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Безопасность применения препарата в период беременности не установлена. Результаты экспериментальных доклинических исследований, касающихся репродуктивности, развития эмбриона или плода, течения беременности, пери- и постнатального развития, не указывают на наличие прямого или непрямого вредного влияния. По возможности следует избегать облучения в период беременности, необходимо взвешенно подходить к назначению рентгенологического исследования, с контрастным средством или без него, из-за возможного риска.

Томогексол® в период беременности можно применять только в случае острой необходимости согласно рекомендациям врача и после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Помимо избегания лучевого воздействия, при оценке соотношения польза/риск следует учитывать чувствительность щитовидной железы плода к йоду.

У новорожденных, подвергшихся воздействию йодированных контрастных средств внутриутробно, рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы (см. раздел «Особенности применения»).

Кормление грудью. Контрастные средства незначительно проникают в грудное молоко и минимальное количество абсорбируется в кишечнике. Поэтому риск для ребенка маловероятен.

После введения йодсодержащих контрастных средств кормление грудью можно продолжать. В исследовании количество йогексола, проникающего в грудное молоко в течение первых 24 часов после введения, составляло 0,5 % дозы с поправкой на массу тела. Количество йогексола, попадающего в организм ребенка в течение первых 24 часов после введения, составляет лишь 0,2 % детской дозы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не рекомендуется управлять автотранспортом и работать со сложной техникой в течение первых 24 часов после интракраниального введения контрастных средств. При наличии симптомов после проведения миелографии решение нужно принимать индивидуально.

Способ применения и дозы.

Доза препарата зависит от метода исследования, возраста, массы тела, минутного объёма сердца, общего состояния пациента и техники введения препарата. Обычно применяется такая же концентрация и объём йода, как и для других йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Перед и после применения контрастного вещества, как и других рентгеноконтрастных средств, необходимо обеспечить соответствующую гидратацию организма.

Препарат предназначен для внутрисосудистого, внутривенного, интратекального, внутриполостного введения, перорального приёма и ректального введения взрослым и детям.

Таблица 2

Концентрации и дозы применяемого препарата

Показания	Концентрация йода, мг/мл	Объём препарата, мл	Особые указания
Внутривенное введение
Урография
Взрослые	300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл;	40–80 мл 40–80 мл	В отдельных случаях возможно введение более 80 мл
Дети (масса тела менее 7 кг)	240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл	4 мл/кг 3 мл/кг
Дети (масса тела более 7 кг)	240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл;	3 мл/кг 2 мл/кг (макс. доза 40 мл)
Флебография (нижние конечности)	240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл	20–100 мл (на одну конечность)
Цифровая субтракционная ангиография	300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл	20–60 мл/инъекцию 20–60 мл/инъекцию
Контрастное усиление при КТ Взрослые Дети	240 мг йода/мл, или	100–250 мл	Общее количество йода в инъекции обычно составляет 30–60 г В отдельных случаях возможно введение до 100 мл
	300 мг йода/мл или	100–200 мл
	350 мг йода/мл	100–150 мл
	240 мг йода/мл	2–3 мл/кг массы тела (до 40 мл)
	300 мг йода/мл	1–3 мл/кг массы тела (до 40 мл)
Внутриартериальное введение
Ангиография: Дуга аорты	300 мг йода/мл	30–40 мл/инъекцию	Объём на одну инъекцию зависит от места введения
Селективная церебральная ангиография	300 мг йода/мл	5–10 мл/инъекцию
Аортография	350 мг йода/мл	40–60 мл/инъекцию
Ангиография бедренных артерий	300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл	30–50 мл/инъекцию
Другие виды	300 мг йода/мл	зависит от метода исследования
Кардиоангиография: Взрослые Левый желудочек и корень аорты Селективная коронарография	350 мг йода/мл 350 мг йода/мл	30–60 мл/инъекцию 4–8 мл/инъекцию
Дети	300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл	Доза зависит от возраста, массы тела и заболевания (макс. доза 8 мл/кг)
Цифровая субтракционная ангиография	240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл	1–15 мл/ инъекцию	В зависимости от места введения могут использоваться большие объёмы (до 30 мл)
Интратекальное введение
Миелография * Поясничная или грудная миелография (люмбальное введение)	240 мг йода/мл	8–12 мл
Шейная миелография (люмбальное введение) Шейная миелография (латеральное шейное введение)	240 мг йода/мл или	10–12 мл
	300 мг йода/мл	7–10 мл
	240 мг йода/мл или	6–10 мл
	300 мг йода/мл	6–8 мл
КТ цистернография (люмбальное введение)	240 мг йода/мл	4–12 мл
Внутриполостное введение
Артография	240 мг йода/мл, или	5–20 мл
	300 мг йода/мл или	5–15 мл
	350 мг йода/мл	5–10 мл
ХПГ/ЭРХПГ	240 мг йода/мл	20–50 мл
Герниография	240 мг йода/мл	50 мл	Объём введения зависит от размера грыжи
Гистеросальпингография	240 мг йода/мл или	15–50 мл
	300 мг йода/мл	15–25 мл
Сиалография	240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл	0,5–2 мл
Исследование желудочно-кишечного тракта
Пероральное применение Взрослые	350 мг йода/мл	Определяется индивидуально
Дети пищевод	300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл	2–4 мл/кг массы тела 2–4 мл/кг массы тела	Максимальная доза – 50 мл Максимальная доза – 50 мл
Недоношенные дети	350 мг йода/мл	2–4 мл/кг массы тела
Ректальное применение Дети	Дозы разбавляются водой до концентрации 100–150 мг йода/мл	5–10 мл/кг массы тела	Например: развести Томогексол®-240, Томогексол®-300 или Томогексол®-350 водой 1:1 или 1:2
Усиление при КТ
Пероральное применение Взрослые	Разбавить водой до концентрации около 6 мг йода/мл Разбавить водой до концентрации около 6 мг йода/мл	800–2000 мл полученного раствора в течение определённого периода	Например: развести Томогексол®-300 или Томогексол®-350 водой 1:50
Дети		15–20 мл полученного раствора/кг массы тела
Ректальное введение Дети	Разбавить водой до концентрации около 6 мг йода/мл	Определяется индивидуально

