Реммакс-кв

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства РЕММАКС-КВ (REMMAX-KV)

Состав:

Действующие вещества: кальция карбонат, магния карбонат;

1 таблетка содержит кальция карбоната 680 мг, магния карбоната тяжелого 80 мг;

Вспомогательные вещества:

таблетки со вкусом мяты: сорбит (Е 420), крахмал прежелатинизированный, крахмал картофельный, тальк, стеарат магния, масло минеральное легкое, ароматизатор «вкус мяты», сахарин натрия;

таблетки со вкусом апельсина: сорбит (Е 420), крахмал прежелатинизированный, крахмал картофельный, тальк, стеарат магния, масло минеральное легкое, ароматизатор «вкус апельсина», сахарин натрия;

таблетки со вкусом малины: сорбит (Е 420), крахмал прежелатинизированный, крахмал картофельный, тальк, стеарат магния, масло минеральное легкое, ароматизатор «вкус малины», сахарин натрия.

Лекарственная форма. Таблетки жевательные со вкусом мяты, или апельсина, или малины.

Основные физико-химические свойства:

таблетки со вкусом мяты

Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, белого или почти белого цвета, со вкусом и запахом мяты;

таблетки со вкусом апельсина

Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, белого или почти белого цвета, со вкусом и запахом апельсина;

таблетки со вкусом малины

Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, белого или почти белого цвета, со вкусом и запахом малины.

Фармакотерапевтическая группа. Антациды, прочие комбинации. Код АТХ А02А Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

РемМакс-КВ — это комбинация двух антацидов: кальция карбоната и магния карбоната, которые оказывают местное действие за счёт нейтрализации соляной кислоты желудка, не зависящее от системного всасывания. Кальция карбонат обладает продолжительным и сильным нейтрализующим действием. Этот эффект усиливается за счёт магния карбоната, который также обладает мощной нейтрализующей активностью. Общая нейтрализующая ёмкость лекарственного средства in vitro составляет 16 мэкв H+ (титрование до конечной точки рН 2,5).

Фармакокинетика.

У здоровых лиц начало нейтрализации происходит быстро. Приём 2 таблеток лекарственного средства натощак приводит к повышению рН более чем на 1 единицу в течение 5 минут и значительному увеличению рН содержимого желудка выше базового уровня рН, достигаемому в течение 2 минут. В желудке кальция карбонат и магния карбонат реагируют с желудочным соком и образуют воду и растворимые минеральные соли.

Кальций и магний могут всасываться в виде своих растворимых солей. Степень всасывания кальция и магния из этих соединений зависит от дозы лекарственного средства. Максимальная степень всасывания составляет 10 % кальция и 15–20 % магния. У здоровых лиц небольшая часть абсорбированного кальция и магния выводится почками. При нарушении их функции уровень концентрации кальция и магния в плазме крови может повышаться. В кишечнике из растворимых солей образуются нерастворимые соединения, которые выводятся с калом.

Клинические характеристики.

Показания.

Взрослым и детям в возрасте от 15 лет для облегчения симптомов, связанных с повышенной кислотностью желудочного сока (например, изжога, гастроэзофагеальный рефлюкс), приводящих к нарушению пищеварения и диспепсии.

Противопоказания.

• Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам лекарственного средства;
• гиперкальциемия и/или состояния, приводящие к гиперкальциемии;
• нефролитиаз, обусловленный отложением камней, содержащих кальций;
• выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин);
• гипофосфатемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Другие лекарственные средства рекомендуется применять за 1–2 часа до или после применения лекарственного средства РемМакс-КВ.

Антациды, содержащие кальций и магний, могут образовывать комплексы с некоторыми веществами. Поэтому при одновременном применении лекарственного средства РемМакс-КВ с антибиотиками (тетрациклины, хинолоны) и сердечными гликозидами (дигоксин), фосфатами, соединениями фтора и продуктами, содержащими железо, левотироксином и эльтромбопагом, происходит снижение всасывания последних.

Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию кальция с мочой и повышают его уровень в сыворотке крови. Из-за повышенного риска гиперкальциемии при одновременном применении тиазидных диуретиков необходимо регулярно проверять уровень кальция в сыворотке крови.

Соли кальция уменьшают всасывание фторидов и препаратов, содержащих железо; также соли кальция и соли магния могут мешать всасыванию фосфатов.

Также следует делать перерыв в 2 часа между применением лекарственного средства РемМакс-КВ и следующими лекарственными средствами: H2-антагонисты, атенолол, метопролол или пропранолол, хлорохин, дифлунизал, дигоксин, бисфосфонаты, фексофенадин, глюкокортикостероиды (преднизолон и дексаметазон, за исключением гидрокортизона при заместительной терапии), индометацин, кетоконазол, кайексалат, фенотиазиновые нейролептики, пеницилламин, тироксин, этамбутол, изониазид, лансопразол, линкозамиды.

Следует учитывать, что при одновременном применении наблюдается усиленное выведение салицилатов почками за счёт подщелачивания мочи.

Натрия сульфонат — катионная ионообменная смола: снижается способность смолы связывать калий, что создаёт риск развития метаболического алкалоза при почечной недостаточности.

Особенности применения.

Если симптомы не исчезают, частично сохраняются или усиливаются через 10 дней лечения, необходимо провести обследование пациента с целью выяснения природы этих симптомов и пересмотра схемы лечения. Курс лечения лекарственным средством РемМакс-КВ не должен превышать 10 дней. При одновременном применении с тиазидными диуретиками наблюдались побочные реакции (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Длительное применение лекарственного средства в высоких дозах может привести к появлению таких побочных реакций, как гиперкальциемия, гипермагниемия и молочно-щелочной синдром, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Лекарственное средство не следует принимать одновременно с употреблением большого количества молока или молочных продуктов. Длительное применение лекарственного средства РемМакс-КВ может повышать риск образования камней в почках. При применении от 4 до 5 таблеток в день курс лечения должен быть коротким, лечение следует прекратить сразу после исчезновения симптомов.

Рекомендуется обратиться к врачу в случае: потери массы тела, проблем с глотанием или постоянного ощущения дискомфорта в животе, признаков нарушений пищеварения, если они появились впервые или изменили свой характер, при почечной недостаточности (необходимо контролировать уровень кальция и магния в плазме крови).

Кальция карбонат и магния карбонат не следует применять при гиперкальциурии. Данное лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек. Если кальция карбонат и магния карбонат необходимо применять этим пациентам, следует регулярно проверять содержание уровня кальция, фосфора и магния в плазме крови.

Препарат содержит сорбит, который может быть вредным для пациентов с непереносимостью сорбита.

Пациентам с сахарным диабетом: 1 таблетка РемМакс-КВ содержит сахарин, а также 400 мг сорбита (таблетки со вкусом мяты и малины) и 390 мг сорбита (таблетки с апельсиновым вкусом); лекарственное средство можно применять пациентам, страдающим сахарным диабетом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет достоверных данных о тератогенезе у животных. При высоких дозах и при длительном применении кальция карбоната сообщалось о нарушениях формирования костной ткани.

До настоящего времени не наблюдалось повышения риска врождённых пороков развития плода после назначения кальция карбоната и магния карбоната во время беременности. Однако мониторинг беременностей, при которых применяли эту комбинацию, является недостаточным для исключения любого риска. РемМакс-КВ можно назначать в период беременности и кормления грудью, если применять лекарственное средство в соответствии с инструкцией, однако следует избегать длительного применения высоких доз. Также следует учитывать, что наличие солей магния может вызвать диарею, а присутствие кальция в повышенных дозах, применяемых в течение длительного времени, увеличивает риск гиперкальциемии с кальцинозом различных органов, в том числе почек.

