Мультингрип назаль
Украина
|
ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства МУЛЬТИГРИП НАЗАЛЬ ( MULTIGRIP® NASAL) Состав: действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид; 1 мл раствора содержит ксилометазолина гидрохлорида 0,5 мг или 1 мг; вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; калия дигидрофосфат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; сорбит (Е 420); динатрия эдетат; натрия хлорид; вода очищенная. Лекарственная форма. Капли назальные, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость, без запаха. Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01A A07. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Ксилометазолин является симпатомиметическим агентом (производным имидазола), действующим на α-адренергические рецепторы слизистой оболочки носа. После назального введения ксилометазолин вызывает сужение кровеносных сосудов, тем самым уменьшая отек слизистой оболочки носоглотки. Действие препарата начинается в течение 2 минут после применения и сохраняется до 12 часов. Препарат хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой оболочкой. Препарат не снижает мукоцилиарную функцию. Результаты лабораторных анализов показали, что ксилометазолин снижает инфекционную активность риновируса человека, ассоциированного с обычной простудой. Фармакокинетика. После назального введения количество абсорбированного вещества может иногда быть достаточным для проявления системного действия, например, на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы. Метаболиты и пути их выведения не были идентифицированы. Клинические характеристики. Показания.
Противопоказания.
Мультигрип Назаль , капли назальные, раствор 0,05 % :
Мультигрип Назаль , капли назальные, раствор 0,1 % :
Особые меры предосторожности . Как и другие симпатомиметики, ксилометазолин следует применять с осторожностью у пациентов, у которых при применении адренергических препаратов возникают сильные реакции, проявляющиеся бессонницей, головокружением, тремором, сердечными аритмиями или высоким артериальным давлением. При повторном применении ксилометазолина существует риск развития тахифилаксии и ятрогенного ринита. Повторные и/или продолжительные инстилляции могут привести к системной абсорбции ксилометазолина в количествах, способных вызвать системные побочные реакции. Ксилометазолин следует применять с осторожностью у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, феохромоцитомой, нарушениями обмена веществ (например, гипертиреозом, сахарным диабетом), гипертрофией предстательной железы, инсультом в анамнезе или наличием факторов риска развития инсульта (применение сосудосуживающих препаратов, судороги в анамнезе, задержка мочеиспускания при заболеваниях уретры и предстательной железы, связанные с непосредственным действием симпатомиметических средств). Противоотечные симпатомиметики могут привести к реактивной гиперемии слизистой оболочки носа, особенно после длительного лечения или при применении высоких доз. Повторное или хроническое применение этого препарата может привести к конгестивному синдрому отмены и сужению верхних дыхательных путей. Это может проявляться хронической гиперемией слизистой оболочки носа (что в дальнейшем может привести к атрофическому риниту). В случаях средней тяжести применения препарата в один из носовых ходов может быть приостановлено или, как альтернатива, не вводиться в оба носовых хода до уменьшения интенсивности симптомов, чтобы частично сохранить проходимость носовых ходов. Длительное лечение ксилометазолином может привести к медикаментозному риниту и отеку слизистой оболочки носа, имеющему симптомы, схожие с простудой. Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который является раздражающим веществом и может вызывать нежелательные кожные реакции. Лекарственное средство содержит сорбит. Пациентам с редкими наследственными состояниями непереносимости фруктозы не следует применять этот препарат. Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды вза имодействий. Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО). Ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов моноаминоксидазы и индуцировать гипертензивный криз. Ксилометазолин не рекомендуется пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель. Три- и тетрациклические антидепрессанты. При одновременном применении три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется. Ксилометазолин может влиять на действие некоторых антигипертензивных средств, таких как β-адреноблокаторы. Особенности применения. Флакон должен использоваться только одним человеком, чтобы избежать распространения патогенных микроорганизмов через капельницу. Применение в период беременности или кормления грудью. Лекарственное средство нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего эффекта. Доказательства неблагоприятного влияния на младенца отсутствуют. Неизвестно, выделяется ли ксилометазолин с грудным молоком, поэтому необходима осторожность, и Мультигрип Назаль в период кормления грудью следует применять только по назначению врача. Фертильность. Нет достаточных данных о влиянии препарата Мультигрип Назаль на фертильность. Поскольку системное воздействие гидрохлорида ксилометазолина очень низкое, вероятность влияния на фертильность крайне мала. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Ксилометазолин оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами, поскольку существует риск нежелательных побочных эффектов, которые могут влиять на скорость психомоторных реакций. Способ применения и дозы. Мультигрип Назаль , капли назальные, раствор 0,05 %. Дети в возрасте от 2 до 12 лет. Рекомендуемая доза составляет 1–2 капли 1–2 раза в день в каждый носовой ход. Мультигрип Назаль , капли назальные, раствор 0,1 %. Взрослые и дети в возрасте от 12 лет. Рекомендуемая доза составляет 2–3 капли 2–3 раза в день в каждый носовой ход. Не применять в дозах, превышающих рекомендованные. Продолжительность применения. Препарат не следует применять более 5 дней подряд, если иное не рекомендовано врачом. Дети. Применение детям в возрасте от 2 до 12 лет рекомендуется только под наблюдением взрослых. Мультигрип Назаль , капли назальные, раствор 0,05 %. Для лечения детей в возрасте от 2 до 12 лет. Противопоказан детям в возрасте до 2 лет. Мультигрип Назаль , капли назальные, раствор 0,1 %. Для лечения детей в возрасте от 12 лет. Противопоказан детям в возрасте до 12 лет. Передозировка. Избыточное местное применение гидрохлорида ксилометазолина или его случайное попадание внутрь может привести к развитию симпатолитических эффектов, включая угнетение центральной нервной системы (например, сонливость, кома), выраженное головокружение, повышенное потоотделение, значительное снижение температуры тела, бледность, головную боль, тахикардию, брадикардию, артериальную гипертензию, угнетение дыхания, миоз, судороги, атаксию, беспокойство. Повышенное артериальное давление может смениться пониженным. Также могут возникнуть симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и рвота. Дети младшего возраста более чувствительны к токсичности, чем взрослые. Выраженные симптомы после случайного применения не наблюдались, однако у новорожденных (возрастом 2 недели) применение 1 капли 0,1 % раствора в каждую ноздрю может привести к коме. Всем пациентам с подозрением на передозировку следует провести соответствующие поддерживающие мероприятия, а также, при необходимости, неотложное симптоматическое лечение под медицинским наблюдением. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. Специфический антидот отсутствует, при брадикардии можно применить атропин. При тяжелой передозировке, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часа. Побочные реакции. Расстройства со стороны иммунной системы: очень редко (<1/10000): реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд. Расстройства со стороны нервной системы: часто (≥1/100 - <1/10): головная боль. Расстройства со стороны органов зрения: очень редко (<1/10 000): транзиторное ухудшение зрения. Расстройства со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко (<1/10 000): нерегулярное или учащенное сердцебиение, гипертензия, аритмия. Расстройства со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: часто (≥1/100 - <1/10): сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа, ощущение жжения, медикаментозный ринит. Нечасто (≥1/1000 - <1/100): эпистаксис. Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта: часто (≥1/100 - <1/10): тошнота. Общие расстройства и реакции в месте введения препарата: часто (≥1/100 - <1/10): ощущение жжения в месте нанесения. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о подозреваемых побочных реакциях в пострегистрационный период лекарственного средства является важным. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг соотношения пользы/риска применения препарата. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать через национальную систему уведомлений о любых случаях подозреваемых побочных реакций. Срок годности. 3 года. Применять в течение 30 дней после первого вскрытия флакона. Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Упаковка. По 10 мл раствора в белых полиэтиленовых флаконах объемом 15 мл с назальным аппликатором, закрытых полипропиленовой крышкой, №1 в картонной упаковке. Категория отпуска. Без рецепта. Производитель. Биофарм СА, Румыния Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности . ул. Логофетул Теуту № 99, сектор 3, индекс 031212, г. Бухарест, Румыния |