Лоприл босналеĸ®

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК® (LOPRILBOSNALIJEK®)

Состав:

действующее вещество: lisinopril;

1 таблетка содержит лизиноприла (в форме дигидрата) 5 мг или 10 мг, или 20 мг;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат, маннит (Е 421), крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, тальк, диоксид кремния коллоидный безводный, оксид железа желтый E 172 (в таблетках Лоприл Босналек® 10 мг и 20 мг), оксид железа красный E 172 (в таблетках Лоприл Босналек® 20 мг).

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые таблетки белого (5 мг), желтого (10 мг) или светло-розового либо розового цвета (20 мг), с гладкой поверхностью, с разделительной риской посередине.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, действующие на ренин-ангиотензиновую систему.

Ингибиторы АПФ. Код АТХ С09А А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лизиноприл является ингибитором пептидилдипептидазы. Он блокирует ангиотензинпревращающий фермент (АПФ), который катализирует превращение ангиотензина I в сосудосуживающий ангиотензин II. Ангиотензин II также стимулирует секрецию альдостерона в коре надпочечников. Подавление АПФ приводит к снижению концентрации ангиотензина II в плазме крови, что вызывает уменьшение вазоконстрикции и снижение секреции альдостерона, а также может привести к повышению уровня калия в сыворотке крови.

Хотя предполагается, что механизмом, благодаря которому лизиноприл снижает артериальное давление, является первичное подавление ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), лизиноприл снижает давление также у пациентов с низкорениновой гипертензией. АПФ идентичен киназе II, ферменту, расщепляющему брадикинин. До настоящего времени не установлено, играют ли увеличенные уровни мощного сосудорасширяющего пептида брадикинина роль в терапевтическом действии лизиноприла.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация лизиноприла в плазме крови (Cmax) достигается через 7 часов после перорального применения, хотя у пациентов с острым инфарктом миокарда была выявлена тенденция к незначительному замедлению времени достижения Cmax. Среднее значение абсорбции составляет приблизительно 25 % и варьирует у отдельных пациентов от 6 до 60 % в изученном диапазоне дозы (5–80 мг). Эти данные основаны на определении в моче количества лизиноприла. Биодоступность снижена примерно у 16 % пациентов с сердечной недостаточностью. Приём пищи не влияет на всасывание лизиноприла.

Лизиноприл незначительно связывается с белками плазмы крови, за исключением циркулирующего АПФ. Не метаболизируется и выводится в неизменённом виде с мочой. При многократном приёме эффективный кумулятивный период полувыведения лизиноприла составляет 12,6 часа. Клиренс лизиноприла у здоровых добровольцев составляет приблизительно 50 мл/мин. Снижение концентрации в сыворотке крови демонстрирует пролонгированную терминальную фазу, которая не способствует накоплению препарата. Эта фаза, вероятно, свидетельствует о насыщении связывания с АПФ и не пропорциональна дозе.

У пациентов с циррозом нарушение функции печени приводит к снижению абсорбции лизиноприла (около 30 %), а вследствие снижения клиренса увеличивается экспозиция (около 50 %) по сравнению со здоровыми добровольцами.

При нарушении функции почек снижается выведение лизиноприла, однако это имеет клиническое значение, только если показатель клубочковой фильтрации ниже 30 мл/мин. При умеренной степени поражения почек (клиренс креатинина 30–80 мл/мин) среднее значение площади под фармакокинетической кривой «концентрация – время» (AUC) увеличивается лишь на 13 %, тогда как при тяжёлой степени поражения почек (клиренс креатинина 5–30 мл/мин) значение AUC увеличивается в 4,5 раза. Лизиноприл удаляется при гемодиализе. В течение 4 часов гемодиализа концентрация лизиноприла в плазме крови снизилась в среднем на 60 %, а клиренс колебался в пределах 40–55 мл/мин.

Пациенты с сердечной недостаточностью имеют большую экспозицию лизиноприла (увеличение значения AUC в среднем составляет 125 %), но сниженную в среднем на 16 % абсорбцию по сравнению со здоровыми добровольцами.

