Телсартан

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТЕЛСАРТАН (TELSARTAN)

Состав:

действующее вещество: telmisartan;

1 таблетка содержит телмисартана 40 мг или 80 мг;

вспомогательные вещества: меглумин, натрия гидроксид, повидон, полисорбат 80, маннит (Е 421), магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки от белого до почти белого цвета, без оболочки, капсуловидной формы, с риской и тиснением «T» и «L» по обе стороны от риски на одной стороне и тиснением «40» (для таблеток по 40 мг) или тиснением «80» (для таблеток по 80 мг) — на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа. Простые препараты антагонистов ангиотензина II.

Код АТХ C09C A07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Телмисартан — это специфический антагонист рецептора ангиотензина II (типа АТ1), действующий при пероральном применении. Обладая высоким сродством, телмисартан вытесняет ангиотензин II из места его связывания с рецептором подтипа АТ1, ответственного за эффекты ангиотензина II. Телмисартан не проявляет никакой частичной активности в отношении рецептора АТ1 как агонист. Телмисартан селективно связывается с рецептором АТ1 на длительный период. Препарат не демонстрирует сродства к другим рецепторам, включая АТ2 и другие менее характеризованные АТ-рецепторы. Функциональная роль этих рецепторов неизвестна, равно как и эффект их возможной избыточной стимуляции ангиотензином II, уровень которого повышает телмисартан. Телмисартан снижает уровень альдостерона в плазме крови. Телмисартан не ингибирует ренин плазмы крови человека, а также не блокирует ионные каналы. Телмисартан не угнетает ангиотензинпревращающий фермент (АПФ) (кининазу II), который также расщепляет брадикинин. Таким образом, не следует ожидать усиления побочных реакций, связанных с брадикинином.

У человека телмисартан в дозе 80 мг почти полностью подавляет действие ангиотензина II в отношении повышения артериального давления. Подавляющий эффект сохраняется более 24 часов и ещё отмечается до 48 часов.

Клиническая эффективность и безопасность

Лечение эссенциальной гипертензии

После первой дозы телмисартана антигипертензивное действие постепенно начинает проявляться в течение 3 часов. Максимальное снижение артериального давления обычно достигается через 4–8 недель после начала терапии и сохраняется при длительном лечении.

Антигипертензивный эффект остаётся стабильным более суток после приёма дозы, включая последние 4 часа перед следующей дозой, как показано при амбулаторном измерении артериального давления. Это неоднократно подтверждается отношением остаточного действия к пиковому, составляющим более 80 % после применения доз 40 и 80 мг телмисартана в плацебо-контролируемых клинических исследованиях. Существует явная связь между дозой и временем восстановления исходного систолического артериального давления (САД). Данные, касающиеся диастолического артериального давления (ДАД), противоречивы.

У пациентов с артериальной гипертензией телмисартан снижает как систолическое, так и диастолическое артериальное давление, при этом не влияя на частоту пульса. Вклад диуретического и натрийуретического действия препарата в его гипотензивную активность до сих пор не определён. Эффективность телмисартана в снижении артериального давления сопоставима с другими лекарственными средствами, представляющими другие классы антигипертензивных препаратов (имеются клинические исследования по сравнению телмисартана с амлодипином, атенололом, эналаприлом, гидрохлоротиазидом и лизиноприлом).

При внезапном прекращении терапии телмисартаном артериальное давление постепенно возвращается к уровню, который был до лечения, в течение нескольких дней без признаков обратной артериальной гипертензии.

В клинических исследованиях при прямом сравнении двух антигипертензивных лекарственных средств случаи сухого кашля значительно реже наблюдались при применении телмисартана, чем при применении ингибиторов АПФ.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Телмисартан быстро абсорбируется, хотя степень абсорбции варьируется. Среднее значение абсолютной биодоступности телмисартана составляет приблизительно 50 %. При применении телмисартана с пищей площадь под кривой «концентрация–время» (AUC0–∞) уменьшается в диапазоне от 6 % (при дозе 40 мг) до приблизительно 19 % (при дозе 160 мг). Через 3 часа после приёма концентрация телмисартана в плазме крови при приёме натощак и при приёме с пищей одинакова.