*Для минимизации риска побочных реакций суммарная доза йода не должна превышать 3 г.

Дети.

Препарат применяют детям.

Следует помнить о возможности развития транзиторного гипотиреоза у недоношенных, новорождённых и других детей в связи с введением йодсодержащих контрастных веществ.

У недоношенных детей повышена чувствительность к йоду. Сообщалось о развитии транзиторного гипотиреоза у недоношенного ребёнка, находившегося на грудном вскармливании. Мать, которая кормила грудью, неоднократно получала препарат Томогексол® (см. раздел «Особенности применения»).

Новорождённым и маленьким детям необходимо обеспечить адекватную гидратацию до и после введения контрастного препарата. Следует прекратить применение нефротоксических препаратов. Возрастное снижение клубочковой фильтрации у новорождённых также может привести к задержке выведения контрастного вещества.

Передозировка.

Доклинические данные свидетельствуют о широком терапевтическом окне йогексола и отсутствии верхнего предела стандартных допустимых доз для внутрисосудистого применения. Риск развития симптомов передозировки минимален, если пациенту за короткий промежуток времени не вводить более 2000 мг/кг йода. Длительное применение высоких доз препарата может повлиять на функции почек (период полувыведения — 2 часа). Случайная передозировка препарата возможна при сложных ангиографических процедурах у детей, особенно при многократном введении высоких доз.

В случае передозировки необходимо провести коррекцию нарушений водно-электролитного баланса. В последующие 3 дня следует проводить мониторинг функций почек. При необходимости применить гемодиализ для удаления избытков препарата. Специфического антидота не существует.

Побочные реакции.

Общие виды побочных реакций (характерные для всех йодсодержащих рентгеноконтрастных средств).

Ниже приведены возможные основные побочные эффекты, связанные с проведением рентгенологических процедур с применением неионных контрастных средств.

Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы вводимого препарата и способа введения. Легкие симптомы могут быть первыми признаками серьезной анафилактической реакции/шока. Введение контрастного вещества следует немедленно прекратить и при необходимости провести специфическую терапию с внутрисосудистым введением лекарственных средств.

Транзиторное повышение S-креатинина является частым явлением после применения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, повышается риск развития контрастиндуцированной нефропатии.

Йодизм или йодный паротит — очень редкая реакция на введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Может проявляться отеком и болью в слюнных железах в течение 10 дней после исследования.

Определение частоты побочных реакций основано на внутренней клинической документации и опубликованных крупномасштабных исследованиях, охватывающих более 200 000 пациентов.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям:

очень часто (≥1:10), часто (≥1:100, <1:10), нечасто (≥ 1:1000, <1:100), редко (≥ 1:10000, <1:1000), очень редко (< 1:10000), неизвестно (доступные данные не позволяют оценить частоту).

