Телмила克斯

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ТЕЛМИЛАКС (Telmilax)

Состав:

действующее вещество: телмисартан;

1 таблетка содержит 20 мг или 40 мг, или 80 мг телмисартана;

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, повидон (К 25), меглумин, маннит (Е 421), магния стеарат, кросповидон.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 20 мг: таблетки круглой формы, белого цвета, со скошенными краями и с тиснением «LC» на одной из сторон.

таблетки по 40 мг: таблетки овальной формы, белого цвета, с тиснением «LC» на одной из сторон.

таблетки по 80 мг: таблетки овальной формы, белого цвета, с тиснением «LC» на одной из сторон.

Фармакотерапевтическая группа.

Простые препараты-антагонисты ангиотензина II. Телмисартан.

Код АТХ C09C A07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия.

Телмисартан является специфическим и эффективным антагонистом рецепторов ангиотензина II (типа АТ1) для перорального применения. Телмисартан с очень высокой аффинностью вытесняет ангиотензин II из мест его связывания с подтипом АТ1-рецепторов, опосредующих активность ангиотензина II. Телмисартан не проявляет никакого частичного агонистического эффекта на АТ1-рецептор. Телмисартан селективно связывается с АТ1-рецептором. Связывание является длительным. Телмисартан не обладает аффинностью к другим рецепторам, включая АТ2 и другие, менее изученные АТ-рецепторы. Функциональная роль этих рецепторов не установлена, равно как и эффект их возможной стимуляции ангиотензином II, уровень которого повышается под действием телмисартана. Телмисартан снижает уровень альдостерона в плазме крови. Телмисартан не снижает уровень ренина в плазме крови и не блокирует ионные каналы. Телмисартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (кининазу II), фермент, который также расщепляет брадикинин. Поэтому не следует ожидать потенцирования побочных эффектов, сопровождающих накопление брадикинина.

У человека телмисартан в дозе 80 мг почти полностью подавляет повышение артериального давления, вызванное ангиотензином II. Блокирующий эффект сохраняется в течение 24 часов и остается ощутимым до 48 часов.

Фармакокинетика.

Всасывание. Телмисартан быстро всасывается, однако количество препарата, которое всасывается, неодинаково. Средняя абсолютная биодоступность телмисартана составляет приблизительно 50 %. При применении Телмилакса вместе с пищей площадь под кривой «концентрация/время» (AUC) для телмисартана уменьшается примерно на 6 % (40 мг) до 19 % (160 мг). Через 3 часа после приема концентрация в плазме крови становится такой же, как и при применении телмисартана натощак.

Линейность/нелинейность. Считается, что незначительное уменьшение AUC не снижает терапевтическую эффективность. Линейной зависимости между дозой и уровнем в плазме крови не наблюдается. Cmax и в меньшей степени AUC увеличиваются непропорционально при дозах выше 40 мг.

Распределение. Телмисартан в значительной степени связывается с белками плазмы (> 99,5 %), главным образом с альбуминами и альфа-1-кислым гликопротеином. Средний объем распределения (Vss) в состоянии равновесия составляет приблизительно 500 л.

Метаболизм. Телмисартан метаболизируется путем конъюгации исходного соединения с глюкуронидом. Фармакологическая активность конъюгата не установлена.

Выведение. Телмисартан характеризуется биэкспоненциальной фармакокинетической кривой с терминальным периодом полувыведения > 20 часов. Максимальная концентрация в плазме (Сmax) и в меньшей степени AUC растут непропорционально дозе. Нет данных о клинически значимой кумуляции телмисартана при применении в рекомендуемых дозах. Концентрации в плазме крови были выше у женщин, чем у мужчин, без соответствующего влияния на эффективность.

После перорального (а также внутривенного) введения телмисартан почти полностью выводится с калом, в основном в неизмененном виде. Суммарная почечная экскреция составляет < 1 % от дозы. Общий клиренс плазмы (Сltot) высок (приблизительно 1000 мл/мин) по сравнению с печеночным кровотоком (около 1500 мл/мин).

Особые категории пациентов.

Пол. Концентрация в плазме (Сmax) и AUC у женщин примерно в 3 и 2 раза соответственно выше, чем у мужчин.

