Мовирика

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА МОВИРИКА® (MOVIRIСA®)

Состав:

действующее вещество: прегабалин;

1 капсула содержит прегабалина 50 мг, 75 мг или 150 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; крахмал кукурузный; тальк; оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171) — для дозировки 50 мг, 75 мг или 150 мг, оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), эритрозин (Е 127) — для дозировки 75 мг.

Лекарственная форма. Капсулы твердые.

Основные физико-химические характеристики:

капсулы по 50 мг или 150 мг: твердые капсулы с белым корпусом и белой крышкой;

капсулы по 75 мг: твердые капсулы с белым корпусом и красной крышкой.

Фармакотерапевтическая группа. Противоэпилептические средства. Другие противоэпилептические средства.

Код АТХ N03A X16.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Прегабалин является аналогом гамма-аминомасляной кислоты. Механизм действия обусловлен тем, что прегабалин связывается с вспомогательной субъединицей (α2-δ-белок) потенциалозависимых кальциевых каналов в центральной нервной системе (ЦНС).

Прегабалин эффективен при лечении нейропатической боли при диабетической нейропатии, постгерпетической невралгии и поражении спинного мозга. При эпилепсии снижение частоты судорожных приступов наблюдалось уже на первой неделе применения; безопасность и эффективность схожи при применении прегабалина 2 или 3 раза в сутки. При генерализованном тревожном расстройстве установлено снижение симптомов по шкале Гамильтона для оценки тревожности (HAM-A) уже на первой неделе применения препарата. При фибромиалгии установлено снижение боли по визуально-аналоговой шкале, а также улучшение состояния по проявлениям фибромиалгии.

Фармакокинетика.

Всасывание. Быстро всасывается при пероральном приёме натощак и достигает максимальной концентрации в плазме крови в течение 1 часа после применения. Биодоступность составляет 90 % и более, не зависит от дозы. При многократном применении равновесное состояние достигается через 24–48 часов. При одновременном приёме прегабалина с пищей значимого влияния на абсорбцию не установлено.

Распределение. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плаценту и в грудное молоко. Объём распределения составляет приблизительно 0,56 л/кг. Не связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм. Подвергается незначительному метаболизму, 98 % выводится с мочой в неизменённом виде.

Выведение. Выводится почками, преимущественно в неизменённом виде, период полувыведения — 6,3 часа.

Почечная недостаточность. Клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина, эффективно удаляется из плазмы с помощью гемодиализа. При почечной недостаточности дозу препарата следует уменьшить; после гемодиализа применять дополнительную дозу.

Печеночная недостаточность. Нарушения функции печени не могут значительно влиять на концентрацию прегабалина в плазме крови, поскольку прегабалин выводится с мочой, преимущественно в неизменённом виде.

Пациенты пожилого возраста. Пациентам с нарушением функции почек, связанным с возрастом, может потребоваться снижение дозы прегабалина.

Клинические характеристики.

Показания.

Нейропатическая боль

Препарат показан для лечения нейропатической боли периферического или центрального происхождения у взрослых.

Эпилепсия

Препарат показан взрослым в качестве дополнительной терапии при частичных приступах с вторичной генерализацией или без неё.

Генерализованное тревожное расстройство

Препарат показан для лечения генерализованного тревожного расстройства у взрослых.

Фибромиалгия

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Прегабалин преимущественно выводится неизменённым с мочой, подвергается незначительному метаболизму в организме человека, in vitro не влияет на метаболизм других препаратов и не связывается с белками плазмы крови, поэтому фармакокинетические взаимодействия маловероятны.

Исследования in vivo и популяционный фармакокинетический анализ

In vivo не наблюдалось клинически значимого фармакокинетического взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Пероральные гипогликемические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.

Пероральные контрацептивы, норэтистерон и/или этинилэстрадиол

Одновременное применение прегабалина с пероральными контрацептивами, норэтистероном и/или этинилэстрадиолом не влияет на фармакокинетику препаратов в состоянии равновесия.

