Диклак id

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ДИКЛАК® ID (DICLAC®ID)

Состав:

действующее вещество: диклофенак;

1 таблетка содержит натрия диклофенака 75 мг или 150 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, железа оксид красный (Е 172), вода очищенная.

Лекарственная форма. Таблетки с модифицированным высвобождением.

Основные физико-химические свойства: двухслойные таблетки бело-розового цвета, круглые, плоские, со скошенными краями и гладкой поверхностью, розовый слой может содержать вкрапления белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Код АТХ М01А В05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диклофенак — нестероидное соединение с выраженным противоревматическим, жаропонижающим, анальгезирующим и противовоспалительным действием. Механизм действия обусловлен подавлением биосинтеза простагландинов, кининов и других медиаторов воспаления и боли, уменьшением проницаемости капилляров, стабилизирующим влиянием на лизосомальные мембраны. Подавляет агрегацию тромбоцитов, индуцированную аденозиндифосфатом и коллагеном. In vitro натрия диклофенак в концентрациях, эквивалентных тем, которые достигаются при лечении пациентов, не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.

При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие диклофенака приводит к значительному уменьшению интенсивности боли (как в покое, так и при движении), утренней скованности, припухлости суставов и, соответственно, к улучшению функционального состояния пациента.

При наличии воспаления, вызванного травмой или хирургическим вмешательством, Диклак® ID быстро устраняет как спонтанную боль, так и боль при движении, а также уменьшает воспалённый отёк тканей и отёк в области хирургической раны. При одновременном применении с опиоидами для устранения послеоперационной боли Диклак® ID существенно снижает потребность в опиоидах.

В клинических исследованиях установлено, что Диклак® ID также проявляет сильное анальгезирующее действие при умеренных и выраженных болевых ощущениях неревматического происхождения.

Фармакокинетика.

Таблетки Диклак® ID — двуслойные таблетки с комбинированным высвобождением: быстрым (1/6 от общей дозы) и постепенным (5/6 от общей дозы) высвобождением натрия диклофенака. Такое сочетание эффектов в одной таблетке позволяет обеспечить как быстрое начало действия, так и длительную циркуляцию активного вещества в системном кровотоке и терапевтический эффект в течение суток.

После перорального применения препарат полностью абсорбируется, и в зависимости от длительности прохождения через желудок максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–16 часов, в среднем — через 2–3 часа. Количество абсорбированного активного вещества линейно зависит от дозы препарата. Около половины диклофенака метаболизируется при первом прохождении через печень. Только 35–70 % абсорбированного активного вещества поступает в системный кровоток в неизменённом виде. Приблизительно 30 % активного вещества метаболизируется и выводится с калом. Около 70 % выводится почками в виде фармакологически неактивных метаболитов. Период полувыведения составляет около 2 часов, и этот показатель не зависит от функции печени и почек. Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 99 %.

Клинические характеристики.

Показания.

Облегчение боли и уменьшение воспаления различной степени при различных состояниях, включая:

• патологию суставов: ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартрит, острые приступы подагры;
• острые мышечно-скелетные заболевания, такие как периартрит (например, плечелопаточный периартрит), тендинит, тендовагинит, бурсит;
• другие патологические состояния, вызванные травмами, включая переломы, боль в пояснице, растяжения, вывихи, ортопедические, стоматологические и другие незначительные хирургические вмешательства.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата.
• Острая язва желудка или кишечника; желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе после применения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), острая или рецидивирующая язва желудка или кишечника в анамнезе (два или более отдельных эпизода подтвержденной язвы или кровотечения в анамнезе).
• Диклофенак, как и другие НПВП, противопоказан пациентам, у которых в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других НПВП возникают ангионевротический отек, носовые полипы, приступы бронхиальной астмы, крапивница, острый ринит и другие аллергические симптомы.
• Нарушения гемопоэза неизвестного происхождения.
• Цереброваскулярное кровотечение или кровотечение другого типа.
• Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).
• Печеночная недостаточность.
• Почечная недостаточность.
• Хроническая сердечная недостаточность (NYHA II–IV).
• Ишемическая болезнь сердца у пациентов с стенокардией, перенесенным инфарктом миокарда.
• Заболевания периферических артерий.
• Цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеющих эпизоды транзиторных ишемических атак.
• Лечение периоперационной боли при аортокоронарном шунтировании (или использовании аппарата искусственного кровообращения).
• Лечение послеоперационной боли после операции коронарного шунтирования (или применения аппарата искусственного кровообращения).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нижеуказанные взаимодействия наблюдались при применении таблеток диклофенака, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, и/или других лекарственных форм диклофенака.

