Телпрес: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ТЕЛПРЕС

Состав:

действующее вещество: telmisartan;

1 таблетка содержит телмисартана 20 мг или 40 мг, или 80 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, повидон, меглюмин, маннит (Е 421), кроссповидон, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 20 мг: круглые таблетки от белого до почти белого цвета с фаской, с гравировкой «LC» на одной стороне таблетки;

таблетки по 40 мг: белые, капсуловидные двояковыпуклые таблетки с гравировкой «LC» на одной стороне;

таблетки по 80 мг: белые, капсуловидные двояковыпуклые таблетки с гравировкой «LC» на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа.

Простые препараты-антагонисты ангиотензина II. Код АТХ С09С А07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия.

Телмисартан является перорально активным специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II (типа AT1). Телмисартан с очень высокой аффинностью вытесняет ангиотензин II из мест его связывания на рецепторах подтипа AT1, опосредующих эффекты ангиотензина II. Телмисартан не оказывает никакого частичного агонистического влияния на
AT1-рецептор. Телмисартан селективно связывается с AT1-рецептором. Связывание является длительным. Телмисартан не проявляет аффинности к другим рецепторам, включая AT2 и другие, менее изученные АТ-рецепторы. Функциональная роль этих рецепторов неизвестна, как и неизвестно влияние их возможной «гиперстимуляции» ангиотензином II, уровень которого повышается под действием телмисартана. Телмисартан снижает уровень альдостерона в плазме крови. Телмисартан не ингибирует ренин в плазме крови человека, не блокирует ионные каналы. Телмисартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (АПФ) (кининазу II), фермент, который также разрушает брадикинин. Таким образом, не следует ожидать усиления побочных реакций, связанных с брадикинином.

У человека телмисартан в дозе 80 мг почти полностью ингибирует повышение артериального давления, вызванное ангиотензином II. Блокирующий эффект сохраняется в течение 24 часов и остается заметным до 48 часов.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Всасывание телмисартана происходит быстро, однако количество препарата, которое абсорбируется, неодинаково. Средняя абсолютная биодоступность телмисартана составляет около 50 %. При приеме телмисартана во время еды снижение площади под кривой «концентрация-время» (AUC0-∞) для телмисартана варьирует приблизительно от 6 % (доза 40 мг) до приблизительно 19 % (доза 160 мг). Через 3 часа после приема концентрация в плазме крови одинакова независимо от того, принимает пациент телмисартан натощак или с пищей.

Линейность/нелинейность. Не следует ожидать, что небольшое снижение AUC приведет к уменьшению терапевтической эффективности. Линейной зависимости между дозой и уровнем в плазме крови не наблюдается. Cmax и AUC увеличиваются непропорционально дозе, если она превышает 40 мг.

Распределение. Телмисартан активно связывается с белками плазмы крови (> 99,5 %), главным образом с альбумином и альфа-1-кислым гликопротеином. Средний кажущийся объем распределения в стационарном состоянии (Vdss) составляет приблизительно 500 л.

Метаболизм. Телмисартан метаболизируется путем конъюгации первичного вещества с глюкуронидом. Фармакологическая активность конъюгата не установлена.

Выведение. Телмисартан характеризуется биэкспоненциальной фармакокинетической кривой с терминальным периодом полувыведения > 20 часов. Cmax и AUC увеличиваются непропорционально дозе. Нет данных о клинически значимой кумуляции телмисартана при применении в рекомендованных дозах. Концентрация в плазме крови была выше у женщин, чем у мужчин, без соответствующего влияния на эффективность.

После перорального введения телмисартан почти полностью выводится с калом, в основном в неизмененном виде. Совокупная почечная экскреция составляет < 1 % от дозы. Общий клиренс плазмы крови (Cltot) высок (приблизительно 1000 мл/мин), если сравнивать с печеночным кровотоком (около 1500 мл/мин).

Особые группы пациентов

Дети. Фармакокинетика двух доз телмисартана была оценена как вторичная цель у гипертензивных пациентов (n = 57) в возрасте от 6 до < 18 лет после приема телмисартана в дозе 1 мг/кг или 2 мг/кг в течение 4 недель лечения. Фармакокинетические цели включали определение уровней телмисартана в стационарном состоянии у детей и подростков и исследование различий, связанных с возрастом. Хотя исследование было слишком малым для достоверной оценки фармакокинетики у детей в возрасте до 12 лет, результаты в целом соответствуют данным, полученным для взрослых, и подтверждают нелинейность телмисартана, в частности, для Cmax.

