Кванил

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства КВАНИЛ (QUANIL®)

Состав:

действующее вещество: citicoline;

1 ампула содержит цитиколина натрия 522,5 мг в пересчете на цитиколин 500 мг или цитиколина натрия 1045 мг в пересчете на цитиколин 1000 мг;

вспомогательные вещества: раствор натрия гидроксида или хлористоводородной кислоты для коррекции рН, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства.

Код АТХ N06BX06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено данными магнитно-резонансной спектроскопии. Благодаря такому механизму действия цитиколин улучшает функционирование таких мембранных механизмов, как работа ионообменных насосов и рецепторов, модуляция которых необходима для нормального проведения нервных импульсов.

Благодаря стабилизирующему действию на мембрану нейронов цитиколин проявляет противоотечные свойства, способствующие уменьшению отека мозга.

Экспериментальные исследования показали, что цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз (А1, А2, С и D), уменьшает образование свободных радикалов, предотвращает разрушение мембранных систем и сохраняет антиоксидантные защитные системы, такие как глутатион.

Цитиколин сохраняет запас энергии нейронов, ингибирует апоптоз и стимулирует синтез ацетилхолина.

Экспериментально доказано, что цитиколин также проявляет профилактическое нейропротекторное действие при фокальной ишемии головного мозга.

Клинические исследования показали, что цитиколин достоверно увеличивает функциональное восстановление у пациентов с острым ишемическим нарушением мозгового кровообращения, что соответствует замедлению роста объема ишемического повреждения головного мозга по данным нейровизуализации.

У пациентов с черепно-мозговой травмой цитиколин ускоряет восстановление и уменьшает продолжительность и интенсивность посттравматического синдрома.

Цитиколин улучшает уровень внимания и сознания, когнитивные и неврологические нарушения, связанные с ишемией головного мозга, способствует уменьшению проявлений амнезии.

Фармакокинетика.

После введения препарата наблюдается значительное повышение уровня холинов в плазме крови. Препарат метаболизируется в кишечнике и печени с образованием холина и цитидина.

После введения цитиколин широко распределяется в структурах головного мозга с быстрым включением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. В головном мозге цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, интегрируясь в структуру фосфолипидной фракции.

Лишь незначительное количество дозы обнаруживается в моче и фекалиях (менее 3 %). Приблизительно 12 % дозы выводится с выдыхаемым СО2. При выведении препарата с мочой выделяют две фазы: первая фаза — в течение 36 часов, в которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза — в которой скорость выведения снижается значительно медленнее. Такая же фазность наблюдается при выведении через дыхательные пути. Скорость выведения СО2 быстро снижается, примерно в течение 15 часов, затем — уменьшается значительно медленнее.

Клинические характеристики.

Показания.

Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и лечение осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения.

Черепно-мозговая травма и её неврологические последствия.

Когнитивные нарушения и нарушения поведения вследствие хронических сосудистых и дегенеративных церебральных расстройств.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к цитиколину или к другим компонентам препарата.

Повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Цитиколин усиливает эффект леводопы. Не следует назначать препарат одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Особенности применения.

При внутривенном применении препарат следует вводить медленно (в течение 3–5 минут в зависимости от вводимой дозы).

При капельном внутривенном введении скорость инфузии должна составлять 40–60 капель в минуту.

При стойком внутричерепном кровоизлиянии не следует превышать дозу 1000 мг в сутки и скорость внутривенного вливания (30 капель в минуту).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Отсутствуют достаточные данные о применении цитиколина у беременных женщин. Неизвестны данные о выделении цитиколина с грудным молоком и его действии на плод. В период беременности или кормления грудью лекарственное средство можно назначать только в том случае, когда ожидаемая терапевтическая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В отдельных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 500 мг до 2000 мг в сутки в зависимости от тяжести симптомов.

Препарат назначают для внутримышечного или внутривенного применения. Внутривенно препарат может вводиться медленно болюсно (в течение 3–5 минут в зависимости от вводимой дозы) или капельно (скорость: 40–60 капель в минуту).

Длительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом.

Максимальная суточная доза – 2000 мг.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в коррекции дозы.

Раствор для инъекций предназначен только для однократного применения. Препарат следует использовать сразу после вскрытия ампулы. Остатки препарата необходимо уничтожить. Препарат можно смешивать со всеми изотоническими растворами для внутривенного введения, а также с гипертоническим раствором глюкозы.

Дети.

Опыт применения препарата у детей ограничен.

Передозировка.

С учётом низкой токсичности препарата Кваніл интоксикация не ожидается даже в тех случаях, когда терапевтические дозы были случайно превышены.

В случае случайной передозировки препарата следует провести симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Побочные реакции возникают очень редко (<1/10000), включая единичные случаи.

Психические расстройства: галлюцинации.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: сильная головная боль, головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, периодическая диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, сыпь, гиперемия, экзантема, пурпура.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая крапивницу, ангионевротический отек и анафилактический шок.

Общие реакции: озноб, отеки, изменения в месте введения.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 4 мл в ампулах; по 5 ампул в блистере, по 2 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

СОВЕРИН ФАРМА ПРАЙВЕТ ЛИМИТЕД /
SOVEREIGN PHARMA PRIVATE LIMITED.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Съёмка № 46/1-4, деревня Кадая, Даман-396 210, Индия /
Survey No. 46/1-4, Kadaiya Village, Daman-396 210, India.