Литий. При одновременном применении диклофенак может повышать концентрацию лития в плазме крови. Рекомендуется контролировать уровни лития в плазме крови.

Дигоксин. Концентрация дигоксина в плазме крови может повышаться при одновременном применении с диклофенаком. Рекомендуется контролировать уровни дигоксина в плазме крови.

Диуретики и антигипертензивные препараты. Как и при применении других НПВП, одновременное применение Диклака® ID может ослаблять антигипертензивное действие диуретиков или антигипертензивных препаратов (например, бета-блокаторов, ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ)) за счет подавления синтеза вазодилататорных простагландинов. Поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью; пациентам, особенно пожилого возраста, следует регулярно контролировать артериальное давление. Пациенты должны получать адекватную гидратацию, а также следует проверять функцию почек в начале комбинированной терапии и далее — регулярно, особенно в связи с повышенным риском нефротоксичности при применении диуретиков и ингибиторов АПФ.

Антикоагулянты и антиагреганты. Рекомендуется назначать с осторожностью, поскольку одновременное применение может повышать риск развития кровотечения.

Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами, одновременно принимающими диклофенак и антикоагулянты, и, при необходимости, коррекция дозировки антикоагулянтов. Как и другие НПВП, диклофенак в высоких дозах может обратимо подавлять агрегацию тромбоцитов.

Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и кортикостероиды. Одновременное применение диклофенака и других системных НПВП или кортикостероидов может повысить риск развития желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП. Одновременное применение диклофенака и кортикостероидов может повысить частоту побочных реакций.

Противодиабетические средства. Получены отдельные сообщения как о гипогликемических, так и о гипергликемических реакциях после применения диклофенака, что требует коррекции дозы противодиабетических средств. По этой причине рекомендуется контролировать уровни глюкозы в крови в качестве профилактической меры в ходе комбинированной терапии.

Пробенецид. Лекарственные средства, содержащие пробенецид, могут вызывать задержку выведения диклофенака.

Метотрексат. Диклофенак может подавлять канальцевый почечный клиренс метотрексата, что повышает уровень метотрексата. Следует с осторожностью применять НПВП, включая диклофенак, при назначении менее чем за 24 часа до лечения метотрексатом, поскольку уровни метотрексата в плазме крови и его токсичность могут возрастать.

Наблюдались случаи серьезной токсичности, когда метотрексат и НПВП, включая диклофенак, применялись с интервалом менее 24 часов. Это взаимодействие опосредуется накоплением метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВП.

Циклоспорин. Диклофенак, как и другие НПВП, может усиливать нефротоксичность циклоспорина за счет влияния на почечные простагландины. В связи с этим препарат следует применять в дозах ниже, чем у пациентов, не получающих циклоспорин.

Такролимус. Возможное повышение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВП и такролимуса.

Антибиотики хинолонового ряда. Из-за взаимодействия антибиотиков хинолонового ряда и НПВП возможна появление судорог. Это может наблюдаться как у пациентов с эпилепсией или судорогами в анамнезе, так и у пациентов без такого анамнеза. В связи с этим следует с осторожностью применять антибиотики хинолонового ряда пациентам, уже получающим НПВП.

Фенитоин. При одновременном применении фенитоина и диклофенака следует контролировать концентрацию фенитоина в плазме крови с учетом ожидаемого увеличения экспозиции фенитоина.

Колестирамин и колестипол. Эти препараты могут вызывать задержку или снижение абсорбции диклофенака. В связи с этим рекомендуется применять диклофенак не менее чем за 1 час до или через 4–6 часов после введения колестирамина/колестипола.

Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП у пациентов может способствовать усилению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и повышению концентрации гликозида в плазме крови.

