Серетид дискус

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Серетид Дискус (Seretide Diskus)

Состав:

действующие вещества: сальбутерола ксинафоат, флутиказона пропионат;

1 доза препарата содержит 50 мкг сальбутерола (в форме сальбутерола ксинафоата) микронизованного и 100 мкг флутиказона пропионата (микронизованного) или 50 мкг сальбутерола (в форме сальбутерола ксинафоата) микронизованного и 250 мкг флутиказона пропионата (микронизованного), или 50 мкг сальбутерола (в форме сальбутерола ксинафоата) микронизованного и 500 мкг флутиказона пропионата (микронизованного);

вспомогательное вещество: лактоза, моногидрат.

Лекарственная форма. Порошок для ингаляций, дозированный.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый порошок.

Фармакотерапевтическая группа. Противоастматические средства для ингаляционного применения. Адренергические средства в комбинации с другими противоастматическими препаратами. Сальбутерол и флутиказон. Код АТХ R03A К06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Серетид Дискус содержит сальбутамол и флутиказона пропионат, которые обладают различными механизмами действия.

Сальбутамол

Сальбутамол — это селективный агонист β2-адренорецепторов продолжительного (12 часов) действия, имеющий длинную боковую цепь, связанную с внешним доменом рецептора.

Сальбутамол обеспечивает более продолжительное бронходилатацию (не менее 12 часов), чем рекомендуемые дозы традиционных агонистов β2-адренорецепторов короткого действия.

Флутиказона пропионат

Флутиказона пропионат при его ингаляционном применении в рекомендованных дозах оказывает выраженное глюкокортикоидное противовоспалительное действие в лёгких, что приводит к уменьшению клинических симптомов и частоты обострений бронхиальной астмы без появления побочных реакций, наблюдаемых при системном применении кортикостероидов.

Фармакокинетика

При комбинированном применении сальбутамола и флутиказона пропионата ингаляционным путём фармакокинетика каждого компонента остаётся такой же, как при применении этих компонентов отдельно, поэтому их фармакокинетика приведена отдельно.

Сальбутамол

Сальбутамол действует местно в лёгочной ткани, поэтому его количество в плазме крови не коррелирует с терапевтическим эффектом. Кроме того, данные по фармакокинетике сальбутамола ограничены, поскольку существуют технические трудности определения очень низких концентраций препарата в плазме (около 200 пг/мл и менее) после его ингаляционного применения в терапевтических дозах.

Флутиказона пропионат

Абсолютная биодоступность флутиказона пропионата после ингаляционного введения у здоровых добровольцев составляет приблизительно 5–11 % от номинальной дозы, в зависимости от используемого ингаляционного устройства. У пациентов с бронхиальной астмой наблюдаются более низкие уровни системной экспозиции при ингаляционном применении флутиказона пропионата. Системная абсорбция происходит преимущественно в лёгких, сначала быстро, затем замедляется. Часть ингаляционной дозы может быть проглочена, но системное действие её минимально вследствие слабой растворимости флутиказона пропионата в воде и интенсивного метаболизма «первого прохождения» в печени. Биодоступность флутиказона пропионата при его всасывании из желудочно-кишечного тракта составляет менее 1 %. Наблюдается линейное увеличение концентрации флутиказона пропионата в плазме крови с увеличением ингаляционной дозы препарата. Распределение флутиказона пропионата характеризуется высоким плазменным клиренсом (1150 мл/мин), большим объёмом распределения (приблизительно 300 л) и конечным периодом полувыведения, составляющим приблизительно 8 часов. Степень связывания с белками плазмы является сравнительно высокой (91 %). Флутиказона пропионат быстро выводится из системного кровообращения, главным образом путём метаболизма до неактивного карбоксильного метаболита с помощью фермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. С калом выводятся другие неидентифицированные метаболиты. Почечный клиренс флутиказона пропионата очень незначителен, менее 5 % дозы выводится с мочой, главным образом в форме метаболита. Большая часть дозы выводится с калом в форме метаболитов и неизменённого препарата.

Клинические характеристики.

Показания.

