Сомаксон

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА СОМАКСОН (SOMAXON)

Состав:

действующее вещество: цитиколин;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит натрия цитиколин, эквивалентный цитиколину 500 мг или 1000 мг;

вспомогательные вещества:

для таблетки 500 мг: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, повидон, кросповидон, натрия крахмалгликолят (тип А), диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая;

для таблетки 1000 мг: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, повидон, кросповидон, натрия крахмалгликолят (тип А), диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния;

покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль, оксид железа красный (Е 172).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетка красного цвета, покрытая оболочкой, с делительной линией с одной стороны и гладкая с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), и ноотропные средства. Код АТХ N06B X06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов в мембране нейронов, что способствует улучшению функции мембран, включая функционирование ионообменных насосов и нейрорецепторов. Благодаря стабилизирующему действию на мембрану цитиколин обладает противоотечными свойствами и уменьшает отек мозга. Цитиколин ослабляет выраженность симптомов, связанных с церебральной дисфункцией после таких патологических процессов, как черепно-мозговые травмы и острые нарушения мозгового кровообращения. Цитиколин снижает выраженность амнезии, улучшает состояние при когнитивных, сенсорных и моторных нарушениях. Цитиколин улучшает симптомы, наблюдающиеся при гипоксии и ишемии мозга, включая ухудшение памяти, эмоциональную лабильность, трудности при выполнении повседневной работы и самообслуживания.

Фармакокинетика.

Поскольку цитиколин является природным соединением, присутствующим в организме, классическое фармакокинетическое исследование выполнить невозможно из-за сложности количественного определения экзогенного и эндогенного цитиколина. Исследования биодоступности препарата показали, что биодоступность при пероральном и парентеральном путях введения почти одинакова. В фармакокинетическом исследовании наблюдалось почти полное всасывание цитиколина. Выведение происходит очень медленно, преимущественно через дыхательные пути и с мочой. После 5 дней применения было выявлено около 16 % дозы, что свидетельствует о том, что оставшаяся часть дозы была включена в метаболизм.

Клинические характеристики.

Показания.

• Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и неврологические последствия.
• Черепно-мозговая травма и её неврологические последствия.
• Когнитивные нарушения и нарушения поведения вследствие хронических сосудистых и дегенеративных церебральных расстройств.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим веществам, сходным с химической точки зрения.

Повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Цитиколин усиливает действие леводопы.

Не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофенамат.

Особенности применения.

Сомаксон содержит лактозу. Пациенты с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение мальабсорбции глюкозы-галактозы, не должны принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Недостаточно данных о применении цитиколина у беременных женщин. Данные о выделении цитиколина с грудным молоком и его действии на плод неизвестны. Поэтому в период беременности или кормления грудью препарат назначают только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В отдельных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Рекомендуемая доза составляет от 500 до 2000 мг в сутки (1–4 таблетки), в зависимости от тяжести симптомов и состояния пациента.

При дозировке 500 мг — от 1 до 4 таблеток в сутки.

При дозировке 1000 мг — от 1 до 2 таблеток в сутки.

Дозы препарата и продолжительность лечения зависят от тяжести поражения головного мозга и устанавливаются врачом.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в коррекции дозы.

Дети.

Опыт применения цитиколина детям ограничен, поэтому лекарственное средство назначают детям только в том случае, когда ожидаемая польза от применения превышает любой потенциальный риск.

Передозировка.

Случаи передозировки не описаны.

Побочные реакции.

Побочные реакции возникают очень редко (<1/10000), включая единичные случаи.

Психические расстройства: галлюцинации.

Со стороны нервной системы: сильная головная боль, головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая сыпь, пурпуру, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок, гиперемию, экзантему, крапивницу.

Общие расстройства: озноб, отек, повышение температуры тела, повышенное потоотделение.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке и в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Мепро Фармасьютикалс Приват Лимитед /Mepro Pharmaceuticals Private Limited.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Unit II, Q-Road, Phase IV, GIDC, Wadhwan, Surendranagar, Gujarat, 363 035, Индия /
Unit II, Q-Road, Phase IV, GIDC, Wadhwan, Surendranagar, Gujarat, 363 035, India.

Заявитель.

Мили Хелскер Лимитед /Mili Healthcare Limited.

Местонахождение заявителя.

Фэрфакс Хаус 15, Фулвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Великобритания /
Fairfax House 15, Fulwood Place, London, WC1V 6AY, Great Britain.