Следует учитывать, что в период беременности и кормления грудью кальция карбонат и магния карбонат обеспечивают значительное количество кальция в дополнение к тому объёму, который поступает с пищей. Поэтому беременным женщинам следует ограничить период применения лекарственного средства РемМакс-КВ до 1 недели и во время применения лекарственного средства избегать постоянного употребления молока (1 л содержит до 1,2 г элементарного кальция), а также молочных продуктов для предотвращения избытка кальция, который может привести к так называемому молочно-щелочному синдрому (синдрому Бернетта), который является редким, но тяжёлым заболеванием, требующим медицинской помощи.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено для перорального применения взрослым и детям в возрасте от 15 лет. Обычная суточная доза составляет 1–2 жевательные таблетки в период болевых ощущений или изжоги; в случае боли дозу можно кратковременно увеличить до 5 таблеток в сутки. Продолжительность лечения не должна превышать 10 дней.

Дети.

Не применять детям в возрасте до 15 лет.

Передозировка.

Симптомы. Длительное применение высоких доз кальция карбоната и магния карбоната, особенно у пациентов с нарушением функции почек, может привести к почечной недостаточности, гипермагниемии, гиперкальциемии и алкалозу, которые проявляются симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, запор) и мышечной слабостью. При передозировке также возможна диарея.

Лечение. Следует прекратить применение лекарственного средства и обеспечить достаточное поступление жидкости в организм. В тяжелых случаях передозировки (например, при синдроме Бернета) необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку может потребоваться дополнительная регидратация (например, инфузии).

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, ангионевротический отёк, анафилаксию.

Со стороны метаболизма и питания: у пациентов, особенно с нарушённой функцией почек, длительное применение высоких доз может приводить к гипермагниемии (при применении антацидов, содержащих магний) или гиперкальциемии и алкалозу, которые проявляются симптомами со стороны желудка и мышечной слабости; существует также риск образования камней в почках и развития почечной недостаточности.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, дискомфорт в желудке и диарея.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: мышечная слабость.

Побочные эффекты, которые наблюдаются только при молочно-щелочном синдроме (синдром Бернетта): желудочно-кишечные расстройства (агевзия); общие расстройства (кальциноз и астения); расстройства со стороны нервной системы (головная боль); расстройства со стороны почек и мочевыводящих путей (азотемия).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства уполномоченными органами является важной процедурой. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 6 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

РЕММАКС-КВ

(REMMAX-KV)

Состав:

действующие вещества: кальция карбонат, магния карбонат;

1 таблетка содержит кальция карбоната 680 мг, магния карбоната тяжелого 80 мг;

вспомогательные вещества:

таблетки с мятным вкусом: сорбит (Е 420), крахмал прежелатинизированный, крахмал картофельный, тальк, магния стеарат, масло минеральное легкое, ароматизатор «мятный вкус», сахарин натрия;

таблетки с апельсиновым вкусом: сорбит (Е 420), крахмал прежелатинизированный, крахмал картофельный, тальк, магния стеарат, масло минеральное легкое, ароматизатор «апельсиновый вкус», сахарин натрия;

таблетки с малиновым вкусом: сорбит (Е 420), крахмал прежелатинизированный, крахмал картофельный, тальк, магния стеарат, масло минеральное легкое, ароматизатор «малиновый вкус», сахарин натрия.

Лекарственная форма. Жевательные таблетки со вкусом мяты, апельсина или малины.

Основные физико-химические свойства:

таблетки с мятным вкусом

Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, белого или почти белого цвета, со вкусом и запахом мяты;

таблетки с апельсиновым вкусом

Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, белого или почти белого цвета, со вкусом и запахом апельсина;

таблетки с малиновым вкусом

Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, белого или почти белого цвета, со вкусом и запахом малины.

Фармакотерапевтическая группа. Антациды, другие комбинации. Код АТХ А02АХ.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

РемМакс-КВ — это комбинация двух антацидов: кальция карбоната и магния карбоната, которые оказывают местное действие за счёт нейтрализации кислоты желудка, что не зависит от системного всасывания. Кальция карбонат обладает длительным и сильным нейтрализующим действием. Этот эффект усиливается за счёт магния карбоната, который также обладает мощной нейтрализующей активностью. Общая нейтрализующая ёмкость лекарственного средства in vitro составляет 16 мэкв Н⁺ (титрование до конечной точки рН 2,5).