Бронхиальная астма

Регулярное лечение бронхиальной астмы у пациентов, которым показана комбинированная терапия бета2-адреномиметиком длительного действия и ингаляционным кортикостероидом:

• пациентов с недостаточным контролем заболевания на фоне постоянной монотерапии ингаляционным кортикостероидом при периодическом применении (по необходимости) бета2-адреномиметика короткого действия;
• пациентов с адекватным контролем заболевания на фоне лечения ингаляционным кортикостероидом и бета2-адреномиметиком длительного действия.

Хронические обструктивные заболевания легких

Поддерживающая терапия хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у пациентов с ОФВ1 < 60 % от должных величин (до ингаляции бронходилататора) и повторяющимися обострениями в анамнезе, у которых сохраняются выраженные симптомы заболевания, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует избегать одновременного назначения неселективных и селективных β2-блокаторов, за исключением случаев, когда для этого имеются серьезные основания.

Совместное применение с лекарственными средствами, содержащими другие β-адренергические препараты, может оказывать потенциальный аддитивный эффект.

Флутиказон пропионат

В обычных условиях после ингаляционного введения достигается низкая концентрация флутиказона пропионата в плазме крови благодаря обширному метаболизму при первом прохождении и высокому системному клиренсу препарата, опосредованному цитохромом CYP3A4 в печени и кишечнике. Поэтому вероятность клинически значимого лекарственного взаимодействия, опосредованного флутиказоном пропионатом, очень мала.

По данным исследований взаимодействия лекарственных средств с участием здоровых добровольцев при применении интраназального флутиказона пропионата было показано, что ритонавир (сильный ингибитор цитохрома CYP3A4) может значительно повышать концентрацию флутиказона пропионата в плазме крови, что приводит к существенному снижению концентрации кортизола в сыворотке крови. Такой информации по ингаляционному флутиказону пропионату нет, однако ожидается заметное увеличение уровня флутиказона пропионата в сыворотке крови. Были сообщения о случаях синдрома Кушинга и подавления функции надпочечников. Совместное применение следует избегать, если только польза от применения не превышает повышенный риск системных побочных эффектов глюкокортикостероидов.

По данным небольшого исследования с участием здоровых добровольцев при применении менее сильного ингибитора CYP3A — кетоконазола — экспозиция флутиказона пропионата после одной ингаляции увеличивалась на 150 %, что приводило к большему снижению уровня кортизола в плазме крови по сравнению с применением флутиказона пропионата отдельно. Ожидается, что совместное применение с другими сильными ингибиторами CYP3A, такими как итраконазол, препаратами, содержащими кобицистат, и умеренными ингибиторами CYP3A, такими как эритромицин, увеличит системную экспозицию флутиказона пропионата и риск возникновения системных побочных эффектов.

Таким комбинациям следует избегать, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальное повышение риска развития системных побочных реакций, ассоциированных с кортикостероидами; в таких случаях необходимо осуществлять мониторинг состояния пациентов на предмет развития системных нежелательных явлений.

Сальметерол

Сильные ингибиторы CYP3A4

Совместное применение кетоконазола (400 мг перорально 1 раз в сутки) и сальметерола (50 мкг ингаляционно 2 раза в сутки) у 15 здоровых добровольцев в течение 7 дней привело к существенному увеличению плазменной экспозиции сальметерола (в 1,4 раза Cmax и в 15 раз AUC). Это может приводить к увеличению числа других системных эффектов от лечения сальметеролом (например, удлинение интервала QT и усиленное сердцебиение) по сравнению с применением сальметерола или кетоконазола отдельно (см. раздел «Особенности применения»).

Существенного клинического влияния на артериальное давление, частоту сердечных сокращений, уровень глюкозы в крови и уровень калия в крови выявлено не было. Совместное применение с кетоконазолом не увеличивало период полувыведения сальметерола или его накопление при повторном дозировании.

Совместное применение с кетоконазолом следует избегать, если только польза от применения не превышает потенциальный риск возникновения системных побочных эффектов при лечении сальметеролом. Вероятно, существует схожий риск взаимодействия с другими сильными ингибиторами CYP3A4 (например, итраконазолом, телитромицином, ритонавиром).

Умеренные ингибиторы CYP3A4

Совместное применение эритромицина (500 мг перорально 3 раза в сутки) и сальметерола (50 мкг ингаляционно 2 раза в сутки) у 15 здоровых добровольцев в течение 6 дней привело к незначительному и статистически несущественному увеличению плазменной экспозиции сальметерола (в 1,4 раза Cmax и в 1,2 раза AUC). Совместное применение с эритромицином не ассоциировалось с возникновением каких-либо побочных эффектов.