Пол. Наблюдалась разница в концентрациях в плазме крови: Cmax и AUC были соответственно приблизительно в 3 и 2 раза выше у женщин, чем у мужчин.

Пациенты пожилого возраста. Фармакокинетика телмисартана совпадает у пациентов в возрасте до 65 лет и у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с легкими, умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек концентрация в плазме крови удваивалась. Однако у пациентов с почечной недостаточностью, подвергавшихся диализу, концентрация в плазме крови низкая. Телмисартан имеет высокую аффинность к белкам плазмы у пациентов с почечной недостаточностью и не может быть выведен диализом. Период полувыведения не изменяется у пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени. Фармакокинетические исследования у пациентов с нарушениями функции печени выявили увеличение абсолютной биодоступности приблизительно до 100 %. Период полувыведения не изменяется у пациентов с нарушением функции печени.

Клинические характеристики.

Показания.

Гипертензия.

Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с:

выраженными проявлениями атеротромботического сердечно-сосудистого заболевания (ишемическая болезнь сердца, инсульт или поражение периферических артерий в анамнезе);
сахарным диабетом II типа с подтвержденным поражением органов-мишеней.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному компоненту препарата (см. раздел «Состав»);
беременность или планирование беременности (см. разделы «Особенности применения», «Применение в период беременности или лактации»);
обструктивные заболевания желчевыводящих путей;
тяжелые нарушения функции печени;
детский возраст (до 18 лет).

Одновременное применение телмисартана и содержащих алискрен препаратов у пациентов с сахарным диабетом или нарушениями функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м²) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакологические свойства»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Дигоксин

При одновременном применении телмисартана и дигоксина отмечалось среднее увеличение пиковой концентрации дигоксина в плазме крови (на 49 %) и минимальной концентрации (на 20 %). В начале приема, при коррекции дозы и прекращении приема телмисартана следует контролировать уровни дигоксина для поддержания их в пределах терапевтического диапазона.

Как и другие препараты, подавляющие ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, телмисартан может спровоцировать гиперкалиемию (см. раздел «Особенности применения»). Риск может увеличиться при лечении в комбинации с другими средствами, которые также могут вызвать гиперкалиемию (заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммунодепрессанты (циклоspорин или такролимус) и триметоприм).

Случаи гиперкалиемии зависят от связанных с ней факторов риска. Риск возрастает при применении указанных выше терапевтических комбинаций. Особенно высок риск при комбинации с калийсберегающими диуретиками и в сочетании с заменителями соли, содержащими калий. Комбинация с ингибиторами АПФ или НПВП, например, менее рискованна при строгом соблюдении мер предосторожности при применении.

Совместное применение не рекомендуется.

Калийсберегающие диуретики или добавки калия. Такие антагонисты рецепторов ангиотензина II, как телмисартан, уменьшают потерю калия, вызванную диуретиками. Калийсберегающие диуретики, например спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид, добавки калия или заменители соли, содержащие калий, могут вызвать значительное повышение концентрации калия в сыворотке крови. Если совместное применение показано в связи с документально подтвержденной гипокалиемией, их следует применять с осторожностью, часто контролируя уровень калия в сыворотке крови.

Литий. Известны случаи обратимого повышения концентрации лития в сыворотке крови и усиления его токсичности при одновременном приеме лития с ингибиторами АПФ и антагонистами рецепторов ангиотензина II, включая телмисартан. Если назначение этой комбинации считается необходимым, во время совместного применения следует тщательно контролировать уровень лития в сыворотке крови.

Совместное применение требует осторожности.

Нестероидные противовоспалительные препараты. НПВП (то есть ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП) могут снижать антигипертензивное действие антагонистов рецепторов ангиотензина II.

У некоторых пациентов с ухудшением функции почек (в частности у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов с нарушением функции почек) комбинированное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II и средств, подавляющих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно является обратимой. Поэтому данную комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пожилым пациентам. Пациентам следует обеспечить адекватную гидратацию; кроме того, после начала комбинированной терапии и периодически в дальнейшем необходимо проверять функцию почек.

