Сумамед® форте

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СУМАМЕД®ФОРТЕ (SUMAMED®FORTE)

Состав:

действующее вещество: азитромицин;

1 доза (5 мл) суспензии содержит азитромицина 200 мг в виде азитромицина дигидрата;

вспомогательные вещества: сахароза, натрия фосфат, гидроксипропилцеллюлоза, ксантановая камедь, диоксид кремния коллоидный безводный,

ароматизатор(-ы) и/или краситель:

ароматизатор банановый, ароматизатор вишневый, ароматизатор ванильный

или

диоксид титана (Е 171), ароматизатор банановый, ароматизатор ванильный,

или

диоксид титана (Е 171), ароматизатор клубничный,

или

диоксид титана (Е 171), ароматизатор малиновый.

Лекарственная форма. Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или желтовато-белого цвета с характерным запахом вишни и банана или банана, или клубники, или малины.

Восстановленная суспензия представляет собой однородную суспензию желтовато-белого цвета с характерным запахом вишни и банана или банана, или клубники, или малины.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Азитромицин. Код АТХ J01F A10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Азитромицин является макролидным антибиотиком, относящимся к группе азалидов. Молекула образуется в результате введения атома азота в лактонное кольцо эритромицина А. Механизм действия азитромицина заключается в ингибировании синтеза бактериального белка за счёт связывания с 50S-субъединицей рибосом и подавления транслокации пептидов.

Механизм резистентности.

Полная перекрёстная резистентность существует у Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитического стрептококка группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA), к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам.

Распространённость приобретённой резистентности у выделенных видов может варьироваться в зависимости от региона и времени, поэтому необходима местная информация о резистентности, особенно при лечении тяжёлых инфекций. При необходимости следует проконсультироваться со специалистом, если местная распространённость резистентности такова, что эффективность препарата для лечения по крайней мере некоторых типов инфекций вызывает сомнение.

Спектр антимикробного действия азитромицина

*Метициллин-резистентный золотистый стафилококк имеет очень высокую распространенность приобретённой устойчивости к макролидам и указан здесь из-за редкой чувствительности к азитромицину.

Фармакокинетика.

Биодоступность после приёма внутрь составляет приблизительно 37 %. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2–3 часа после приёма препарата.

При приёме внутрь азитромицин распределяется по всему организму. В фармакокинетических исследованиях было показано, что концентрация азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови, что свидетельствует о сильном связывании препарата с тканями.

Связывание с белками сыворотки крови варьирует в зависимости от плазменных концентраций и составляет от 12 % при 0,5 мкг/мл до 52 % при 0,05 мкг/мл в сыворотке крови. Условный объём распределения в состоянии равновесия (VVss) составлял 31,1 л/кг.

Конечный период плазменного полувыведения полностью отражает период полувыведения из тканей в течение 2–4 дней.

Приблизительно 12 % внутривенной дозы азитромицина выделяется неизменённым с мочой в течение последующих трёх дней. Особенно высокие концентрации неизменённого азитромицина были обнаружены в желчи человека. Также в желчи были выявлены десять метаболитов, образующихся в результате N- и O-деметилирования, гидроксилирования колец дезозамина и агликона, а также расщепления кладинозинового конъюгата. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболиты азитромицина не обладают микробиологической активностью.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

• инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
• инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, внесхоспитальная пневмония);
• инфекции кожи и мягких тканей: мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), паховая грыжа, импетиго, вторичные пиодермии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, к любому макролидному или кетолидному антибиотику, а также к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Антациды. При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в целом не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя пиковая концентрация азитромицина в плазме снижалась примерно на 25 %. Не следует принимать азитромицин и антациды одновременно.

Цетиризин. У здоровых добровольцев при одновременном применении азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в состоянии равновесия не наблюдалось фармакокинетического взаимодействия или существенных изменений интервала QT.

Диданозин. При одновременном применении суточных доз 1200 мг азитромицина с 400 мг диданозина в день у шести ВИЧ-позитивных добровольцев не было выявлено влияния на фармакокинетику диданозина в состоянии равновесия по сравнению с плацебо.

