Еувакс в вакцина для профилактики гепатита в, рекомбинантная жидкая

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЭУВАКС В Вакцина для профилактики гепатита В, рекомбинантная жидкая

Состав:

действующее вещество: Hepatitis B vaccine, purified antigen (HBsAg);

одна доза вакцины (1,0 мл) (одна иммунизирующая доза для детей в возрасте от 16 лет и для взрослых) содержит очищенный HBsAg – 20 мкг;

вспомогательные вещества:

• гель гидроксида алюминия……….0,500 мг
• дигидрофосфат калия……………...0,950 мг
• гептагидрат фосфата натрия……… 0,800 мг
• хлорид натрия……………………. 8,500 мг
• вода для инъекций……...………..до 1,000 мл

одна доза вакцины (0,5 мл) (одна иммунизирующая доза для детей) содержит очищенный HBsAg – 10 мкг;

вспомогательные вещества:

• гель гидроксида алюминия………..0,250 мг
• дигидрофосфат калия………………0,475 мг
• гептагидрат фосфата натрия……… 0,400 мг
• хлорид натрия……………………. 4,250 мг
• вода для инъекций..……………....до 0,500 мл

Лекарственная форма. Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: беловатая слабо опалесцирующая суспензия, которая при отстаивании расслаивается на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью рассеивающийся при взбалтывании.

Фармакотерапевтическая группа. Противовирусные вакцины. Очищенный антиген вируса гепатита В. Код АТХ J07B C01.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) адсорбирован на солях алюминия (адъювант). Вакцина произведена по технологии рекомбинантной ДНК в культуре дрожжевых клеток и соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по производству рекомбинантных вакцин против гепатита В, не содержит веществ человеческого происхождения.

Фармакокинетика.

Не применимо.

Клинические характеристики.

Показания.

Вакцинация с целью профилактики инфекции, вызываемой известными подтипами вируса гепатита В.

При проведении иммунизации на территории Украины в отношении схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными средствами следует руководствоваться действующими приказами Минздрава Украины о проведении профилактических прививок.

Противопоказания.

Вакцина Эувакс В противопоказана пациентам с гиперчувствительностью к любому из её компонентов, включая дрожжи, а также пациентам, у которых наблюдалась реакция гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины Эувакс В. Острые заболевания, повышенная температура тела (см. раздел «Особенности применения»).

Иммунодефицит

Эувакс В не применяется у детей с клиническими стадиями III и IV ВИЧ-инфекции и со среднетяжелой и тяжелой иммуносупрессией.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Как правило, вакцина для профилактики гепатита В может применяться одновременно с другими вакцинами: АКДС (вакцина для профилактики коклюша, дифтерии, столбняка); КПК (вакцина для профилактики кори, краснухи, паротита); вакцина для профилактики полиомиелита.

Прививку для профилактики туберкулеза (БЦЖ) не проводят в один день с другими прививками.

Если вакцина Эувакс В применяется одновременно с другими вакцинами, её необходимо вводить отдельно от других вакцин и вводить в разные участки тела, разные конечности, если это не нарушает схему иммунизации, рекомендованную государственными уполномоченными органами здравоохранения.

Особенности применения.

Эувакс В ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно. Вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу.

Применение вакцины Эувакс В следует отложить у пациентов с острыми заболеваниями, повышенной температурой тела.

У пациентов, страдающих рассеянным склерозом, любая стимуляция иммунной системы может вызвать обострение заболевания. Поэтому при вакцинации таких пациентов необходимо тщательно оценивать пользу от применения вакцины против гепатита В по сравнению с возможным риском обострения рассеянного склероза.

Считается, что иммунизация неэффективна у пациентов с латентной или прогрессирующей стадией гепатита В.

Как и для всех инъекционных вакцин, соответствующая медицинская помощь и наблюдение всегда должны быть легко доступны на случай возникновения редких анафилактических реакций после введения вакцины Эувакс В. Поэтому пациенты должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 минут после вакцинации.

Синкопе (обморок) может возникнуть во время или вскоре после любой инъекционной вакцинации как психогенная реакция на укол иглой. Вакцинацию необходимо проводить только в положении сидя или лежа, и оставить привитого в этом же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предотвращения риска травмирования.

Перед использованием вакцину следует взболтать, поскольку при хранении может образовываться белый осадок с прозрачной надосадочной жидкостью.

Как и при введении любой вакцины, достаточный уровень иммунного ответа может быть достигнут не у всех привитых лиц.

При назначении первичной иммунизации очень недоношенным новорождённым (≤ 28 недель гестации) следует учитывать потенциальный риск развития у них апноэ и необходимость контроля за дыхательной функцией в течение 48–72 часов после вакцинации, особенно если у новорождённого в анамнезе имеется недоразвитие дыхательной системы. Поскольку польза вакцинации для этой группы новорождённых высока, не следует отказываться от вакцинации или откладывать её.

У недоношенных детей (масса тела < 2000 г) рекомендуется проверять уровень защитных антител (anti-HBs) через месяц после введения третьей дозы вакцины для оценки необходимости введения бустерной дозы.