Линейность/нелинейность

Ожидается, что незначительное уменьшение AUC не будет снижать терапевтический эффект. Линейная зависимость между дозами и концентрацией препарата в плазме отсутствует. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) и в меньшей степени AUC увеличиваются непропорционально при дозе свыше 40 мг.

Распределение

Телмисартан в значительной степени связывается с белками плазмы крови (>99,5 %), главным образом с альбумином и альфа-1-кислым гликопротеином. Средний объём распределения (Vdss) в состоянии равновесия составляет приблизительно 500 л.

Метаболизм

Телмисартан метаболизируется путём конъюгации исходного соединения с глюкуроновой кислотой; конъюгат не обладает фармакологической активностью.

Выведение

Телмисартан характеризуется биэкспоненциальной фармакокинетической кривой с терминальным периодом полувыведения более 20 часов. Cmax и в меньшей степени AUC увеличиваются непропорционально по отношению к дозе. Нет данных о клинически значимом накоплении телмисартана при применении рекомендуемой дозы. У женщин концентрации в плазме крови были выше, чем у мужчин, без существенного влияния на эффективность.

После перорального применения телмисартан почти полностью выводится с калом, главным образом в неизменённом виде. Совокупное выведение препарата с мочой составляет <1 % дозы. Общий клиренс плазмы крови (CLtot) высок (приблизительно 1000 мл/мин) по сравнению с кровотоком через печень (приблизительно 1500 мл/мин).

Особые группы пациентов

Влияние пола

При сравнении пациентов женского и мужского пола выявлено различие в концентрациях в плазме крови Cmax и AUC, которые были выше в 3 и 2 раза соответственно у женщин.

Пациенты пожилого возраста

Фармакокинетика телмисартана не имеет различий у пациентов пожилого возраста и пациентов в возрасте до 65 лет.

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с лёгкими, умеренными и тяжёлыми нарушениями функции почек наблюдалось удвоение концентрации в плазме крови. Однако более низкие концентрации в плазме отмечались у пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на диализе. У пациентов с почечной недостаточностью телмисартан в значительной степени связывается с белками плазмы крови, поэтому не может выводиться с помощью диализа. Период полувыведения не изменяется у пациентов с нарушениями функции почек.

Пациенты с нарушениями функции печени

Фармакокинетические исследования пациентов с нарушениями функции печени продемонстрировали увеличение абсолютной биодоступности почти до 100 %. Период полувыведения не изменяется у пациентов с нарушениями функции печени.

Клинические характеристики.

Показания.

Гипертензия.

Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний.

Снижение заболеваемости сердечно-сосудистыми заболеваниями у пациентов с:

• выраженными проявлениями атеротромботического сердечно-сосудистого заболевания (ишемическая болезнь сердца, инсульт или заболевание периферических артерий в анамнезе);
• сахарным диабетом типа II с подтвержденным поражением органов-мишеней.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному компоненту препарата.

Беременность или женщины, планирующие беременность (см. разделы «Особенности применения» и «Применение в период беременности или лактации»).

Обструктивные заболевания желчных протоков.

Тяжелые нарушения функции печени.

Детский возраст (до 18 лет).

Одновременное применение телмисартана и содержащих алискерин препаратов противопоказано у пациентов с сахарным диабетом или нарушениями функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м²) (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Дигоксин

При одновременном применении телмисартана и дигоксина отмечались средние увеличения пиковых концентраций дигоксина в плазме (на 49 %) и минимальных концентраций (на 20 %). В начале приема, при коррекции дозы и прекращении приема телмисартана следует проводить мониторинг уровня дигоксина для поддержания его в пределах терапевтического диапазона.