Лекарственные средства, влияющие на ЦНС

Может потенцировать действие этанола и лоразепама. Сообщалось о случаях дыхательной недостаточности, комы и летального исхода у пациентов, принимавших прегабалин вместе с опиоидами и/или другими лекарственными средствами, угнетающими функцию ЦНС. Прегабалин, вероятно, усиливает нарушения когнитивных и основных двигательных функций, вызванные оксикодоном.

Взаимодействия у пожилых пациентов

Исследований фармакодинамического взаимодействия с участием пожилых пациентов не проводилось.

Особенности применения.

Пациенты с сахарным диабетом

У пациентов с сахарным диабетом, у которых увеличилась масса тела во время лечения прегабалином, может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов.

Реакции гиперчувствительности

При появлении симптомов ангионевротического отека (отек лица, периорбитальный отек и отек верхних дыхательных путей) применение прегабалина следует немедленно прекратить.

Тяжелые кожные реакции

Редко сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях (синдром Стивенса-Джонсона, токсико-эпидермальный некролиз), которые могут быть опасными для жизни или иметь летальный исход при применении прегабалина. При назначении препарата пациентов следует информировать о признаках и симптомах, а также тщательно наблюдать за кожными реакциями. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, применение прегабалина следует немедленно отменить и рассмотреть альтернативное лечение (при необходимости).

Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и нарушения психики

Применение прегабалина сопровождалось появлением головокружения и сонливости, что может увеличить риск возникновения травматических случаев (падений) у пожилых пациентов. Сообщалось о случаях потери сознания, спутанности сознания, нарушений психики, поэтому пациентам следует быть осторожными, пока они не узнают возможного влияния прегабалина.

Нарушения зрения

Сообщалось о временном нечетком зрении при применении прегабалина, которое исчезало в большинстве случаев при продолжении терапии. Сообщалось о побочных эффектах со стороны органов зрения, включая потерю зрения, размытость зрения или другие изменения остроты зрения, большинство из которых были временными; такие симптомы исчезали или уменьшались при прекращении применения прегабалина.

Почечная недостаточность

Сообщалось о случаях почечной недостаточности. Иногда этот эффект был обратимым после прекращения применения прегабалина.

Отмена сопутствующих противосудорожных лекарственных средств

Недостаточно данных относительно отмены сопутствующих противосудорожных препаратов после достижения контроля над судорогами при добавлении прегабалина к уже проводимой терапии с целью перехода к монотерапии прегабалином.

Симптомы отмены

У некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения коротко- или долгосрочного лечения прегабалином. Сообщалось о бессоннице, головной боли, тошноте, тревожности, диарее, гриппоподобном синдроме, раздражительности, депрессии, суицидальных мыслях, боли, судорогах, гипергидрозе и головокружении, что указывает на физическую зависимость. Появление симптомов отмены после прекращения приема прегабалина может указывать на зависимость от препарата. Эту информацию следует сообщить пациенту до начала лечения. Если прием прегабалина необходимо прекратить, рекомендуется делать это постепенно в течение не менее 1 недели независимо от показаний.

Судороги, в частности эпилептический статус и большие судорожные припадки, могут возникать во время лечения прегабалином или вскоре после прекращения его применения. Данные об отмене прегабалина после длительного применения указывают на то, что частота возникновения и степень тяжести симптомов отмены могут зависеть от дозы.

Застойная сердечная недостаточность

Сообщалось о застойной сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших прегабалин, в основном во время лечения нейропатической боли у пожилых пациентов с сердечно-сосудистыми нарушениями. Прегабалин следует применять с осторожностью у таких пациентов. После прекращения применения прегабалина это явление может исчезнуть.