Дигоксин и колхицин. Сообщалось, что совместное применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин, и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин и колхицин, приводит к повышению уровня субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Следовательно, при совместном применении азитромицина и субстрата Р-гликопротеина, такого как дигоксин, необходимо учитывать возможность повышения концентрации субстрата в сыворотке крови.

Зидовудин. Однократные дозы 1000 мг и многократные дозы 1200 мг или 600 мг азитромицина оказывали незначительное влияние на плазменную фармакокинетику или выведение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах периферической крови. Клиническая значимость этих данных неясна, но может быть полезной для пациентов.

Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не обладает фармакокинетическим лекарственным взаимодействием, характерным для эритромицина и других макролидов. Азитромицин не вызывает индукции или инактивации печеночного цитохрома Р450 через цитохром-метаболитный комплекс.

Эрготамины. В связи с теоретической возможностью развития эрготизма одновременное применение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.

Проводились фармакокинетические исследования применения азитромицина и нижеперечисленных препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450.

Аторвастатин. Одновременное применение аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина (500 мг в сутки) не приводило к изменению концентраций аторвастатина в плазме крови (на основании анализа ингибирования HMG CoA-редуктазы). Однако в постмаркетинговый период были зарегистрированы случаи рабдомиолиза у пациентов, принимавших азитромицин со статинами.

Карбамазепин. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не оказал существенного влияния на плазменные уровни карбамазепина или его активных метаболитов.

Циметидин. В фармакокинетическом исследовании влияния однократной дозы циметидина, принятой за 2 часа до приема азитромицина, на фармакокинетику азитромицина, изменений в фармакокинетике азитромицина не наблюдалось.

Пероральные антикоагулянты кумаринового типа. В исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не изменял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, назначенной здоровым добровольцам. В постмаркетинговый период поступали сообщения о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов кумаринового типа. Хотя причинно-следственная связь не была установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, получающим пероральные антикоагулянты кумаринового типа.

Циклоспорин. В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, получавших пероральную дозу азитромицина 500 мг/сут в течение 3 дней, а затем однократную пероральную дозу циклоспорина 10 мг/кг, было продемонстрировано значительное повышение Cmax и AUC0-5 циклоспорина. Поэтому следует проявлять осторожность при одновременном применении этих препаратов. Если одновременное применение этих препаратов необходимо, следует контролировать уровни циклоспорина и соответствующим образом корректировать дозу.

Эфавиренц. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренца ежедневно в течение 7 дней не приводило к какой-либо клинически значимой фармакокинетической взаимодействию.

Флуконазол. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение Cmax (18 %) азитромицина.

Индинавир. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не оказывает статистически значимого влияния на фармакокинетику индинавира, принимаемого в дозе 800 мг три раза в день в течение 5 дней.

Метилпреднизолон. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин существенно не влиял на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам. У здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг в сутки в течение 3 дней не приводило к клинически значимым изменениям фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама, применяемого в виде однократной дозы 15 мг.

Нелфинавир. Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в состояниях равновесных концентраций (750 мг три раза в день) приводит к повышению концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, соответственно, нет необходимости в коррекции дозы.

Рифабутин. Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрации этих препаратов в сыворотке крови. Нейтропения наблюдалась у субъектов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинно-следственная связь с одновременным приемом азитромицина не была установлена.

Силденафил. У здоровых добровольцев мужского пола не было получено доказательств влияния азитромицина (500 мг в сутки в течение 3 дней) на значения AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Терфенадин. В фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях нельзя полностью исключить возможность такого взаимодействия; однако нет специальных данных о наличии такого взаимодействия.

Теофиллин. Отсутствуют данные о клинически значимом фармакокинетическом взаимодействии при одновременном применении азитромицина и теофиллина у здоровых добровольцев.

Триазолам. Одновременное применение здоровыми добровольцами азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг во второй день с 0,125 мг триазолама существенно не влияло на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с применением триазолама и плацебо.