Как и другие препараты, подавляющие ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), телмисартан может спровоцировать гиперкалиемию (см. раздел «Особенности применения»). Риск может увеличиться при лечении в комбинации с другими препаратами, которые также могут вызывать гиперкалиемию (заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, гепарин, иммунодепрессанты (циклоspорин или такролимус) и триметоприм).

Случаи гиперкалиемии зависят от связанных с ней факторов риска. Риск возрастает при указанных выше терапевтических комбинациях. Особенно высок риск при комбинации с калийсберегающими диуретиками и при комбинации с заменителями соли, содержащими калий. Комбинация с ингибиторами АПФ или НПВП, например, является менее рискованной при строгом соблюдении предостережений при применении.

Не рекомендуется совместное применение

Калийсберегающие диуретики или добавки калия

Антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как телмисартан, уменьшают потерю калия, вызванную диуретиками. Калийсберегающие диуретики, такие как спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид, пищевые добавки, содержащие калий, или заменители соли, содержащие калий, могут привести к значительному повышению концентрации калия в сыворотке крови. Если совместное применение показано из-за документально подтвержденной гипокалиемии, пациенты должны применять эти препараты с осторожностью и часто контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Литий

При совместном применении лития с ингибиторами АПФ и антагонистами рецепторов ангиотензина II, включая телмисартан, отмечалось обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и токсичности. Если применение такой комбинации необходимо, рекомендуется тщательно контролировать уровень лития в сыворотке крови.

Совместное применение требует осторожности

Нестероидные противовоспалительные препараты

НПВП (например, ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП) могут снижать антигипертензивное действие антагонистов рецепторов ангиотензина II.

У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, у пациентов с дегидратацией или у пожилых пациентов с нарушением функции почек) одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II и средств, подавляющих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно является обратимой. Таким образом, такую комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны быть адекватно гидратированы. Необходимо контролировать функцию почек после начала совместной терапии и периодически в дальнейшем.

В одном исследовании одновременное применение телмисартана и рамиприла привело к увеличению в 2,5 раза AUC_0-24 и C_max для рамиприла и рамиприлата. Клиническое значение этого наблюдения неизвестно.

Диуретики (тиазидные или петлевые диуретики)

Предварительное лечение высокими дозами таких диуретиков, как фуросемид (петлевой диуретик) и гидрохлоротиазид (тиазидный диуретик), может привести к снижению объема жидкости (дегидратации) и к риску развития артериальной гипотензии в начале лечения телмисартаном.

Следует учитывать при совместном применении

Другие антигипертензивные средства

Способность телмисартана снижать артериальное давление может быть увеличена при совместном применении других антигипертензивных средств.

Клинические данные показали, что двойная блокада РААС при комбинированном применении ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискерина связана с более высокой частотой возникновения таких побочных эффектов, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность), по сравнению с применением одного препарата, действующего на РААС (см. разделы «Фармакодинамика», «Противопоказания» и «Особенности применения»).

С учетом фармакологических свойств баклофена и амифостины можно ожидать, что эти лекарственные средства могут усиливать гипотензивное действие всех антигипертензивных средств, включая телмисартан. Кроме того, ортостатическая гипотензия может усугубляться при употреблении алкоголя, применении барбитуратов, наркотиков и антидепрессантов.

Кортикостероиды (системное применение)

Снижение антигипертензивного эффекта.

Особенности применения.

Беременность. Во время беременности нельзя начинать лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II. Женщин репродуктивного возраста, которым назначается лечение препаратом, следует информировать о том, что данное лекарственное средство может влиять на плод, и постоянно напоминать о необходимости срочной консультации с врачом сразу после подтверждения беременности. Пациентки, планирующие беременность, должны перейти на альтернативную антигипертензивную терапию, имеющую установленный профиль безопасности при применении во время беременности. При установлении беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II необходимо срочно прекратить и при необходимости начать альтернативное лечение (см. разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Нарушения функции печени

Телмисартан противопоказан пациентам с холестазом, обструктивными нарушениями желчного пузыря или тяжелыми нарушениями функции печени, поскольку телмисартан в основном выводится с желчью. У таких пациентов можно ожидать снижения печеночного клиренса телмисартана. Телмисартан можно применять с осторожностью только пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени.