Мифепристон. НПВП не следует применять в течение 8–12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут уменьшить эффект мифепристона.

Мощные ингибиторы CYP2C9. Рекомендуется с осторожностью назначать диклофенак одновременно с мощными ингибиторами CYP2C9 (например, сульфинпиразоном и вориконазолом), что может привести к значительному увеличению максимальной концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака за счет подавления его метаболизма.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Совместное применение НПВП и СИОЗС может увеличивать риск желудочно-кишечных кровотечений.

Средства, применение которых может вызвать развитие гиперкалиемии. Совместное лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может вызывать повышение уровня сывороточного калия, который следует контролировать.

Особенности применения.

Для уменьшения риска развития побочных реакций лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы, которую следует принимать в течение кратчайшего срока, необходимого для контроля симптомов.

Общие. Следует избегать одновременного применения диклофенака и других системных НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, в связи с отсутствием каких-либо доказательств синергического эффекта и ввиду потенциальных аддитивных побочных эффектов.

Следует с осторожностью назначать лечение пациентам старше 65 лет в соответствии с рекомендациями для данной группы пациентов. В частности, рекомендуется применение минимальной эффективной дозы у ослабленных пациентов пожилого возраста или пациентов с низкой массой тела.

Применение лекарственных форм для перорального приёма, содержащих диклофенак быстрого высвобождения, может усиливать желудочную непереносимость препарата.

При применении диклофенака, как и других НПВП, редко могут развиваться аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, которые могут возникать даже при первом применении препарата.

Реакции гиперчувствительности могут прогрессировать до синдрома Коуниса — серьёзных аллергических реакций, которые могут привести к развитию инфаркта миокарда. Симптомами таких реакций являются боль в груди в сочетании с аллергическими реакциями на диклофенак.

Как и другие НПВП, диклофенак может маскировать признаки и симптомы инфекции.

При длительном использовании анальгетиков могут возникать головные боли. Их нельзя лечить повышенными дозами диклофенака.

Приём алкоголя во время применения НПВП, включая диклофенак, может усиливать побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или центральной нервной системы (ЦНС).

Поскольку Диклак® ID содержит лактозу, его не рекомендуется назначать пациентам с наследственными состояниями, сопровождающимися непереносимостью галактозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы и недостаточностью лактазы.

Следует периодически пересматривать необходимость применения диклофенака пациентом для облегчения симптомов и оценивать ответ на терапию. Применять с осторожностью у пациентов в возрасте от 65 лет.

Влияние на желудочно-кишечный тракт. При применении НПВП, включая диклофенак, отмечались желудочно-кишечные кровотечения (гематемезис, мелена), язвы или перфорации, которые могут иметь летальные последствия. Они могут возникать в любой период времени в ходе лечения, с наличием или отсутствием предшествующих симптомов и серьёзных заболеваний ЖКТ в анамнезе. У пациентов пожилого возраста такие осложнения обычно имеют более тяжёлые последствия. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы данный лекарственный препарат следует отменить.

Тщательный медицинский контроль и особая осторожность необходимы при назначении диклофенака пациентам с симптомами, указывающими на нарушения со стороны ЖКТ, или с подозрением на язву, кровотечение, перфорацию желудка или кишечника в анамнезе. Риск возникновения этих явлений возрастает с увеличением дозы НПВП, а также у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложнённой кровотечением или перфорацией.

У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут иметь летальные последствия.

Для снижения риска возникновения побочных явлений со стороны ЖКТ лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы и придерживаться её.

Следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с применением защитных средств (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы) у таких пациентов, а также у пациентов, которым требуется сопутствующее применение низких доз ацетилсалициловой кислоты/аспирина или других лекарственных средств, которые могут повышать риск побочных реакций со стороны ЖКТ.

Следует соблюдать осторожность при сопутствующем лечении препаратами, которые могут повышать риск возникновения язвы или кровотечения, такими как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), СИОЗС, антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота).

Применение НПВП, включая диклофенак, может быть связано с повышенным риском несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза. Рекомендуется тщательный контроль и осторожность при применении диклофенака после хирургических вмешательств на желудочно-кишечном тракте.