Со стороны иммунной системы. Редко: реакции гиперчувствительности (могут угрожать жизни или быть летальными), включая одышку, сыпь, эритему, крапивницу, зуд, кожные реакции, васкулит, конъюнктивит, кашель, ринит, чихание, ангиоотек, отек гортани, ларингоспазм, бронхоспазм или некардиогенный отек легких. Они могут развиваться как непосредственно после введения препарата, так и через несколько дней и могут указывать на развитие шокового состояния. Кожные реакции могут возникать через несколько дней после введения. Очень редко: анафилактическая/анафилактоидная реакция (может угрожать жизни или быть летальной). Неизвестно: анафилактический/анафилактоидный шок (может угрожать жизни или привести к летальному исходу).

Со стороны нервной системы. Нечасто: головная боль. Очень редко: дисгевзия (преходящий металлический привкус), вазовагальная обморочная реакция.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Редко: брадикардия. Очень редко: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.

Со стороны пищеварительной системы. Нечасто: тошнота. Редко: рвота, боль в животе. Очень редко: диарея. Неизвестно: увеличение размеров слюнных желез.

Общие расстройства. Часто: ощущение жара. Нечасто: гипергидроз, ощущение холода, вазовагальные реакции. Редко: лихорадка. Очень редко: дрожь (озноб).

Травмы, отравления и осложнения процедур. Неизвестно: йодизм.

Побочные реакции, связанные с внутрисосудистым (внутриартериальным и внутривенным) введением.

Пожалуйста, прочитайте сначала подраздел «Общие виды побочных реакций». Приведенная ниже частота побочных реакций связана только с внутрисосудистым введением неионных мономерных контрастных веществ.

Развитие побочных реакций, которые могут наблюдаться при внутриартериальном введении, зависит от места инъекции и дозы препарата. При селективной ангиографии и других исследованиях, когда контрастное вещество в высокой концентрации проникает в исследуемый орган, могут наблюдаться нарушения функции этого органа.

Со стороны крови и лимфатической системы. Неизвестно: тромбоцитопения.

Со стороны эндокринной системы. Неизвестно: тиреотоксикоз, транзиторный гипотиреоз.

Со стороны психики. Неизвестно: спутанность сознания, возбуждение, беспокойство, тревожность.

Со стороны нервной системы. Редко: головокружение, парез, паралич, светобоязнь, сонливость. Очень редко: судороги, нарушение сознания, цереброваскулярное расстройство, ступор, расстройства чувствительности (включая гипестезию), парестезия, тремор. Неизвестно: транзиторная моторная дисфункция (включая нарушения речи, афазию, дизартрию), транзиторная контраст-индуцированная энцефалопатия (включая временную потерю памяти, дезориентацию, кому, ретроградную амнезию, гемипарез и отек мозга).

Со стороны органов зрения. Редко: нарушения зрения (включая диплопию и нечеткость зрения). Неизвестно: транзиторная корковая слепота.

Со стороны органов слуха и равновесия. Неизвестно: транзиторная потеря слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Редко: аритмия (включая брадикардию, тахикардию). Очень редко: инфаркт миокарда, приливы, боль в груди. Неизвестно: тяжелые осложнения со стороны сердца (включая остановку сердца, кардиореспираторную остановку), сердечная недостаточность, спазм коронарных артерий, цианоз, шок, артериальный спазм, тромбофлебит и тромбоз.

Со стороны дыхательной системы. Часто: транзиторные изменения частоты дыхания, респираторный дистресс. Редко: кашель, остановка дыхания. Очень редко: одышка. Неизвестно: тяжелые респираторные симптомы и признаки, отек легких, синдром острого респираторного дистресса, бронхоспазм, ларингоспазм, апноэ, аспирационный приступ астмы.

Со стороны пищеварительной системы. Редко: диарея. Неизвестно: обострение панкреатита.

Со стороны кожи и подкожных тканей. Редко: сыпь, зуд, крапивница. Неизвестно: буллезный дерматит; синдром Стивенса-Джонсона; токсический эпидермальный некролиз; острый генерализованный экзантематозный пустулез; лекарственная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями; обострение псориаза; эритема; дерматит, связанный с действием препарата; отслойка кожи.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани. Неизвестно: артралгия, мышечная слабость, спазм костно-мышечной системы, боль в спине.

Со стороны почек и мочевыводящих путей. Нечасто: острое поражение почек. Неизвестно: повышение уровня креатинина в крови.

Общие расстройства и изменения в месте введения. Нечасто: боль и дискомфорт. Редко: астеническое состояние (включая недомогание, утомление). Неизвестно: реакции в месте введения, включая экстравазацию.