Триметоприм/сульфаметоксазол. Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола двойной концентрации (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на седьмые сутки не выявило существенного влияния на максимальные концентрации, общую экспозицию или выведение с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Значения концентраций азитромицина в сыворотке крови соответствовали тем, которые наблюдались в других исследованиях.

Гидроксихлорохин. Азитромицин следует применять с осторожностью у пациентов, получающих лекарственные средства, удлиняющие интервал QT и способные вызывать сердечную аритмию, например гидроксихлорохин.

Особенности применения.

Как и в случае с эритромицином и другими макролидными антибиотиками, сообщалось об отдельных серьезных аллергических реакциях, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в отдельных случаях с летальным исходом), а также дерматологические реакции, в том числе острый генерализованный экзантематозный пустулез. Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, приводили к рецидивирующим симптомам и требовали более длительного наблюдения и лечения.

Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, следует с осторожностью назначать азитромицин пациентам с тяжелыми заболеваниями печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, приводящего к угрожающей жизни печеночной недостаточности при приеме азитромицина. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевания печени или принимали другие гепатотоксические лекарственные средства.

Необходимо проводить анализы/пробы функции печени в случае развития признаков и симптомов дисфункции печени, например быстро прогрессирующей слабости, сопровождающейся желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией. При выявлении нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить.

У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение некоторых макролидных антибиотиков способствует быстрому развитию эрготизма. Отсутствуют данные о возможном взаимодействии между производными спорыньи и азитромицином. Однако в связи с теоретической возможностью развития эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Как и при применении других антибиотиков, рекомендуется проводить наблюдение за признаками суперинфекции, вызванной нечувствительными микроорганизмами, включая грибки.

При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось о диарее, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD), тяжесть которой варьировала от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору толстой кишки, что приводит к избыточному росту C. difficile.

C. difficile продуцирует токсины А и В, способствующие развитию CDAD. Штаммы C. difficile, гиперпродуцирующие токсины, являются причиной повышенного уровня заболеваемости и смертности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и требовать проведения колэктомии. Необходимо учитывать возможность развития CDAD у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Требуется тщательное ведение истории болезни, поскольку, как сообщалось, CDAD может развиваться в течение двух месяцев после приема антибактериальных препаратов.

У пациентов с тяжелой дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин) наблюдалось увеличение системной экспозиции азитромицина на 33 %.

Удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающие риск развития сердечной аритмии и трепетания/мерцания желудочков (torsade de pointes), наблюдались при лечении другими макролидными антибиотиками, включая азитромицин. Поскольку состояния, сопровождающиеся повышенным риском желудочковых аритмий (включая torsade de pointes), могут привести к остановке сердца, азитромицин следует назначать с осторожностью пациентам с существующими проаритмическими состояниями (особенно женщинам и пожилым пациентам), в частности пациентам:

• с врожденной или зарегистрированной удлиненной продолжительностью интервала QT;
• которые в настоящее время проходят лечение с применением других активных веществ, которые, как известно, удлиняют интервал QT, например антиаритмические препараты классов IA (хинидин и прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, нейролептики, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;
• с нарушением электролитного обмена, особенно при гипокалиемии и гипомагниемии;
• с клинически значимой брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Сообщалось о обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином.

При лечении фарингита/тонзиллита, вызванного Streptococcus pyogenes, препаратом выбора, как правило, является пенициллин, его также применяют для профилактики острой ревматической лихорадки. Азитромицин в целом эффективен при лечении стрептококковой инфекции в ротоглотке, однако относительно профилактики ревматического приступа отсутствуют данные, демонстрирующие эффективность азитромицина.

Безопасность и эффективность внутривенного применения азитромицина для лечения инфекций у детей не установлены.

Безопасность и эффективность для профилактики или лечения Mycobacterium avium complex у детей не установлены.

Азитромицин в виде порошка для оральной суспензии содержит сахарозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами, связанными с непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахразы-изомальтазы, не следует применять этот лекарственный препарат.