Почечно-сосудистая гипертензия

Существует повышенный риск развития тяжелой гипотензии и почечной недостаточности у пациентов с двухсторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной функционирующей почки при применении лекарственных средств, влияющих на РААС.

Нарушения функции почек и трансплантация почки

Рекомендуется проводить периодический контроль уровня калия и креатинина сыворотки крови при применении телмисартана пациентам с нарушениями функции почек. Отсутствует опыт применения телмисартана пациентам после недавней трансплантации почки.

Внутрисосудистая гиповолемия

Симптоматическая гипотензия, особенно после первой дозы телмисартана, может возникнуть у пациентов с уменьшенным объемом жидкости и/или натрия, возникших вследствие активной терапии диуретиками, ограничения соли в диете, диареи или рвоты. Такие состояния следует устранить до применения телмисартана. Перед применением телмисартана следует нормализовать объем внутрисосудистой жидкости и/или уровень натрия.

Двойная блокада РААС

Вследствие ингибирования РААС у чувствительных лиц, особенно при комбинации лекарственных средств, влияющих на эту систему, наблюдались случаи развития гипотензии, потери сознания, гиперкалиемии и изменений функции почек (включая острую почечную недостаточность). Двойная блокада РААС (например, при добавлении ингибиторов АПФ к антагонистам рецептора ангиотензина II) не рекомендуется пациентам, у которых артериальное давление уже контролируется; ее следует ограничить отдельными определенными случаями с тщательным контролем функции почек (см. разделы «Фармакодинамика» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Если двойная блокада считается абсолютно необходимой, она должна проводиться только под наблюдением специалиста и при условии постоянного тщательного мониторинга функции почек, электролитов и артериального давления.

Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно пациентам с диабетической нефропатией.

Другие состояния со стимуляцией РААС

У пациентов, сосудистый тонус и функция почек которых в основном зависят от активности РААС (например, пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или заболеванием почек, включая стеноз почечной артерии), применение лекарственных средств, влияющих на эту систему, таких как телмисартан, было связано с развитием острой гипотензии, гиперазотемии, олигурии или острой почечной недостаточности, которые возникали редко (см. раздел «Побочные реакции»).

Первичный альдостеронизм

Пациенты с первичным альдостеронизмом, как правило, не отвечают на антигипертензивные лекарственные средства, подавляющие ренин-ангиотензиновую систему. Таким образом, применение телмисартана не рекомендуется.

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и при применении других вазодилататоров, препарат следует с осторожностью назначать пациентам со стенозом аортального или митрального клапана или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Пациенты с сахарным диабетом, получающие инсулин или антидиабетические лекарственные средства

При лечении телмисартаном у таких пациентов может развиться гипогликемия. У таких пациентов следует контролировать уровень глюкозы в крови, а также учитывать это при коррекции дозы инсулина или антидиабетических лекарственных средств.

У пациентов, больных сахарным диабетом, с кардиоваскулярными рисками (пациенты, больные сахарным диабетом, с сопутствующими заболеваниями коронарных артерий), риск развития инфаркта миокарда со смертельным исходом и внезапной кардиоваскулярной смерти может быть выше при лечении антигипертензивными препаратами, такими как антагонисты рецепторов ангиотензина II и ингибиторы АПФ. У пациентов, больных сахарным диабетом, течение сопутствующих заболеваний коронарных артерий может быть бессимптомным, поэтому они могут быть недо диагностированы. Пациентов, больных сахарным диабетом, следует тщательно обследовать, например, стресс-тестированием, чтобы выявить и лечить сопутствующие заболевания коронарных артерий до назначения препарата.