Пациенты пожилого возраста имеют более высокий уровень лизиноприла в крови и увеличенное приблизительно на 60 % значение AUC по сравнению с более молодыми пациентами.

Клинические характеристики.

Показания.

Гипертензия, сердечная недостаточность (симптоматическое лечение), острый инфаркт миокарда (кратковременное лечение (6 недель) пациентов со стабильной гемодинамикой в течение 24 часов после острого инфаркта миокарда), начальная диабетическая нефропатия у пациентов с сахарным диабетом II типа и артериальной гипертензией.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к лизиноприлу или к любому компоненту препарата, повышенная чувствительность к другим ингибиторам АПФ;
• ангионевротический отёк, связанный с приёмом ингибиторов АПФ в анамнезе;
• наследственный и идиопатический ангионевротический отёк;
• беременность и планирование беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»);
• одновременное применение с препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Другие антигипертензивные средства: одновременное применение с тринитратом глицерина, другими нитратами или другими вазодилататорами может привести к дальнейшему снижению артериального давления.

Двойная блокада РААС в результате комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискиренов связана с более высокой частотой побочных реакций, таких как артериальная гипотензия, гиперкалиемия, снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность), по сравнению с применением одного агента, действующего на РААС (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Тканевые активаторы плазминогена, иммунодепрессанты, такие как ингибиторы mTOR (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус). Возможное повышение риска развития ангионевротического отёка.

Диуретики: при добавлении диуретиков к лечению пациентов, получающих лизиноприл, обычно усиливается антигипертензивный эффект. У пациентов, получающих диуретики, особенно у тех, кто недавно начал такое лечение, при добавлении лизиноприла может наблюдаться значительное снижение артериального давления. Вероятность возникновения симптоматической гипотензии можно уменьшить, прекратив приём диуретиков до начала лечения лизиноприлом.

Пищевые добавки, содержащие калий, калийсберегающие диуретики или солезаменители, содержащие калий: хотя при клинических исследованиях уровень калия в сыворотке крови обычно оставался в пределах нормы, у некоторых пациентов развивалась гиперкалиемия. Факторами риска являются почечная недостаточность, сахарный диабет или одновременное применение калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид), калийсодержащих пищевых добавок или солезаменителей. Применение калийсодержащих пищевых добавок, калийсберегающих диуретиков или калийсодержащих солезаменителей может приводить к значительному повышению уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. При приёме лизиноприла на фоне калийвыводящих диуретиков гипокалиемия, вызванная их приёмом, может ослабляться.

Литий: не рекомендуется одновременный приём препаратов лития и лизиноприла из-за возможного обратимого повышения концентрации лития в сыворотке крови с появлением токсических эффектов. Одновременный приём тиазидных диуретиков увеличивает риск отравления литием. Если совместное применение лития и лизиноприла необходимо, следует контролировать уровень лития в сыворотке крови.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту в дозе ≥ 3 г/сут: возможное снижение гипотензивного эффекта, нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность, повышение уровня калия, особенно у пожилых пациентов и при нарушении функции почек. Эти явления обычно носят обратимый характер. Такую комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пожилым пациентам. Пациенты должны получать достаточный объём жидкости, кроме того, следует рассмотреть необходимость контроля функции почек сразу после начала комбинированной терапии и проводить его периодически в дальнейшем.

Золото: нитритоидные реакции (симптомы вазодилатации, включая приливы, тошноту, головокружение, артериальную гипотензию, которая может быть достаточно серьёзной) в результате инъекции золота (натрия ауротиомалат) чаще наблюдались у пациентов, принимавших ингибиторы АПФ.

Трициклические антидепрессанты, нейролептики, анестетики: возможное дальнейшее снижение артериального давления.

Симпатомиметики могут уменьшить антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ.