Пациенты пожилого возраста. Фармакокинетика телмисартана не отличается у пациентов пожилого возраста и лиц моложе 65 лет.

Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с умеренной и тяжелой степенью почечной недостаточности наблюдалось увеличение концентрации в плазме крови в 2 раза. Однако у пациентов с почечной недостаточностью, подвергавшихся диализу, наблюдалась низкая концентрация в плазме крови. Телмисартан обладает высокой аффинностью к белкам плазмы у пациентов с почечной недостаточностью и не может быть выведен диализом. У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения не изменяется.

Пациенты с нарушениями функции печени. Фармакокинетические исследования у пациентов с нарушениями функции печени выявили увеличение абсолютной биодоступности примерно до 100 %. У пациентов с печеночной недостаточностью период полувыведения не изменяется.

Клинические характеристики.

Показания.

Гипертензия.

Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний.

Снижение заболеваемости сердечно-сосудистыми заболеваниями у пациентов с:

• выраженными проявлениями атеротромботического сердечно-сосудистого заболевания (ишемическая болезнь сердца, инсульт или заболевание периферических артерий в анамнезе);
• сахарным диабетом II типа с подтвержденным поражением органов-мишеней.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному компоненту препарата;
• беременность или женщины, планирующие беременность (см. разделы «Особенности применения», «Применение в период беременности или грудного вскармливания»);
• обструктивные заболевания желчевыводящих путей;
• тяжелые нарушения функции печени.

Одновременное применение телмисартана и алискирина пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м²) (см. разделы «Способ применения и дозы», «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Комбинация телмисартана и алискирина противопоказана пациентам с сахарным диабетом и нарушением функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м²) и не рекомендуется другим пациентам (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения»).

Клинические данные показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) с помощью комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирина связана с более высокой частотой побочных эффектов, таких как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность), по сравнению с применением одного средства, действующего на РААС.

Дигоксин

При одновременном применении телмисартана и дигоксина отмечалось среднее увеличение пиковых концентраций дигоксина в плазме (на 49 %) и минимальных концентраций (на 20 %). В начале приема, при коррекции дозы и прекращении приема телмисартана следует проводить мониторинг уровней дигоксина для поддержания их в пределах терапевтического диапазона.

Как и другие препараты, подавляющие ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, телмисартан может спровоцировать гиперкалиемию (см. раздел «Особенности применения»). Риск может увеличиться при применении в комбинации с другими лекарственными средствами, которые также могут вызвать гиперкалиемию (заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммунодепрессанты (циклоspорин или такролимус) и триметоприм).

Случаи гиперкалиемии зависят от связанных с ней факторов риска. Риск возрастает при указанных выше терапевтических комбинациях. Особенно высок риск при комбинации с калийсберегающими диуретиками и в сочетании с заменителями соли, содержащими калий. Комбинация с ингибиторами АПФ или НПВП, например, менее рискованна при строгом соблюдении предостережений при применении.

Совместное применение не рекомендуется.

Калийсберегающие диуретики или добавки калия. Антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как телмисартан, уменьшают потерю калия, вызванную диуретиками. Калийсберегающие диуретики, такие как спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид, пищевые добавки, содержащие калий, или заменители соли, содержащие калий, могут привести к значительному повышению концентрации калия в сыворотке крови. Если совместное применение показано из-за документально подтвержденной гипокалиемии, их следует применять с осторожностью с частым контролем уровня калия в сыворотке.

Литий. При одновременном применении лития с ингибиторами АПФ и антагонистами рецепторов ангиотензина II, включая телмисартан, отмечалось обратимое повышение концентрации лития в сыворотке и токсичность. Если применение этой комбинации необходимо, рекомендуется тщательный контроль уровня лития в сыворотке крови.

Совместное применение требует осторожности.

Нестероидные противовоспалительные препараты. НПВП (то есть ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП) могут снижать антигипертензивное действие антагонистов рецепторов ангиотензина II.

У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с дегидратацией или пожилых пациентов с нарушением функции почек) одновременный прием антагонистов рецепторов ангиотензина II и средств, подавляющих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно обратима. Поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости. Следует рассмотреть возможность контроля функции почек после начала одновременной терапии и периодически после ее завершения.