Особенности применения.

Серетид Дискус не является препаратом для снятия острых симптомов, при которых требуется применение быстро- и короткодействующих бронходилататоров. Пациенту следует рекомендовать всегда иметь при себе препарат для облегчения симптомов.

Не следует начинать лечение препаратом Серетид Дискус во время обострения заболевания, при существенном или остром ухудшении состояния пациента и течения болезни.

Во время лечения препаратом Серетид Дискус могут возникать серьезные, связанные с астмой побочные реакции и обострения. Пациентам следует рекомендовать продолжать лечение, но обратиться за консультацией к врачу, если симптомы остаются неконтролируемыми или усиливаются после начала лечения препаратом Серетид Дискус.

Увеличение использования бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов астмы свидетельствует об ухудшении контроля над астмой. В такой ситуации пациент должен обратиться к врачу.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля над астмой является потенциально жизнеугрожающим состоянием, врач должен осмотреть пациента. Возможно, потребуется увеличить дозу кортикостероидов. Пациенту также необходимо обследование у врача, если назначенная доза препарата Серетид Дискус не обеспечивает адекватного контроля над симптомами астмы.

После достижения контроля над симптомами астмы дозу препарата Серетид Дискус следует постепенно снижать. Во время снижения дозы важным является регулярный контроль за состоянием пациента. Следует применять самую низкую эффективную дозу данного лекарственного средства (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Следует решить вопрос о дополнительном назначении кортикостероидов для пациентов с астмой или ХОЗЛ.

В связи с риском возникновения обострения астмы, лечение препаратом Серетид Дискус нельзя прекращать внезапно, дозу следует снижать постепенно под наблюдением врача. Снижение терапевтических доз должно проводиться под наблюдением врача. У пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких прекращение лечения также может вызвать декомпенсацию симптомов, поэтому должно проводиться под наблюдением врача.

Как и любой другой ингаляционный препарат, содержащий кортикостероид, Серетид Дискус следует с осторожностью назначать пациентам с активной или латентной формой туберкулеза легких, грибковыми, вирусными и другими инфекциями дыхательных путей. В таких случаях следует немедленно начать соответствующее лечение, если это необходимо.

При применении всех симпатомиметических препаратов могут наблюдаться сердечно-сосудистые эффекты, такие как повышение систолического артериального давления и частоты сердечных сокращений, особенно при применении высоких доз. Поэтому препарат следует применять с осторожностью у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Редко Серетид Дискус при применении в высоких терапевтических дозах может вызывать нарушения сердечного ритма, например, наджелудочковую тахикардию, экстрасистолию или фибрилляцию предсердий, а также легкое транзиторное снижение уровня калия в сыворотке крови. Поэтому препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями ритма сердца, у больных сахарным диабетом, тиреотоксикозом, у пациентов с некорригированной гипокалиемией или у пациентов, склонных к низкому уровню калия в сыворотке крови.

Очень редко сообщалось об увеличении уровня глюкозы в крови (см. раздел «Побочные реакции»), и это следует учитывать при назначении препарата пациентам с сахарным диабетом в анамнезе.

Как и при применении других ингаляционных препаратов, может наблюдаться парадоксальный бронхоспазм с немедленным усилением одышки после ингаляции. Соответствующее лечение с немедленным ингаляционным бронходилататором короткого действия следует провести немедленно. Препарат Серетид Дискус необходимо немедленно отменить, пациента обследовать и при необходимости назначить альтернативную терапию.

Сообщалось о побочных фармакологических эффектах лечения β2-агонистами, таких как тремор, сердцебиение и головная боль, но они являются преходящими и уменьшаются при регулярном лечении (см. раздел «Побочные реакции»).

Серетид Дискус содержит 12,5 мг лактозы моногидрата в каждой дозе, которая доставляется. Такое количество, как правило, не вызывает реакций у людей с непереносимостью лактозы. Лактоза содержит небольшое количество молочного белка, который может вызывать аллергические реакции.