Травмы, отравления и процедурные осложнения. Неизвестно: йодизм.

Интратекальное введение.

Пожалуйста, прочитайте сначала подраздел «Общие виды побочных реакций». Приведенная ниже частота побочных реакций связана только с интратекальным введением неионных мономерных контрастных веществ.

Побочные реакции могут возникать через несколько часов или дней после интратекального введения. Их частота приблизительно соответствует частоте осложнений после люмбальных пункций без введения контрастного вещества. Для минимизации снижения давления следует избегать чрезмерного удаления спинномозговой жидкости.

Со стороны психики. Неизвестно: спутанность сознания, возбуждение, тревога.

Со стороны нервной системы. Очень часто: головная боль (может быть сильной и продолжительной). Нечасто: асептический менингит (включая химический менингит). Редко: судороги, головокружение. Неизвестно: аномальная электроэнцефалограмма, менингизм, эпилептический статус, транзиторная контраст-индуцированная энцефалопатия (включая транзиторную потерю памяти, кому, ступор и ретроградную амнезию, гемипарез, дезориентацию), моторная дисфункция (включая нарушение речи, афазию, дизартрию), парестезии, гипестезии и сенсорные расстройства.

Со стороны органов зрения. Неизвестно: транзиторная корковая слепота, светобоязнь.

Со стороны органов слуха и равновесия. Неизвестно: транзиторная потеря слуха.

Со стороны пищеварительной системы. Часто: боль в животе, рвота.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани. Редко: боль в шее, боль в спине. Неизвестно: мышечные спазмы.

Общие расстройства и изменения в месте введения. Редко: боль в конечностях. Неизвестно: изменения в месте введения.

Побочные реакции, связанные с внутриполостным введением.

Пожалуйста, прочитайте сначала подраздел «Общие виды побочных реакций». Приведенная ниже частота побочных реакций связана только с внутриполостным введением неионных мономерных контрастных веществ.

Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХП).

Со стороны пищеварительной системы. Общие: панкреатит, повышение амилазы в крови.

Пероральное применение.

Со стороны пищеварительной системы. Очень часто: диарея. Часто: тошнота, рвота. Редко: боль в животе.

Гистеросальпингография (ГСГ).

Со стороны пищеварительной системы. Очень часто: боль в нижних отделах живота.

Артрография.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани. Неизвестно: артрит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения. Очень часто: боль.

Герниография.

Общие расстройства и изменения в месте введения. Неизвестно: боль после проведения процедуры.

Отдельные побочные реакции.

Сообщалось о развитии тромбоэмболических осложнений в связи с проведением контрастной ангиографии коронарных, мозговых, почечных и периферических артерий. Контрастное вещество может способствовать развитию осложнений (см. раздел «Особенности применения»). Сообщалось о развитии осложнений со стороны сердца, включая острый инфаркт миокарда во время или после проведения контрастной коронарной ангиографии. Пациенты пожилого возраста или пациенты с тяжелой ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией и дисфункцией левого желудочка имели повышенный риск развития осложнений (см. раздел «Особенности применения»).

В отдельных случаях контрастное средство может проникать через гематоэнцефалический барьер, в результате чего возникает накопление препарата в коре головного мозга, что может вызвать неврологические реакции, включая судороги, транзиторные моторные или сенсорные расстройства, транзиторное нарушение сознания, транзиторную потерю памяти и энцефалопатию (см. раздел «Особенности применения»).

Анафилактоидные реакции и анафилактоидный шок могут привести к глубокой гипотензии и связанным с ней симптомам, включая гипоксическую энцефалопатию, почечную и печеночную недостаточность (см. раздел «Особенности применения»).

В некоторых случаях транссудация контрастного вещества вызывает локальную боль и отек, которые обычно проходят без осложнений. Зафиксированы случаи воспаления, некроза тканей и компартмент-синдрома (см. раздел «Особенности применения»).

Срок годности.

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от вторичного рентгеновского излучения месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Данные о совместимости препарата с другими средствами отсутствуют, поэтому следует использовать отдельный шприц для введения препарата Томогексол® и не смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

Раствор для инъекций 240 мг йода/мл: по 20 мл в ампуле. По 5 ампул в пачке. По 20 мл или 50 мл, или 100 мл в флаконе. По 1 флакону в пачке.

Раствор для инъекций 300 мг йода/мл, 350 мг йода/мл: по 20 мл в ампуле. По 5 ампул в пачке. По 20 мл или 50 мл, или 100 мл, или 200 мл, или 500 мл в флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

АО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.