В ходе одного исследования одновременное применение телмисартана и рамиприла привело к увеличению в 2,5 раза AUC_0-24 и C_max для рамиприла и рамиприлата. Клиническая значимость этого явления неизвестна.

Диуретики (тиазидные или петлевые диуретики). Предварительное лечение высокими дозами таких диуретиков, как фуросемид (петлевой диуретик) и гидрохлоротиазид (тиазидный диуретик), может привести к дегидратации и риску развития артериальной гипотензии в начале лечения телмисартаном.

Следует учитывать при совместном применении.

Другие антигипертензивные средства. Способность телмисартана снижать артериальное давление может быть увеличена при совместном применении других антигипертензивных средств.

С учетом фармакологических свойств баклофена и амифостины можно ожидать, что эти лекарственные средства могут усиливать гипотензивное действие всех антигипертензивных препаратов, включая телмисартан. Кроме того, ортостатическая гипотензия может усугубляться при употреблении алкоголя, применении барбитуратов, наркотиков и антидепрессантов.

Кортикостероиды (системное применение). Снижение антигипертензивного эффекта.

Особенности применения.

Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II противопоказано во время беременности. Пациенткам, планирующим беременность, следует перейти на альтернативную антигипертензивную терапию, имеющую установленный профиль безопасности при применении во время беременности. При установлении беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II необходимо срочно прекратить и, при необходимости, начать альтернативное лечение (см. разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или лактации»).

Ангионевротический отек кишечника. Сообщалось о случаях ангионевротического отека кишечника у пациентов, принимавших блокаторы рецепторов ангиотензина II (см. раздел «Побочные реакции»). У этих пациентов наблюдались боль в животе, тошнота, рвота и диарея. Симптомы исчезали после отмены блокаторов рецепторов ангиотензина II. При диагностике ангионевротического отека кишечника применение телмисартана следует прекратить и начать соответствующий мониторинг до полного исчезновения симптомов.

Печеночная недостаточность. Телмилакс нельзя назначать пациентам с холестазом, обструктивными заболеваниями желчных протоков и тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»), поскольку телмисартан преимущественно выводится с желчью. У пациентов с этими заболеваниями снижается печеночный клиренс телмисартана.

Телмилакс следует применять с осторожностью у пациентов с легкой и средней степенью печеночной недостаточности.

Реноваскулярная гипертензия. У пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной функционирующей почки существует повышенный риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности при лечении препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему.

Почечная недостаточность и трансплантация почки. При применении Телмилакса пациентам с нарушением функции почек рекомендуется периодически контролировать уровень калия и креатинина в сыворотке крови. Опыт применения Телмилакса у пациентов с недавней трансплантацией почки отсутствует.

Снижение внутрисосудистого объема жидкости. Симптоматическая гипотензия, особенно после первой дозы Телмилакса, может возникать у пациентов со сниженным внутрисосудистым объемом и/или уровнем натрия, возникшим вследствие интенсивной диуретической терапии, диеты с ограничением соли, диареи или рвоты. Такие состояния следует скорректировать до приема Телмилакса. Перед началом лечения препаратом Телмилакс необходимо нормализовать уровень натрия и/или объем внутрисосудистой жидкости.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы.

Имеются доказательства того, что одновременное применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирина повышает риск гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (вплоть до острой почечной недостаточности).

Поэтому двойная блокада с применением комбинации ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирина не рекомендуется (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакодинамика»).

Если двойная блокада считается абсолютно необходимой, она должна проводиться только под наблюдением специалиста и при условии постоянного тщательного мониторинга функции почек, уровня электролитов и артериального давления.

Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно пациентам с диабетической нефропатией.

Другие состояния, требующие стимуляции ренин-ангиотензин-альдостероновой системы.

У пациентов, у которых сосудистый тонус и функция почек в основном зависят от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или выраженным поражением почек, включая стеноз почечной артерии), прием Телмилакса в сочетании с другими лекарственными средствами, влияющими на ренин-ангиотенз inflammаторную систему, может вызвать острое снижение артериального давления, гиперазотемию, олигурию и редко — острую почечную недостаточность (см. раздел «Побочные реакции»).