При применении препарата сообщалось о том, что комбинированный прием телмисартана и рамиприла привел к увеличению AUC0-24 и Cmax рамиприла и рамиприлата в 2,5 раза. Клиническая значимость этого наблюдения неизвестна.

Диуретики (тиазидные или петлевые диуретики). Предварительное лечение высокими дозами таких диуретиков, как фуросемид (петлевой диуретик) и гидрохлоротиазид (тиазидный диуретик), может привести к дегидратации и риску развития артериальной гипотензии при начале лечения телмисартаном.

Следует учитывать при совместном применении.

Другие антигипертензивные средства. Способность телмисартана снижать артериальное давление может быть увеличена при совместном применении других антигипертензивных средств.

Клинические данные показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) с помощью комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискрена связана с более высокой частотой таких побочных эффектов, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность), по сравнению с применением одного агента, действующего на РААС (см. разделы «Особенности применения», «Противопоказания» и «Фармакодинамика»).

На основании фармакологических свойств баклофена и амифостины можно ожидать, что эти лекарственные средства могут усиливать гипотензивное действие всех антигипертензивных средств, включая телмисартан. Кроме того, ортостатическая гипотензия может усугубляться алкоголем, барбитуратами, наркотиками и антидепрессантами.

Кортикостероиды (системное применение). Снижение антигипертензивного действия.

Особенности применения.

Беременность. В период беременности нельзя начинать лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II. Если продолжение терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II не считается крайне необходимым для пациентки, планирующей беременность, ей следует перейти на альтернативную антигипертензивную терапию, имеющую установленный профиль безопасности при применении в период беременности. При подтверждении беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II необходимо срочно прекратить и, при необходимости, начать альтернативное лечение (см. разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Печеночная недостаточность. Телмисартан нельзя назначать пациентам с холестазом, обструктивными заболеваниями желчных протоков и тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»), поскольку телмисартан выводится преимущественно с желчью. У таких пациентов можно ожидать снижения печеночного клиренса телмисартана.

Телмисартан следует с осторожностью назначать пациентам с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности.

Реноваскулярная гипертензия. Существует повышенный риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности у пациентов с двухсторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки при лечении препаратами, влияющими на РААС.

Почечная недостаточность и трансплантация почки. При назначении телмисартана пациентам с нарушением функции почек рекомендуется периодический мониторинг уровня калия и креатинина в сыворотке крови. Опыт применения телмисартана у пациентов с недавней трансплантацией почки отсутствует.

Снижение внутрисосудистого объема жидкости. У пациентов с дефицитом натрия и/или объема циркулирующей крови из-за интенсивной диуретической терапии, ограничения соли в диете, диареи или рвоты может развиться симптоматическая гипотензия, особенно после первой дозы. Поэтому перед назначением препарата Телпресс следует скорректировать указанные состояния.

Перед началом лечения препаратом Телпресс необходимо нормализовать уровень натрия и/или объем внутрисосудистой жидкости.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС).

Имеются доказательства того, что одновременное применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирина повышает риск гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность).

Поэтому двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирина не рекомендуется (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакодинамика»).

Если двойная блокада считается абсолютно необходимой, она должна проводиться только под наблюдением специалиста и при условии постоянного тщательного мониторинга функции почек, электролитов и артериального давления.

Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует назначать одновременно пациентам с диабетической нефропатией.

Другие состояния, требующие стимуляции ренин-ангиотензин-альдостероновой системы.

У пациентов, у которых сосудистый тонус и функция почек в основном зависят от активности РААС (например, пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или выраженным поражением почек, включая стеноз почечной артерии), прием Телпресса в сочетании с другими лекарственными средствами, влияющими на РААС, может вызвать острое снижение артериального давления, гиперазотемию, олигурию, редко — острую почечную недостаточность (см. раздел «Побочные реакции»).

Первичный альдостеронизм. Пациенты с первичным альдостеронизмом, как правило, не реагируют на антигипертензивные препараты, действующие путем блокады РААС. Поэтому назначение препарата Телпресс им не рекомендуется.

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия. Как и другие вазодилататоры, препарат следует с особой осторожностью назначать пациентам с диагностированным аортальным или митральным стенозом или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Пациенты с диабетом, получающие инсулин или антидиабетические лекарственные средства.

