Фуцис®

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Фуцис® (FUSYS®)

Состав:

действующее вещество: флуконазол/fluconazole;

1 г геля содержит 5 мг флуконазола;

вспомогательные вещества: карбомер, пропиленгликоль, полисорбат 80, октилдодеканол, спирт бензиловый, натрия гидроксид, ароматизатор Delite, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный или непрозрачный однородный гель с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые средства для местного применения. Производные триазола. Код АТХ J02A C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Флуконазол — противогрибковое средство нового класса триазольных соединений, мощный селективный ингибитор синтеза стеролов в клетках грибов.

Доказана его активность в отношении таких грибковых инфекций, как Candida spp. (включая системный кандидоз у животных с угнетённым иммунитетом), Cryptococcus neoformans (включая внутричерепные инфекции); Microsporum spp. и Trichophyton spp.

Местно флуконазол применяется как средство с широким противогрибковым спектром действия.

Доказана его активность в отношении дерматофитов и дрожжей.

Флуконазол обладает высокой специфичностью к ферментам грибков цитохрома Р450. Он ингибирует фермент ланостерол-С-14-деметилазу, который превращает ланостерол в стерол, присутствующий в мембране грибов, то есть эргостерол.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические исследования геля с флуконазолом показали, что уровни флуконазола в плазме крови настолько низки, что это исключает системное действие препарата.

Фармакокинетические исследования геля с флуконазолом у детей не проводились, однако исследования у взрослых показали, что препарат системно всасывается в очень незначительной степени.

Исследования, проведённые с целью оценки переносимости кожей и фототоксичности, показали, что у человека гель с флуконазолом хорошо переносится кожей и не проявляет фототоксического эффекта.

Клинические характеристики.

Показания.

Дерматомикозы, вызванные дрожжами и дерматофитами, а именно: эпидермофития стоп, трихофития гладкой кожи, паховая эпидермофития, разноцветный лишай и инфекции, вызванные грибами рода Candida.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к флуконазолу или к азольным соединениям, близким к нему по химической структуре, а также к любым вспомогательным веществам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Отсутствуют сообщения о взаимодействии или несовместимости с другими лекарственными средствами. Специальные исследования взаимодействия флуконазола с другими лекарственными средствами не проводились. Не наносить одновременно с другими средствами для местного применения на кожу.

Особенности применения.

Применение, особенно длительное, лекарственных средств для наружного применения, включая Фуцис®, может привести к сенсибилизации и побочным эффектам. В таком случае необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

Фуцис®, гель, не применять в офтальмологии.

Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

В период беременности или грудного вскармливания препарат следует применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребёнка, и под непосредственным наблюдением врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Препарат наносить 1 раз в сутки, осторожно втирая в пораженные участки кожи и вокруг них. На интертригинозные участки гель следует наносить в небольшом количестве и тщательно растирать по всей пораженной поверхности, чтобы избежать мацерации.

Длительность терапии, необходимой для заживления, варьируется в зависимости от этиологических факторов и локализации пораженного участка. У большинства пациентов для заживления, как правило, достаточно 1–3 недель лечения препаратом.

Период лечения при резистентных формах может быть продлен до 6 недель. Длительность лечения определяет врач.

Дети.

Нет данных относительно применения препарата у детей.

Передозировка.

Случаи передозировки не сообщались.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (включая крапивницу, ангионевротический отек, зуд и кожные высыпания).

Со стороны кожи: раздражение кожи.

В случае возникновения подобных реакций лечение необходимо прекратить.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать контроль соотношения «польза/риск» для данного лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях в ГП «Государственный экспертный центр МОЗ Украины» и держателю регистрационного удостоверения через форму обратной связи на веб-сайте: https://kusum.ua/pharmacovigilance/.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 г геля в тубе, по 1 тубе в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД /
KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

СП-289 (A), РИИКО Промышленная зона, Чопанки, Бхивади, округ Алвар (Раджастхан), Индия /
SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.