Лечение нейропатической боли центрального происхождения вследствие поражения спинного мозга

При лечении нейропатической боли центрального происхождения вследствие поражения спинного мозга частота возникновения побочных реакций в целом и со стороны центральной нервной системы, особенно сонливости, была повышенной. Это может быть связано с аддитивным действием сопутствующих лекарственных средств (например, антиспастических препаратов), необходимых для лечения этого состояния, что следует учитывать при назначении прегабалина таким пациентам.

Подавление дыхания

Сообщалось о случаях тяжелого подавления дыхания при применении прегабалина. Пациенты с нарушением дыхательной функции, респираторными или неврологическими заболеваниями, почечной недостаточностью, одновременным применением депрессантов ЦНС и пожилые люди могут иметь повышенный риск возникновения этой тяжелой побочной реакции. Для таких пациентов может потребоваться коррекция дозы.

Суицидальные мысли и поведение

Сообщалось о случаях суицидальных мыслей и поведения у пациентов, получавших лечение противосудорожными средствами. Метаанализ клинических исследований противосудорожных препаратов показал незначительное повышение риска появления таких мыслей и поведения. Наблюдались случаи суицидальных мыслей и поведения у пациентов, получавших прегабалин. Данные исследований свидетельствуют о повышенном риске возникновения такого поведения и суицида у пациентов, получавших прегабалин. Пациенты и лица, ухаживающие за ними, должны быть предупреждены о необходимости обращаться за медицинской помощью при выявлении признаков суицидальных мыслей или поведения. Состояние пациентов следует контролировать на предмет появления таких признаков, и при их возникновении рекомендуется отмена прегабалина и назначение соответствующего лечения.

Ухудшение функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта

Сообщалось об ухудшении функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта (непроходимость кишечника, паралитическая непроходимость кишечника, запор) в результате приема прегабалина вместе с лекарственными средствами, которые могут вызывать запоры, например, опиоидными анальгетиками. При комбинированном применении прегабалина и опиоидов следует принять меры для профилактики запоров (особенно у женщин и пожилых пациентов).

Одновременное применение с опиоидами

Следует соблюдать осторожность при назначении прегабалина одновременно с опиоидами из-за риска подавления функции ЦНС и повышенного риска летальности при одновременном применении по сравнению с монотерапией опиоидами.

Неправильное применение, злоупотребление или зависимость

Сообщалось о случаях неправильного применения, злоупотребления и зависимости от препарата. С осторожностью применять у пациентов с анамнезом злоупотребления различными веществами; следует наблюдать за пациентом для выявления симптомов неправильного применения, злоупотребления или зависимости от прегабалина (развитие привыкания, превышение назначенной дозы, поведение, направленное на получение препарата).

Энцефалопатия

Энцефалопатия возникала преимущественно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут вызвать энцефалопатию.

Беременность/женщины репродуктивного возраста

Применение прегабалина в I триместре беременности может привести к серьезным врожденным порокам развития плода. Не применять в период беременности, за исключением случаев, когда польза для беременной превышает возможный риск для плода. Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции.

Непереносимость лактозы

Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Женщины репродуктивного возраста/средства контрацепции

Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции.

Беременность

Применение прегабалина в I триместре беременности может привести к серьезным врожденным порокам развития плода. Препарат проникает через плаценту. Не применять в период беременности, за исключением случаев, когда польза для беременной превышает возможный риск для плода.

Грудное вскармливание

Прегабалин проникает в грудное молоко, поэтому грудное вскармливание при применении прегабалина не рекомендуется.

Фертильность

Данные о влиянии прегабалина на фертильность женщин отсутствуют. Не влияет на подвижность сперматозоидов (по данным исследования в течение 3 месяцев применения прегабалина по 600 мг/сут).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость и оказывать незначительное или умеренное влияние на способность управлять автотранспортом или механизмами. Следует воздерживаться от управления транспортными средствами, работы со сложной техникой и другой потенциально опасной деятельности, пока не станет известно влияние прегабалина на способность к такой деятельности.

Способ применения и дозы.