Первичный альдостеронизм. Обычно пациенты с первичным альдостеронизмом не реагируют на антигипертензивные препараты, действующие путем блокады ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому назначение телмисартана им не рекомендуется.

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия. Как и при назначении других вазодилататоров, препарат следует с осторожностью назначать пациентам с диагностированным аортальным или митральным стенозом или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Пациенты, получающие инсулин или антидиабетические лекарственные средства.

При лечении телмисартаном у таких пациентов может развиться гипогликемия. У таких пациентов следует контролировать уровень глюкозы в крови, а также учитывать это при коррекции дозы инсулина или антидиабетических лекарственных средств.

У пациентов с сахарным диабетом и сердечно-сосудистыми рисками (пациенты с сахарным диабетом и сопутствующими заболеваниями коронарных артерий) риск развития инфаркта миокарда со смертельным исходом и внезапной сердечно-сосудистой смерти может быть выше при лечении антигипертензивными препаратами, такими как антагонисты рецепторов ангиотензина II и ингибиторы АПФ. У пациентов с сахарным диабетом течение сопутствующих заболеваний коронарных артерий может быть бессимптомным, и поэтому они могут оставаться недиагностированными. Пациентов с сахарным диабетом следует тщательно обследовать, например, стресс-тестированием, чтобы выявить и лечить сопутствующие заболевания коронарных артерий до назначения препарата.

Гиперкалиемия. Применение лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, может вызывать гиперкалиемию.

У пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов с диабетом, у пациентов, одновременно получающих другие лекарственные средства, способные повышать уровень калия, и/или у пациентов с сопутствующими заболеваниями гиперкалиемия может привести к летальному исходу.

Перед рассмотрением вопроса о совместном применении лекарственных средств, подавляющих ренин-ангиотензиновую систему, необходимо взвесить соотношение пользы и риска.

Основные факторы риска развития гиперкалиемии, которые следует учитывать:

• сахарный диабет, почечная недостаточность, возраст старше 70 лет;
• комбинированная терапия одним или несколькими другими препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, и/или пищевыми добавками, содержащими калий. К препаратам или терапевтическим группам лекарственных средств, которые могут спровоцировать гиперкалиемию, относятся заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммунносупрессанты (циклоspорин или такролимус) и триметоприм;
• интеркуррентные состояния, особенно дегидратация, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз, ухудшение функции почек, резкое ухудшение состояния почек (например, инфекционные заболевания), клеточный лизис (например, острая ишемия конечностей, рабдомиолиз, обширная травма).

Пациентам из группы риска необходимо проводить тщательный контроль концентрации калия в сыворотке крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Этнические различия. Как и все другие антагонисты рецепторов ангиотензина II, телмисартан менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов негроидной расы по сравнению с представителями других рас. Это, возможно, объясняется более высокой распространенностью состояний с низким уровнем ренина у пациентов негроидной расы, страдающих артериальной гипертензией.

Прочее. Как и при применении любых других антигипертензивных средств, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической болезнью сердца или ишемической кардиопатией может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность.

Препарат противопоказан к применению у беременных и у женщин, планирующих беременность. Если во время лечения этим препаратом беременность подтверждается, его применение необходимо немедленно прекратить и, при необходимости, заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению у беременных.

Известно, что применение антагонистов рецепторов ангиотензина II во II и III триместрах беременности вызывает фетотоксичность у человека (нарушение функции почек, олигогидрамнион, задержка формирования костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, гипотония, гиперкалиемия). Если применение антагонистов рецепторов ангиотензина II было начато со второго триместра беременности, рекомендуется провести ультразвуковое исследование функции почек и костей черепа плода. Состояние новорожденных, матери которых принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, необходимо тщательно контролировать на наличие артериальной гипотензии (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Лактация.

В связи с отсутствием информации о применении препарата Телмилакс в период лактации этот препарат не рекомендуется к применению у женщин, кормящих грудью. Предпочтение отдается альтернативной терапии с более изученным профилем безопасности, особенно при грудном вскармливании новорожденного или недоношенного ребенка.

Фертильность.