Во время лечения телмисартаном у таких пациентов может развиться гипогликемия. Следует рассмотреть необходимость соответствующего контроля уровня глюкозы в крови у таких пациентов. Может потребоваться коррекция дозировки инсулина или антидиабетических лекарственных средств.

У пациентов с сахарным диабетом и сердечно-сосудистыми рисками (пациенты с сахарным диабетом и сопутствующими заболеваниями коронарных артерий) риск развития инфаркта миокарда со смертельным исходом и внезапной сердечно-сосудистой смерти может быть выше при лечении антигипертензивными препаратами, такими как антагонисты рецепторов ангиотензина II и ингибиторы АПФ. У пациентов с сахарным диабетом течение сопутствующих заболеваний коронарных артерий может быть бессимптомным, и поэтому они могут остаться недиагностированными. Пациентов с сахарным диабетом следует тщательно обследовать, например, стресс-тестированием, чтобы выявить и лечить сопутствующие заболевания коронарных артерий до назначения препарата.

Гиперкалиемия. Во время всего периода применения лекарственных средств, влияющих на РААС, может развиться гиперкалиемия.

У пожилых лиц, пациентов с почечной недостаточностью, диабетом, у больных, одновременно получающих другие лекарственные средства, способные вызвать повышение уровня калия, и/или у пациентов с сопутствующими заболеваниями, гиперкалиемия может привести к летальному исходу.

Перед рассмотрением вопроса о совместном применении лекарственных средств, подавляющих ренин-ангиотензиновую систему, необходимо взвесить соотношение пользы и риска.

Основные факторы риска развития гиперкалиемии, на которые необходимо обратить внимание:

сахарный диабет, почечная недостаточность, возраст старше 70 лет;
комбинированная терапия одним или несколькими другими препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, и/или пищевыми добавками, содержащими калий. К препаратам или терапевтическим группам лекарственных средств, которые могут спровоцировать гиперкалиемию, относятся заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм;
сопутствующие заболевания, особенно дегидратация, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз, ухудшение функции почек, резкое ухудшение состояния почек (например, инфекционные заболевания), клеточный лизис (например, острая ишемия конечностей, острый некроз скелетных мышц, обширная травма).

Пациентам из группы риска необходимо проводить тщательный контроль концентрации калия в сыворотке крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Этнические различия. Как и все другие антагонисты рецепторов ангиотензина II, телмисартан менее эффективен для снижения артериального давления у пациентов негроидной расы по сравнению с представителями других рас. Возможно, это объясняется более высокой распространенностью состояний с низким уровнем ренина у пациентов негроидной расы, страдающих артериальной гипертензией.

Прочее. Как и при применении любых других антигипертензивных средств, значительное снижение артериального давления у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемической сердечно-сосудистой болезнью может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Маннит. Лекарственное средство содержит в своем составе маннит (Е 421). Это лекарственное средство может оказывать мягкое послабляющее действие.

Натрий. Каждая таблетка препарата содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), что позволяет считать его безнатриевым.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Применение препарата противопоказано беременным женщинам или женщинам, планирующим беременность. Если во время лечения этим препаратом подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и заменить другим препаратом, разрешенным для применения при беременности (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Отсутствуют соответствующие данные о применении препарата Телпрес у беременных женщин.

Эпидемиологическое обоснование риска тератогенности при применении ингибиторов АПФ в I триместре беременности не было убедительным, однако нельзя исключать небольшое повышение риска. Хотя отсутствуют контролируемые эпидемиологические данные о риске тератогенности при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, подобные риски могут существовать и для этого класса лекарственных средств. При планировании беременности следует заблаговременно заменить препарат на другое антигипертензивное средство, имеющее установленный профиль безопасности при применении в период беременности. При подтверждении беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II необходимо срочно прекратить и, при необходимости, начать альтернативную терапию.

Известно, что применение антагонистов рецепторов ангиотензина II во II и III триместрах беременности вызывает фетотоксичность у человека (нарушение функции почек, олигогидрамнион, задержка формирования костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, гипотония, гиперкалиемия). Если применение антагонистов рецепторов ангиотензина II было начато со II триместра беременности, рекомендуется провести ультразвуковое исследование функции почек и костей черепа плода. Состояние новорождённых, матери которых принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, необходимо тщательно контролировать на наличие артериальной гипотензии (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Грудное вскармливание.

В связи с отсутствием информации о применении телмисартана в период грудного вскармливания препарат Телпрес не рекомендуется для применения женщинам, кормящим грудью. Предпочтение отдаётся альтернативной терапии с более изученным профилем безопасности, особенно при кормлении грудью новорождённого или недоношенного ребёнка.

Фертильность.

В ходе исследований не выявлено влияния телмисартана на фертильность мужчин и женщин.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

При антигипертензивной терапии, в т.ч. телмисартаном, при управлении транспортными средствами или другими механизмами необходимо учитывать возможность возникновения головокружения или гиперсомнии.

Способ применения и дозы.

Лечение артериальной гипертензии.

Обычная эффективная доза телмисартана составляет 40 мг 1 раз в сутки. Некоторым пациентам может быть достаточной суточная доза телмисартана 20 мг. Если желаемое артериальное давление не достигается, дозу телмисартана можно повысить до 80 мг 1 раз в сутки. Альтернативно телмисартан можно назначать в комбинации с тиазидными диуретиками, такими как гидрохлоротиазид, которые демонстрируют дополнительное снижение артериального давления при применении вместе с телмисартаном. При рассмотрении вопроса об увеличении дозы необходимо учитывать, что максимальный антигипертензивный эффект в целом достигается через 4–8 недель от начала лечения.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний.

Рекомендуемая доза составляет 80 мг 1 раз в сутки. Эффективность телмисартана в дозах менее 80 мг при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний неизвестна.

При начале лечения телмисартаном с целью профилактики сердечно-сосудистых заболеваний рекомендуется проводить мониторинг артериального давления и при необходимости корректировать дозу препаратов, снижающих артериальное давление.

Пациенты пожилого возраста.

Коррекции дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек. Опыт лечения пациентов с почечной недостаточностью или пациентов, находящихся на гемодиализе, ограничен. Таким пациентам рекомендуется начинать лечение с минимальной начальной дозы телмисартана 20 мг (см. раздел «Особенности применения»). Пациентам с легкой и средней степенью почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.

Одновременное применение телмисартана и алискирена пациентам с сахарным диабетом или нарушениями функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м²) противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Нарушение функции печени. Телмисартан противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции печени суточная доза не должна превышать 40 мг 1 раз в сутки (см. раздел «Особенности применения»).

Способ применения.

Телпрес принимать 1 раз в сутки перорально с достаточным количеством жидкости независимо от приема пищи.

Меры предосторожности при хранении и применении лекарственного средства.

Телпрес следует хранить в герметичной блистерной упаковке, поскольку таблетки очень гигроскопичны. Таблетки следует извлекать из блистера непосредственно перед применением.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата Телпрес у детей (в возрасте до 18 лет) не изучались.

Имеющиеся на данный момент данные приведены в подразделе «Фармакокинетика», однако нельзя давать никаких рекомендаций по назначению доз.

Передозировка.

Информация о передозировке телмисартаном ограничена.

Симптомы

Наиболее выраженными проявлениями передозировки телмисартана были артериальная гипотензия и тахикардия; также отмечались случаи брадикардии, головокружения, повышения концентрации креатинина в сыворотке крови и острой почечной недостаточности.

Лечение

Телмисартан не удаляется из организма путем гемодиализа. Пациенты должны находиться под тщательным контролем и получать симптоматическую и поддерживающую терапию. Выбор лечения зависит от времени после передозировки и тяжести симптомов. Следует рассмотреть такие меры, как стимулирование рвоты и/или промывание желудка. Активированный уголь может быть полезен в лечении передозировки. Следует часто проверять уровни электролитов и креатинина в сыворотке крови. При появлении артериальной гипотензии пациента следует уложить в лежачее положение и быстро ввести солевые заменители и восстановить объем жидкости.

Побочные реакции.

Серьезные побочные реакции, включая анафилактическую реакцию и ангионевротический отек, возможны в отдельных случаях (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), а также наблюдалась острая почечная недостаточность.

Общая частота побочных реакций у пациентов с артериальной гипертензией в ходе исследований при приеме телмисартана, как правило, была сопоставима с таковой при приеме плацебо (41,4 % по сравнению с 43,9 %). Частота побочных реакций не имела дозозависимого характера и не связана с полом, возрастом или расой пациентов. Данные о безопасности препарата Телпрес при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний были сопоставимы с данными при лечении артериальной гипертензии.

Нижеуказанные побочные реакции на препарат приведены на основании результатов контролируемых клинических исследований с участием пациентов с гипертензией и постмаркетинговых отчетов. Данный перечень также включает серьезные побочные реакции и побочные реакции, приведшие к прекращению применения препарата в ходе трех долгосрочных клинических исследований с участием 21642 пациентов, получавших телмисартан для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний в течение периода до шести лет.

Побочные реакции представлены с указанием частоты с использованием следующих обозначений: очень часто (≥ 1/10); часто (от 1/100 до < 1/10); нечасто (от 1/1000 до < 1/100); редко (от 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000).

В каждой группе побочные эффекты перечислены в порядке убывания степени тяжести.

Инфекции и инвазии: нечасто – инфекции мочевыводящих путей, включая цистит, инфекции верхних дыхательных путей, включая фарингит и синусит; редко – сепсис, в т.ч. со смертельным исходом¹.

Со стороны системы крови: нечасто – анемия; редко – эозинофилия, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко – анафилактическая реакция, гиперчувствительность.

Со стороны обмена веществ: нечасто – гиперкалиемия; редко – гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом).

Со стороны психики: нечасто – бессонница, депрессия; редко – тревожность.

Со стороны нервной системы: нечасто – синкопе; редко – сонливость.

Со стороны органов зрения: редко – нарушение зрения.

Со стороны органов слуха: нечасто – головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – брадикардия, артериальная гипотензия², ортостатическая гипотензия; редко – тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто – одышка, кашель; очень редко – интерстициальное заболевание легких⁴.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – боли в животе, диарея, диспепсия, метеоризм, рвота; редко – сухость во рту, дискомфорт в области желудка, дисгевзия.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко – нарушение функции печени/печеночные расстройства³.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – зуд, повышенное потоотделение, сыпь; редко – ангионевротический отек (в т.ч. со смертельным исходом), экзема, эритема, крапивница, лекарственный дерматит, токсический дерматит.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто – боль в спине (например, ишиас), судороги мышц, миалгия; редко – артралгия, боль в конечностях, боль в сухожилиях (симптомы, схожие с тендинитом).

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность.

Общие нарушения: нечасто – боль в груди, астения (слабость); редко – симптомы, схожие с гриппом.

Лабораторные данные: нечасто – повышение креатинина в крови; редко – снижение уровня гемоглобина, повышение мочевой кислоты в крови, повышение печеночных ферментов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови.

^{1, 2, 3, 4} См. раздел «Побочные реакции. Описание отдельных побочных реакций».

Описание отдельных побочных реакций

Сепсис. В исследовании PRoFESS у пациентов, принимавших телмисартан, наблюдался более высокий уровень случаев сепсиса по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Это может быть как случайностью, так и признаком процесса, суть которого в настоящее время неизвестна.

Артериальная гипотензия. Данная побочная реакция наблюдалась часто у пациентов с контролируемым артериальным давлением, которые получали телмисартан в дополнение к стандартной терапии для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Нарушение функции печени/печеночные расстройства. По постмаркетинговым данным, большинство случаев нарушений функции печени/печеночных расстройств наблюдалось у пациентов японской национальности. Пациенты японской национальности более склонны к этим побочным реакциям.

Интерстициальное заболевание легких. Случаи интерстициального заболевания легких временно отмечались при применении телмисартана в период постмаркетинговых наблюдений. Однако причинная связь не была установлена.

Сообщение о побочных реакциях

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата имеют важное значение. Это позволяет постоянно осуществлять мониторинг соотношения польза/риск, связанных с применением лекарственного средства. Просим медицинских работников сообщать о любых возможных побочных реакциях с помощью национальной системы отчетности.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 14 таблеток в блистере; по 2 или по 7 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ЛАБОРАТОРИОС ЛИКОНСА, С.А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Авда. Миралкампо, 7, Пол. Инд. Миралкампо, Асукера де Энарес, Гвадалахара, 19200, Испания.