Препарат принимать перорально, независимо от приёма пищи. Суточную дозу 150–600 мг разделить на 2–3 приёма.

Нейропатическая боль

Терапию начинать с дозы 150 мг/сут, разделённой на 2–3 приёма. В зависимости от индивидуального ответа и переносимости дозу можно увеличить до 300 мг/сут через 3–7 дней; при необходимости — до максимальной дозы 600 мг/сут ещё через 7 дней.

Эпилепсия

Терапию начинать с дозы 150 мг/сут, разделённой на 2–3 приёма. В зависимости от индивидуального ответа и переносимости дозу можно увеличить до 300 мг/сут после первой недели лечения; при необходимости — до максимальной дозы 600 мг/сут ещё через 7 дней.

Генерализованное тревожное расстройство

Терапию начинать с дозы 150 мг/сут, разделённой на 2–3 приёма.

Периодически следует пересматривать необходимость продолжения терапии. В зависимости от индивидуального ответа и переносимости дозу можно увеличить до 300 мг/сут после первой недели лечения и до 450 мг/сут — после ещё одной недели приёма; при необходимости — до максимальной дозы 600 мг/сут ещё через 7 дней.

Фибромиалгия

Рекомендуемая суточная доза составляет 300–450 мг/сут. Лечение следует начинать с дозы 75 мг дважды в сутки (150 мг/сут). В зависимости от эффективности и переносимости дозу можно увеличить до 150 мг дважды в сутки (300 мг/сут) в течение одной недели. Пациентам, у которых применение дозы 300 мг/сут является недостаточно эффективным, можно увеличить дозу до 225 мг дважды в сутки (450 мг/сут).

Дополнительная польза применения дозы 600 мг/сут не установлена; отмечена худшая переносимость такой дозы. Поскольку побочные реакции зависят от дозы, применение доз выше 450 мг/сут не рекомендуется.

Отмена прегабалина

Прекращать терапию следует постепенно, в течение не менее одной недели, независимо от показаний.

Нарушения со стороны почек

Прегабалин выводится из системного кровотока в неизменённом виде, преимущественно почками, поэтому дозу препарата следует корректировать у пациентов с нарушением функции почек.

Дозу следует уменьшать у пациентов с нарушением функции почек индивидуально, как указано в таблице ниже, в зависимости от клиренса креатинина (CLcr), который определяют по формуле:

Прегабалин эффективно удаляется из плазмы крови с помощью гемодиализа (50 % препарата за 4 часа). У пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу прегабалина следует корректировать в зависимости от функции почек. Помимо суточной дозы, сразу после каждой 4-часовой процедуры гемодиализа необходимо применять дополнительную дозу препарата (см. таблицу 1).

Таблица 1. Коррекция дозы прегабалина в зависимости от функции почек

Клиренс креатинина (CLcr) (мл/мин)	Общая суточная доза прегабалина *		Режим дозирования
	Начальная доза (мг/сут)	Максимальная доза (мг/сут)
≥ 60	150	600	Дважды или трижды в сутки
≥ 30 – < 60	75	300	Дважды или трижды в сутки
≥ 15 – < 30	25–50	150	Один или два раза в сутки
< 15	25	75	Один раз в сутки
Дополнительная доза после гемодиализа (мг)
	25	100	Однократная доза+

* Общую суточную дозу (мг/сутки) следует распределить на несколько приемов в соответствии с режимом дозирования, чтобы получить дозу для однократного приема (мг/дозу).

• Дополнительная доза — это дополнительная однократная доза.

Печеночная недостаточность

У пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста может потребоваться снижение дозы прегабалина из-за ухудшения функции почек.

Дети.

Безопасность и эффективность препарата при применении у детей до 18 лет не установлены.

Передозировка.

Наиболее частыми побочными реакциями при передозировке прегабалином были сонливость, спутанность сознания, возбуждение и беспокойство. Сообщалось о случаях судорог и редких случаях комы. Лечение передозировки заключается в проведении общих поддерживающих мероприятий и может включать гемодиализ (см. «Способ применения и дозы», Таблица 1).

Побочные реакции.

Побочные реакции, выявленные во время клинических исследований, были легкой или умеренной степени тяжести, наиболее часто — головокружение и сонливость.

Побочные реакции представлены по классам систем органов и частоте возникновения (очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Побочные реакции также могут быть связаны с течением основного заболевания и/или сопутствующим применением других лекарственных средств. При лечении нейропатической боли центрального происхождения вследствие поражения спинного мозга частота возникновения побочных реакций в целом и со стороны ЦНС, особенно сонливости, была повышенной.

Побочные реакции, о которых сообщалось после выхода препарата на рынок, приведены ниже и выделены курсивом.

Инфекции и инвазии

Часто: назофарингит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Нечасто: нейтропения.

Со стороны иммунной системы

Нечасто: гиперчувствительность.

Редко: ангионевротический отек, аллергическая реакция, анафилактоидные реакции.

Со стороны обмена веществ и метаболизма

Часто: повышение аппетита.

Нечасто: потеря аппетита, гипогликемия.

Со стороны психики

Часто: эйфорическое настроение, спутанность сознания, раздражительность, дезориентация, бессонница, снижение либидо.

Нечасто: галлюцинации, панические атаки, беспокойство, возбуждение, депрессия, подавленное настроение, повышенное настроение, агрессия, изменения настроения, деперсонализация, затруднение подбора слов, патологические сновидения, усиление либидо, аноргазмия, апатия.

Редко: раскрепощение, суицидальные мысли и поведение.

Частота неизвестна: лекарственная зависимость.

Со стороны нервной системы

Очень часто: головокружение, сонливость, головная боль.

Часто: атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезия, гипестезия, седация, нарушение равновесия, летаргия.

Нечасто: синкопе, ступор, миоклонус, потеря сознания, психомоторная гиперактивность, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, нарушение когнитивных функций, нарушение психики, нарушения речи, гипорефлексия, гиперестезия, ощущение жжения, агевзия, общее недомогание, периоральная парестезия.

Редко: судороги, паросмия, гипокинезия, дисграфия, паркинсонизм, гипалгезия, зависимость, мозжечковый синдром, синдром зубчатого колеса, кома, делирий, энцефалопатия, экстрапирамидный синдром, синдром Гийена–Барре, внутричерепная гипертензия, маниакальные реакции, параноидные реакции, расстройства сна.

Со стороны органов зрения

Часто: нечеткость зрения, диплопия, конъюнктивит.

Нечасто: потеря периферического зрения, нарушение зрения, отек глаз, дефекты поля зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, сухость глаз, повышенное слезотечение, раздражение глаз, блефарит, нарушение аккомодации, кровоизлияние в глаз, светочувствительность, отек сетчатки.

Редко: потеря зрения, кератит, осциллопсия, изменение зрительного восприятия глубины, мидриаз, страбизм, яркость зрения, анизокория, язвы роговицы, экзофтальм, паралич глазных мышц, ирит, кератоконъюнктивит, миоз, ночная слепота, офтальмоплегия, атрофия зрительного нерва, отек диска зрительного нерва, птоз, увеит.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата

Часто: вертиго.

Нечасто: гиперакузия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: тахикардия, атриовентрикулярная блокада первой степени, синусовая брадикардия, застойная сердечная недостаточность, артериальная гипотензия/гипертензия, приливы, гиперемия, ощущение холода в конечностях.

Редко: удлинение интервала QT, синусовая тахикардия, синусовая аритмия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: боль в горле и гортани.

Нечасто: одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп, сухость слизистой оболочки носа.

Редко: отек легких, сдавление в горле, ларингоспазм, апноэ, ателектаз, бронхиолит, икота, фиброз легких, зевота.

Частота неизвестна: угнетение дыхания.

Со стороны пищеварительной системы

Часто: рвота, тошнота, запор, диарея, метеоризм, вздутие живота, сухость во рту, гастроэнтерит.

Нечасто: гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гиперсекреция слюны, гипестезия полости рта, холецистит, желчнокаменная болезнь, колит, желудочно-кишечное кровотечение, мелена, отек языка, ректальное кровотечение.

Редко: асцит, панкреатит, дисфагия, афтозный стоматит, язва пищевода, пародонтальный абсцесс.

Со стороны гепатобилиарной системы

Нечасто: повышенный уровень печеночных ферментов*.

Редко: желтуха.

Очень редко: печеночная недостаточность, гепатит.

Со стороны кожи и подкожной ткани

Часто: пролежни.

Нечасто: папулезная сыпь, крапивница, гипергидроз, зуд, алопеция, сухость кожи, экзема, гирсутизм, язвы кожи, везикулобуллезная сыпь.

Редко: синдром Стивенса–Джонсона, токсико-эпидермальный некролиз, холодный пот, экссудативный дерматит, лихеноидный дерматит, меланоз, нарушения со стороны ногтей, петехиальная сыпь, пурпура, пустулезная сыпь, атрофия кожи, некроз кожи, кожные и подкожные узелки.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Часто: судороги, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазмы шейных мышц.

Нечасто: отек суставов, миалгия, подергивания мышц, боль в шее, скованность мышц.

Редко: рабдомиолиз.

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Нечасто: недержание мочи, дизурия, альбуминурия, гематурия, образование камней в почках, нефрит.

Редко: почечная недостаточность, олигурия, задержка мочи, острая почечная недостаточность, гломерулонефрит, пиелонефрит.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Часто: эректильная дисфункция, импотенция.

Нечасто: сексуальная дисфункция, задержка эякуляции, дисменорея, боль в молочных железах, лейкорея, меноррагия, метроррагия.

Редко: аменорея, выделения из молочных желез, увеличение молочных желез, гинекомастия, цервицит, баланит, эпидидимит.

Общие расстройства

Часто: периферический отек, отек, нарушение походки, падения, ощущение опьянения, необычные ощущения, повышенная утомляемость.

Нечасто: генерализованный отек, отек лица, сжатие в груди, боль, жар, жажда, озноб, астения, недомогание, абсцесс, воспаление жировой ткани, реакции фоточувствительности.

Редко: гранулема, самоповреждение, ретроперитонеальный фиброз, шок.

Лабораторные исследования

Часто: увеличение массы тела.

Нечасто: повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, повышение уровня глюкозы в крови, снижение количества тромбоцитов, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови, снижение массы тела.

Редко: снижение уровня лейкоцитов в крови.

* Повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ)

У некоторых пациентов после прекращения краткосрочного или длительного лечения препаратом прегабалин наблюдались такие симптомы отмены, как бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, суицидальные мысли, боль, гипергидроз и головокружение, что указывает на физическую зависимость. Эту информацию следует сообщить пациенту до начала лечения. Данные по отмене прегабалина после длительного применения указывают на то, что частота возникновения и степень тяжести симптомов отмены могут быть дозозависимыми.

Дети

Профиль безопасности прегабалина у детей в клинических исследованиях схож с профилем у взрослых пациентов с эпилепсией. Наиболее распространенными побочными реакциями были сонливость, лихорадка, инфекции верхних дыхательных путей, повышение аппетита, увеличение массы тела и назофарингит.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Для дозировки 50 мг

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °C.

Для дозировки 75 мг и 150 мг

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке. Специальные условия хранения не требуются.

Упаковка.

По 7 капсул в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Atlantic Pharma Produtos Farmacêuticos S.A.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Rua de Tapada Grande 2, Abrunheira, Sintra, 2710-228, Португалия.

Заявитель. ООО «Мові Хелс».

Местонахождение заявителя.

08140, Украина, Киевская область, Киево-Святошинский район, с. Шевченково, ул. Шевченко, 162 А.