Фармакокинетика.

У здоровых лиц начало нейтрализации происходит быстро. Приём 2 таблеток лекарственного средства натощак приводит к повышению рН более чем на 1 единицу в течение 5 минут и значительному повышению рН содержимого желудка выше исходного уровня, достигаемому в течение 2 минут.

В желудке кальция карбонат и магния карбонат вступают в реакцию с желудочным соком и образуют воду и растворимые минеральные соли.

Кальций и магний могут всасываться в виде своих растворимых солей. Степень всасывания кальция и магния из этих соединений зависит от дозы препарата. Максимальная степень всасывания — 10 % кальция и 15–20 % магния. У здоровых лиц небольшая часть абсорбированного кальция и магния выводится почками. При нарушении функции почек концентрация кальция и магния в плазме крови может повышаться. В кишечнике из растворимых солей образуются нерастворимые соединения, которые выводятся с калом.

Клинические характеристики.

Показания.

Взрослым и детям с 15 лет — для облегчения симптомов, связанных с повышенной кислотностью желудочного сока (например, изжога, гастроэзофагеальный рефлюкс), которые приводят к нарушению пищеварения и диспепсии.

Противопоказания.

• Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам лекарственного средства;
• гиперкальциемия и/или состояния, приводящие к гиперкальциемии;
• нефролитиаз, обусловленный отложением камней, содержащих кальций;
• выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин);
• гипофосфатемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Другие лекарственные средства рекомендуется применять за 1–2 часа до или после приёма лекарственного средства РемМакс-КВ.

Антациды, содержащие кальций и магний, могут образовывать комплексы с некоторыми веществами. Поэтому при одновременном применении лекарственного средства РемМакс-КВ с антибиотиками (тетрациклины, хинолоны), сердечными гликозидами (дигоксин), фосфатами, соединениями фтора, железосодержащими препаратами, левотироксином и эльтромбопагом происходит снижение их всасывания.

Тиазидные диуретики уменьшают выведение кальция с мочой и повышают его уровень в сыворотке крови. Из-за повышенного риска гиперкальциемии при одновременном применении тиазидных диуретиков необходимо регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке крови. Соли кальция снижают всасывание фторидов и препаратов, содержащих железо; соли кальция и магния могут препятствовать усвоению фосфатов.

Также рекомендуется соблюдать интервал не менее 2 часов между приёмом лекарственного средства РемМакс-КВ и следующих препаратов: Н₂-гистаминоблокаторы, атенолол, метопролол или пропранолол, хлорохин, дифлунизал, дигоксин, дифосфонаты, фексофенадин, глюкокортикоиды (преднизолон и дексаметазон, за исключением гидрокортизона при заместительной терапии), индометацин, кетоконазол, кайексалат, фенотиазидные нейролептики, пенициламин, тироксин, этамбутол, изониазид, лансопразол, линкозамиды.

Следует учитывать, что при одновременном применении может наблюдаться усиленное выведение салицилатов почками вследствие подщелачивания мочи.

Натрия сульфонат — катионная ионообменная смола: снижается способность смолы связывать калий, что может привести к риску развития метаболического алкалоза при почечной недостаточности.

Особенности применения.

Если симптомы не исчезают, частично сохраняются или усиливаются через 10 дней лечения, необходимо провести обследование пациента с целью выяснения причины этих симптомов и пересмотра схемы лечения. Курс лечения лекарственным средством РемМакс-КВ не должен превышать 10 дней. При одновременном применении с тиазидными диуретиками могут возникать побочные реакции (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Длительное применение препарата в высоких дозах может привести к таким побочным реакциям, как гиперкальциемия, гипермагниемия и молочно-щелочной синдром, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Лекарственное средство не следует принимать одновременно с большим количеством молока или молочных продуктов. Длительное применение лекарственного средства РемМакс-КВ может повышать риск образования камней в почках. При применении 4–5 таблеток в сутки курс лечения должен быть кратковременным; лечение следует прекратить сразу после исчезновения симптомов.