Гиперкалиемия

Применение лекарственных средств, влияющих на РААС, может вызвать гиперкалиемию. У пожилых пациентов, с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, у пациентов, одновременно получающих другие лекарственные средства, которые могут увеличить уровень калия, и/или у пациентов с сопутствующими заболеваниями гиперкалиемия может быть летальной.

Перед решением вопроса о совместном применении лекарственных средств, влияющих на РААС, следует оценить соотношение пользы и риска.

Основные факторы риска при гиперкалиемии:

• Сахарный диабет, нарушения функции почек, возраст >70 лет.
• Комбинация с другими лекарственными средствами, влияющими на РААС, и/или применение калийсодержащих добавок. Лекарственные средства, которые могут провоцировать гиперкалиемию, включают заменители соли с содержанием калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецептора ангиотензина II, НПВС (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммунодепрессанты (циклоspорин или такролимус) и триметоприм.
• Сопутствующие состояния, особенно дегидратация, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз, ухудшение функции почек, внезапное ухудшение почечного состояния (например, инфекционные заболевания), клеточный лизис (например, острая ишемия конечностей, рабдомиолиз, тяжелая травма).

Рекомендуется проводить тщательный контроль уровня калия у пациентов, относящихся к группам риска.

Этнические различия

Ингибиторы АПФ, телмисартан и другие антагонисты рецептора ангиотензина II менее эффективны в снижении артериального давления у пациентов негроидной расы по сравнению с представителями других рас, вероятно, потому что пациенты с артериальной гипертензией негроидной расы чаще имеют низкий уровень ренина.

Другое

При применении любого антигипертензивного препарата чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемической сердечно-сосудистой болезнью может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Ангионевротический отек кишечника

Сообщалось о случаях ангионевротического отека кишечника у пациентов, принимавших блокаторы рецепторов ангиотензина II (см. раздел «Побочные реакции»). У этих пациентов наблюдались боль в животе, тошнота, рвота и диарея. Симптомы исчезали после отмены блокаторов рецепторов ангиотензина II. Если диагностирован ангионевротический отек кишечника, применение лекарственного средства ТЕЛСАРТАН следует прекратить и начать соответствующий мониторинг до полного исчезновения симптомов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Применение препарата противопоказано беременным женщинам или женщинам, планирующим беременность. Если во время лечения этим препаратом подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и, при необходимости, заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению у беременных (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Отсутствуют соответствующие данные о применении телмисартана у беременных женщин. Исследования на животных указывают на репродуктивную токсичность.

Не следует начинать терапию антагонистами рецепторов ангиотензина II во время беременности.

Женщин детородного возраста, которым назначается лечение препаратом, необходимо информировать о том, что данное лекарственное средство может оказывать влияние на плод, и постоянно напоминать о необходимости срочной консультации врача сразу после подтверждения беременности. Если продолжение терапии антагонистами ангиотензина II считается необходимым, а пациентка планирует беременность, рекомендуется заменить лечение на антигипертензивную терапию с установленным профилем безопасности при беременности. Если беременность подтверждается во время лечения данным препаратом, его применение необходимо немедленно прекратить и начать соответствующую альтернативную терапию.

Известно, что применение антагонистов рецепторов ангиотензина II во время беременности вызывает фето- и неонатальную токсичность у людей (сообщалось о случаях гибели плода и новорождённых, олигогидрамнионе, задержке роста плода, гипотензии у плода и новорождённых, нарушении функции почек, почечной недостаточности, гиперкалиемии, гипоплазии черепа, гипотонии, контрактуре конечностей/церебральных, черепно-лицевых деформациях/лёгочной дисплазии, возможно вызванных олигогидрамнионом, и т.п. у беременных пациенток, принимавших препараты этого класса в период беременности). В случае, если стало известно о применении антагонистов рецепторов ангиотензина II во время беременности, рекомендуется обратиться к врачу и провести ультразвуковое исследование функции почек и костей черепа плода. Состояние новорождённых, матери которых принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, необходимо тщательно контролировать на наличие артериальной гипотензии (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Период кормления грудью.