Тиомерсал (органическое соединение ртути) используется в процессе производства данного медицинского иммунобиологического препарата, и его остатки присутствуют в готовом препарате. В связи с этим могут возникать реакции сенсибилизации; необходимо сообщить врачу, если у ребёнка/взрослого были/возникли аллергические реакции.

Данный медицинский иммунобиологический препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия и менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия, то есть практически не содержит натрия и калия.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Влияние HBsAg на развитие плода не установлено. Применение вакцины Эувакс В в период беременности проводится только при наличии реальной необходимости.

Контролируемые клинические исследования по действию вакцины Эувакс В на детей грудного возраста после вакцинации матерей не проводились.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестно.

Способ применения и дозы.

Вакцину Эувакс В следует вводить внутримышечно в область дельтовидной мышцы у взрослых и детей старшего возраста и на переднебоковую поверхность бедра новорождённым, младенцам и детям младшего возраста.

Доза вакцины для иммунизации зависит от возраста пациента.

Одна педиатрическая доза (0,5 мл) для иммунизации новорождённых и детей в возрасте до 15 лет включительно содержит 10 мкг HBsAg.

Одна доза (1,0 мл) для иммунизации детей в возрасте от 16 лет и для взрослых содержит 20 мкг HBsAg.

Процесс иммунизации предусматривает введение трёх доз вакцины по следующей схеме:

• 1-я доза: выбранная дата;
• 2-я доза: через 1 месяц после введения первой дозы;
• 3-я доза: через 6 месяцев после введения первой дозы.

Бустерная доза

ВОЗ не рекомендует введение бустерной дозы, поскольку доказано, что трёхкратная иммунизация против гепатита В обеспечивает защиту в течение до 15 лет; кроме того, даже если уровень защитных антител в крови снижается по истечении этого срока, организм привитого человека остаётся способным обеспечить защитный уровень антител в ответ на контакт с вирусом гепатита В. Однако некоторые официальные программы иммунизации предусматривают введение бустерной дозы.

У определённых групп населения (например, новорождённые, матери которых инфицированы вирусом гепатита В, лица с подозрением на инфицирование вирусом или те, кто путешествует в регионы с высоким уровнем заболеваемости) может применяться схема вакцинации, предусматривающая проведение трёх прививок с интервалом между введениями 1 месяц (0, 1 и 2 месяца). Такая схема предусматривает введение бустерной дозы через 12 месяцев после первой прививки.

Введение бустерной дозы вакцины Эувакс В (в соответствии с возрастной дозировкой) может быть показано пациентам, находящимся на гемодиализе, и пациентам с иммунодефицитами, поскольку у данной категории пациентов защитный уровень антител (> 10 мМО/мл) может не быть достигнут после первичной иммунизации.

Дети.

Вакцину применяют в педиатрической практике (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка.

Неизвестно.

Побочные реакции.

Ниже перечислены побочные реакции, наблюдавшиеся в ходе контролируемых клинических исследований.

Частота побочных реакций классифицируется следующим образом:

очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), включая единичные случаи.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко – нейтропения.

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – боль в животе, диарея, рвота; редко – тошнота.

Общие расстройства и реакции в месте введения: очень часто – боль в месте введения; часто – лихорадка, уплотнение в месте введения, отек, болезненность, воспаление; редко – ощущение дискомфорта, утомляемость.

Инфекции и инвазии: нечасто – кандидоз, ринит.

Отклонения лабораторных показателей: редко – временное повышение трансаминаз.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто – анорексия.

Расстройства со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: редко – миалгия, артрит.

Нарушения со стороны нервной системы: часто – непрерывный пронзительный крик, сонливость; редко – головная боль, головокружение; очень редко – неврит зрительного нерва, паралич лицевого нерва, синдром Гийена–Барре, ухудшение течения рассеянного склероза.

Беременность, послеродовые и перинатальные состояния: нечасто – неонатальная желтуха.

Психические нарушения: часто – бессонница, нервозность, раздражительность.

Поражения кожи и подкожных тканей: часто – эритематозная сыпь, эритема; нечасто – макулопапулезная сыпь, сыпь, розовый лишай.

Сосудистые нарушения: часто – гематома.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – реакции гиперчувствительности.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 °С (в холодильнике).

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Данные отсутствуют.

Упаковка.

Суспензия для инъекций, 10 мкг/дозу, по 0,5 мл (1 доза) во флаконе; по 1, 10 или 20 флаконов в картонной пачке.

Суспензия для инъекций, 20 мкг/дозу, по 1,0 мл (1 доза) во флаконе; по 1, 10 или 20 флаконов в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель. LG Chem, Ltd., Корея

LG Chem, Ltd., Korea

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Korea

151, Osongsaengmyeong 1-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea

129, Сокам-ро, Иксан-си, Чхонлабук-до, Корея

151, Осонсенмён 1-ро, Осон-эп, Хындок-ку, Чхонджу-си, Чхунчхонбук-до, Республика Корея

Юридический адрес: 128, Йои-даро, Йондунпхо-гу, г. Сеул, Корея

128, Yeoui-daero, Yeongdeungpo-gu, Seoul, Korea

Заявитель. ООО «Фарма Лайф», Украина.

Место нахождения заявителя. Украина, 79040, г. Львов, ул. Д. Апостола, 2, тел. (032) 297-16-88.