Азитромицин в виде порошка для оральной суспензии содержит 83,7 мг/дозу натрия фосфата. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, соблюдающих диету с контролем содержания натрия.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность

Отсутствуют адекватные данные о применении азитромицина у беременных женщин. В исследованиях репродуктивной токсичности у животных тератогенного вредного влияния азитромицина на плод не отмечено, однако препарат проникал через плаценту. Безопасность применения азитромицина во время беременности не подтверждена. Поэтому азитромицин назначают во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Лактация

Сообщалось, что азитромицин проникает в грудное молоко человека, однако соответствующие и должным образом контролируемые клинические исследования, позволяющие охарактеризовать фармакокинетику экскреции азитромицина в грудное молоко человека, не проводились.

Фертильность

Исследования фертильности проводили на крысах; показатель беременности снижался после введения азитромицина. Значимость этих данных для человека неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Отсутствуют данные о том, что азитромицин может ухудшать способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами, однако следует учитывать возможность развития побочных реакций, таких как делирий, галлюцинации, головокружение, сонливость, обморок, судороги, которые могут повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Сумамед® форте, порошок для оральной суспензии, применяют 1 раз в сутки не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды.

В случае пропуска приёма 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с интервалами в 24 часа.

Измерение дозы

В упаковке содержится градуированный шприц для перорального дозирования. Объём шприца составляет 5 мл.

Дети

При инфекциях ЛОР-органов и дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы) суточная доза азитромицина составляет 10 мг/кг массы тела, что соответствует 0,25 мл/кг массы тела готовой суспензии. Продолжительность лечения составляет 3 дня.

В зависимости от массы тела ребёнка рекомендуется следующая схема дозирования суспензии
Сумамед® форте:

Приготовление и использование суспензии

Во флакон, содержащий порошок, необходимо добавить дистиллированную воду или кипячёную и охлаждённую воду.

1. Нажмите на крышку флакона вниз и поверните против часовой стрелки.
2. С помощью дозировочного шприца отмерьте необходимое количество воды (9,5 или 16,5 или 20,0 мл) из чистой ёмкости и добавьте во флакон с порошком:

Флакон с порошком для оральной суспензии 200 мг/5 мл по 15 мл: к содержимому флакона добавить 9,5 мл воды. Содержимое флакона тщательно взболтать до получения однородной суспензии. Объём полученной суспензии составляет около 20 мл*.

Флакон с порошком для оральной суспензии 200 мг/5 мл по 30 мл: к содержимому флакона добавить 16,5 мл воды. Содержимое флакона тщательно взболтать до получения однородной суспензии. Объём полученной суспензии составляет около 35 мл*.

Флакон с порошком для оральной суспензии 200 мг/5 мл по 37,5 мл: к содержимому флакона добавить 20 мл воды. Содержимое флакона тщательно взболтать до получения однородной суспензии. Объём полученной суспензии составляет около 42,5 мл*.

* После растворения порошка флакон будет содержать дополнительные 5 мл суспензии (для компенсации возможных потерь суспензии при применении).

**Информация об объеме флакона размещена на коробке и этикетке флакона.

1. Погрузить шприц в суспензию и, вытягивая поршень вверх, отмерить необходимое количество суспензии.
2. Если в шприце имеются пузырьки воздуха, следует вернуть препарат во флакон и повторить процедуру 3.
3. Усадить ребенка в положение для кормления.
4. Поместить наконечник шприца в рот ребенка и медленно ввести содержимое.
5. Дать ребенку возможность постепенно проглотить всю дозу.

1. После приёма препарата дать ребёнку выпить немного чая или сока, чтобы смыть и проглотить остатки суспензии из полости рта.
2. Использованный шприц разобрать, промыть проточной водой, высушить и хранить в сухом и чистом месте вместе с препаратом.

1. После того как ребёнок принял последнюю дозу препарата, шприц и флакон следует утилизировать.

