Миноксидил интелі

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МИНОКСИДИЛ ИНТЕЛИ

Состав:

действующее вещество: миноксидил;

1 мл раствора содержит миноксидила 20 мг или 50 мг;

вспомогательные вещества: этанол 96 %, пропиленгликоль, вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор наружный.

Основные физико-химические свойства:

2 % раствор: водно-спиртовой прозрачный, бесцветный раствор с запахом спирта;

5 % раствор: водно-спиртовой прозрачный, бесцветный раствор с возможным желтовато-коричневым оттенком с запахом спирта.

Фармакотерапевтическая группа. Лекарственные средства, применяемые в дерматологии. Прочие дерматологические средства. Миноксидил. Код АТХ D11AX01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Миноксидил является мощным периферическим вазодилататором, действующим на гладкую мускулатуру кровеносных сосудов. При нанесении на кожу головы миноксидил стимулирует восстановление роста волос у пациентов с андрогенетической алопецией. Механизм усиления роста волос заключается в том, что при местном применении миноксидил способствует усилению кровообращения в коже головы и, соответственно, улучшению питания, что приводит к восстановлению атрофированных волосяных фолликулов.

Рост волос обычно наблюдается через 2–4 месяца терапии и является индивидуальным для каждого пациента.

Фармакокинетика.

При местном применении лосьона на неповреждённую кожу головы всасывается незначительное количество миноксидила (до 4,5 %). Абсорбция миноксидила кожей усиливается при увеличении дозы, частоты или площади применения лосьона. Метаболизм абсорбированного миноксидила происходит в печени, выведение миноксидила и его метаболитов — преимущественно почками. После прекращения местного лечения 95 % миноксидила выводится в течение 4 дней.

Клинические характеристики.

Показания.

МИНОКСИДИЛ ИНТЕЛИ 2 %

Андрогенетическая алопеция у женщин и мужчин.

МИНОКСИДИЛ ИНТЕЛИ 5 %

Андрогенетическая алопеция у мужчин.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; заболевания кожи головы (включая псориаз и солнечные ожоги); одновременное применение на кожу головы других лекарственных средств для местного применения; феохромоцитома; лечёная и нелечёная артериальная гипертензия; период беременности или кормления грудью; возраст пациента менее 18 или старше 65 лет. Не применять после бритья головы.

МИНОКСИДИЛ ИНТЕЛИ 5 % противопоказан для применения женщинам.

Особые меры предосторожности.

Не следует превышать дозу и частоту применения раствора, поскольку это может привести к возникновению побочных эффектов.

После каждого применения раствора необходимо тщательно вымыть руки. Следует избегать вдыхания паров раствора.

При попадании препарата на слизистые оболочки, повреждённую кожу, в глаза необходимо тщательно промыть эти участки проточной водой.

Во время лечения не рекомендуется пользоваться феном, поскольку это может способствовать ускоренному испарению активного вещества.

Препарат легко воспламеняется, поэтому после вскрытия оригинальной упаковки его следует защищать от открытого огня и высоких температур.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Миноксидил не следует применять одновременно с другими препаратами для местного применения на кожу головы.

Одновременное применение препарата МИНОКСИДИЛ ИНТЕЛИ и других препаратов для местного применения, содержащих кортикостероиды, третиноин, дитранол или вазелин, может усиливать абсорбцию миноксидила. Возможное усиление ортостатической артериальной гипотензии при абсорбции миноксидила у пациентов, принимающих периферические вазодилататоры, хотя клинически это не подтверждено.

Сообщалось о взаимодействии гуанетидина с препаратами миноксидила для внутреннего применения, приводящем к быстрому и выраженному снижению артериального давления. Существует теоретическая возможность взаимодействия миноксидила для местного применения с гуанетидином.

Особенности применения.

Перед началом применения препарата МИНОКСИДИЛ ИНТЕЛИ необходимо убедиться, что кожа головы здорова и не повреждена.

Применение миноксидила не допускается при наличии воспаления, инфицирования, раздражения, болезненности кожи головы.

МИНОКСИДИЛ ИНТЕЛИ 2 %, раствор для наружного применения, предназначен для лечения андрогенетической алопеции у женщин и мужчин. Его не следует применять при других причинах выпадения волос, например, при отсутствии в семейном анамнезе выпадения волос, при внезапном и/или неравномерном выпадении волос, при выпадении волос, связанном с родами, или если причина выпадения волос неизвестна.

МИНОКСИДИЛ ИНТЕЛИ 5 %, раствор для наружного применения, предназначен для лечения андрогенетической алопеции у мужчин. Его не следует применять при других причинах выпадения волос, например, при отсутствии в семейном анамнезе выпадения волос, при внезапном и/или неравномерном выпадении волос или если причина выпадения волос неизвестна.

Необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу при снижении артериального давления, боли в груди, учащенном сердцебиении, слабости, головокружении, неожиданном увеличении массы тела, отеках рук и ног, стойком покраснении, раздражении кожи головы или при появлении других неожиданных новых симптомов.

При наличии сердечно-сосудистых заболеваний или аритмии перед началом применения препарата МИНОКСИДИЛ ИНТЕЛИ следует проконсультироваться с врачом.

МИНОКСИДИЛ ИНТЕЛИ, раствор для наружного применения, предназначен только для наружного применения. Его нельзя применять на других участках тела, кроме головы.

Увеличение дозы препарата или применение препарата чаще, чем рекомендовано, не приведет к улучшению результатов.

Рост нежелательных волос может быть вызван нанесением препарата на участки, кроме кожи головы.

У отдельных пациентов возможно изменение цвета и/или текстуры волос.

Некоторые пациенты сообщали об усилении выпадения волос после начала лечения миноксидилом, раствором для наружного применения. Это, вероятно, связано с переходом от стадии покоя (фаза телогена) к стадии роста волос (фаза анагена). При этом старые волосы выпадают, а вместо них отрастают новые. Это временное усиление выпадения волос обычно наблюдается через 2–6 недель после начала лечения и прекращается в течение нескольких недель. Если выпадение волос продолжается >2 недель, применение миноксидила, раствора для наружного применения, следует прекратить и обратиться к врачу.

Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с ишемической болезнью сердца, стенокардией, аритмией, а также у пациентов с артериальной гипотензией из-за возможного системного действия миноксидила.

Также необходимо с осторожностью применять препарат у пациентов с повышенной индивидуальной чувствительностью, необычной чувствительностью, нарушением целостности кожи, вызванным воспалением или патологическими процессами на коже (например, повреждение кожи головы или псориаз кожи головы).

Гипертрихоз у детей после случайного местного воздействия миноксидила:

Сообщалось о случаях гипертрихоза у младенцев вследствие контакта кожи с участками нанесения миноксидила у пациентов (уходящих за ними лиц), которые применяли миноксидил местно. Гипертрихоз у младенцев был обратимым и проходил в течение нескольких месяцев после прекращения воздействия миноксидила. Поэтому следует избегать контакта детей с участками нанесения миноксидила.

Случайное проглатывание раствора может вызвать появление серьезных кардиологических побочных эффектов, поэтому препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте.

МИНОКСИДИЛ ИНТЕЛИ, раствор для наружного применения, содержит этанол, который может вызвать раздражение глаз. При попадании препарата на слизистые оболочки, поврежденную кожу или в глаза необходимо тщательно промыть эти участки проточной водой.

Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

При отсутствии удовлетворительного результата через 4 месяца необходима консультация дерматолога. Продолжение курса или повторное лечение рекомендовано после консультации дерматолога.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Применение препарата женщинам в период беременности или грудного вскармливания противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В связи с возможным развитием головокружения или снижения артериального давления следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Способ применения и дозы.

Перед применением необходима консультация врача.

Препарат предназначен только для наружного применения взрослым в возрасте от 18 до 65 лет.

Рекомендуемая суточная доза составляет 1 мл каждые 12 часов, что соответствует 10 нажатиям мерного насоса, входящего в комплект с флаконом. Наносится на сухую кожу головы в области облысения, начиная от центра к периферии поражённого участка. Рекомендуемую суточную дозу необходимо соблюдать независимо от степени алопеции.

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 2 мл.

Не превышать рекомендованную дозировку.

Длительность терапии зависит от её результатов, обычно курс составляет 4 месяца.

Имеются сообщения о возобновлении процесса потери волос через 3–4 месяца после прекращения лечения миноксидилом.

Лечение следует прекратить при отсутствии эффекта в течение 1 года применения.

Пациенты пожилого возраста.

Применение препарата у пожилых пациентов не рекомендуется. Безопасность и эффективность применения миноксидила у пациентов в возрасте от 65 лет не установлены.

Особые популяции.

Специальных рекомендаций по применению миноксидила у пациентов с нарушениями функции почек и печени не существует.

Дети.

Препарат не назначают детям в возрасте до 18 лет.

Передозировка.

Случайная или преднамеренная передозировка при местном применении миноксидила приведёт к усилению нежелательных дерматологических реакций, особенно зуда, сухости кожи, раздражения и экземы. Усиление системной абсорбции миноксидила возможно при применении на большие поверхности тела или на другие участки, кроме кожи головы, в дозах, превышающих рекомендованные.

Случайное попадание раствора миноксидила в желудочно-кишечный тракт может вызвать системные эффекты, обусловленные сосудорасширяющим действием миноксидила (5 мл препарата МИНОКСИДИЛ ИНТЕЛИ 2 % содержат 100 мг миноксидила, что является максимальной рекомендуемой дозой при лечении гипертензии. 2 мл препарата МИНОКСИДИЛ ИНТЕЛИ 5 % содержат 100 мг миноксидила, что является максимальной рекомендуемой дозой при лечении гипертензии).

Симптомами передозировки миноксидила в первую очередь являются сердечно-сосудистые нарушения, связанные с задержкой натрия и жидкости. Также возможно возникновение тахикардии, артериальной гипотензии, головокружения и сонливости.

Лечение

Лечение передозировки миноксидилом должно быть симптоматическим и поддерживающим.

При тахикардии назначают бета-блокаторы. Для коррекции задержки жидкости применяют диуретики. Возможную артериальную гипотензию лечат внутривенным введением физиологического раствора.

Побочные реакции.

Имеются данные о том, что общая частота побочных реакций по системам органов у женщин примерно в пять раз выше, чем у мужчин.

Сообщалось о возникновении дерматологических реакций, таких как раздражение и зуд после применения, у пациентов, использовавших миноксидил в виде раствора для местного применения и раствора для местного применения без действующего вещества. Эти реакции объясняются присутствием пропиленгликоля в обоих растворах.

Известно о возникновении побочных реакций у мужчин и женщин, применявших миноксидил в виде раствора для местного применения (20 мг/мл и 50 мг/мл в комбинации). Кроме того, зарегистрированы случаи побочных реакций в пострегистрационный период применения данного лекарственного средства.

Ниже перечислены побочные реакции в соответствии со следующей классификацией частоты их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы

Часто – реакции повышенной чувствительности (включая отек лица, генерализованную эритему, генерализованный зуд, припухлость лица и сжатие в горле).

Частота неизвестна – ангионевротический отек (включая отек губ, припухлость губ, отек полости рта, орофарингеальный отек, отек глотки, припухлость языка и отек языка).

Со стороны психики

Частота неизвестна – подавленное настроение.

Со стороны нервной системы

Очень часто – головная боль.

Нечасто – головокружение.

Со стороны органов зрения

Частота неизвестна – раздражение глаз.

Со стороны сердца

Часто – боль в груди.

Нечасто – учащенное сердцебиение.

Частота неизвестна – увеличение частоты сердечных сокращений.

Со стороны сосудов

Частота неизвестна – снижение артериального давления.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто – одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто – тошнота.

Частота неизвестна – рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто – гипертрихоз (нежелательный рост волос на участках, расположенных вне кожи головы, включая рост волос на лице у женщин), зуд (включая генерализованную сыпь со зудом и зуд глаз), сыпь (включая пустулезную, папулезную, генерализованную, вестибулярную и макулезную сыпь), дерматит (включая контактный в месте нанесения, аллергический, атопический, себорейный).

Редко – изменение текстуры волос.

Частота неизвестна – сухость кожи, шелушение кожи (включая эксфолиативную сыпь и эксфолиативный дерматит), акне (сыпь в виде акне), временное выпадение волос, изменение цвета волос.

Общие расстройства и состояние места применения

Часто – периферические отеки.

Частота неизвестна – реакции в месте нанесения (иногда могут распространяться на соседние участки тела, в частности на уши и лицо), а именно: зуд, раздражение, боль, сыпь, отек, сухая кожа, эритема и эритематозная сыпь, которые иногда могут быть более серьезными и включать шелушение, дерматит, образование волдырей, кровотечение и язвы.

Результаты исследований

Часто – увеличение массы тела.

Необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу при появлении боли в груди, учащенного сердцебиения, слабости, головокружения, непредвиденного увеличения массы тела, отеков рук и ног, стойкого покраснения или раздражения кожи головы.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 60 мл в флаконе в комплекте с мерным насосом в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Индастриал Фармасеутика Кантабрия, С.А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Баррио Солия № 30 – Ла Конча – Вильяэскуса, Сантандер, Кантабрия, 39690, Испания.

Заявитель.

ООО «Интели Генерикс Норд».

Местонахождение заявителя.

ул. Шейминишкю 3, 09312, Вильнюс, Литва.