В связи с отсутствием информации о применении телмисартана в период кормления грудью, данный препарат не рекомендуется для применения в этот период. Предпочтение отдаётся альтернативному лечению с более изученным профилем безопасности, особенно при кормлении грудью новорождённого или недоношенного ребёнка.

Фертильность.

По данным доклинических исследований, влияние препарата на фертильность мужчин и женщин не выявлено.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

При управлении автомобилем и другими механическими устройствами необходимо учитывать возможность возникновения головокружения или гиперсомнии при антигипертензивной терапии, в т.ч. при применении препарата Телсартан.

Способ применения и дозы.

Таблетки телмисартана рекомендуется принимать перорально 1 раз в сутки с жидкостью, независимо от приёма пищи.

Телмисартан следует хранить в закрытой блистерной упаковке из-за гигроскопических свойств таблеток.

Таблетки следует извлекать из блистера непосредственно перед приёмом.

Лечение эссенциальной артериальной гипертензии

Обычная эффективная доза препарата — 40 мг 1 раз в сутки. Некоторые пациенты могут достигать терапевтического эффекта при дозе 20 мг в сутки. Если целевое артериальное давление не достигается, дозу телмисартана можно повысить до максимальной — 80 мг в сутки.

Альтернативно возможно применение телмисартана в комбинации с тиазидными диуретиками, такими как гидрохлоротиазид, который способен дополнительно снижать артериальное давление совместно с телмисартаном. При решении вопроса о повышении дозы следует учитывать, что максимальный антигипертензивный эффект обычно достигается в период от 4 до 8 недель после начала терапии.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

Рекомендуемая доза составляет 80 мг 1 раз в сутки. Неизвестно, может ли доза телмисартана ниже 80 мг быть эффективной для снижения сердечно-сосудистых заболеваний.

В начале терапии телмисартаном с целью снижения сердечно-сосудистых заболеваний рекомендуется тщательный мониторинг артериального давления, а также может потребоваться соответствующая коррекция дозы препаратов, снижающих артериальное давление.

Особые группы пациентов

Нарушения функции почек

Пациенты с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек не нуждаются в коррекции дозы. Опыт применения у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек и пациентов, находящихся на гемодиализе, ограничен. Для этой категории пациентов рекомендуется начальная доза телмисартана 20 мг (см. раздел «Особенности применения»).

Нарушения функции печени

Телмисартан противопоказан пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени.

Пациентам с лёгкими и умеренными нарушениями функции печени не следует превышать дозу 40 мг 1 раз в сутки (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата ТЕЛСАРТАН у детей (в возрасте до 18 лет) не изучались.

Передозировка

Информация о передозировке препарата у людей ограничена.

Симптомы. Наиболее выраженными проявлениями при передозировке телмисартаном были гипотензия и тахикардия; также сообщалось о брадикардии, головокружении, повышении уровня креатинина в сыворотке крови и острой почечной недостаточности.

Лечение. Телмисартан не выводится из организма при гемодиализе. За пациентами необходимо тщательно наблюдать и назначить симптоматическую и поддерживающую терапию. Лечение зависит от времени, прошедшего после приёма избыточной дозы, и тяжести симптомов. Рекомендуемые меры включают вызывание рвоты и/или промывание желудка. Активированный уголь может быть полезен при лечении передозировки. Следует регулярно проверять уровень электролитов и креатинина в сыворотке крови. Если у пациента развилась гипотензия, ему следует принять горизонтальное положение, а также необходимо быстро начать мероприятия по восстановлению водно-электролитного баланса.

Побочные реакции.

Побочные реакции распределены по частоте следующим образом: очень частые (≥1/10); частые (от ≥1/100 до <1/10); нечастые (от ≥1/1 000 до <1/100); редкие (от ≥1/10 000 до <1/1 000); очень редкие (<1/10 000).

В каждой группе по частоте побочные реакции представлены в порядке уменьшения тяжести.

Инфекции и инвазии:

нечастые: инфекции верхних дыхательных путей, включая фарингит и синусит, инфекции мочевыводящих путей, включая цистит;

редкие: сепсис, включая летальные исходы¹.

Со стороны крови и лимфатической системы:

нечастые: анемия;

редкие: тромбоцитопения, эозинофилия.

Со стороны иммунной системы:

редкие: гиперчувствительность, анафилактическая реакция.

Метаболизм и нарушения питания:

нечастые: гиперкалиемия;

редкие: гипогликемия (у пациентов с диабетом).

Психические расстройства:

нечастые: депрессия, бессонница;

редкие: тревожность.

Со стороны нервной системы:

нечастые: синкопе;

редкие: сонливость.

Со стороны органов зрения:

редкие: нарушение зрения.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата:

нечастые: головокружение.

Кардиальные нарушения:

нечастые: брадикардия;

редкие: тахикардия.

Сосудистые нарушения:

нечастые: артериальная гипотензия², ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечастые: одышка, кашель;

очень редкие: интерстициальное заболевание легких³.

Желудочно-кишечные нарушения:

нечастые: боль в животе, диарея, диспепсия, метеоризм, рвота;

редкие: дискомфорт в области желудка, сухость во рту, дисгевзия.

Нарушения гепатобилиарной системы:

редкие: нарушение функции печени/печеночные нарушения⁴.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечастые: повышенное потоотделение, зуд, сыпь;

редкие: эритема, ангионевротический отек (включая летальные исходы), крапивница, лекарственный дерматит, токсический дерматит, экзема.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

нечастые: миалгия, боль в спине (например, ишиас), судороги мышц;

редкие: артралгия, боль в конечностях, боль в сухожилиях (симптомы, напоминающие тендинит).

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

нечастые: нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность.

Общие нарушения:

нечастые: боль в груди, астения (слабость);

редкие: симптомы, напоминающие грипп.

Лабораторные данные:

нечастые: повышение креатинина в крови;

редкие: повышение мочевой кислоты в крови, повышение печеночных ферментов, повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК) в крови, снижение гемоглобина.

Описание отдельных побочных реакций

Ангионевротический отек кишечника

Сообщалось о случаях ангионевротического отека кишечника после применения блокаторов рецепторов ангиотензина II (см. раздел «Особенности применения»).

¹ Сепсис

В клинических исследованиях при применении телмисартана по сравнению с плацебо отмечалась повышенная частота случаев сепсиса. Это явление может быть случайным или связано с неизвестным на сегодняшний день механизмом.

² Артериальная гипотензия

Об этой побочной реакции сообщали как о частой у пациентов с контролируемым артериальным давлением, которым проводили лечение телмисартаном с целью снижения сердечно-сосудистых заболеваний в дополнение к стандартной терапии.

³ Интерстициальное заболевание легких

Сообщалось о случаях интерстициального заболевания легких при применении телмисартана в постмаркетинговом периоде. Однако причинно-следственная связь не была установлена.

⁴ Нарушение функции печени/печеночные нарушения

Большинство случаев нарушения функции печени/печеночных нарушений наблюдалось в постмаркетинговом периоде у пациентов-японцев. У японских пациентов такие побочные реакции возникают чаще, чем у других.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 1 или 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Д-р Редді’с Лабораторис Лтд, ФТО – ІI

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Участок № 42р, 43, 44р, 45р, 46р, 53, 54, 83, с. Бачупали, Бачупали Мандал, округ Медчал Малкайгирі – 500090, штат Телангана, Индия

Сообщить о побочной реакции или отсутствии эффективности при применении лекарственного средства можно по телефонам:

+38 044 207 51 97 или +38 050 414 39 39, а также по электронной почте: [email protected] (круглосуточно).