Противодиабетические средства: одновременный приём лизиноприла и противодиабетических препаратов (инсулин, пероральные противодиабетические средства) может привести к снижению уровня глюкозы в крови с риском развития гипогликемии. Этот эффект чаще наблюдается в течение первых недель комбинированной терапии и у пациентов с нарушениями функции почек.

Ко-тримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол). Возможное повышение риска развития гиперкалиемии (см. раздел «Особенности применения»).

Ацетилсалициловая кислота, тромболитические препараты, ß-блокаторы, нитраты. Лизиноприл можно применять одновременно с этими средствами.

Особенности применения.

Симптоматическая гипотензия. У пациентов с неосложнённой гипертензией развитие симптоматической гипотензии наблюдается редко. Гипотензия более вероятна при наличии дегидратации, например, при приёме диуретиков, при низкосолевой диете, при диализе, диарее и рвоте или при тяжёлой ренин-зависимой гипертензии. У пациентов с сердечной недостаточностью, в том числе в сочетании с почечной недостаточностью, ингибиторы АПФ могут вызывать развитие симптоматической гипотензии. Вероятность её возникновения выше у пациентов с тяжёлыми формами сердечной недостаточности, вследствие приёма высоких доз петлевых диуретиков, при гипонатриемии или функциональной почечной недостаточности. Пациентам с высоким риском развития симптоматической гипотензии, а также пациентам с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными заболеваниями, у которых чрезмерное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или инсульту, начало терапии и подбор дозы следует проводить под тщательным медицинским наблюдением.

Если гипотензия возникла, пациента следует уложить на спину и при необходимости ввести внутривенно физиологический раствор. Временная гипотензивная реакция не является противопоказанием для дальнейшего применения лизиноприла. Как только артериальное давление повысится после восстановления объёма жидкости, препарат можно применять.

У некоторых пациентов с сердечной недостаточностью, имеющих нормальное или низкое артериальное давление, при применении лизиноприла может наблюдаться дополнительное снижение артериального давления. Этот эффект является ожидаемым и обычно не требует прекращения лечения. Если проявления гипотензии носят клинический характер, необходимо уменьшить дозу или прекратить применение препарата.

Артериальная гипотензия при остром инфаркте миокарда. Лечение лизиноприлом не следует начинать у пациентов с острым инфарктом миокарда с высоким риском дальнейших гемодинамических нарушений после лечения вазодилататорами: при систолическом давлении 100 мм рт. ст. и ниже или при кардиогенном шоке.

В течение первых 3 суток после инфаркта дозу необходимо уменьшить, если систолическое артериальное давление составляет 120 мм рт. ст. или ниже. Если систолическое артериальное давление составляет 100 мм рт. ст. или ниже, дозу следует уменьшить до 5 мг или временно до 2,5 мг. Если систолическое давление ниже 90 мм рт. ст. в течение более чем 1 часа, терапию лизиноприлом следует отменить.

Стеноз аортального и митрального клапанов/гипертрофическая кардиомиопатия. Препарат следует назначать с осторожностью таким пациентам.

Нарушения функции почек. При почечной недостаточности (клиренс креатинина <80 мл/мин) начальную дозу лизиноприла необходимо назначать в соответствии с клиренсом креатинина (см. таблицу 1), а далее — в зависимости от реакции пациента на лечение. Для таких пациентов необходим регулярный контроль уровня калия и креатинина.

У пациентов с сердечной недостаточностью гипотензия в начале лечения ингибиторами АПФ может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, вплоть до острой почечной недостаточности, обычно обратимой. У отдельных пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки при лечении ингибиторами АПФ наблюдалось повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови, обычно обратимое. При наличии реноваскулярной гипертензии возрастает риск развития тяжёлой гипотензии и почечной недостаточности. Для таких пациентов лечение следует начинать под тщательным медицинским наблюдением, назначая низкие дозы и тщательно титруя дозы. Поскольку приём диуретиков может способствовать возникновению этих явлений, перед началом применения лизиноприла их следует отменить и контролировать функцию почек в течение первых недель лечения лизиноприлом.

В отдельных случаях у пациентов с ранее не выявленными нарушениями почечных сосудов при приёме ингибитора АПФ, особенно в сочетании с диуретиком, повышался уровень мочевины и креатинина. В этом случае необходимо уменьшить дозу или отменить препарат.

При остром инфаркте миокарда лечение лизиноприлом не следует начинать у пациентов с признаками почечной дисфункции (уровень креатинина выше 177 мкмоль/л и/или протеинурия выше 500 мг/24 ч), а также если почечная недостаточность возникла во время лечения лизиноприлом (уровень креатинина выше 265 мкмоль/л или превышает вдвое уровень, наблюдавшийся до начала лечения), лизиноприл следует отменить.

Повышенная чувствительность/ангионевротический отёк.

Зарегистрированы редкие случаи ангионевротического отёка лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани у пациентов, принимавших ингибиторы АПФ, включая Лоприл Босналек®. Отёк может возникнуть в любой момент лечения. В этом случае следует немедленно отменить лечение лизиноприлом и обеспечить необходимое лечение и наблюдение до полного исчезновения симптомов. В случаях, когда отёк локализован в области языка и не приводит к нарушению дыхания, пациент может нуждаться в длительном наблюдении, поскольку терапия антигистаминными средствами и кортикостероидами может оказаться недостаточной.

Очень редко сообщалось о летальных случаях вследствие ангионевротического отёка. У пациентов с отёком в области языка, голосовой щели и/или гортани возможна обструкция дыхательных путей, особенно у тех, кто перенёс хирургические вмешательства на дыхательных путях. В таких случаях необходимо немедленно принять меры неотложной помощи (введение адреналина, поддержание проходимости дыхательных путей) и обеспечить тщательное наблюдение до полного исчезновения симптомов. Пациенты, у которых ранее наблюдались случаи ангионевротического отёка, не связанные с приёмом ингибиторов АПФ, более склонны к развитию ангиоэдемы при приёме ингибитора АПФ.

Анафилактические реакции у пациентов, находящихся на гемодиализе. Сообщалось о возникновении анафилактических реакций у пациентов, находившихся на гемодиализе с использованием высокопоточных мембран (например, AN 69) и принимавших ингибиторы АПФ. В таких случаях необходимо изменить либо тип мембраны, либо класс антигипертензивных средств.

Анафилактические реакции во время афереза липопротеидов низкой плотности (ЛНП). У больных, принимающих ингибиторы АПФ, во время афереза ЛНП с сульфатом декстрана иногда наблюдались анафилактические реакции, угрожающие жизни. Для предотвращения этого можно временно прекратить приём ингибиторов АПФ перед проведением афереза.

Десенсибилизация. У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, во время десенсибилизирующей терапии (например, на укусы перепончатокрылых) могут возникать анафилактические реакции. Такие реакции исчезают при временном прекращении приёма ингибиторов АПФ, но могут вновь появиться при случайном повторном приёме препарата.

Печёночная недостаточность. В отдельных случаях приём ингибиторов АПФ может быть связан с синдромом, начинающимся с холестатической желтухи и прогрессирующим до некроза и иногда приводящим к летальному исходу. Механизм возникновения этого синдрома неизвестен. Пациентам, принимающим ингибиторы АПФ, при появлении желтухи или при повышении уровня печеночных ферментов следует прекратить приём лизиноприла и получить необходимую медицинскую помощь.

Нейтропения/агранулоцитоз. Ингибиторы АПФ могут вызывать развитие нейтропении/агранулоцитоза, тромбоцитопении, анемии, которые носят обратимый характер при условии отмены ингибитора АПФ. У пациентов с нормальной функцией почек и без других осложняющих факторов нейтропения встречается редко. Необходима особая осторожность при назначении лизиноприла больным с аутоиммунными и коллагеновыми заболеваниями, при иммуносупрессивной терапии, лечении аллопуринолом или прокаинамидом, особенно при нарушении функции почек. У таких пациентов могут развиваться тяжёлые инфекции, устойчивые к интенсивной антибиотикотерапии, поэтому необходимо периодически проверять показатели клеток крови и проинформировать пациентов о необходимости сообщать о любых признаках инфекции.

Двойная блокада РААС. Блокада РААС блокаторами рецепторов ангиотензина II, ингибиторами АПФ или алискиреном ассоциирована с повышенным риском артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (в т.ч. острой почечной недостаточности). Поэтому двойная блокада РААС путём комбинированного применения ингибиторов АПФ с блокаторами рецепторов ангиотензина II или алискиреном не рекомендуется.

Если применение двойной блокады абсолютно необходимо, её следует проводить только под наблюдением специалистов и при постоянном тщательном мониторинге функции почек, уровня электролитов и артериального давления. Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.

Раса. Ингибиторы АПФ у представителей негроидной расы чаще вызывают развитие ангионевротического отёка и могут быть менее эффективными, возможно, из-за более распространённого среди этих пациентов низкого ренинового статуса.

Кашель. Сообщалось о случаях возникновения непродуктивного стойкого кашля, связанного с приёмом ингибиторов АПФ, который быстро исчезает после прекращения лечения. Возможность связи кашля с приёмом ингибиторов АПФ следует учитывать при дифференциальной диагностике кашля.

Хирургические вмешательства/анестезия. У пациентов, перенесших общее хирургическое вмешательство или анестезию средствами, вызывающими артериальную гипотензию, лизиноприл может блокировать образование ангиотензина II после компенсаторной секреции ренина. Если возникла артериальная гипотензия и считается, что она обусловлена этим механизмом, необходимо скорректировать объём циркулирующей крови.

Гиперкалиемия. При лечении ингибиторами АПФ, включая лизиноприл, может повыситься уровень калия в сыворотке крови. Факторами риска развития гиперкалиемии являются почечная недостаточность, сахарный диабет, приём калийсодержащих пищевых добавок, калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактон, триамтерен или амилорид) или заменителей соли с калием, а также приём других препаратов, повышающих уровень калия в сыворотке крови (например, гепарин, комбинация триметоприм/сульфаметоксазол, также известная как ко-тримоксазол). Если одновременное применение вышеуказанных препаратов считается целесообразным, рекомендуется регулярный контроль уровня калия в сыворотке крови.

Сахарный диабет. Больным сахарным диабетом, применяющим пероральные антидиабетические препараты или инсулин, в течение первого месяца применения ингибиторов АПФ необходим более тщательный гликемический контроль.

Препараты лития. В целом комбинация лития и лизиноприла не рекомендуется.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Препарат противопоказан к применению беременным или женщинам, планирующим беременность. Если во время лечения этим препаратом подтверждается беременность, его применение следует немедленно прекратить и, при необходимости, заменить другим препаратом, разрешённым для применения беременным.

Известно, что длительное воздействие ингибиторов АПФ во II и III триместрах беременности стимулирует появление фетотоксичности (снижение функции почек, маловодие, задержка окостенения черепа) и неонатальной токсичности (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). При воздействии ингибиторов АПФ во II триместре беременности рекомендуется контролировать функцию почек и костей черепа с помощью УЗИ.

Новорождённых, матери которых принимали лизиноприл, следует тщательно обследовать на наличие артериальной гипотензии.

Период грудного вскармливания. Поскольку отсутствует информация о возможности применения лизиноприла во время грудного вскармливания, приём лизиноприла не рекомендуется. В этот период желательно применять альтернативное лечение, профиль безопасности которого лучше изучен, особенно если кормят новорождённого или недоношенного ребёнка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При управлении автомобилем или работе с другими механизмами следует учитывать возможность возникновения головокружения и утомления.

Способ применения и дозы.

Таблетки Лоприл Босналек® следует принимать перорально 1 раз в сутки, желательно в одно и то же время. Всасывание не зависит от приема пищи. Дозы назначает врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от его состояния.

Гипертензия: лизиноприл можно применять как монотерапию, а также в комбинации с другими антигипертензивными лекарственными средствами.

