Метеоспазмил
Украина
Содержание
ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства МЕТЕОСПАЗМИЛ (METEOSPASMYL®)
Состав:
действующие вещества:
1 капсула содержит альверина цитрат 60 мг; симетикон 300 мг;
вспомогательные вещества: желатин, глицерин, диоксид титана (Е 171).
Лекарственная форма. Капсулы.
Основные физико-химические свойства: непрозрачные мягкие продолговатые капсулы от белого до желтоватого цвета, содержащие густую белесую суспензию.
Фармакотерапевтическая группа. Препараты, применяемые при функциональных нарушениях желудочно-кишечного тракта. Альверин, комбинации.
Код АТХ A03A X58.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Альверин — миотропный спазмолитик.
Симетикон — физиологически инертное вещество, не обладающее фармакологической активностью. Он нарушает поверхностное натяжение пузырьков воздуха, способствуя их объединению.
Фармакокинетика.
После перорального применения симетикон не адсорбируется и выделяется после прохождения через желудочно-кишечный тракт в неизменённом виде.
Альверин всасывается в желудочно-кишечном тракте и быстро превращается в фармакологически активный метаболит и неактивные метаболиты. После перорального применения пик концентрации в плазме крови достигается через 1–1,5 часа. Основным путём выведения метаболитов альверина являются почки.
Клинические характеристики.
Показания.
Симптоматическое лечение функциональных расстройств кишечника, особенно тех, которые проявляются метеоризмом.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к алверину или любому другому компоненту препарата.
Кишечная непроходимость, включая паралитическую; обструктивные заболевания желудочно-кишечного тракта.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Не выявлена.
Особенности применения.
Функция печени
У пациентов, получавших лечение альверином/симетиконом, сообщалось о повышении уровней аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН). Это повышение может быть связано с одновременным ростом общего билирубина сыворотки крови (см. раздел «Побочные реакции»). В случае повышения трансаминаз печени более чем в 3 раза выше ВГН, а также при появлении желтухи, лечение препаратом Метеоспазмил следует прекратить.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
Симетикон: из-за пренебрежимо низкой системной экспозиции симетикона негативное действие при применении во время беременности не ожидается.
Альверин: отсутствуют достаточные данные о тератогенности у животных. На сегодняшний день не сообщалось о клинических эффектах, таких как пороки развития или фетотоксическое действие. Однако наблюдения за экспозицией альверина во время беременности недостаточны для того, чтобы исключить какой-либо риск.
Таким образом, применение препарата Метеоспазмил во время беременности не рекомендуется.
Кормление грудью
Из-за пренебрежимо низкой системной экспозиции симетикона негативное действие при применении во время кормления грудью не ожидается.
Данные относительно выделения альверина в грудное молоко человека отсутствуют.
Поэтому применение препарата Метеоспазмил во время кормления грудью не рекомендуется.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Метеоспазмил оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Побочные реакции, такие как головокружение, наблюдались у некоторых пациентов (см. разделы «Побочные реакции» и «Передозировка»). Эти виды расстройств могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.
Способ применения и дозы.
Применять внутрь взрослым по 1 капсуле 2–3 раза в сутки перед едой или при болях.
Курс лечения определяет врач индивидуально.
Дети.
Препарат не применяют в педиатричкой практике.
Передозировка.
При применении доз, превышающих рекомендованные, сообщалось о случаях головокружения.
Побочные реакции.
Ниже перечислены побочные реакции, которые были зарегистрированы со следующей частотой: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).
Со стороны нервной системы: частота неизвестна — головная боль.
Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактоидные реакции, анафилактический шок.
Со стороны органов слуха и лабиринта: частота неизвестна — головокружение.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — цитолитический гепатит (см. раздел «Особенности применения»).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна — тошнота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница и зуд.
Результаты исследований: частота неизвестна — повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы и билирубина.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важным. Это позволяет постоянно контролировать соотношение польза/риск при применении лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о подозреваемых побочных реакциях через национальную систему уведомлений.
Срок годности. 3 года.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 капсул в блистере, по 2 или по 3 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска. Без рецепта.
Производитель.
- Лаборатории Майоли Спиндлер.
- Лаборатории Галеник Вернин.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
- 6, авеню де л’Европ, 78400 Шату, Франция.
- 20, рю Луи Шарля Вернин, 77190 Даммари-ле-Лис, Франция.