При применении ингаляционных кортикостероидов, особенно в высоких дозах, в течение длительного времени возможно возникновение системных эффектов. Эти явления значительно менее вероятны, чем при применении пероральных кортикостероидов (см. раздел «Передозировка»). Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минерализации костей, катаракту и глаукому, реже возможны психические нарушения и изменения поведения, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, возбуждение, депрессию или агрессию (преимущественно у детей). Поэтому важно, чтобы состояние пациента регулярно пересматривалось, а доза ингаляционного кортикостероида снижалась до минимальной эффективной, позволяющей контролировать симптомы астмы.

Длительное лечение пациентов высокими дозами ингаляционных кортикостероидов может привести к супрессии функции надпочечников и острому надпочечниковому кризу. Описаны отдельные случаи развития супрессии функции надпочечников и острого надпочечникового криза при применении флутиказона пропионата в дозах 500 мкг и 1000 мкг в сутки. К факторам, которые могут провоцировать острый надпочечниковый криз, относятся травмы, хирургические вмешательства, инфекции или быстрое снижение дозы. Симптомы, как правило, нечеткие и могут включать анорексию, боль в животе, потерю массы тела, повышенную утомляемость, головную боль, тошноту, рвоту, артериальную гипотензию, снижение уровня сознания, гипогликемию и судороги. В период стресса или во время хирургического вмешательства следует рассмотреть необходимость дополнительного назначения системных кортикостероидов.

Применение ингаляционного флутиказона пропионата позволяет минимизировать необходимость приема пероральных стероидов, однако у пациентов после перехода с пероральных стероидов в течение определенного времени сохраняется риск развития нарушений адреналового резерва. Поэтому таких пациентов следует лечить с особой внимательностью и под регулярным контролем функции коры надпочечников. Пациенты, которые ранее применяли высокие дозы кортикостероидов как неотложную помощь, также имеют этот риск. Возможную остаточную недостаточность следует всегда учитывать в случае неотложной помощи и возможных стрессовых ситуаций и учитывать необходимость применения кортикостероидов. Перед определенными процедурами может потребоваться специальная консультация для оценки степени адреналовой недостаточности.

С учетом возможного нарушения функции надпочечников, необходимо с особой осторожностью переводить пациентов с пероральной стероидной терапии на лечение Серетидом Дискусом.

С началом применения ингаляционного флутиказона пропионата отмена системного лечения должна быть постепенной, пациентам следует указать на необходимость постоянно иметь при себе предупреждающую стероидную карту, указывающую на возможную необходимость дополнительной терапии в стрессовой ситуации.

Применение ритонавира может значительно повысить концентрацию флутиказона пропионата в плазме крови. Поэтому совместное применение следует избегать, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает риск возникновения системных побочных реакций кортикостероидов. Также увеличивается риск системных побочных эффектов при совместном применении флутиказона пропионата с другими сильными ингибиторами CYP3A (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пневмония у пациентов с ХОЗЛ

Увеличение числа случаев пневмонии, включая пневмонию, требующую госпитализации, наблюдается у пациентов с ХОЗЛ, которые принимают ингаляционные кортикостероиды. Существуют определенные доказательства повышенного риска развития пневмонии с увеличением дозы стероидов, однако это не было окончательно продемонстрировано во всех исследованиях.

Нет убедительных клинических доказательств того, что применение различных классов ингаляционных кортикостероидов сопровождается различной величиной риска развития пневмонии.
Врачи должны быть бдительны в отношении возможного развития пневмонии у пациентов с ХОЗЛ, поскольку клинические признаки таких инфекций совпадают со симптомами обострения ХОЗЛ. Факторы риска развития пневмонии у пациентов с ХОЗЛ включают курение, пожилой возраст, низкий индекс массы тела (ИМТ) и тяжелое течение ХОЗЛ.

Совместное применение с системным кетоконазолом значительно увеличивает системную экспозицию сальметерола, что может привести к увеличению случаев системных эффектов (например, удлинение интервала QT и усиленное сердцебиение). Поэтому совместного применения с кетоконазолом и другими сильными ингибиторами CYP3A следует избегать, если только польза от применения не превышает потенциальное увеличение риска системных побочных реакций от лечения сальметеролом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нарушения зрения

Нарушения зрения могут наблюдаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента возникают такие симптомы, как нарушение четкости зрения или другие нарушения зрения, его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которой сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.

