Микролакс®

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА МИКРОЛАКС® (MICROLAX®)

Состав:

Активные вещества: натрия цитрат, натрия лаурилсульфоацетат 70 %, сорбитола раствор 70 %, кристаллизующийся;

1 мл ректального раствора содержит: натрия цитрата 90 мг, натрия лаурилсульфоацетата 70 % 12,9 мг, сорбитола раствора 70 %, кристаллизующегося, 893 мг;

Вспомогательные вещества: кислота сорбиновая, глицерин, вода очищенная.

Лекарственная форма. Ректальный раствор.

Основные физико-химические свойства: вязкий опалесцирующий бесцветный раствор, содержащий мелкие пузырьки воздуха.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм. Слабительные средства в виде клизм. Код АТХ A06A G11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Микролакс**®** оказывает химическое и механическое действие. Натрия цитрат вытесняет связанную воду, содержащуюся в каловых массах. Благодаря сорбитолу, входящему в состав кристаллизующегося раствора, действие натрия цитрата в отношении вытеснения воды усиливается. Натрия лаурилсульфоацетат является нетоксичным увлажняющим агентом, не вызывающим раздражения. Он облегчает проникновение ректального раствора в кал. Этот процесс способствует разжижению каловых масс и позволяет пациенту, страдающему запором, осуществить акт дефекации в течение нескольких минут, обычно от 5 до 20 минут. Процесс вытеснения связанной воды химическим и механическим путем называется пептизацией. Увеличение количества воды за счёт пептизации и разжижения способствует смягчению каловых масс и облегчает опорожнение кишечника.

Клинические характеристики.

Показания.

Запоры (кратковременное применение), а также заболевания, требующие облегчения дефекации.

Для опорожнения кишечника при проведении диагностических и терапевтических мероприятий в области прямой кишки.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных компонентов.
• Не применять при кишечной непроходимости или боли в животе неизвестной этиологии.
• Диагностированная наследственная непереносимость фруктозы (непереносимость определённого вида сахара).
• Одновременное лечение с применением катионных обменных смол — полистиролсульфоната кальция или натрия (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия препарата Микролакс**®** с другими лекарственными средствами не проводились.

Так как Микролакс**®** содержит сорбит, не рекомендуется его применять одновременно с ионообменными смолами, применяемыми перорально или ректально для лечения гиперкалиемии, из-за риска развития кишечного некроза.

Особенности применения.

Сорбиновая кислота может вызывать раздражение слизистой оболочки.

При длительном сохранении симптомов следует обратиться к врачу, а также избегать длительного применения препарата.

Если содержимое тубы используется лишь частично, остаток ректального раствора необходимо утилизировать.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Исследования с участием беременных женщин не проводились. Поскольку препарат при его применении в соответствии с рекомендациями, вероятно, имеет лишь незначительную системную абсорбцию, вредного влияния на здоровье плода/новорождённого при применении препарата в период беременности и грудного вскармливания не ожидается.

Неизвестно, проникают ли натрия цитрат, натрия лаурилсульфоацетат и сорбит в грудное молоко человека. В период грудного вскармливания применение препарата рекомендуется только после консультации с врачом и оценки соотношения риска и пользы для ребёнка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестно.

Способ применения и дозы.

Препарат применяют ректально.

Одну дозу препарата следует применять за 5–20 минут до желаемого эффекта.

Взрослым и детям в возрасте от 3 лет следует применять содержимое 1 тубы микроклизмы с универсальным наконечником (5 мл), вводя наконечник микроклизмы на всю длину.

Новорождённым и детям в возрасте до 3 лет следует применять содержимое 1 тубы микроклизмы с универсальным наконечником (5 мл) и вводить наконечник микроклизмы наполовину длины (см. отметку на наконечнике тубы).

Новорождённым и детям в возрасте до 3 лет следует применять содержимое 1 тубы микроклизмы с укороченным наконечником (5 мл) и вводить наконечник микроклизмы на всю длину.

Указания по применению

Отломите пломбу на наконечнике тубы.

Слегка надавите на тубу, чтобы капля препарата смазала кончик наконечника микроклизмы для улучшения процесса введения. Введите универсальный наконечник микроклизмы на всю длину (детям до 3 лет — наполовину длины) в прямую кишку. Сжимая тубу, полностью выдавите её содержимое. Извлекайте наконечник, продолжая сжимать тубу.

Для детей до 3 лет возможно также применение микроклизмы с укороченным наконечником. В этом случае необходимо ввести полностью содержимое одной тубы микроклизмы ректально, вводя наконечник на всю длину.

Дети.

Применяют детям с момента рождения.

Передозировка.

На данный момент о случаях передозировки не сообщалось.

Побочные реакции.

Побочные реакции, выявленные в период после регистрации при применении сорбита, натрия цитрата и натрия лаурилсульфоацетата, приведены в таблице ниже. Частота возникновения побочных реакций определена по следующим категориям:

• Очень часто (≥ 1/10)
• Часто (≥ 1/100 и < 1/10)
• Нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100)
• Редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000)
• Очень редко (< 1/10 000)
• Неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных).

в Включает термины преимущественного использования «Дискомфорт в животе», «Боль в животе» и «Боль в верхней части живота».

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ˚С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Раствор для ректального введения, 5 мл.

По 5 мл раствора ректального в тюбике с наконечником для однократного введения (полиэтиленовый тюбик с укороченным или универсальным наконечником с пломбой на наконечнике тюбика).

По 4 или по 12 тюбиков с укороченными наконечниками в картонной коробке с маркировкой на украинском языке.

По 4 или по 12 тюбиков с универсальными наконечниками в картонной коробке с маркировкой на украинском языке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ДЕЛЬФАРМ ОРЛЕАН, Франция/DELPHARM ORLEANS, France.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

5 авеню де Консир, ОРЛЕАН СЕДЕКС 2, 45071, Франция/5 avenue de Concyr, ORLEANS CEDEX 2, 45071, France.

Заявитель.

МакНил Продактс Лимитед /McNeil Products Limited.

Местонахождение заявителя.

50-100 Холмерс Фарм Вей, Хай Уикем, ХП12 4 ЕГ, Англия/

50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, England

Представитель заявителя.

ООО «Джонсон и Джонсон Украина»

Местонахождение представителя заявителя.

01010, г. Киев, ул. Острожских Князей, 32/2, Украина.

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392