Лаферон-фармбиотек®

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Лаферон-ФармБиотек® (Laferon-PharmBiotek®)

Состав:

действующее вещество: интерферон альфа-2b рекомбинантный человеческий;

1 суппозиторий содержит интерферона альфа-2b рекомбинантного человеческого 250 тыс. ЕД, 500 тыс. ЕД, 1 млн ЕД или 3 млн ЕД;

вспомогательные вещества: декстран 70, полисорбат 80, кислота лимонная моногидрат, натрия гидроксид, натрия эдетат динатрия, эмульгатор Т-2, жир твердый.

Лекарственная форма. Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства: суппозиторий цилиндрической формы с заостренным концом, от белого до светло-желтого цвета, однородной консистенции, допускается наличие на срезе воронкообразного углубления.

Фармакотерапевтическая группа.

Иммунностимуляторы. Интерферон альфа-2b. Код АТХ L03A B05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лаферон-ФармБиотек® обладает широким спектром биологической активности. Первостепенное значение имеет выраженная противовирусная и иммунностимулирующая активность, а также активация противоопухолевой защиты. Интерфероны (ИФН) регулируют взаимоотношения между звеньями клеточного и гуморального иммунитета. Под влиянием ИФН усиливается дифференцировка и активность клеток-киллеров и Т-лимфоцитов, что определяет активное течение реакций клеточного иммунитета. ИФН регулируют продукцию медиаторов воспаления, влияют на миграцию клеток воспаления в патологический очаг, стимулируют фагоцитоз и другие реакции бактерицидности, нормализуя динамику воспалительного процесса. ИФН также непосредственно ингибируют репликацию и транскрипцию вирусов; влияют на основные этапы репликации внутриклеточных возбудителей, прекращая их размножение, обеспечивают эффективный лизис инфекционных агентов. ИФН характеризуются высокой противовирусной и антихламидийной активностью.

Применение препарата Лаферон-ФармБиотек® в составе комплексного лечения хронических инфекционно-воспалительных заболеваний позволяет повысить эффективность антибактериальных и других препаратов, применяемых для лечения, а также уменьшить их системное токсическое действие, сократить продолжительность терапии.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики.

Показания.

Лаферон-ФармБиотек®, суппозитории ректальные, применяют детям и взрослым как монотерапию и в составе комплексного лечения при различных вирусных и вирусно-бактериальных инфекциях. Препарат показан для применения при:

• гриппе и ОРВИ,
• вирусно-бактериальных инфекциях респираторного тракта,
• детских вирусных инфекционных заболеваниях (эпидемический паротит, корь, краснуха, ветряная оспа, мононуклеоз),
• ротавирусной инфекции,
• хроническом вирусном гепатите В у детей,
• внутриутробных инфекциях (TORCH-инфекции), пневмонии, сепсисе, менингите у детей,
• дисплазиях шейки матки, ассоциированных с вирусом папилломы человека,
• хронических инфекционно-воспалительных заболеваниях урогенитального тракта.

Препарат применяют с целью реабилитации детей, часто болеющих респираторными инфекциями.

Противопоказания.

Индивидуальная непереносимость интерферона альфа-2b и других компонентов, входящих в состав препарата; тяжелые формы аллергических заболеваний в анамнезе; наличие у пациента дисфункции щитовидной железы; наличие тяжелых висцеральных нарушений у пациентов с саркомой Капоши; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания; псориаз; выраженные нарушения функции печени и/или почек; эпилепсия и другие заболевания ЦНС (в т.ч. функциональные); хронический гепатит на фоне прогрессирующего или декомпенсированного цирроза печени; хронический гепатит у больных, получающих или недавно получавших терапию иммунодепрессантами (кроме короткого курса кортикостероидной терапии); аутоиммунный гепатит или другие аутоиммунные заболевания в анамнезе; угнетение миелоидного ростка кроветворения. Период беременности или грудного вскармливания (безопасность применения препарата в период беременности не установлена).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Лаферон-ФармБиотек® совместим с антибиотиками, гормонами, применяемыми при лечении вирусных, вирусно-бактериальных, аутоиммунных заболеваний.

Поскольку интерферон альфа изменяет клеточный метаболизм, существует потенциальная возможность модификации действия других лекарственных средств. Интерферон альфа может изменять окислительные метаболические процессы, что необходимо учитывать при одновременном назначении лекарственных средств, метаболизирующихся этим путем (циметидин, фенитоин, варфарин, теофиллин, аминофиллин, диазепам, пропранолол).

При применении препарата в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (цитарарабин, доксорубицин, тенипозид, циклофосфамид) повышается риск развития угрожающих жизни токсических эффектов (их тяжести и продолжительности).

С осторожностью следует применять препарат одновременно с опиоидными лекарственными средствами, анальгетиками, снотворными и седативными препаратами (потенциально могут вызывать миелосупрессивный эффект).

При одновременном применении с зидовудином повышается риск развития нейтропении.

Особенности применения.

Препарат Лаферон-ФармБиотек® следует применять под наблюдением врача. Пациентов необходимо информировать о преимуществах данной терапии и возможных побочных реакциях.

При лечении препаратом следует исключить употребление алкоголя.

С осторожностью препарат следует назначать при наличии в анамнезе таких заболеваний, как сахарный диабет с эпизодами кетоацидоза и хронические обструктивные заболевания лёгких, а также при нарушениях свёртывания крови.

Пациенты пожилого возраста. Возраст пациента не оказывает явного влияния на фармакокинетику интерферона альфа-2b. При непереносимости лекарственного средства его следует отменить. Поскольку пациенты пожилого возраста, как правило, принимают лекарственные средства для лечения сопутствующих заболеваний, а интерферон альфа-2b, как известно, может изменять клеточный метаболизм, существует потенциальная возможность модификации действия других лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Это необходимо учитывать при лечении данной категории пациентов, а также проводить мониторинг их состояния здоровья в связи с недостаточным количеством данных по применению интерферона альфа-2b у пациентов пожилого возраста.

При длительном применении препарата проводят контроль общего анализа крови, функции печени, почек и щитовидной железы.

Всем пациентам перед началом и регулярно во время лечения необходимо проводить развёрнутый анализ периферической крови с обязательным качественным и количественным исследованием показателей крови, а также биохимический анализ крови, включая определение содержания электролитов, кальция, печеночных ферментов, билирубина и креатинина.

У всех пациентов, получающих препарат, необходимо тщательно контролировать уровень альбумина в сыворотке крови и протромбиновое время.

При лечении препаратом необходимо обеспечить адекватную гидратацию организма; при проявлениях лихорадки следует исключить другие причины её возникновения.

Рекомендуется применять препарат на фоне антигистаминной и жаропонижающей терапии.

При длительном парентеральном применении лекарственных средств, содержащих действующее вещество интерферон альфа-2b, развитие тяжёлых и среднетяжёлых побочных эффектов требует коррекции дозы, а в некоторых случаях — отмены лечения препаратом. В связи с этим применение препарата следует прекратить при удлинении времени свёртывания крови (у пациентов с хроническим гепатитом), проявлениях лёгочного синдрома и рентгенологическом выявлении инфильтрата или нарушении функции лёгких, появлении или усилении нарушений зрения, нарушении функции щитовидной железы (отклонение от нормы уровня ТТГ), снижении уровня альбумина в сыворотке крови и снижении показателей протромбинового времени.

При развитии реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, ангионевротический отёк, бронхоспазм, анафилаксия) препарат следует немедленно отменить и принять соответствующие меры.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Недостаточно данных по применению препарата в период беременности или кормления грудью. Применение противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение лекарственных средств, содержащих действующее вещество интерферон альфа-2b, может сопровождаться сонливостью, слабостью, утомлением и приводить к снижению скорости психомоторных реакций. В таких случаях следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат применяют ректально.

При лечении заболеваний с длительным течением курс лечения препаратом Лаферон-ФармБиотек® устанавливается индивидуально с учетом клинической картины и динамики заболевания.

В комплексной терапии гриппа и ОРВИ:

• детям в возрасте от 0 до 1 года применяют Лаферон-ФармБиотек® по 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней;
• детям в возрасте от 1 до 7 лет применяют Лаферон-ФармБиотек® по 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней;
• детям в возрасте от 7 лет и взрослым применяют Лаферон-ФармБиотек® по 500 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней.

При необходимости курс лечения можно повторять с интервалом 5 дней.

При тяжелом течении ОРВИ и гриппа разовую дозу удваивают.

В комплексной терапии вирусно-бактериальных инфекций дыхательных путей:

• детям в возрасте от 1 до 7 лет применяют препарат Лаферон-ФармБиотек® по 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 10 дней;
• детям в возрасте от 7 лет и взрослым применяют Лаферон-ФармБиотек® по 500 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 10 дней.

Далее может быть назначена поддерживающая терапия препаратом интерферона в течение 1–12 месяцев по индивидуальной схеме.

Для лечения детских вирусных инфекционных болезней (эпидемического паротита, кори, краснухи, ветряной оспы, мононуклеоза):

• детям в возрасте от 1 до 7 лет применяют Лаферон-ФармБиотек® по 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней;
• детям в возрасте от 7 лет применяют Лаферон-ФармБиотек® по 500 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней.

Для лечения ротавирусной инфекции:

• детям в возрасте от 3 месяцев до 1 года применяют Лаферон-ФармБиотек® по 250 тыс. МЕ 1 раз в сутки;
• детям в возрасте от 1 до 3 лет применяют Лаферон-ФармБиотек® по 500 тыс. МЕ 1 раз в сутки;
• детям в возрасте от 3 до 7 лет применяют Лаферон-ФармБиотек® по 500 тыс. МЕ 2 раза в сутки.

Длительность лечения составляет 5 дней.

В комплексной терапии хронического вирусного гепатита В детям в возрасте от 2 лет применяют Лаферон-ФармБиотек® в суточной дозе 3 млн МЕ/м2 поверхности тела ежедневно в течение 10 дней, далее — 3 раза в неделю в течение 6–12 месяцев. Длительность лечения определяют индивидуально по клинико-вирусологическим показателям.

В комплексной терапии различных инфекционно-воспалительных заболеваний (внутриутробные инфекции, пневмония, сепсис, менингит и др.) детям от 0 до 1 года применяют Лаферон-ФармБиотек® по 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней. При необходимости курс лечения можно повторять с интервалом 5 дней.

В комплексном лечении дисплазий шейки матки применяют Лаферон-ФармБиотек® по 3 млн МЕ ежедневно в течение 10 дней на этапе санации, а также после проведения деструкции шейки матки в период реабилитации в той же дозе с 7–10 дня в течение 10 дней.

В комплексном лечении хронических инфекционно-воспалительных заболеваний мочеполового тракта взрослым применяют Лаферон-ФармБиотек® по 1 млн МЕ 1 раз в сутки в течение 10 дней. Лечение проводят обоим половым партнерам.

С целью реабилитации детей в возрасте от 1 до 7 лет, часто болеющих рецидивирующими вирусно-бактериальными инфекциями дыхательных путей, ЛОР-органов, рецидивирующим герпесом 1-го типа, суппозитории Лаферон-ФармБиотек® применяют по следующей схеме:

по 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 10 дней, далее

по 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки 3 раза в неделю в течение 2 недель, далее

по 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки 2 раза в неделю в течение 2 недель, далее

по 250 тыс. МЕ 1 раз на ночь 2 раза в неделю в течение 2 недель, далее

по 250 тыс. МЕ 1 раз на ночь 1 раз в неделю в течение 2 недель.

Детям в возрасте от 7 до 14 лет терапию проводят по той же схеме, используя лечебную дозу 500 тыс. МЕ.

Общая продолжительность курса составляет 2 месяца.

Дети.

Лаферон-ФармБиотек® в суппозиториях применяют в педиатрической практике, в том числе новорождённым (см. раздел «Способ применения и дозы»). Однако всесторонних исследований применения у недоношенных новорождённых не проводилось. Поэтому перед началом лечения недоношенных новорождённых следует тщательно оценить потенциальную пользу и возможный риск терапии.

Передозировка.

Случаев острой передозировки препарата не отмечалось.

Побочные реакции.

При базовых курсах лечения суппозиториями Лаферон-ФармБиотек® в рекомендуемых дозах побочные эффекты не наблюдаются. Ректальный способ введения препарата не сопровождается выраженными побочными проявлениями, которые обычно наблюдаются при парентеральном введении препаратов интерферона. В отдельных случаях в первые дни лечения могут возникать гриппоподобные симптомы, которые в дальнейшем уменьшаются и исчезают. Для их предупреждения могут применяться препараты парацетамола в дозах, соответствующих возрасту пациента.

При применении интерферона альфа-2b возможны следующие побочные эффекты:

Общие нарушения: гриппоподобные симптомы — озноб, повышение температуры тела, утомляемость, вялость, головная боль, боль в мышцах, суставах, потливость; редко — рвота, головокружение, приливы. Возможны реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны кроветворной системы: при длительном применении возможны лейко- и тромбоцитопения, анемия, которые устраняются уменьшением дозы.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, печени: при длительном применении возможны повышение уровней АЛТ и АСТ, повышение уровня щелочной фосфатазы, потеря аппетита, нарушение функции печени.

Эндокринные нарушения: при длительном применении возможны нарушения функции щитовидной железы.

Нарушения со стороны центральной и периферической нервной системы: при длительном применении возможны головокружение, нарушения сна, спутанность сознания, тревожные и депрессивные состояния, повышенная возбудимость, сонливость, атаксия, парестезии.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: возможна артериальная гипертензия или гипотензия; редко — тахикардия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические реакции, включая высыпания (в т.ч. герпетические), зуд, гиперемию, крапивницу.

Нарушения дыхательной системы: носовые кровотечения, при длительном применении — одышка, кашель, легочная артериальная гипертензия*.

Нарушения со стороны иммунной системы: острые реакции гиперчувствительности§, анафилактический шок.

Другое: изменения в месте введения, при длительном применении возможны нарушения зрения, нарушения функции почек, нарушения электролитного баланса.

* Сообщалось о случаях легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) при парентеральном применении препаратов интерферона альфа, особенно у пациентов с факторами риска ЛАГ (такими как портальная гипертензия, ВИЧ-инфекция, цирроз печени). О случаях сообщалось в разное время, как правило, через несколько месяцев после начала лечения интерфероном альфа.

§ См. раздел «Особенности применения».

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

1,5 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 °С до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке, по 2 контурные ячейковые упаковки в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО «Научно-производственная компания «Интерфармбиотек».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 03143, г. Киев, ул. Заболотного, 150.