Дети

Особый риск возникновения системных эффектов имеют дети и подростки в возрасте до 16 лет, которых лечат высокими дозами флутиказона пропионата (обычно ≥ 1000 мкг/сутки). Системные эффекты, как правило, вызваны лечением препаратом в высоких дозах в течение длительного времени. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, подавление функции надпочечников, острый надпочечниковый криз, задержку роста у детей и подростков, снижение минерализации костей, катаракту и глаукому, реже возможны психические нарушения и изменения поведения, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, возбуждение, депрессию или агрессию.

Рекомендуется регулярно контролировать динамику роста детей, которые получают ингаляционный кортикостероид в течение длительного времени. Доза ингаляционного кортикостероида должна быть снижена до самой низкой эффективной для контроля симптомов астмы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Фертильность

Нет данных о влиянии на фертильность человека. Исследования, проведенные на животных, не показали влияния сальметерола или флутиказона пропионата на фертильность.

Беременность

Данные о применении в период беременности у людей ограничены. Назначение Серетида Дискуса во время беременности целесообразно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает любой риск для плода. Прием Серетида Дискуса во время беременности (более 1000 случаев) не сопровождался нарушением эмбрионального развития или развитием пороков у плода. Результаты ретроспективного эпидемиологического исследования не выявили повышенного риска крупных врожденных пороков развития после экспозиции флутиказоном пропионатом в течение I триместра беременности по сравнению с другими ингаляционными кортикостероидами.

Во время исследований, проводившихся на животных, после введения β2-агониста адренорецептора и глюкокортикостероида наблюдалась репродуктивная токсичность.

Для лечения беременных назначают самые низкие эффективные дозы флутиказона пропионата для поддержания адекватного контроля над симптомами астмы.

Кормление грудью

Нет данных о концентрации препарата в грудном молоке человека. Исследования показали, что сальметерол и флутиказона пропионат и их метаболиты экскретируются в грудное молоко крыс. Нельзя исключить риск для новорожденного от кормления грудью во время лечения матери Серетидом Дискусом. Назначение Серетида Дискуса в период кормления грудью целесообразно только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Специфические исследования влияния Серетида Дискуса на эту деятельность не проводились, однако с учетом фармакологии обоих препаратов можно предположить отсутствие какого-либо эффекта.

Способ применения и дозы.

Серетид Дискус предназначен только для ингаляционного применения.

Пациентам следует понимать, что Серетид Дискус необходимо применять регулярно, даже в период отсутствия симптомов.

Пациентам следует регулярно проходить медицинское обследование с целью поддержания оптимальной эффективной дозы, изменять которую может только врач. Дозу препарата следует корректировать до минимальной эффективной, обеспечивающей контроль симптомов заболевания. Если такой эффективный контроль достигается при применении минимальной эффективной дозы два раза в сутки, следующим шагом может быть перевод пациента на применение одного ингаляционного кортикостероида. В качестве альтернативы для лечения пациентов, которым необходимо применение β2-агонистов длительного действия, дозу Серетида Дискус можно уменьшить до приёма один раз в сутки, если, по мнению врача, будет адекватно поддерживаться контроль симптомов заболевания. Если у пациента в анамнезе ночные приступы астмы, эту однократную дозу следует применять перед сном; если в анамнезе в основном дневные симптомы, дозу применяют утром.

Количество флутиказона пропионата в выбранной форме Серетида Дискус должно соответствовать тяжести заболевания. Если пациенту требуются более высокие, чем рекомендованные дозы, следует назначать соответствующие дозы β2-агонистов и/или кортикостероидов.

Рекомендуемые дозы.

Астма

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет:

• одна ингаляция (50 мкг сальбутамола/100 мкг флутиказона пропионата) дважды в сутки;
• или одна ингаляция (50 мкг сальбутамола/250 мкг флутиказона пропионата) дважды в сутки;
• или одна ингаляция (50 мкг сальбутамола/500 мкг флутиказона пропионата) дважды в сутки.

Для лечения взрослых и подростков с умеренной персистирующей астмой (ежедневное возникновение симптомов, ежедневное применение средств для быстрого облегчения и от умеренного до тяжёлого ограничения объёма воздуха) Серетид Дискус можно применять как начальную поддерживающую терапию, если необходимо быстро достичь контроля симптомов заболевания. В таких случаях рекомендуется применять препарат в начальной дозе: 1 ингаляция 50 мкг сальбутамола и 100 мкг флутиказона пропионата дважды в сутки. После достижения контроля симптомов астмы терапию следует пересмотреть и решить вопрос о переводе пациента на лечение ингаляционным кортикостероидом в монотерапии. Поскольку лечение пациента пересматривается, следует регулярно проводить оценку функционального состояния.

В случае отсутствия одного или двух критериев тяжести, чёткого преимущества применения Серетида Дискус по сравнению с монотерапией ингаляционным флутиказоном пропионата как начальной поддерживающей терапии не было показано. В целом ингаляционные кортикостероиды остаются препаратами первой линии для лечения большинства пациентов. Серетид Дискус не назначают для начального лечения лёгкой астмы. Серетид Дискус в дозе 50 мкг/100 мкг не является приемлемым для лечения взрослых и детей с тяжёлой астмой; для лечения пациентов с тяжёлой астмой рекомендуется сначала установить соответствующую дозу ингаляционного кортикостероида перед применением любой фиксированной комбинации.

Дети в возрасте от 4 до 12 лет: одна ингаляция (50 мкг сальбутамола/100 мкг флутиказона пропионата) дважды в сутки.

Максимальная суточная доза флутиказона пропионата в составе Серетида Дискус для лечения детей составляет 100 мкг дважды в сутки.

Нет данных о применении Серетида Дискус у детей в возрасте до 4 лет, поэтому применение не рекомендуется.

Хронические обструктивные заболевания лёгких

Взрослые:

• одна ингаляция (50 мкг сальбутамола/500 мкг флутиказона пропионата) дважды в сутки.

Отдельные группы пациентов

Нет необходимости корректировать дозу пациентам пожилого возраста и пациентам с патологией почек или печени.

Инструкция по использованию ингалятора

Дискус предназначен для высвобождения порошка с последующей его ингаляцией в лёгкие.

Правила использования ингалятора Дискус приведены ниже.

Как пользоваться ингалятором ДИСКУС

Положение ингалятора ЗАКРЫТО (см. рисунок 1)

Когда вы извлекаете ваш ингалятор ДИСКУС из коробки, он должен быть закрыт.

**

**

Рис. 1

Положение ингалятора ОТКРЫТО (см. рисунок 2)

Новый ингалятор ДИСКУС содержит 60 доз препарата. Индикатор показывает, сколько доз осталось.

Рис. 2

Этот ингалятор ДИСКУС содержит 60 отдельно упакованных доз вашего препарата в виде порошка. Таким образом, каждая доза является точно дозированной и гигиенически защищённой. Нет необходимости в специальном уходе за ингалятором и в пополнении доз.

Индикатор доз на верхней части ингалятора ДИСКУС показывает, сколько доз препарата осталось. Цифры от 5 до 0 появляются красным цветом, чтобы предупредить вас, что осталось только несколько доз.

Ингалятор ДИСКУС легко использовать. Когда необходимо принять дозу препарата, нужно выполнить следующие четыре манипуляции, показанные на рисунках ниже.

1. Открыть ингалятор.
2. Передвинуть рычаг.
3. Сделать вдох.
4. Закрыть.
5. Полоснуть полость рта водой и сплюнуть её.

Как работает ваш ингалятор ДИСКУС.

При нажатии на рычаг в ингаляторе ДИСКУС открывается небольшое отверстие в мундштуке, и доза распаковывается, готовая к ингаляции. Когда вы закрываете ингалятор ДИСКУС, рычаг автоматически возвращается в исходное положение, и ингалятор готов к подготовке следующей дозы при необходимости. Чехол защищает ваш ингалятор ДИСКУС, когда он не используется.

ОТКРЫТЬ Чтобы открыть ингалятор ДИСКУС, держите устройство в одной руке и поместите большой палец другой руки в углубление для большого пальца. Нажмите большим пальцем от себя, насколько это возможно, и вы услышите щелчок.

ПЕРЕМІСТИТИ РУЧКУ Утримуйте інгалятор ДИСКУС правою або лівою рукою та направте мундштук на себе. Перемістіть ручку від себе якомога далі до щілкання. Тепер ваш інгалятор ДИСКУС готовий до використання. Щоразу, коли ручка повертається у початкове положення, відкривається блістер із порошком, і доза порошку стає готовою для інгаляції. Це можна побачити на лічильнику доз. Не слід гратися з ручкою, оскільки при її переміщенні відкриваються блістери, і лікарський засіб витрачається.

ВДОХНУТЬ Перед началом ингаляции дозы внимательно прочитайте эту часть инструкции. Держите ингалятор ДИСКУС сбоку ото рта. Сделайте обычный выдох. Помните: никогда не выдыхайте в ингалятор ДИСКУС. Обхватите мундштук губами. Вдохните плавно и глубоко через ингалятор ДИСКУС, а не через нос; выньте ингалятор ДИСКУС изо рта; задержите дыхание примерно на 10 секунд или так долго, как вам будет удобно; медленно выдохните.

ЗАКРЫТЬ Чтобы закрыть ингалятор ДИСКУС, поместите большой палец в углубление для большого пальца и поверните на себя, насколько это возможно. Когда вы закроете ингалятор ДИСКУС, вы услышите щелчок. Рычаг автоматически возвращается в исходное положение, и происходит повторная подготовка к использованию. Ваш ингалятор ДИСКУС готов к повторному использованию.

ОЧИСТКА

Для очистки необходимо протереть мундштук ДИСКУСа ингалятора сухой салфеткой.

ПОМНИТЕ

Храните Ваш ингалятор ДИСКУС в сухом месте.

Держите его закрытым, когда он не используется.

Никогда не выдыхайте в Ваш ингалятор ДИСКУС.

Нажимайте на рычаг только тогда, когда Вы готовы принять дозу.

Никогда не превышайте назначенную дозу.

Дети.

Нет данных относительно применения Серетида Дискус у детей в возрасте до 4 лет, поэтому применение препарата у данной возрастной категории не рекомендуется.

Передозировка.

По данным клинических исследований, информация о передозировке Серетидом Дискус отсутствует, однако ниже приводятся данные о передозировке обоих действующих веществ.

Симптомами, которые можно ожидать при передозировке сальметерола, являются симптомы, типичные для β2-адренергической стимуляции: головокружение, тремор, головная боль, тахикардия, повышение систолического артериального давления. Если лечение Серетидом Дискус необходимо прекратить из-за передозировки β2-агониста, входящего в состав препарата, следует назначить соответствующую заместительную стероидную терапию. Кроме того, может развиться гипокалиемия, поэтому следует рассмотреть необходимость заместительной терапии калием.

Острая передозировка

Ингаляция флуткасонпропионата в дозах, превышающих рекомендованные, может вызывать временное подавление функции надпочечников. Это не требует неотложных мер, поскольку функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней, что может быть подтверждено определением кортизола в плазме крови.

Хроническая передозировка

Существует риск развития подавления функции надпочечников при применении более высоких, чем утвержденные, доз Серетида Дискус в течение длительного времени.

Сообщалось о крайне редких острых надпочечниковых кризах, наблюдавшихся главным образом у детей, которым применялись дозы, превышающие рекомендованные, в течение длительного времени (несколько месяцев или лет). При этом отмечали гипогликемию, связанную со спутанностью сознания и судорогами. К ситуациям, которые потенциально могут провоцировать острый надпочечниковый криз, относятся травма, хирургическое вмешательство, инфекция и любое быстрое снижение дозы ингаляционного флуткасонпропионата.

Рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников. В случае передозировки флуткасонпропионата при применении Серетида Дискус терапию можно продолжать в соответствующих дозах, обеспечивающих контроль симптомов.

Специфического лечения передозировки сальметерола и флуткасонпропионата не существует, необходимо применять поддерживающую терапию с контролем за состоянием пациента.

Побочные реакции.

Поскольку Серетид Дискус содержит сальметерол и флутиказона пропионат, можно ожидать побочные реакции таких типов и степени тяжести, которые характерны для каждого компонента. Дополнительные побочные эффекты при одновременном применении двух компонентов не наблюдаются.