Влияние на печень. Тщательный медицинский контроль необходим в случае, если препарат необходимо назначить пациентам с нарушением функции печени, поскольку их состояние может усугубиться.

При применении НПВП, включая диклофенак, может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов. При длительном лечении диклофенаком в качестве профилактической меры показан регулярный контроль функции печени.

Если изменения показателей функции печени сохраняются или ухудшаются, появляются клинические признаки или симптомы заболевания печени или наблюдаются другие проявления (эозинофилия, сыпь), применение препарата следует прекратить.

Приём диклофенака может сопровождаться развитием гепатита без продромальных симптомов.

Диклак® ID следует назначать только после тщательной оценки соотношения риска и пользы при врождённых нарушениях метаболизма порфиринов, поскольку препарат может вызвать обострение.

Влияние на почки. Поскольку при применении НПВП наблюдалась задержка жидкости и отёки, особой осторожности следует придерживаться пациентам с нарушением функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, получающим сопутствующее лечение диуретиками или препаратами, которые могут существенно влиять на функцию почек, а также пациентам с существенным снижением объёма внеклеточной жидкости по любой причине (например, до или после хирургического вмешательства). В таких случаях при применении диклофенака рекомендуется проводить мониторинг функции почек в качестве профилактической меры. После прекращения терапии состояние пациентов, как правило, нормализуется.

В целом, обычное применение анальгетиков, особенно в комбинации с несколькими обезболивающими препаратами, может привести к длительному повреждению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Влияние на кожу. Сообщалось о серьёзных реакциях со стороны кожи (некоторые из них имели летальный исход), включая экссудативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые наблюдались очень редко при применении диклофенака. Наибольший риск возникновения этих реакций существует в начале терапии, а их развитие отмечается в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Особого внимания требуют пациенты с аллергическими реакциями на другие вещества. Следует прекратить приём препарата при первых признаках гиперчувствительности.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани. У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани (коллагенозами) возможен повышенный риск асептического менингита.

Кардиоваскулярные и цереброваскулярные проявления. Существует повышенный риск тромботических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений (включая инфаркт миокарда и инсульт) в связи с приёмом НПВП, включая диклофенак, особенно при длительном лечении высокими дозами.

Таким пациентам, а также больным со значительными факторами риска кардиоваскулярных осложнений (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) диклофенак можно назначать только после тщательной клинической оценки в суточных дозах ≤ 100 мг, если лечение продолжается более 4 недель.

Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут возрастать с увеличением дозы и продолжительности лечения, его следует применять в кратчайший возможный срок и в наименьшей эффективной дозе. Дозу препарата следует периодически пересматривать, особенно если лечение продолжается более 4 недель.

Лечение диклофенаком, как правило, не рекомендуется пациентам с установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями (застойная сердечная недостаточность NYHA II–IV, ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий) или с неконтролируемой артериальной гипертензией.

Пациентов следует информировать о признаках и симптомах серьёзных сердечно-сосудистых тромботических осложнений (например, боль в груди, одышка, слабость, нарушение речи), которые могут возникнуть внезапно. При появлении таких симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

Медицинского контроля и консультации требуют пациенты с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью лёгкой или умеренной степени в анамнезе, поскольку при применении НПВП наблюдалась задержка жидкости и отёки.

Гематологические проявления. При длительном лечении диклофенаком рекомендуется контроль показателей крови с определением количества форменных элементов. Диклофенак может обратимо подавлять агрегацию тромбоцитов. Пациенты с нарушениями гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими отклонениями требуют тщательного наблюдения.

Респираторные проявления. У пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отёком слизистой оболочки носа (например, назальными полипами), хроническими обструктивными заболеваниями лёгких или хроническими инфекциями респираторного тракта (особенно при наличии связи с симптомами, подобными аллергическому риниту), реакции на НПВП, подобные обострениям астмы (так называемая аспириновая астма с непереносимостью анальгетиков), отёк Квинке и крапивница возникают чаще, чем у других пациентов. В связи с этим таким пациентам рекомендуются специальные профилактические меры (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также относится к пациентам, у которых наблюдаются аллергические реакции на другие вещества со стороны кожи.

Как и другие средства, подавляющие активность простагландинсинтетазы, диклофенак может вызывать бронхоспазм при назначении пациентам с бронхиальной астмой (в том числе в анамнезе).

Женская фертильность. Имеются данные, что применение НПВП может негативно влиять на фертильность женщин, поэтому препараты данной группы не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность, или пациенткам, страдающим бесплодием.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность

Начиная с 20-й недели беременности применение Диклак® ID может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения терапии. Кроме того, имеются сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому в течение первого и второго триместров беременности Диклак® ID не следует назначать, если в этом нет необходимости. Если Диклак® ID применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение первого и второго триместров беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче. После воздействия Диклак® ID в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели гестации, следует рассмотреть возможность допологового мониторинга олигогидрамниона и сужения артериального протока. Применение лекарственного средства Диклак® ID следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока.

В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать риски:

Риски для плода:

• кардио-лёгочная токсичность (с преждевременным сужением/закрытием артериального протока и лёгочной гипертензией);
• нарушение функции почек (см. выше);

Риски для матери в конце беременности и для новорождённого:

• возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах;
• подавление сокращений матки, приводящее к задержке или удлинению родов.

Таким образом, Диклак® ID противопоказан в течение третьего триместра беременности.

Лактация

Как и другие НПВП, диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко, поэтому данный препарат противопоказан в период грудного вскармливания.

Женская фертильность

Как и другие НПВП, диклофенак может влиять на женскую фертильность и поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Следует рассмотреть вопрос о прекращении применения диклофенака у женщин, которые не могут забеременеть, а также у женщин, которым проводится обследование на бесплодие.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, у которых во время приёма препарата возникают головокружение, вертиго, сонливость, вялость или утомляемость, нарушения со стороны ЦНС, включая нарушения зрения, управлять автотранспортом или другими механизмами не рекомендуется.

Способ применения и дозы.

Дозу препарата подбирает врач индивидуально, начиная с минимальной эффективной дозы. Для минимизации нежелательных эффектов следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для контроля симптомов, с учётом цели лечения у каждого конкретного пациента.

Рекомендуемая начальная доза препарата для взрослых составляет 75–150 мг в сутки в зависимости от выраженности симптомов заболевания. При длительной терапии, как правило, достаточно применения 1 таблетки (75 мг) в сутки. Если симптомы заболевания наиболее выражены ночью или утром, Диклак® ID следует применять вечером.

Максимальная суточная доза составляет 150 мг, и её не следует превышать. Диклак® ID предназначен для кратковременного применения (максимум 2 недели).

Длительность лечения определяет врач.

Таблетки следует глотать целиком, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости, желательно во время или после еды.

Дети: Диклак® ID не рекомендуется применять детям.

Пациенты пожилого возраста: клинически значимых изменений в фармакокинетике при применении препарата у пациентов пожилого возраста не отмечалось. Однако НПВП следует применять у таких пациентов с особой осторожностью, поскольку они более склонны к побочным реакциям. Рекомендуется применение минимальной эффективной дозы у пациентов пожилого возраста или с низкой массой тела, а также у пациентов, требующих постоянного наблюдения, с целью выявления возможного желудочно-кишечного кровотечения во время применения НПВП.

Пациенты с установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями и высоким риском их развития. Лечение диклофенаком таким пациентам, а также пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, как правило, не рекомендуется. В случае необходимости препарат может быть назначен только после тщательной оценки соотношения риска и пользы в дозе ≤ 100 мг в сутки и при продолжительности лечения не более 4 недель.

Пациенты с нарушением функции почек. Диклофенак противопоказан при почечной недостаточности. При лечении пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции почек препарат следует применять с осторожностью.

Пациенты с нарушением функции печени. Диклофенак противопоказан при печеночной недостаточности. При лечении пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени препарат следует применять с осторожностью.

Дети.

Диклак® ID противопоказан для лечения детей из-за высокого содержания активного вещества в таблетке.

Передозировка.

Типичной клинической картины передозировки диклофенака не существует. Симптомами передозировки диклофенака могут быть головная боль, тошнота, боль в эпигастрии, рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, дезориентация, кома, сонливость, возбуждение, шум в ушах, судороги. При значительном отравлении возможны острая почечная недостаточность и поражение печени.

Лечение острого отравления НПВП заключается в проведении поддерживающей и симптоматической терапии. Симптоматическая и поддерживающая терапия показана при таких осложнениях, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судорожный синдром, нарушения со стороны ЖКТ и угнетение дыхания. Маловероятно, что такие специфические лечебные мероприятия, как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, будут эффективны для выведения НПВП, поскольку активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками плазмы крови и подвергаются интенсивному метаболизму. После приёма потенциально токсических доз можно применить активированный уголь, а после приёма потенциально опасных для жизни доз — провести деконтаминацию желудка (вызов рвоты, промывание желудка).

Побочные реакции.

Категория частоты нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (> 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), неизвестно, включая отдельные сообщения.

Следующие нежелательные эффекты включают явления, связанные с введением при условиях краткосрочного и длительного применения.

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, анемия (включая гемолитическую и апластическую анемию), панцитопения, агранулоцитоз.

Первыми признаками нарушений со стороны крови и лимфатической системы могут быть: повышение температуры, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, усталость, носовые кровотечения, кожные кровоизлияния.

Со стороны иммунной системы:

Редко: реакции повышенной чувствительности, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая артериальную гипотензию и шок).

Очень редко: ангионевротический отек (включая отек лица, языка, гортани).

Психические нарушения

Очень редко: дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства.

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль, головокружение

Редко: сонливость, повышенная утомляемость

Очень редко: парестезия, ухудшение памяти, судороги, чувство тревоги, тремор, асептический менингит, нарушение вкуса, нарушение мозгового кровообращения

Неизвестно: спутанность сознания, галлюцинации, нарушение чувствительности, общее недомогание, апоплексия.

Со стороны органов зрения

Очень редко: нарушение зрения, нечеткость зрения, диплопия

Неизвестно: неврит зрительного нерва

Со стороны органов слуха и равновесия

Часто: головокружение

Очень редко: шум в ушах, ухудшение слуха

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко: сердцебиение, боль в грудной клетке, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда

Очень редко: артериальная гипертензия, гипотензия, васкулит

Неизвестно: синдром Коуна

Со стороны дыхательной системы

Редко: бронхиальная астма (включая одышку)

Очень редко: пневмонит

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боли в животе, спазмы в животе, метеоризм, потеря аппетита

Редко: гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, гематемезис, геморрагическая диарея, мелена, язвы желудка и кишечника с кровотечением или без него, или перфорацией (иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов)

Очень редко: колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, поражение пищевода, возникновение диафрагмоподобных стриктур в кишечнике, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы

Часто: повышение активности трансаминаз

Редко: гепатит, желтуха, нарушение функции печени.

Очень редко: фульминантный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: сыпь

Редко: крапивница

Очень редко: буллезная сыпь, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), экссудативный дерматит, эритродермия, выпадение волос, реакции фоточувствительности, пурпура, аллергическая пурпура, зуд, воспалительные изменения кожи

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, тубулоинтерстициальный нефрит, папиллярный некроз почки, задержка жидкости в организме, отеки.

Со стороны репродуктивной системы

Очень редко: импотенция.

Инфекционные заболевания

Обострение воспалений, связанных с инфекциями (например, развитие некротизирующего фасциита), симптомы асептического менингита.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт), связанном с применением диклофенака, особенно при высоких терапевтических дозах (150 мг/сут) и длительном применении.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 2 (10 × 2) или 10 (10 × 10) блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Для таблеток по 75 мг:

Производитель.

Салютас Фарма ГмбХ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Отто-фон-Герике-Аллее, 1, 39179 Барлебен, Германия.

Для таблеток по 150 мг:

Производитель.

Салютас Фарма ГмбХ.

(производство in bulk, упаковка, выпуск серии).

Лек С. А.

(упаковка, выпуск серии).

Местонахождение производителей и адрес места осуществления их деятельности.

Отто-фон-Герике-Аллее, 1, 39179 Барлебен, Германия.

50 С, ул. Доманиевская, 02-672 Варшава, Польша.