Рекомендуемая обычная начальная доза – 10 мг в сутки. У пациентов с реноваскулярной гипертензией, солевым или водным дисбалансом, сердечной декомпенсацией, значительной гипертензией после приема первой дозы может наблюдаться чрезмерное снижение артериального давления. Поэтому лечение таких пациентов следует начинать под медицинским контролем с дозы 2,5–5 мг в сутки. При нарушении функции почек рекомендуется начинать лечение с пониженной начальной дозы (см. таблицу).

Обычная эффективная поддерживающая доза – 20 мг 1 раз в сутки. Если терапевтический эффект не достигнут при приеме назначенной дозы в течение 2–4 недель, дозу можно увеличить. Максимальная суточная доза – 80 мг.

Пациенты, принимающие диуретики: в начале лечения лизиноприлом может развиться артериальная гипотензия. Это наиболее вероятно у пациентов, которые применяют диуретики. Поэтому прием диуретиков желательно приостановить за 2–3 дня до начала лечения лизиноприлом. Если это невозможно, терапию следует начинать с 5 мг лизиноприла в сутки, дальнейший режим устанавливать в зависимости от показателей артериального давления. Необходимо контролировать функции почек и уровень калия в плазме крови. При необходимости прием диуретика может быть возобновлен.

Дозирование при заболеваниях почек зависит от клиренса креатинина (см. таблицу):

Дальнейшая корректировка дозы зависит от реакции со стороны артериального давления.

Максимальная доза – 40 мг в сутки.

Сердечная недостаточность: рекомендуется назначать лизиноприл в качестве дополнительной терапии к диуретикам, препаратам наперстянки или ß-блокаторам, начальная доза – 2,5 мг 1 раз в сутки под медицинским наблюдением для определения влияния препарата на артериальное давление. В дальнейшем дозу следует увеличивать не более чем на 10 мг с интервалом не менее 2 недель до максимальной дозы 35 мг в сутки.

Подбор дозировки должен основываться на клинической реакции каждого отдельного пациента. У пациентов с высоким риском развития симптоматической гипотензии (при избыточном выведении соли, при гиповолемии, интенсивной терапии диуретиками) желательно скорректировать эти состояния до начала лечения лизиноприлом. Необходимо контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови.

Острый инфаркт миокарда: пациентам следует назначать стандартную терапию (антиагреганты, ацетилсалициловая кислота, β-блокаторы). Вместе с лизиноприлом можно применять нитроглицерин внутривенно или трансдермально.

Начальная доза (первые 3 дня после перенесённого инфаркта)

Лечение лизиноприлом можно начинать в течение 24 часов после появления симптомов острого инфаркта миокарда при условии, что систолическое давление не ниже 100 мм рт. ст. Начальная доза составляет 5 мг, следующая – 5 мг через 24 часа, через 48 часов и далее – 10 мг 1 раз в сутки. Пациентам со систолическим давлением 120 мм рт. ст. или ниже в первые 3 дня после инфаркта назначают 2,5 мг в сутки.

При нарушении функции почек (клиренс креатинина < 80 мл/мин) начальную дозу следует корректировать в соответствии с таблицей.

Поддерживающая доза

Поддерживающая доза составляет 10 мг 1 раз в сутки. Если систолическое артериальное давление во время лечения составляет 100 мм рт. ст. или ниже, поддерживающую дозу можно временно снизить до 5 мг или до 2,5 мг при необходимости. Если артериальная гипотензия сохраняется (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст. более 1 часа), препарат следует отменить.

Лечение продолжается 6 недель, после чего необходимо провести повторную оценку состояния пациента. При сердечной недостаточности лечение продолжают.

Начальная нефропатия у пациентов с сахарным диабетом

У пациентов с сахарным диабетом II типа с гипертензией и начальной нефропатией доза лизиноприла составляет 10 мг 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 20 мг в сутки для достижения показателей диастолического давления ниже 90 мм рт. ст. при измерении в положении сидя. При нарушении функции почек (клиренс креатинина < 80 мл/мин) начальную дозу следует корректировать в соответствии с таблицей.

Пациенты пожилого возраста

Нет подтверждения зависимости эффективности и безопасности применения препарата от возраста. Однако при достижении возраста, ассоциированного со снижением функции почек, начальную дозу лизиноприла необходимо подбирать в соответствии с указаниями, приведёнными в таблице 1. После этого дозу следует подбирать в зависимости от реакции и артериального давления.

Применение пациентам с трансплантированной почкой

Не рекомендуется применение лизиноприла пациентам после трансплантации почки из-за отсутствия необходимого опыта.

Дети.

Имеется ограниченный опыт безопасности и эффективности применения препарата у детей. Для лечения детей препарат не применять.

Передозировка.

Данные о случаях передозировки у человека ограничены. Симптомы, связанные с передозировкой ингибиторов АПФ, могут включать артериальную гипотензию, сосудистый коллапс, электролитный дисбаланс, почечную недостаточность, гипервентиляцию, тахикардию, учащённое сердцебиение, брадикардию, головокружение, беспокойство, кашель.

Лечение заключается в применении внутривенной инфузии физиологического раствора. При артериальной гипотензии пациента необходимо уложить в горизонтальное положение с низким изголовьем. При необходимости применять инфузию ангиотензина II и/или внутривенно катехоламины. Если препарат был принят недавно, следует принять меры для его удаления из организма (промывание желудка, вызывание рвоты, назначение абсорбентов или сульфата натрия). Лизиноприл может быть выведен из крови путём гемодиализа. При наличии брадикардии, резистентной к лечению, может быть показано применение кардиостимулятора. Необходимо контролировать показатели жизненно важных функций, уровень электролитов и креатинина.

Побочные реакции.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: снижение уровня гематокрита и гемоглобина, угнетение кроветворения костного мозга, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, лимфаденопатия, аутоиммунные заболевания.

Со стороны обмена веществ: гипогликемия.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, изменения настроения, парестезия, вертиго, нарушения вкусовых ощущений и обоняния, нарушения сна, галлюцинации, спутанность сознания, депрессия, обморок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатические проявления, включая артериальную гипотензию; инфаркт миокарда, инсульт, вероятно, вследствие выраженной гипотензии у пациентов с высоким риском этих заболеваний, ощущение сердцебиения, тахикардия, синдром Рейно.

Со стороны дыхательной системы: кашель, ринит, бронхоспазм, синусит, аллергический альвеолит, эозинофильная пневмония.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, рвота, тошнота, боль в области желудка, диспепсия, сухость во рту, панкреатит, интестинальный ангионевротический отек, гепатоцеллюлярный или холестатический гепатит, желтуха, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница, облысение, псориаз, реакции повышенной чувствительности/ангионевротический отек (отек лица, конечностей, губ, языка, глотки, гортани); повышенное потоотделение, буллезные высыпания, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, псевдолимфома кожи.

Сообщалось о симптомокомплексе, который может включать следующие проявления: лихорадка, васкулит, миалгия, артралгия/артрит, положительный тест на антинуклеарные антитела, повышение СОЭ, эозинофилия, лейкоцитоз, сыпь, фоточувствительность или другие кожные проявления.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, уремия, острая почечная недостаточность, олигурия, анурия.

Со стороны эндокринной системы: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Со стороны репродуктивной системы: импотенция, гинекомастия.

Общие расстройства: утомление, астения.

Лабораторные показатели: повышение в крови уровня мочевины, креатинина, трансаминаз, калия, билирубина; гипонатриемия.

Медицинских работников, пациентов, фармацевтов просим сообщать о любом подозрении на побочные реакции или отсутствие терапевтического эффекта по электронному адресу представительства компании Босналек д.д.: [email protected].

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °C.

Упаковка.

По 20 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке (Лоприл Босналек® 5 мг).

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке (Лоприл Босналек® 10 мг и 20 мг).

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель/заявитель.

Босналек д.д.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности/местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина.