Ипидакорд

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ИПИДАКОРД (IPIDACORD)

Состав:

Действующее вещество: ипидакрина гидрохлорид;

Ипидакорд, раствор для инъекций 5 мг/мл: 1 мл раствора для инъекций (одна ампула) содержит ипидакрина гидрохлорид моногидрат в пересчете на 100 % ипидакрина гидрохлорид – 5 мг;

Вспомогательные вещества: кислота соляная, вода для инъекций;

Ипидакорд, раствор для инъекций 15 мг/мл: 1 мл раствора для инъекций (одна ампула) содержит ипидакрина гидрохлорид моногидрат в пересчете на 100 % ипидакрина гидрохлорид – 15 мг;

Вспомогательные вещества: кислота соляная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Другие средства, действующие на нервную систему. Паразимпатомиметики. Антихолинэстеразные средства. Код АТХ N07А А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ипидакорд, раствор для инъекций — обратимый ингибитор холинэстеразы.

Ипидакорд, раствор для инъекций оказывает непосредственное стимулирующее влияние на проведение импульса по нервным волокнам, межнейронным и нервно-мышечным синапсам периферической и центральной нервной системы.

Фармакологическое действие Ипидакорда, раствора для инъекций основано на комбинации двух механизмов действия:

• блокада калиевых каналов мембраны нейронов и мышечных клеток;
• обратимое ингибирование холинэстеразы в синапсах.

Ипидакорд, раствор для инъекций усиливает действие на гладкие мышцы не только ацетилхолина, но и адреналина, серотонина, гистамина и окситоцина.

Ипидакорд, раствор для инъекций проявляет следующие основные фармакологические эффекты:

• восстанавливает и стимулирует проведение импульса в нервной системе и нервно-мышечную передачу;
• усиливает сократимость гладкомышечных органов под влиянием всех антагонистов ацетилхолиновых, адреналиновых, серотониновых, гистаминовых и окситоциновых рецепторов, за исключением хлорида калия;
• улучшает память, тормозит прогрессирующее развитие деменции;
• восстанавливает проведение импульса в периферической нервной системе, нарушенное вследствие воздействия различных факторов, таких как травма, воспаление, действие местных анестетиков, некоторых антибиотиков, хлорида калия, токсинов и т.д.;
• умеренно стимулирует центральную нервную систему в сочетании с проявлением отдельных седативных эффектов;
• проявляет анальгетический эффект;
• проявляет антиаритмический эффект.

Лекарственное средство не обладает тератогенным, эмбриотоксическим, мутагенным и канцерогенным, а также аллергизирующим и иммунотоксическим действием, не влияет на эндокринную систему.

Фармакокинетика.

Ипидакорд, раствор для инъекций быстро всасывается после подкожного или внутримышечного введения. Максимальная концентрация в крови достигается через 25–30 минут, 40–50 % активного вещества связывается с белками плазмы крови. Ипидакорд, раствор для инъекций быстро проникает в ткани; период полувыведения в фазе составляет 40 минут. Метаболизируется в печени. Выводится препарат почками, а также экстраренально (через желудочно-кишечный тракт). Период полувыведения при парентеральном введении препарата составляет 2–3 часа. Экскреция происходит главным образом за счёт канальцевой секреции, и лишь 1/3 дозы выводится путём клубочковой фильтрации. При парентеральном введении 34,8 % дозы препарата выводится с мочой в неизменённом виде.

Клинические характеристики.

Показания.

Заболевания периферической нервной системы: моно- и полинейропатии, полирадикулопатии, миастения и миастенический синдром различной этиологии.

Заболевания центральной нервной системы (ЦНС): бульбарные параличи и парезы; восстановительный период органических поражений ЦНС, сопровождающихся двигательными нарушениями.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ипидакрину.

Эпилепсия.

Экстрапирамидные нарушения с гиперкинезами.

Стенокардия.

Выраженная брадикардия.

Бронхиальная астма.

Вестибулярные расстройства.

Механическая непроходимость кишечника и мочевыводящих путей.

Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.

Беременность.

Период грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ипидакорд, раствор для инъекций усиливает седативный эффект при комбинации со средствами, угнетающими центральную нервную систему. Действие и побочные эффекты усиливаются при совместном применении с другими ингибиторами холинэстеразы и м-холиномиметиками. У пациентов с миастенией возрастает риск развития «холинергического» криза, если Ипидакорд, раствор для инъекций применяют одновременно с холинергическими средствами. Возрастает риск развития брадикардии, если β-адреноблокаторы применялись до начала лечения препаратом Ипидакорд, раствор для инъекций.

Ипидакорд, раствор для инъекций можно применять в комбинации с ноотропными препаратами.

Алкоголь усиливает побочные эффекты препарата.

Особенности применения.

Применять с осторожностью у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, заболеваниями дыхательных путей, включая острые заболевания дыхательных путей, заболеваниями сердечно-сосудистой системы, не связанными с коронарными болями, при тиреотоксикозе.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Ипидакорд, раствор для инъекций повышает тонус матки и может вызвать преждевременные роды, поэтому в период беременности применение лекарственного средства противопоказано.

В период кормления грудью применение препарата противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В период лечения необходимо воздержаться от управления автомобилем, а также от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Раствор для инъекций вводить внутримышечно или подкожно. Дозу и продолжительность лечения следует определять индивидуально в зависимости от степени тяжести заболевания.

Заболевания периферической нервной системы

Моно- и полинейропатии различного генеза: подкожно или внутримышечно вводить 5–15 мг 1–2 раза в сутки, курс лечения 10–15 дней (в тяжелых случаях до 30 дней); далее лечение следует продолжать таблетированной формой препарата.

Миастения и миастенический синдром: подкожно или внутримышечно вводить 5–30 мг 1–3 раза в сутки, с последующим переходом на таблетированную форму. Общий курс лечения составляет 1–2 месяца. При необходимости лечение можно повторить несколько раз с перерывами между курсами 1–2 месяца.

Заболевания центральной нервной системы

Бульбарные параличи и парезы: подкожно и внутримышечно по 5–15 мг 1–2 раза в сутки, курс лечения — 10–15 дней, по возможности переходить на таблетированную форму.

Восстановительный период при органических поражениях ЦНС

Внутримышечно по 10–15 мг 1–2 раза в сутки, курс лечения до 15 дней, далее при возможности 1–2 раза в сутки.

Дети.

Отсутствуют систематизированные данные по применению парентеральной формы лекарственного средства Ипидакорд, раствор для инъекций, детям (в возрасте до 18 лет), поэтому препарат не следует применять детям.

Передозировка.

Симптомы.

При тяжелой передозировке может развиться холинергический криз, характеризующийся следующими признаками:

бронхоспазм, слезотечение, усиленное потоотделение, сужение зрачков, нистагм, усиление перистальтики желудочно-кишечного тракта, спонтанная дефекация и мочеиспускание, рвота, желтуха, брадикардия, нарушения внутрисердечной проводимости, аритмии, снижение артериального давления, возбуждение, тревожность, беспокойство, чувство страха, атаксия, судороги, кома, нарушение речи, сонливость, общая слабость.

Лечение: следует применять симптоматическую терапию, использовать М-холиноблокаторы: атропин, циклодол, метацин.

Побочные реакции.

Ипидакорд, раствор для инъекций, как и другие лекарственные средства, может вызывать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Частота побочных реакций согласно классификации MedDRA (Медицинский словарь терминологии регуляторной деятельности):

очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно определить по доступным данным).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – усиленное сердцебиение, брадикардия.

Со стороны нервной системы: нечасто – головокружение, головная боль, сонливость (при приеме высоких доз).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – усиленное выделение бронхиального секрета, бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – усиленное слюноотделение, тошнота; нечасто – при применении высоких доз – рвота; редко – диарея, боль в эпигастрии.

Со стороны печени: частота неизвестна – желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – усиленное потоотделение; нечасто – аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек.

Со стороны репродуктивной системы: повышение тонуса матки.

Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: нечасто – мышечные судороги (при применении высоких доз).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности (включая аллергический дерматит, анафилактический шок, астму, токсический эпидермальный некролиз, эритему, крапивницу, свистящее дыхание, отек гортани, сыпь в месте инъекции).

Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто – слабость (при применении высоких доз).

Антихолинергические средства, такие как атропин, могут уменьшать слюноотделение и брадикардию.

В случае развития нежелательных побочных эффектов следует уменьшить дозу или на короткое время (на 1–2 дня) прервать применение лекарственного средства.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не следует смешивать лекарственное средство с другими растворами, кроме тех, которые указаны в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка.

По 1 мл в ампуле, по 5 ампул в блистере, по 2 блистера в пачке или по 100 ампул в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.