Рекомендуется обратиться к врачу при: потере массы тела, затруднениях при глотании, постоянном дискомфорте в животе, признаках нарушения пищеварения, впервые появившихся или изменивших свой характер, а также при почечной недостаточности (необходимо контролировать уровень кальция и магния в плазме крови).

Кальция карбонат и магния карбонат не следует применять при гиперкальциурии. Данное лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с нарушённой функцией почек. При необходимости применения кальция карбоната и магния карбоната у таких пациентов необходимо регулярно контролировать уровень кальция, фосфора и магния в плазме крови.

Препарат содержит сорбит, что может быть вредным для пациентов с непереносимостью сорбита.

Применение у пациентов с сахарным диабетом: 1 таблетка РемМакс-КВ содержит сахарин, а также 400 мг сорбита (таблетки со вкусом мяты и малины) и 390 мг сорбита (таблетки с апельсиновым вкусом); лекарственное средство можно применять у пациентов с сахарным диабетом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет достоверных данных о тератогенном действии у животных. При высоких дозах и длительном применении кальция карбоната сообщалось о нарушении формирования костной ткани.

На данный момент не отмечено повышения риска врождённых пороков у плода после применения кальция карбоната и магния карбоната во время беременности. Однако наблюдение за беременными, принимавшими эту комбинацию, недостаточно для полного исключения любого риска. РемМакс-КВ можно назначать в период беременности и кормления грудью при соблюдении рекомендаций по применению, однако следует избегать длительного применения высоких доз. Также следует учитывать, что содержание солей магния может вызывать диарею, а применение повышенных доз кальция в течение длительного времени увеличивает риск гиперкальциемии с кальцинозом различных органов, в частности почек.

Следует учитывать, что в период беременности или кормления грудью кальция карбонат и магния карбонат обеспечивают значительное количество кальция дополнительно к поступающему с пищей. Поэтому беременным женщинам рекомендуется ограничить продолжительность применения лекарственного средства РемМакс-КВ до 1 недели и во время его применения избегать постоянного употребления молока (1 л содержит до 1,2 г элементарного кальция) и молочных продуктов во избежание избытка кальция, который может привести к так называемому молочно-щелочному синдрому (синдрому Бернетта) — редкому, но тяжёлому состоянию, требующему медицинской помощи.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено для перорального применения взрослым и детям с 15 лет. Обычная суточная доза — 1–2 жевательные таблетки при появлении боли или изжоги; при сильной боли дозу можно временно увеличить до 5 таблеток в сутки. Длительность лечения не должна превышать 10 дней.

Дети.

Не применять детям до 15 лет.

Передозировка.

Симптомы. Длительное применение высоких доз кальция карбоната и магния карбоната, особенно у пациентов с нарушением функции почек, может привести к почечной недостаточности, гипермагниемии, гиперкальциемии и алкалозу, которые проявляются симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, запор) и мышечной слабостью. При передозировке также возможно развитие диареи.

Лечение. Необходимо прекратить приём лекарственного средства и обеспечить достаточное поступление жидкости. В тяжёлых случаях передозировки (например, при синдроме Бернетта) требуется консультация врача, возможно, потребуется интенсивная регидратация (например, инфузии).

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, ангионевротический отёк, анафилаксию.

Со стороны метаболизма и питания: у пациентов, особенно с нарушённой функцией почек, длительное применение высоких доз может приводить к гипермагниемии (при применении антацидов, содержащих магний) или гиперкальциемии и алкалозу, которые проявляются симптомами со стороны желудка и мышечной слабости; существует также риск образования камней в почках и развития почечной недостаточности.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, дискомфорт в желудке и диарея.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: мышечная слабость.

Побочные эффекты, которые наблюдаются только при молочно-щелочном синдроме (синдром Бернетта): желудочно-кишечные расстройства (агевзия); общие расстройства (кальциноз и астения); расстройства со стороны нервной системы (головная боль); расстройства со стороны почек и мочевыводящих путей (азотемия).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства уполномоченными органами является важной процедурой. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 6 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua