Луцетам

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЛУЦЕТАМ Ò (LUCETAM Ò )

Состав :

действующее вещество: пирацетам;

1 таблетка содержит 400 мг или 800 мг, или 1200 мг пирацетама;

вспомогательные вещества: магния стеарат, повидон, дибутилсебацинат;

состав оболочки таблетки: Opadry 03F28561 белый (макрогол, диоксид титана (E 171), тальк, водная дисперсия этилцеллюлозы, гипромеллоза).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки 400 мг – белые или почти белые двояковыпуклые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с фаской, с гравировкой «Е 241» на одной стороне таблетки, без запаха;

таблетки 800 мг – белые или почти белые двояковыпуклые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с фаской, с риской с обеих сторон, с гравировкой «Е 242» на одной стороне таблетки, без запаха;

таблетки 1200 мг – белые или почти белые двояковыпуклые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с фаской, с гравировкой «Е 243» на одной стороне таблетки, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа. Психостимулирующие и ноотропные средства.

Код АТХ N06B X03.

Клинические характеристики.

Показания.

• симптоматическое лечение патологических состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами, за исключением диагностированной деменции (слабоумия);
• лечение кортикальной миоклонии: в виде монопрепарата или в составе комбинированной терапии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к пирацетаму и другим производным пирролидона, а также к другим компонентам препарата.

Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт).

Терминальная стадия почечной недостаточности.

Хорея Гентингтона.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При совместном применении с тиреоидными гормонами (Т3+Т4) возможно повышение раздражительности, дезориентация и нарушения сна.

Клинические исследования показали, что у пациентов с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применение пирацетама в высоких дозах (9,6 г/сут) не влияло на дозировку аценокумарола для достижения значения протромбинового времени (INR) 2,5–3,5, однако при его одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда (VIII:C; VIII:vW:Ag; VIII:vW:Rco), вязкости крови и плазмы.

Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под действием других лекарственных средств низкая, поскольку 90 % препарата выводится в неизмененном виде с мочой.

In vitro
пирацетам не ингибирует изоформы цитохрома Р450 CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл.

При концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное ингибирование CYP2A6 (21 %) и ЗА4/5 (11 %). Однако уровень Кі этих двух CYP-изомеров достаточен при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, подвергающимися биотрансформации этими ферментами, маловероятно.

Применение пирацетама в дозе 20 мг/сут ежедневно в течение 4 недель и более не изменяло кривую концентрации и Сmax противосудорожных препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрия вальпроат) у пациентов с эпилепсией.

Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови, и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при применении 1,6 г пирацетама.

Особенности применения.

В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов (см. раздел «Фармакологические свойства»), необходимо с осторожностью назначать препарат пациентам с нарушениями гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровотечениями (язва желудочно-кишечного тракта), во время значительных хирургических операций (включая стоматологические вмешательства), пациентам с симптомами тяжелого кровотечения или пациентам, имеющим в анамнезе геморрагический инсульт; пациентам, которые принимают антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Препарат выводится почками, поэтому необходимо уделять особое внимание пациентам с почечной недостаточностью.

При длительной терапии у пациентов пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости — коррекция дозы в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина (см. раздел «Способ применения и дозы»).

При лечении пациентов с кортикальной миоклонией следует избегать резкого прекращения лечения в связи с угрозой генерализации миоклоний или возникновения судорог.

Препарат содержит 2 ммоль (46 мг) натрия из расчета на 24 г пирацетама. Это необходимо учитывать пациентам, соблюдающим диету с контролем потребления натрия.

Применение в период беременности или лактации.

Не применять препарат в период беременности или лактации.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат принимать перорально, запивая небольшим количеством воды.

Лечение состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами.

Начальная суточная доза составляет 4,8 г в течение первой недели лечения. Обычно дозу следует распределять на 2–3 приёма.

Поддерживающая доза составляет 2,4 г в сутки, которые распределяют на 2–3 приёма.

В дальнейшем возможно постепенное снижение дозы на 1,2 г в сутки.

Лечение кортикальной миоклонии.

Начальная суточная доза составляет 24 г в течение 3 дней. Если в этот период не достигнут желаемый терапевтический эффект, продолжать применение препарата в той же дозе (24 г/сутки) до 7 суток. Если на 7-е сутки лечения не достигнут желаемый терапевтический эффект, лечение следует прекратить. Если терапевтический эффект достигнут, начиная с дня, когда достигнуто стойкое улучшение, начинать снижать дозу препарата на 1,2 г каждые 2 суток, пока вновь не появятся проявления кортикальной миоклонии. Это позволит установить среднюю эффективную дозу.

Суточную дозу распределять на 2–3 приёма. Лечение другими антимиоклоническими средствами продолжается в ранее назначенных дозах. Лечение продолжать до исчезновения симптомов заболевания. Во избежание ухудшения состояния пациентов нельзя резко прекращать применение препарата. Необходимо постепенно снижать дозу на 1,2 г каждые 2–3 суток. Необходимо каждые 6 месяцев назначать повторные курсы лечения препаратом, корректируя при этом дозу в зависимости от состояния пациента, до исчезновения или уменьшения проявлений болезни.

Коррекция дозы рекомендуется пациентам пожилого возраста с диагностированными или подозреваемыми нарушениями функции почек (см. раздел «Дозирование при нарушении функции почек»). При длительном лечении при необходимости таким пациентам необходимо контролировать клиренс креатинина с целью адекватной коррекции дозы.

Поскольку препарат выводится из организма почками, следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с почечной недостаточностью.

Увеличение периода полувыведения прямо связано с ухудшением функции почек и клиренса креатинина. Это также относится к пациентам пожилого возраста, у которых выведение креатинина зависит от возраста. Интервал между приёмами необходимо скорректировать на основании функции почек.

Расчёт дозы проводить на основании оценки клиренса креатинина у пациента по формуле:

Лечение таким пациентам назначать в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности, соблюдая следующие рекомендации:

Коррекция дозы не требуется только для пациентов с нарушениями функции печени.

При выявленных или подозреваемых нарушениях функции печени и почек коррекцию дозы проводить, как указано в разделе «Дозировка пациентам с нарушениями функции почек».

Дети. Не применять.

Передозировка.

Симптомы: усиление проявлений побочного действия препарата. Симптомы передозировки наблюдались при пероральном применении препарата в дозе 75 г.

Лечение симптоматическое: промывание желудка, вызывание рвоты. Специфического антидота нет, возможно применение гемодиализа (выведение 50–60 % пирацетама).

Побочные реакции.

Побочные реакции, отмеченные в ходе клинических испытаний пирацетама.

Со стороны нервной системы:
гиперкинезия.

Со стороны обмена веществ и питания:
увеличение массы тела.

Психические нарушения:
раздражительность, депрессия.

Общие нарушения и нарушения в месте введения:
астения.

Побочные реакции, отмеченные в ходе постмаркетинговых наблюдений, перечислены ниже по системам органов.

Со стороны крови и лимфатической системы:
геморрагические расстройства.

Со стороны иммунной системы:
повышенная чувствительность, анафилактоидные реакции.

Психические нарушения:
раздражительность, депрессия; повышенное возбуждение, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны нервной системы:
гиперкинезия; сонливость; атаксия, нарушение равновесия, усиление частоты приступов эпилепсии, головная боль, бессонница, тремор.

Со стороны органов слуха и лабиринта:
головокружение.

Со стороны пищеварительной системы:
абдоминальная боль, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей:
ангионевротический отек, дерматиты, сыпь, крапивница, зуд.

Со стороны репродуктивной системы и грудного вскармливания:
повышение половой активности.

Исследования:
увеличение массы тела.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Таблетки 400 мг: по 60 таблеток в стеклянном флаконе или по 15 таблеток в блистере (4 блистера) в картонной коробке.

Таблетки 800 мг: по 30 таблеток в стеклянном флаконе или по 15 таблеток в блистере (2 блистера) в картонной коробке.

Таблетки 1200 мг: по 20 таблеток в стеклянном флаконе или по 10 таблеток в блистере (2 блистера) в картонной коробке.

Категория отпуска.
По рецепту.

Производитель.

ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

9900, Керменд, ул. Матьяш-кри, 65, Венгрия.