Побочные эффекты, вызванные применением сальметерола/флутиказона пропионата, приведены ниже и классифицированы по органам и системам, а также по частоте возникновения. Частота определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000) и неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным). Информация о частоте возникновения получена по результатам клинических исследований. Информация о случаях, зарегистрированных в группе плацебо, в расчёт не принималась.

Органы и системы	Побочное действие	Частота
Инфекции и инвазии	Кандидоз полости рта и горла Кандидоз пищевода Пневмония (у пациентов с ХОБЛ) Бронхиты	Часто Редко Часто 1,3,5 Часто 1,3
Нарушения со стороны иммунной системы	Реакции гиперчувствительности: кожные реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек (преимущественно лица и ротоглотки), респираторные симптомы (одышка), респираторные симптомы (бронхоспазм), анафилактические реакции, включая анафилактический шок	Нечасто Редко Нечасто Редко Редко
Нарушения со стороны эндокринной системы	Синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минерализации костей	Редко 4
Метаболизм и нарушения пищеварения	Гипокалиемия Гипергликемия	Часто 3 Нечасто 4
Психические нарушения	Беспокойство, нарушения сна Изменения поведения, включая гиперактивность и возбуждение (преимущественно у детей) Депрессия, агрессия (преимущественно у детей)	Нечасто Редко Неизвестно
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль Тремор	Очень часто 1 Нечасто
Нарушения со стороны органов зрения	Катаракта Глаукома Нарушение четкости зрения	Нечасто Редко 4 Неизвестно 4
Нарушения со стороны сердца	Усиленное сердцебиение Тахикардия Сердечная аритмия (включая наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию) Фибрилляция предсердий Стенокардия	Нечасто Нечасто Редко Нечасто Нечасто
Нарушения со стороны органов дыхания	Назофарингит Раздражение горла Охриплость голоса/дисфония Синусит Парадоксальный бронхоспазм	Очень часто 2,3 Часто Часто Часто 1,3 Редко 4
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Синяки	Часто 1,3
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани	Спазмы мышц Травматические переломы Артралгия Миалгия	Часто Часто 1,3 Часто Часто

• Зафиксированы как «частые» в группе плацебо.

• Зафиксированы как «очень частые» в группе плацебо.

• Были зафиксированы в течение 3 лет во время исследования ХОБЛ.

• См. раздел «Особенности применения».

• См. раздел «Фармакологические свойства».

Описание некоторых побочных реакций

Сообщалось о фармакологических побочных эффектах терапии β₂-агонистами, таких как тремор, субъективное ощущение сердцебиения, головная боль, однако они, как правило, преходящи и уменьшаются при регулярном применении.

Как и при применении других ингаляционных препаратов, после ингаляции может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с быстрым усилением сухих хрипов и одышки. Парадоксальный бронхоспазм поддаётся лечению быстродействующими бронходилататорами, лечение необходимо начинать немедленно. В таких случаях Серетид Дискус следует немедленно отменить, пациента обследовать и, при необходимости, назначить альтернативную терапию.

Флутиказона пропионат, входящий в состав препарата, может вызывать у некоторых пациентов охриплость голоса и кандидоз полости рта и горла, а также редко — пищевода. Частоту проявлений охриплости и кандидоза полости рта и горла можно уменьшить полосканием рта водой и/или чисткой зубов после применения ингалятора. Симптоматический кандидоз полости рта и горла можно лечить местными противогрибковыми препаратами, не прекращая при этом применение Серетида Дискус.

Пациенты детского возраста

У детей и подростков возможны системные эффекты, включая синдром Кушинга, кушингоидные признаки, подавление функции надпочечников, задержку роста (см. раздел «Особенности применения»). У детей также могут возникать тревожность, нарушения сна и изменения поведения, включая гиперактивность и возбуждение.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Пластиковый дозирующий приставой, внутри которого находится блистер из фольги с 60 равномерно расположенными ячейками, в каждой из которых содержится одна доза препарата. Каждый Дискус содержит 60 доз. Дискус помещён в картонную упаковку.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Глаксо Веллком Продакшн, Франция.

Glaxo Wellcome Production, France.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Зон Индюстриель №2, 23, рю Лавуазье, 27000 Эврё, Франция.

Zone Industrielle №2, 23, rue Lavoisier, 27000 Evreux, France.