В ходе доклинических исследований не выявлено влияния препарата Телмилакс на фертильность мужчин и женщин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При управлении автомобилем и другими механическими устройствами необходимо учитывать возможность возникновения головокружения или гиперсомнии.

Способ применения и дозы.

Лечение артериальной гипертензии.

Обычная эффективная доза телмисартана составляет 40 мг один раз в сутки. Некоторым пациентам может быть достаточной суточная доза телмисартана 20 мг. Если артериальное давление не снижается до желаемого уровня, дозу телмисартана можно повысить до 80 мг один раз в сутки. Альтернативно телмисартан можно назначать в комбинации с тиазидными диуретиками, такими как гидрохлоротиазид, которые оказывают дополнительный гипотензивный эффект при совместном применении с телмисартаном. При решении вопроса о повышении дозы следует учитывать, что максимальный гипотензивный эффект достигается через 4–8 недель после начала лечения.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний.

Рекомендуемая доза составляет 80 мг один раз в сутки. Эффективность телмисартана в дозах ниже 80 мг при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний неизвестна.

При начале лечения телмисартаном с целью снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний рекомендуется тщательно контролировать артериальное давление и при необходимости корректировать дозы препаратов, снижающих артериальное давление.

Особые группы пациентов

Нарушения функции почек. Опыт лечения пациентов с почечной недостаточностью или пациентов, находящихся на гемодиализе, ограничен. Таким пациентам рекомендуется начинать лечение с минимальной начальной дозы телмисартана 20 мг (см. раздел «Особенности применения»). У пациентов с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Противопоказано одновременное применение телмисартана и алискирена у пациентов с сахарным диабетом или нарушениями функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м²) (см. раздел «Противопоказания»).

Нарушения функции печени. Телмилакс противопоказан пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени.

Пациентам с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени суточная доза телмисартана не должна превышать 40 мг один раз в сутки (см. раздел «Особенности применения»).

Пожилые пациенты. Коррекция дозы не требуется.

Способ применения.

Телмилакс принимают один раз в сутки перорально, запивая достаточным количеством жидкости, независимо от приёма пищи.

Таблетки следует хранить в запаянной блистерной упаковке для защиты от влаги. Таблетки необходимо извлекать из блистера непосредственно перед применением.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата Телмилакс у детей (в возрасте до 18 лет) не изучались.

Передозировка.

Информация о передозировке препарата ограничена.

Симптомы. Наиболее выраженными симптомами передозировки телмисартана были гипотензия и тахикардия; также сообщалось о брадикардии, головокружении, повышении концентрации креатинина в сыворотке крови и острой почечной недостаточности.

Лечение. Телмисартан не удаляется из организма при гемодиализе. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением и получать симптоматическую и поддерживающую терапию. Лечение зависит от времени, прошедшего после передозировки, и тяжести симптомов. Рекомендуется вызвать рвоту и/или промывание желудка. При лечении передозировки можно применять активированный уголь. Необходимо регулярно контролировать уровень электролитов и креатинина в сыворотке. При возникновении артериальной гипотензии пациента следует уложить на спину и оказать помощь, направленную на быстрое восполнение объёма жидкости и солей в организме.

Побочные реакции.

Серьезные побочные явления, включая анафилактическую реакцию и ангионевротический отек, возможны в отдельных случаях (от ≥ 1/10000 до <1/1000), а также наблюдалась острая почечная недостаточность.

Общая частота побочных реакций у пациентов с артериальной гипертензией в ходе контролируемых клинических исследований при приеме телмисартана обычно была сопоставима с таковой при приеме плацебо (41,4 % по сравнению с 43,9 %). Частота побочных реакций не зависела от дозы, не связана с полом пациента, его возрастом или расой. Профиль безопасности телмисартана у пациентов, которым препарат применяли для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, соответствовал профилю безопасности, полученному при лечении пациентов с артериальной гипертензией.

Нижеуказанные побочные реакции на препарат приведены на основании результатов контролируемых клинических исследований с участием пациентов с гипертонией и постмаркетинговых сообщений. Данный перечень также охватывает серьезные побочные реакции и побочные реакции, приведшие к прекращению применения препарата в ходе трех долгосрочных клинических исследований с участием 21642 пациентов, которые получали телмисартан для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний в течение шести лет.

