Назо капли

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства НАЗО КАПЛИ

Состав:

действующее вещество: оксиметазолин;

1 мл препарата содержит оксиметазолина гидрохлорид 0,25 мг, 0,5 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная, натрия цитрат, глицерин, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли назальные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный или почти прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого оттенка раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные и другие лекарственные средства для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые лекарственные средства.

Код АТХ: R01A A05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Оксиметазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств. Лекарственное средство оказывает симпатомиметическое и сосудосуживающее действие, устраняя отёк слизистой оболочки носа. Сужает сосуды в месте нанесения, уменьшает отёк слизистой оболочки носа и верхних дыхательных путей, снижает выделения из носа. Восстанавливает носовое дыхание. Устранение отёка слизистой оболочки носа способствует восстановлению аэрации околоносовых пазух, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений.

Оксиметазолин оказывает противовирусное, противовоспалительное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие. Благодаря этому комбинированному механизму действия в ходе клинических исследований было подтверждено более быстрое и эффективное устранение симптомов острого ринита (заложенность носа, ринорея, чихание, ухудшение самочувствия).

Имеются данные, согласно которым в двойном слепом сравнительном исследовании с параллельными группами было показано более быстрое и эффективное улучшение типичных симптомов острого ринита (заложенность носа, насморк, чихание, ухудшение самочувствия) (р < 0,05) за счёт комбинированного сосудосуживающего, противовирусного, противовоспалительного и антиоксидантного эффектов оксиметазолина. Таким образом, лечение с помощью 0,05 % оксиметазолина в виде назальных капель по сравнению с физиологическим раствором значительно сокращает продолжительность простуды в среднем с 6 до 4 дней (р < 0,001).

Фармакокинетика.

При применении оксиметазолина в виде назальных капель 0,25 мг/мл действие проявляется в течение нескольких минут после закапывания.

При местном назальном применении в терапевтических концентрациях оксиметазолин не раздражает слизистую оболочку носа, не вызывает гиперемии. Период полувыведения составляет приблизительно 35 часов после применения. 2,1 % препарата выводится почками, около 1,1 % — с калом.

Действие оксиметазолина продолжается несколько часов (в среднем 6–8 часов), максимально — до 12 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Острые респираторные заболевания, сопровождающиеся заложенностью носа.

Аллергический ринит.

Вазомоторный ринит.

Для восстановления дренажа и носового дыхания при заболеваниях околоносовых пазух полости носа, евстахиите.

Для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства. Сухой ринит.

Назо капли, капли назальные, раствор 0,25 мг/мл: детский возраст до 1 года.

Назо капли, капли назальные, раствор 0,5 мг/мл: детский возраст до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Совместное применение оксиметазолина и:

• трициклических антидепрессантов;
• ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) типа трансилципромина;
• гипертензивных препаратов может привести к повышению артериального давления. Не следует комбинировать эти препараты, если это возможно.

При передозировке оксиметазолина или при его проглатывании, а также при применении одновременно или сразу после трициклических антидепрессантов и/или ингибиторов МАО возможно повышение артериального давления.

Особенности применения.

В нижеперечисленных случаях лекарственное средство следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск:

• повышенное внутриглазное давление, особенно при закрытоугольной глаукоме;
• тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (например, ишемическая болезнь сердца) и артериальная гипертензия;
• феохромоцитома;
• метаболические нарушения (например, гипертиреоз, сахарный диабет, порфирия);
• гиперплазия предстательной железы;
• одновременное применение ингибиторов МАО и других лекарственных средств, которые потенциально могут повышать артериальное давление.

Следует избегать длительного применения, а также превышения дозы, особенно при назначении детям. Дозы, превышающие рекомендованные, следует применять только под наблюдением врача.

Бензалкония хлорид, содержащийся в препарате, может вызывать раздражение, а также реакции со стороны слизистой оболочки.

Длительное применение и передозировка назального противоотечного средства могут привести к снижению эффективности действия препарата и проявлению клинической картины, схожей с вазомоторным ринитом. Злоупотребление этим средством может вызвать медикаментозный ринит, атрофию слизистых оболочек, реактивную гиперемию слизистой оболочки носа (обратный эффект).

Применение в период беременности или лактации.

Беременность.

В период беременности или лактации лекарственное средство применяют с особой осторожностью после оценки соотношения польза/риск. Не рекомендуется превышение рекомендованной дозировки.

Период лактации.

Неизвестно, проникает ли оксиметазолин в грудное молоко, поэтому применение препарата возможно только после взвешенной оценки соотношения польза/риск. Не рекомендуется превышение рекомендованной дозировки, поскольку возможно снижение выработки грудного молока.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

При применении в рекомендованных дозах не ожидается влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. После длительного применения лекарственного средства в дозах, превышающих рекомендованные, нельзя исключить общее влияние на сердечно-сосудистую систему. В таких случаях способность управлять транспортным средством может снизиться.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство Назо капли, капли назальные, раствор 0,25 мг/мл и 0,5 мг/мл назначают для применения в нос.

Взрослые и дети в возрасте от 6 лет.

Применяют лекарственное средство Назо капли, 0,5 мг/мл по 1–2 капли в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки.

Разовую дозу следует применять не более 3 раз в сутки.

Эффект препарата достигается в течение 25 секунд после применения и сохраняется в течение нескольких часов (в среднем — 6–8 часов, максимум — 12 часов).

Дети в возрасте от 1 до 6 лет.

Применяют лекарственное средство Назо капли, 0,25 мг/мл по 1–2 капли в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки.

Разовую дозу следует применять не более 3 раз в сутки.

Эффект препарата достигается в течение нескольких минут после применения и сохраняется в течение нескольких часов (в среднем — 6–8 часов, максимум — 12 часов).

Дозы выше рекомендованных применяют только под наблюдением врача.

Назо капли, 0,25 мг/мл и 0,5 мг/мл применяют не дольше 5–7 дней.

Дети.

Лекарственное средство Назо капли, 0,25 мг/мл не применяют детям в возрасте до 1 года, а Назо капли, 0,5 мг/мл — детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка.

Передозировка возможна после назального или случайного приема лекарственного средства внутрь. Клиническая картина, вызванная интоксикацией производными имидазола, может быть диффузной, поскольку гиперреактивные фазы могут чередоваться с фазами угнетения центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы и легочной системы.

Стимуляция центральной нервной системы проявляется тревогой, возбуждением, галлюцинациями, судорогами.

Угнетение центральной нервной системы проявляется снижением температуры тела, вялостью, сонливостью и комой.

Также могут возникать: артериальная гипертензия, тахикардия, брадикардия, миоз, мидриаз, судороги, повышение температуры тела, спазмы, повышенное потоотделение, бледность, вялость, снижение температуры тела, цианоз, сильное сердцебиение, аритмия, остановка сердца, шоковая гипотензия, тошнота и рвота, угнетение дыхания и апноэ, психогенные расстройства.

У детей передозировка часто приводит к преобладающим эффектам центральной нервной системы с судорогами и комой, брадикардией, апноэ, а также артериальной гипертензией, которая, возможно, наступает после артериальной гипотензии.

Терапевтические мероприятия: показаны при тяжелой передозировке. Применение активированного угля (адсорбент), сульфата натрия (слабительное) или промывание желудка (при приеме большого количества лекарственного средства) следует проводить немедленно, поскольку оксиметазолин может быстро абсорбироваться. Вазопрессорные препараты противопоказаны. Неселективные альфа-блокаторы можно применять как антидот. При необходимости следует начать мероприятия для противосудорожной терапии, вентиляции легких и мероприятия, снижающие лихорадку.

Побочные реакции.

Частоту возникновения побочных реакций классифицируют следующим образом: очень часто (≥10 %), часто (≥1 % – <10 %), нечасто (≥0,1 % – <1 %), редко (≥0,01 % – <0,1 %), очень редко или единичные случаи (< 0,01 %).

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения.

Часто: жжение или сухость слизистой оболочки носа, чихание.

Нечасто: усиление отека слизистой оболочки, носовое кровотечение после прекращения применения.

Очень редко: апноэ у новорождённых и детей младшего возраста.

Со стороны скелетно-мышечной системы.

Очень редко: судороги (преимущественно у детей).

Со стороны нервной системы.

Очень редко: беспокойство, бессонница, утомляемость (сонливость, седативный эффект), головная боль, галлюцинации (особенно у детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Редко: ощущение сердцебиения, тахикардия, артериальная гипертензия.

Очень редко: аритмия.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции гиперчувствительности (высыпания, зуд, ангионевротический отек).

Сообщение о побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Срок годности препарата после вскрытия флакона — не более 6 месяцев.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 8 мл препарата 0,25 мг/мл и 0,5 мг/мл в флаконе, укупоренном крышкой-капельницей под винтовой горлышко со стеклянной пипеткой; 1 флакон в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.