Ермиталь 10 000

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЭРМИТАЛЬ 10 000 ERMITAL 10 000 ЭРМИТАЛЬ 25 000 ERMITAL 25 000 ЭРМИТАЛЬ 36 000 ERMITAL 36 000

Состав:

действующее вещество: pancreatin;

1 капсула 10000 МЕ содержит панкреатина из поджелудочной железы свиней с ферментативной активностью липазы 10000 МЕ, амилазы 9000 МЕ, протеазы 500 МЕ;

1 капсула 25000 МЕ содержит панкреатина из поджелудочной железы свиней с ферментативной активностью липазы 25000 МЕ, амилазы 22500 МЕ, протеазы 1250 МЕ;

1 капсула 36000 МЕ содержит панкреатина из поджелудочной железы свиней с ферментативной активностью липазы 36000 МЕ, амилазы 18000 МЕ, протеазы 1200 МЕ;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния, дисперсия сополимера метакриловой кислоты, триэтилцитрат, тальк, симетикон, воск гликолевый монтан, желатин, оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172), диоксид титана (Е 171), натрия лаурилсульфат.

Лекарственная форма. Капсулы твердые, гастрорезистентные.

Основные физико-химические свойства:

ЭРМИТАЛЬ 10 000: продолговатая твердая желатиновая капсула размера 2, крышка коричневого цвета, непрозрачная, корпус бесцветный, прозрачный; содержимое капсулы: белесовато-серого цвета круглые двояковыпуклые микротаблетки, покрытые пленочной оболочкой, с характерным запахом;

ЭРМИТАЛЬ 25 000: продолговатая твердая желатиновая капсула размера 0, крышка коричневого цвета, непрозрачная, корпус бесцветный, прозрачный; содержимое капсулы: белесовато-серого цвета круглые двояковыпуклые микротаблетки, покрытые пленочной оболочкой, с характерным запахом;

ЭРМИТАЛЬ 36 000: продолговатая твердая желатиновая капсула размера 00, крышка коричневого цвета, непрозрачная, корпус бесцветный, прозрачный; содержимое капсулы: белесовато-серого цвета круглые двояковыпуклые микротаблетки, покрытые пленочной оболочкой, с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиэнзимные препараты. Код АТС А09А А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат содержит панкреатин из поджелудочной железы свиней в форме микротаблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой (устойчивой к кислой среде), в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая микротаблетки по принципу многократной дозы, что обеспечивает хорошее перемешивание с содержимым желудка, транспортировку из желудка вместе с его содержимым и после высвобождения достаточное распределение ферментов внутри содержимого кишечника. Когда микротаблетки попадают в тонкий кишечник, оболочка быстро растворяется (при pH > 5,5), высвобождая ферменты с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что обеспечивает расщепление жиров, углеводов и белков. Продукты панкреатического пищеварения затем всасываются либо непосредственно, либо после дальнейшего гидролиза кишечными ферментами.

Фармакокинетика.

Исследования на животных не выявили признаков всасывания ферментов в неизменённом виде, поэтому классические фармакокинетические исследования не проводились. Добавки ферментов поджелудочной железы не требуют всасывания для проявления своего эффекта. Напротив, их полное терапевтическое действие проявляется в просвете желудочно-кишечного тракта. Более того, как белки, они подвергаются протеолитическому пищеварению при прохождении через желудочно-кишечный тракт, прежде чем абсорбироваться в виде пептидов и аминокислот.

Данные доклинических исследований не указывают на соответствующую острую, субхроническую или хроническую токсичность. Исследования генотоксичности, канцерогенности или токсического влияния на репродуктивную функцию не проводились.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение экзокринной недостаточности поджелудочной железы у взрослых и детей, вызванной различными заболеваниями, в том числе перечисленными ниже, но не ограничиваясь им:

• хронический панкреатит;
• панкреатэктомия;
• гастрэктомия;
• операции с наложением желудочно-кишечного анастомоза (например, гастроэнтеростомия по Бильроту II);
• синдром Швахмана–Даймонда;
• состояние после перенесённого острого панкреатита и восстановления энтерального или перорального питания.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу — панкреатину, белкам свиньи/свинины или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фолиевая кислота. Абсорбция фолиевой кислоты может быть снижена у пациентов, принимающих панкреатические ферментные препараты, поэтому при одновременном применении рекомендуется контроль уровней фолиевой кислоты.

Акарбоза, миглитол. Не может быть исключено, что панкреатические ферментные препараты могут снижать эффект этих антидиабетических агентов. Поэтому во время сопутствующей терапии панкреатином рекомендуется контроль влияния антидиабетических агентов на уровень глюкозы крови пациента.

Особенности применения.

Препараты панкреатина содержат активные белки, которые могут вызывать поражение слизистой оболочки (например, образование язв во рту) при высвобождении в полости рта (например, при жевании). Поэтому необходимо обеспечить прием препаратов без жевания.

ЕРМИТАЛЬ 36 000 не следует применять при остром панкреатите и в фазе обострения хронического панкреатита.

Как и другие представленные сегодня на рынке препараты панкреатина свиного происхождения, ЕРМИТАЛЬ 10 000, ЕРМИТАЛЬ 25 000, ЕРМИТАЛЬ 36 000 производятся из тканей поджелудочной железы свиней, предназначенных для пищевых целей. Хотя риск попадания возбудителя инфекции в организм человека с препаратом снижен благодаря проведению испытаний и инактивации определённых вирусов в процессе производства, существует теоретическая возможность передачи вирусных инфекций, в том числе вызываемых новыми или неустановленными вирусами. Полностью исключить наличие свиных вирусов, способных поражать человека, невозможно.

Однако до настоящего времени не зарегистрировано ни одного случая передачи инфекционного заболевания в результате применения препаратов свиного панкреатина, несмотря на их длительное применение.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью, гиперурикемией, а также у пациентов с аллергией к белкам свиного происхождения.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

В связи с отсутствием клинических данных о влиянии ферментов поджелудочной железы на течение беременности, препарат следует с осторожностью назначать беременным женщинам. Исследования на животных показали отсутствие признаков всасывания ферментов поджелудочной железы. Таким образом, токсического влияния на репродуктивную функцию и развитие плода не ожидается.

Поскольку исследования на животных свидетельствуют об отсутствии системного воздействия ферментов поджелудочной железы у кормящей матери, никакого влияния на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. Поэтому ферменты поджелудочной железы можно применять женщинам, которые кормят грудью.

При необходимости беременные женщины или женщины, кормящие грудью, могут принимать препарат в дозах, достаточных для обеспечения адекватного питания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствует или незначительно.

Способ применения и дозы.

Дозировка препарата основывается на индивидуальных потребностях пациента и зависит от степени нарушения пищеварения и состава пищи. Для подбора адекватной индивидуальной дозы существуют три формы препарата – ЭРМИТАЛЬ 10 000, ЭРМИТАЛЬ 25 000, ЭРМИТАЛЬ 36 000.

Препарат рекомендуется принимать во время или сразу после приёма пищи.

Капсулы и микротаблетки следует глотать целиком, не разламывая и не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости или употребляя с лёгкой закуской. Если капсулу невозможно проглотить целиком (дети и пожилые люди), её можно открыть и добавить микротаблетки к жидкой пище, не требующей жевания, например, к яблочному пюре, или к жидкости с нейтральной или слабокислой средой (йогурт, тёртое яблоко). Такую смесь следует принимать немедленно и не подвергать хранению.

Во время лечения препаратами ЭРМИТАЛЬ 10 000, ЭРМИТАЛЬ 25 000, ЭРМИТАЛЬ 36 000 очень важно употреблять достаточное количество жидкости, особенно в период её повышенной потери. Дефицит жидкости может усилить запоры.

Дозировка при экзокринной недостаточности поджелудочной железы:

• дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от степени нарушения пищеварения и содержания жира в пище.

Обычная начальная доза составляет от 10 000 до 25 000 ЕД липазы при каждом основном приёме пищи. Однако возможно, что некоторым пациентам требуются более высокие дозы для устранения стеатореи и поддержания надлежащего нутритивного статуса. Согласно общепринятой клинической практике, считается, что с пищей должно поступать не менее 20 000–50 000 единиц липазы. Доза при основных приёмах пищи (завтрак, обед или ужин) может составлять от 25 000 до 80 000 ЕД липазы, а при приёме лёгкой пищи между основными приёмами — половину индивидуальной дозы.

Дети.

Лекарственное средство можно применять детям.

Передозировка.

Сообщалось о случаях гиперурикозурии и гиперурикемии, связанных с приёмом чрезвычайно высоких доз панкреатина.

Побочные реакции.

Классификация нежелательных эффектов по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

При изучении влияния препаратов, содержащих панкреатин, на пациентов чаще всего сообщалось о нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта, преимущественно лёгкой и умеренной степени тяжести.

Побочные реакции, наблюдавшиеся в ходе исследования препарата, приведены далее.

Нечасто:

Со стороны обмена веществ и питания: анорексия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе (нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта в основном были связаны с имеющимся заболеванием); тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея, стоматит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь; зуд, крапивница, эритема.

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность (анафилактические реакции).

Большинство аллергических реакций, проявлявшихся со стороны кожи, но не только, были выявлены как побочные реакции в период после регистрации препарата.

Общие нарушения: недомогание.

Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

Со стороны иммунной системы: немедленная гиперчувствительность типа I (крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм), желудочно-кишечная гиперчувствительность.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нежелательные события, которые могут быть симптомами длительного нарушения пищеварения и поэтому могут требовать коррекции дозировки врачом: анорексия, диарея, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия (пирозис, изжога), недомогание.

Дети

Специфических нежелательных реакций у детей выявлено не было.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 20 или по 50, или по 100 капсул в бутылке из тёмного стекла; по 1 бутылке в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Нордмарк Фарма ГмбХ /
Nordmark Pharma GmbH

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Пиннауаллее 4, Ютерсен, Шлезвиг-Гольштейн, 25436, Германия / Pinnauallee 4, Uetersen, Schleswig-Holstein, 25436, Germany.