Побочные реакции указаны в соответствии с их частотой: очень часто (≥1/10); часто (от 1/100 до <1/10); нечасто (от 1/1000 до <1/100); редко (от 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).

В каждой группе побочные реакции представлены в порядке уменьшения степени тяжести.

Инфекционные заболевания и инвазии:

нечасто – инфекции мочевыводящих путей (включая цистит), инфекции верхних дыхательных путей (включая фарингит и синусит);

редко – сепсис, в т.ч. со смертельным исходом¹.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

нечасто – анемия;

редко – эозинофилия, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы:

редко – анафилактическая реакция, повышенная чувствительность.

Нарушения обмена веществ:

нечасто – гиперкалиемия;

редко – гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом).

Психические расстройства:

нечасто – бессонница, депрессия;

редко – тревожность.

Со стороны нервной системы:

нечасто – синкопе;

редко – сонливость.

Со стороны органов зрения:

редко – нарушение зрения.

Со стороны органов слуха, вестибулярного аппарата:

нечасто – головокружение.

Со стороны сердца:

нечасто – брадикардия;

редко – тахикардия.

Со стороны сосудов:

нечасто – артериальная гипотензия², ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечасто – одышка, кашель;

очень редко – интерстициальное заболевание легких⁴.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

нечасто – боль в животе, диарея, диспепсия, метеоризм, рвота;

редко – сухость во рту, дискомфорт в области желудка, дисгевзия.

Печеночно-желчные нарушения:

редко – нарушение функции печени/печеночные расстройства³.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто – зуд, повышенное потоотделение, сыпь;

редко – ангионевротический отек (в т.ч. со смертельным исходом), экзема, эритема, крапивница, лекарственный дерматит, токсический дерматит.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

нечасто – боль в спине (например, ишиас), судороги мышц, миалгия;

редко – артралгия, боль в конечностях, боль в сухожилии (симптомы, сходные с тендинитом).

Со стороны мочевыделительной системы:

нечасто – нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность.

Общие нарушения:

нечасто – боль в груди, астения (слабость);

редко – симптомы, сходные с гриппом.

Лабораторные данные:

нечасто – повышение креатинина в крови;

редко – снижение уровня гемоглобина, повышение мочевой кислоты в крови, повышение печеночных ферментов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови.

^{1, 2, 3, 4} См. раздел «Побочные реакции. Описание отдельных побочных реакций».

Описание отдельных побочных реакций

Сепсис. В исследовании PRoFESS у пациентов, принимавших телмисартан, наблюдался более высокий уровень случаев сепсиса по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Это может быть как случайностью, так и признаком процесса, суть которого в настоящее время неизвестна.

Гипотензия. Эта побочная реакция наблюдалась часто у пациентов с контролируемым артериальным давлением, которые получали телмисартан для снижения сердечно-сосудистых заболеваний дополнительно к стандартной терапии.

Нарушение функции печени/печеночные расстройства. По постмаркетинговым данным, большинство случаев нарушений функции печени/печеночных расстройств наблюдалось у пациентов японской национальности. Пациенты японской национальности более склонны к этим побочным реакциям.

Интерстициальное заболевание легких. Случаи интерстициального заболевания легких наблюдались временно при применении телмисартана в период постмаркетинговых наблюдений. Однако причинно-следственная связь не была установлена.

Ангионевротический отек кишечника. Сообщалось о случаях ангионевротического отека кишечника после применения блокаторов рецепторов ангиотензина II (см. раздел «Особенности применения»).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 14 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ЛАБОРАТОРИОС ЛИКОНСА, С.А.

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Авда. Миралькампо, 7, Пол. Инд. Миралькампо, Асукека-де-Энарес, 19200, Гвадалахара, Испания

Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind. Miralcampo, Azuqueca de Henares, 19200, Guadalajara, Spain

Заявитель.

М. БИОТЕК ЛИМИТЕД

M. BIOTECH LIMITED

Местонахождение заявителя.

Гледстоун Хаус, 77-79 Хай Стрит, Эгем ТВ20 9ГИ, Суррей, Великобритания

Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom