Сомазина®

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства СОМАЗИНА® (SOMAZINA®)

Состав:

действующее вещество: citicoline (as sodium salt);

1 ампула (4 мл) раствора содержит цитиколина (в форме натриевой соли) 500 мг или 1000 мг;

вспомогательные вещества: кислота соляная концентрированная или натрия гидроксид для коррекции рН, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор, без запаха, свободный от частиц.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, действующие на нервную систему. Психоанлептики. Психостимуляторы, средства для применения при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (ADHD) и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Цитиколин.

Код АТХ N06B X06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено данными магнитно-резонансной спектроскопии. Цитиколин улучшает функционирование таких мембранных механизмов, как ионные насосы и рецепторы, без регуляции которых невозможна нормальная передача нервных импульсов. Благодаря стабилизирующему действию на мембраны нейронов цитиколин проявляет противотромботические свойства, способствующие реабсорбции отека мозга.

Клинические исследования показали, что цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз (А1, А2, С и D), уменьшая образование свободных радикалов, предотвращает разрушение мембранных систем и сохраняет антиоксидантные защитные системы, такие как глутатион.

Цитиколин сохраняет нейрональный запас энергии, ингибирует апоптоз, что улучшает холинергическую передачу.

Экспериментально доказано, что цитиколин также проявляет профилактическое нейропротекторное действие при фокальной ишемии головного мозга.

Клинические исследования показали, что цитиколин достоверно увеличивает показатели функционального восстановления у пациентов с острым нарушением мозгового кровообращения, что соответствует замедлению роста ишемического поражения головного мозга по данным нейровизуализации. У пациентов с черепно-мозговой травмой цитиколин ускоряет восстановление и уменьшает продолжительность и интенсивность посттравматического синдрома.

Цитиколин улучшает уровень внимания и сознания, способствует уменьшению проявлений амнезии, когнитивных и других неврологических расстройств, связанных с ишемией головного мозга.

Фармакокинетика.

Цитиколин хорошо абсорбируется после перорального, внутримышечного и внутривенного введения. Уровень холина в плазме крови значительно повышается после введения указанными путями. Абсорбция при пероральном введении практически полная, а биодоступность практически такая же, как и при внутривенном применении.

В зависимости от пути введения препарат метаболизируется в кишечнике, печени до холина и цитидина. После введения цитиколин широко распределяется в структурах головного мозга с быстрым включением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина — в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Попав в головной мозг, цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, участвуя в построении фракции фосфолипидов.

Только небольшое количество дозы выводится с мочой и калом (менее 3 %). Около 12 % дозы выводится с выдыхаемым СО₂. При выведении препарата с мочой выделяют две фазы: первую фазу — приблизительно 36 часов, в которой скорость выведения быстро уменьшается, и вторую фазу, в которой скорость выведения уменьшается значительно медленнее. Такая же двухфазность наблюдается при выведении с СО₂: скорость выведения СО₂ быстро уменьшается примерно через 15 часов, затем снижается значительно медленнее.

Клинические характеристики.

Показания.

• Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и лечение осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения.
• Черепно-мозговая травма и её неврологические последствия.
• Когнитивные нарушения и нарушения поведения вследствие хронических сосудистых и дегенеративных церебральных расстройств.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не следует применять препарат одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат. Усиливает эффект леводопы.

Особенности применения.

При стойком внутричерепном кровоизлиянии не следует превышать дозу 1000 мг в сутки и скорость внутривенного введения — 30 капель в минуту.

Этот лекарственный препарат содержит 4 ммоль (91,76 мг)/дозу натрия. Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам, находящимся на диете с ограниченным содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Отсутствуют достаточные данные по применению Сомазина® у беременных женщин. Данные о выделении цитиколина с грудным молоком и его действии на плод отсутствуют. Поэтому в период беременности или кормления грудью препарат назначают только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В отдельных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат применяют для внутривенного или внутримышечного введения; внутривенно назначают в виде медленной внутривенной инъекции (в течение 3–5 минут в зависимости от назначенной дозы) или внутривенно капельно (40–60 капель в минуту).

Рекомендуемая доза для взрослых — 500–2000 мг/сутки в зависимости от тяжести состояния больного.

Максимальная суточная доза — 2000 мг.

При острых и неотложных состояниях максимальный терапевтический эффект достигается при назначении препарата в первые 24 часа.

Срок лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом.

Коррекции дозы для пожилых пациентов не требуется.

Препарат совместим со всеми внутривенными изотоническими растворами, а также с гипертоническими растворами глюкозы.

Данный раствор предназначен для однократного применения. Раствор необходимо ввести сразу же после вскрытия ампулы. Неиспользованный раствор подлежит уничтожению.

При необходимости лечение продолжают препаратом в форме раствора для перорального применения.

Дети.

Опыт применения препарата у детей ограничен, поэтому лекарственное средство назначают только в том случае, когда ожидаемая польза превышает любой потенциальный риск.

Передозировка.

Случаи передозировки не описаны.

Побочные реакции.

Очень редко (<1/10000) (включая сообщения пациентов).

Со стороны центральной и периферической нервной системы: сильная головная боль, головокружение, галлюцинации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая: сыпь, гиперемию, экзантему, крапивницу, пурпуру, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Общие реакции: озноб, изменения в месте введения.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не использовать растворители, не указанные в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка.

500 мг/4 мл: по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в картонной коробке.

1000 мг/4 мл: по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Феррер Интернасьональ, С.А., Испания.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Юридический адрес.

Гран Виа Карлос III, 94, 08028 Барселона, Испания.

Место производства.

с/Хоан Бускайа, 1-9, 08173 Сант Кугат дель Байес (Барселона), Испания.