Нистатин

И Н С Т Р У К Ц И Я для медицинского применения лекарственного средства НИСТАТИН (NYSTATIN)

Состав:

действующее вещество: nystatinum;

1 суппозиторий содержит нистатина 250 000 ЕД (в пересчете на активность 4400 ЕД/мг и сухое вещество) – 0,0555 г или 500 000 ЕД (в пересчете на активность 4400 ЕД/мг и сухое вещество) – 0,111 г;

вспомогательные вещества: бутилоксианизол; бутилокситолуол; кислота лимонная, моногидрат; масло минеральное; жир твердый.

Лекарственная форма. Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства: суппозитории желтого или желтовато-коричневого цвета со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные средства, применяемые при кишечных инфекциях.

Код АТХ A07A А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нистатин имеет в структуре большое количество двойных связей, которые обусловливают высокую тропность вещества к стериновым образованиям цитоплазматической мембраны грибов. Вследствие этого молекула проникает в мембрану клетки с образованием большого количества каналов, способствующих неконтролируемому транспорту воды, электролитов и неэлектролитов. Клетка теряет устойчивость к действию внешних осмотических сил и лизируется. Нистатин активен в отношении дрожжеподобных грибов рода Candida и аспергилл. Оказывает фунгистатическое, а в больших дозах — фунгицидное действие. Устойчивость к нистатину чувствительных грибов развивается очень медленно.

Фармакокинетика.

При ректальном введении плохо всасываются через стенки толстого кишечника. Резорбтивное действие слабо выражено. Выводится с калом.

Клинические характеристики.

Показания.

Кандидоз нижних отделов кишечника. Профилактика грибковых поражений в до- и послеоперационный период при хирургических вмешательствах на нижних отделах кишечника.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к лекарственному средству, нарушение функции печени, панкреатит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении нистатина с клотримазолом активность последнего снижается.

Особенности применения.

При развитии местного раздражения или аллергической реакции лекарственное средство следует отменить.

Бутилоксианозол, бутилокситолуол могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение слизистых оболочек.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Назначение нистатина при беременности возможно в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Хотя препарат всасывается в незначительном количестве, неизвестно, проникает ли он в грудное молоко; поэтому при необходимости назначения нистатина следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 13 лет назначают по 1 суппозитории по 500 000 МЕ 2 раза в сутки или по 1 суппозитории по 250 000 МЕ 4 раза в сутки.

Максимальная суточная доза – 1 000 000 МЕ (2 суппозитории по 500 000 МЕ или 4 суппозитории по 250 000 МЕ).

Продолжительность применения составляет 10–14 дней.

При необходимости курс повторяют через 2–3 недели.

Дети.

Применять детям в возрасте от 13 лет.

Передозировка.

Не описана.

Побочные реакции.

Нистатин, как правило, побочных явлений не вызывает, однако при повышенной чувствительности к нему возможны следующие побочные реакции:

со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, рвота, диарея;

со стороны иммунной системы: повышение температуры тела, озноб; аллергические реакции, включая кожные высыпания, зуд, крапивницу; реакции в месте применения, которые могут проявляться, например, жжением, болью, ощущением зуда, покалыванием или раздражением;

другое: возможное распространение устойчивых форм грибов, что требует отмены препарата и изменения тактики лечения.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 15 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 суппозиториев в стрипе. По 2 стрипа в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ЧАО « Монфарм ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 19161, Черкасская обл., Уманский р-н, с. Аврамовка, ул. Заводская, 8.