При мигрирующей эритеме продолжительность лечения составляет 5 дней. В 1-й день следует принять 20 мг/кг массы тела азитромицина, что соответствует 0,5 мл/кг готовой суспензии. Со 2-го по 5-й день принимать по 10 мг/кг массы тела, что соответствует 0,25 мл/кг готовой суспензии.

Общая курсовая доза составляет 60 мг/кг.

Было показано, что азитромицин эффективен при лечении стрептококкового фарингита у детей в виде однократной дозы 10 мг/кг или 20 мг/кг в течение 3 дней. При сравнении этих двух доз в клинических исследованиях была выявлена схожая клиническая эффективность, хотя бактериальная эрадикация была более выраженной при суточной дозе 20 мг/кг. Однако обычно препаратом выбора для профилактики фарингита, вызванного Streptococcus pyogenes, и ревматического полиартрита, возникающего как вторичное заболевание, является пенициллин.

Взрослые

При инфекциях ЛОР-органов и дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы) общая доза азитромицина составляет 1500 мг: по 500 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения составляет 3 дня.

При мигрирующей эритеме общая доза азитромицина составляет 3 г: в 1-й день следует принять 1 г, затем по 500 мг 1 раз в сутки со 2-го по 5-й день. Продолжительность лечения составляет 5 дней.

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста нет необходимости изменять дозировку.

Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска по нарушениям проводимости сердца, рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии и аритмии torsade de pointes.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с незначительными нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации 10–80 мл/мин) можно использовать ту же дозировку, что и у пациентов с нормальной функцией почек. Азитромицин следует с осторожностью назначать пациентам с тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/мин).

Пациенты с нарушением функции печени

Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелым нарушением функции печени. Исследований, связанных с лечением таких пациентов с применением азитромицина, не проводилось.

Дети.

Детям с массой тела менее 15 кг рекомендуется назначать Сумамед® (100 мг/5 мл). Сумамед® форте применяют детям с массой тела более 15 кг.

Передозировка.

Опыт клинического применения азитромицина свидетельствует о том, что побочные проявления, развивающиеся при приёме более высоких, чем рекомендовано, доз препарата, схожи с теми, что наблюдаются при применении обычных терапевтических доз. Они могут включать диарею, тошноту, рвоту, обратимую потерю слуха. В случае передозировки при необходимости рекомендуется приём активированного угля и проведение общих симптоматических и поддерживающих лечебных мероприятий.

Побочные реакции.

В приведенной ниже таблице в соответствии с классом систем и органов и частотой возникновения указаны побочные реакции, выявленные в клинических исследованиях и в период постмаркетингового наблюдения, наблюдавшиеся при применении всех лекарственных форм азитромицина. Побочные реакции, зарегистрированные в период постмаркетингового наблюдения, выделены курсивом.
Группы по частоте проявлений определялись по следующей шкале: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным). В пределах каждой группы по частоте нежелательные явления приведены в порядке уменьшения их тяжести.

Побочные реакции, возможно или вероятно связанные с азитромицином, на основании данных, полученных в ходе клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения

Информация о нежелательных реакциях, возможно связанных с профилактикой и лечением MycobacteriumAviumComplex, основана на данных клинических исследований и постмаркетинговых наблюдений. Эти нежелательные реакции отличаются по типу или частоте от тех, о которых сообщалось при применении быстродействующих лекарственных форм и лекарственных форм пролонгированного действия.

Побочные реакции, возможно связанные с профилактикой и лечением MycobacteriumAviumComplex

Срок годности. 2 года.

Срок годности готовой суспензии – 5 дней (15 мл), 10 дней (30 мл, 37,5 мл).

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Готовую суспензию хранить при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 1 флакону с порошком для оральной суспензии по 15 мл (600 мг) или по 30 мл (1200 мг), или по 37,5 мл (1500 мг) вместе с дозирующим шприцем в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПЛИВА Хрватска д.о.о.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Прилаз баруна Филиповича 25, 10000 Загреб, Хорватия.